XAREXEN

Folleto informativo: información para el usuario

XAREXEN cápsulas duras

colecalciferol (vitamina D)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es XAREXEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar XAREXEN
3. Cómo tomar XAREXEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar XAREXEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es XAREXEN y para qué se utiliza

XAREXEN contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D.
XAREXEN está indicado en adolescentes mayores de 12 años y en adultos para prevenir niveles bajos de vitamina D en condiciones que conllevan una producción insuficiente a nivel de la piel y/o un aumento de la necesidad de vitamina D.

2. Qué debe saber antes de tomar XAREXEN

No tome XAREXEN

• Si es alérgico al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y/o en orina (hipercalciuria).
• Si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
• Si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal grave). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".
• Si tiene niveles elevados de vitamina D.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XAREXEN.
Informe a su médico en los siguientes casos:

• si debe seguir el tratamiento con XAREXEN durante un largo período de tiempo;
• si es una persona de edad avanzada y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar ciertas enfermedades del corazón (glicósidos cardíacos) o con medicamentos que reducen la presión arterial aumentando la producción de orina (diuréticos);
• si padece una enfermedad renal de leve a moderada (insuficiencia renal de leve a moderada);
• si padece una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave), es necesaria la supervisión médica. Véase el apartado "No tome XAREXEN".

Si padece o ha padecido cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), es necesaria la supervisión médica. Véase el apartado "No tome XAREXEN".
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesaria una revisión de las dosis respecto a las indicadas en el apartado 3. "Cómo tomar XAREXEN":

• si está tomando medicamentos para tratar infecciones, como rifampicina, isoniazida (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si está tomando medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos) o barbitúricos (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si está tomando cortisona, medicamentos para tratar la inflamación (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si está tomando medicamentos para reducir los lípidos en sangre como colestipol, colestiramina (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si está tomando un medicamento para tratar la obesidad llamado orlistat (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago (véase el apartado "Otros medicamentos y XAREXEN");
• si padece obesidad;
• si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática);
• si padece sarcoidosis (una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el organismo y que provoca la formación de nódulos) y hipoparatiroidismo primario (una enfermedad que provoca un aumento de los niveles de calcio en sangre y en orina).

Niños
XAREXEN no es adecuado para niños de entre 0 y 12 años.

Otros medicamentos y XAREXEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes fármacos:

• digoxina, medicamento para tratar ciertos trastornos del corazón; su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y valorará cuidadosamente si es necesario realizar exámenes;
• warfarina, medicamento para hacer más fluida la sangre;
• diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la hipertensión arterial, aumentando la producción de orina;
• rifampicina, isoniazida, medicamentos para tratar infecciones;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (antiepilépticos);
• barbitúricos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cortisona, medicamentos para tratar la inflamación;
• antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar la excesiva presencia de ácido en el estómago que puede ascender también al esófago;
• colestipol, colestiramina, medicamentos para reducir los lípidos en sangre;
• orlistat, un medicamento para tratar la obesidad;
• preparados que contienen magnesio;
• actinomicina, un agente que pertenece al grupo de las actinomicinas, antibióticos producidos por diversos tipos de bacterias de la especie Streptomyces. Las actinomicinas ejercen una acción nociva sobre las células vivas;
• antifúngicos imidazólicos (por ejemplo, ketoconazol), agentes capaces de impedir el crecimiento de organismos fúngicos;
• preparados que contienen magnesio.

XAREXEN con alimentos, bebidas y alcohol
Para evitar la ingestión de una dosis excesiva de vitamina D, debe tener en cuenta si está tomando otros productos que ya contienen vitamina D, como alimentos enriquecidos, leche enriquecida con vitamina D (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
La ingestión prolongada de grandes cantidades de alcohol (alcoholismo crónico) disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante el embarazo.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, solo podrá tomar este medicamento si es estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos perjudiciales para el feto (véase el apartado 3. "Si toma más XAREXEN del que debe").

Lactancia
Cuando sea necesario, podrá tomar vitamina D durante la lactancia. Esto no sustituye la administración de vitamina D al recién nacido. La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Este aspecto debe tenerse en cuenta cuando se administre vitamina D adicional al lactante.

Fertilidad
No se conocen efectos de la vitamina D sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que XAREXEN tenga efectos sobre la capacidad de conducir, pero debe tenerse en cuenta que, como efecto adverso del tratamiento con XAREXEN, puede manifestarse somnolencia, aunque raramente.

3. Cómo tomar XAREXEN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La toma de XAREXEN se recomienda en casos como:

• durante el último trimestre de embarazo,
• en mujeres que están lactando,
• en caso de exposición solar insuficiente (por ejemplo, condiciones que obligan a permanecer en interiores) o ineficaz (por ejemplo, uso de protectores o filtros solares, período invernal),
• en caso de dieta especial (por ejemplo, pobre en calcio, dieta vegetariana, dieta sin lactosa, etc.),
• en caso de pigmentación intensa de la piel.

Para evitar la ingestión de una dosis excesiva de vitamina D, debe tener en cuenta si está tomando otros productos que ya contengan vitamina D, alimentos enriquecidos con vitamina D o leche fortificada con vitamina D (ver sección 2 "XAREXEN con alimentos, bebidas y alcohol").

Se recomienda tomar XAREXEN durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera.

Se recomiendan ciclos de tratamiento de 3 meses.

La dosis recomendada es:

Adultos
1 cápsula al día.

Embarazo (último trimestre) y lactancia
1 cápsula cada 2 días.

Uso en niños

XAREXEN no es adecuado para niños de entre 0 y 12 años.

Adolescentes (> 12 años)
1 cápsula cada 2 días.

Si toma más XAREXEN del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de XAREXEN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

En caso de sobredosificación, pueden producirse aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalciuria), cuyos síntomas incluyen: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.

Sobredosificaciones crónicas pueden provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y en órganos (como consecuencia de la hipercalcemia).

El uso de una dosis excesiva de vitamina D durante los primeros 6 meses de embarazo puede provocar graves daños en el feto y en el recién nacido (ver sección 2 "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Si olvida tomar XAREXEN

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con XAREXEN

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia:
no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y en orina (hipercalcinuria).
  raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas

• debilidad, pérdida de apetito (anorexia), sed

• somnolencia, estado de confusión

• estreñimiento, emisión de gases (flatulencia), dolor abdominal, náuseas, diarrea

• erupción cutánea, prurito, urticaria
  no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor de cabeza

• vómitos, gusto metálico, sequedad de boca

• depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina eliminada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar XAREXEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene XAREXEN
El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 0,025 mg equivalente a 1.000 U.I.
Los demás componentes son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro (E 172), aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de XAREXEN y contenido del envase
XAREXEN se presenta como cápsulas duras con cuerpo transparente y tapón blanco, con banda de sellado rosa.
Se presenta en envases que contienen 3 blísteres con 10 cápsulas cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Milán – Italia
Productor:
Abiogen Pharma S.p.A. - Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa, Italia
Octubre 2025