COLECALCIFEROL ALTER

Folleto informativo: información para el paciente

Colecalciferolo Alter 25 000 UI, cápsulas, 50 000 UI, cápsulas

colecalciferol (vitamina D3)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colecalciferolo Alter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Alter
3. Cómo tomar Colecalciferolo Alter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colecalciferolo Alter
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Colecalciferolo Alter y para qué se utiliza

Colecalciferolo Alter contiene el principio activo colecalciferol (vitamina D3).
Colecalciferolo Alter se utiliza para el tratamiento inicial de la carencia de vitamina D clínicamente relevante en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Colecalciferolo Alter

No tome Colecalciferolo Alter

• si es alérgico a la vitamina D3 o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• si tiene cálculos renales
• si padece una insuficiencia renal grave
• si tiene niveles elevados de vitamina D3 en sangre (hipervitaminosis D).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Colecalciferolo Alter si:
está tomando medicamentos para tratar enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como
la digoxina).
padece sarcoidosis (una enfermedad autoinmune que puede provocar un aumento de los niveles de
vitamina D en el organismo).
está tomando diuréticos (por ejemplo, benzotiadiazinas).
está inmovilizado.
padece pseudohipoparatiroidismo.
está tomando medicamentos que contienen vitamina D3 o alimentos enriquecidos con vitamina D3 o leche
enriquecida con vitamina D3.
es probable que esté expuesto a mucha luz solar durante el uso de la vitamina D3.
toma otros suplementos que contienen calcio. Su médico deberá controlar los niveles de calcio en
sangre para asegurarse de que no sean demasiado elevados durante el tratamiento con vitamina D3.
padece enfermedades o daños renales y si tiene predisposición a la formación de cálculos renales. Su
médico podría desear controlar los niveles de calcio en sangre y en orina.
Su médico debe controlar los niveles de calcio en sangre mediante análisis de laboratorio durante el
tratamiento a largo plazo.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Colecalciferolo Alter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar
cualquier otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:
medicamentos indicados para el tratamiento de enfermedades cardíacas o renales, como glicósidos cardíacos (por
ejemplo digoxina) o diuréticos (por ejemplo bendroflumetiazida). Cuando estos medicamentos se utilizan
conjuntamente con la vitamina D3, pueden provocar un aumento significativo de los niveles de calcio en
sangre y en orina.
medicamentos que contienen vitamina D3 o alimentos ricos en vitamina D3, como ciertos tipos de leche
enriquecida con vitamina D3.
actinomicina (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer) y antifúngicos imidazólicos
(por ejemplo clotrimazol y ketoconazol, que son medicamentos utilizados para tratar enfermedades causadas
por hongos). Estos medicamentos pueden interferir con la transformación de la vitamina D3 por parte del organismo.
medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, por ejemplo rifampicina, isoniazida.
los siguientes medicamentos, porque podrían interferir con el efecto o la absorción de la vitamina D3:

• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes), barbitúricos;
• glucocorticoides (hormonas esteroides como hidrocortisona o prednisolona), ya que podrían reducir el efecto de la vitamina D3;
• medicamentos que reducen el nivel de colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• algunos medicamentos utilizados para la pérdida de peso que actúan reduciendo la absorción de grasas en el cuerpo (por ejemplo orlistat).
• algunos laxantes (como la parafina líquida).

Colecalciferolo Alter con alimentos, bebidas y alcohol
El colecalciferol debe tomarse preferiblemente con alimentos para favorecer la absorción de la
vitamina D3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Esta concentración elevada no se recomienda para su uso en mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La información sobre los posibles efectos de este medicamento sobre la capacidad de conducir es limitada. Sin embargo,
no se espera que su capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas se vea afectada.
Este medicamento contiene amarillo anaranjado FD&C n.º 6
Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Colecalciferolo Alter

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La cápsula debe tragarse entera (por ejemplo, con agua).
Colecalciferolo Alter debe tomarse preferiblemente con alimentos.
En pacientes con dificultad para tragar, la cápsula puede abrirse y los gránulos dispersables verterse en
medio vaso de agua para facilitar su administración. Esta suspensión debe consumirse inmediatamente
después de su preparación.
Uso en adultos
La dosis recomendada es:
25 000 UI: una cápsula una vez por semana durante 8-12 semanas. Después del primer mes, puede
considerarse una reducción de la dosis.
Pueden ser necesarias dosis más altas:
50 000 UI: 1 cápsula una vez por semana hasta 6 semanas.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Población pediátrica
Colecalciferolo Alter no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Embarazo y lactancia
Colecalciferolo Alter no se recomienda.
Si toma más Colecalciferolo Alter del que debe
Si toma más del medicamento de lo prescrito, suspenda la toma y llame inmediatamente a su médico. Si no
puede contactar con su médico, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano y lleve con usted
el envase del medicamento.
Los síntomas más comunes de sobredosis son: náuseas, vómitos, sed excesiva, producción excesiva de
orina durante aproximadamente 24 horas, estreñimiento, deshidratación y niveles elevados de calcio en
sangre y en orina (hipercalcemia e hipercalciuria), detectados mediante pruebas clínicas.
Si olvida tomar Colecalciferolo Alter
Si olvida tomar una dosis de colecalciferolo, tómela tan pronto como se dé cuenta. A continuación, tome
la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la
dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los posibles efectos adversos asociados al uso del colecalciferol pueden ser:
No frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 personas):
aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia)
aumento de los niveles de calcio en orina (hipercalciuria).
Raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 personas):
erupción cutánea
picor
urticaria
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colecalciferolo Alter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colecalciferolo Alter
El principio activo es colecalciferol (vitamina D) 100 CWS Ph.
Una cápsula contiene:
250 mg de colecalciferol (vitamina D3) 100 CWS Ph, equivalentes a 25 000 UI.
500 mg de colecalciferol (vitamina D3) 100 CWS Ph, equivalentes a 50 000 UI.

Los demás excipientes son:

Colecalciferol 25 000 UI cápsulas duras:
Gelatina,
Dióxido de titanio (E-171),
Óxido de hierro rojo (E-172),
Amarillo de quinoleína (E-104),
FD&C amarillo n.º 6 (Amarillo ocaso FCF) (E-110).

Colecalciferol 50 000 UI cápsulas duras:
Gelatina,
Dióxido de titanio (E-171),
Óxido de hierro negro (E-172),
Amarillo de quinoleína (E-104),
FD&C amarillo n.º 6 (Amarillo ocaso FCF) (E-110).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Colecalciferolo Alter 25 000 UI es una cápsula dura con cuerpo amarillo y tapón de color naranja claro, que contiene gránulos de flujo libre de color blanco amarillento a amarillo. La cápsula tiene un tamaño de 18 mm x 5,8 mm. Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de poliamida/aluminio/PVC – aluminio. Cada caja puede contener 2, 4 u 8 cápsulas.

Colecalciferolo Alter 50 000 UI es una cápsula dura con cuerpo amarillo y tapón negro, que contiene gránulos de flujo libre de color blanco amarillento a amarillo. La cápsula tiene un tamaño de 24 mm x 7 mm. Se presenta en cajas de cartón que contienen blísters de poliamida/aluminio/PVC – aluminio. Cada caja puede contener 2, 4 u 8 cápsulas.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144 Milán
Italia

Productor
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
España