КСАРЕКСЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы Ксарексен

колекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ксарексен и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ксарексена
3. Как принимать Ксарексен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксарексен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксарексен и для чего он применяется

Ксарексен содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
Ксарексен показан подросткам в возрасте старше 12 лет и взрослым для профилактики низкого уровня витамина D при состояниях, сопровождающихся недостаточной выработкой его в коже и/или повышенной потребностью в витамине D.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ксарексена

Не принимайте Ксарексен

• Если у Вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия).
• Если у Вас есть камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у Вас высокий уровень витамина D.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема Ксарексена обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если Вы должны принимать Ксарексен длительное время;
• если Вы пожилой человек и уже принимаете лекарства для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или мочегонные средства (диуретики), повышающие выработку мочи и снижающие артериальное давление;
• если у Вас заболевание почек легкой или средней степени тяжести (легкая или умеренная почечная недостаточность);
• если у Вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность), необходим контроль врача. См. раздел «Не принимайте Ксарексен».

Если у Вас есть или ранее были камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз), необходим контроль врача. См. раздел «Не принимайте Ксарексен».
Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться корректировка дозировки по сравнению с указанной в разделе 3 «Как принимать Ксарексен»:

• если Вы принимаете лекарства для лечения инфекций, такие как рифампицин, изониазид (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы принимаете лекарства, используемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические) или барбитураты (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы принимаете кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы принимаете лекарство для лечения ожирения под названием орлистат (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы принимаете антациды, содержащие алюминий, — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод (см. раздел «Другие лекарства и Ксарексен»);
• если Вы страдаете ожирением;
• если у Вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у Вас заболевание печени (печеночная недостаточность);
• если у Вас саркоидоз (воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводить к образованию узелков) или первичный гиперпаратиреоз (заболевание, приводящее к повышению уровня кальция в крови и моче).

Дети
Ксарексен не предназначен для детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Другие лекарства и Ксарексен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• дигоксин — лекарство для лечения некоторых нарушений сердечного ритма; врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием и может назначить дополнительные обследования;
• варфарин — лекарство, разжижающее кровь;
• тиазидные диуретики — лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи;
• рифампицин, изониазид — лекарства для лечения инфекций;
• карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (противоэпилептические);
• барбитураты — лекарства, применяемые при лечении эпилепсии;
• кортикостероиды — лекарства для лечения воспаления;
• антациды, содержащие алюминий — лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может забрасываться в пищевод;
• колестипол, колестирамин — лекарства для снижения уровня жиров в крови;
• орлистат — лекарство для лечения ожирения;
• препараты, содержащие магний;
• актиномицин — вещество, относящееся к группе актиномицинов, антибиотиков, вырабатываемых различными видами бактерий рода Streptomyces. Актиномицины оказывают вредное действие на живые клетки;
• противогрибковые имидазолы (например, кетоконазол) — вещества, способные подавлять рост грибковых организмов;
• препараты, содержащие магний.

Ксарексен с пищей, напитками и алкоголем
Чтобы избежать передозировки витамина D, необходимо учитывать, принимаете ли Вы другие продукты, содержащие витамин D, такие как обогащенные продукты, молоко, обогащенное витамином D (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости Вы можете принимать витамин D во время беременности.
В течение первых 6 месяцев беременности Вы можете принимать это лекарство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если Вы приняли больше Ксарексена, чем следует»).

Грудное вскармливание
При необходимости Вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Однако это не заменяет введение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном введении витамина D ребенку.

Фертильность
Влияние витамина D на фертильность неизвестно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ксарексен оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта при лечении Ксарексеном может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Ксарексен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Приём Ксарексена рекомендуется в следующих случаях:

• в третьем триместре беременности,
• у кормящих женщин,
• при недостаточном (например, при условиях, вынуждающих находиться в закрытых помещениях) или неэффективном воздействии солнечного света (например, при использовании солнцезащитных фильтров и экранов, в зимний период),
• при особом характере питания (например, при диете, бедной кальцием, вегетарианской диете, диете без лактозы и т.д.),
• при интенсивной пигментации кожи.

Чтобы избежать передозировки витамина D, необходимо учитывать, принимаете ли вы другие препараты, содержащие витамин D, а также продукты, обогащённые витамином D, или молоко, обогащённое витамином D (см. раздел 2 «Ксарексен и пища, напитки и алкоголь»).
Рекомендуется принимать Ксарексен во время приёма пищи. Капсулу необходимо проглатывать целиком.
Рекомендуются курсы приёма продолжительностью 3 месяца.

Рекомендуемая доза:
Взрослым
1 капсула в день.
Беременность (третий триместр) и период лактации
1 капсула через день.
Применение у детей
Ксарексен не предназначен для детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Подростки (> 12 лет)
1 капсула через день.

Если вы приняли Ксарексен в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме/проглатывании слишком большой дозы Ксарексена немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке возможно повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах (вследствие гиперкальциемии).
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения у плода и новорождённого (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Ксарексен
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Ксарексена
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия).
  редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• аллергические реакции

• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда

• сонливость, спутанность сознания

• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея

• высыпания на коже, зуд, крапивница
  неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• головная боль

• рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту

• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Ксарексен.

5. Условия хранения Ксарексена

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ксарексен
Действующее вещество — колекальциферол (витамин D₃) 0,025 мг, что соответствует 1 000 МЕ.
Вспомогательные вещества: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида Ксарексена и состав упаковки
Ксарексен представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белной крышечкой, с розовой герметизирующей полосой.
Выпускается в упаковке, содержащей 3 блистера по 10 капсул каждый.

Держатель разрешения на обращение на рынке и производитель
Держатель разрешения на обращение на рынке:
Итальфармако С.п.А. — Виале Ф. Тести, 330 — 20126 Милан, Италия
Производитель:
Абиоджен Фарма С.п.А. — Виа Муччи, 36 — Оспедалетто — Пиза, Италия
Октябрь 2025 г.