COLECALCIFEROLO ALTER

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Colecalciferolo Alter 25 000 UI, capsule, 50 000 UI, capsule

colecalciferolo (vitamina D3)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Colecalciferolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Alter
3. Come prendere Colecalciferolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colecalciferolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Colecalciferolo Alter e a cosa serve

Colecalciferolo Alter contiene il principio attivo colecalciferolo (vitamina D3).
Colecalciferolo Alter è utilizzato per il trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente
rilevante negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Colecalciferolo Alter

Non prenda Colecalciferolo Alter

• se è allergico alla vitamina D3 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• se ha calcoli renali
• se ha una grave insufficienza renale
• se ha elevati livelli di vitamina D3 nel sangue (ipervitaminosi D).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Colecalciferolo Alter se:
sta assumendo medicinali per trattare malattie del cuore (ad esempio, glicosidi cardiaci, come
la digossina).
soffre di sarcoidosi (una malattia autoimmune che può causare un aumento dei livelli di
vitamina D nell'organismo).
sta assumendo diuretici (ad esempio benzotiadiazina)
è immobilizzato
soffre di pseudoipoparatiroidismo
sta assumendo medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti addizionati con vitamina D3 o latte
arricchito con vitamina D3.
è probabile che sia esposto a molta luce solare durante l'utilizzo della vitamina D3
assume altri integratori che contengono calcio. Il medico dovrà monitorare i livelli di calcio nel
sangue per assicurarsi che non siano troppo elevati durante il trattamento con vitamina D3.
soffre di malattie o danni renali e se ha una predisposizione alla formazione di calcoli renali. Il
medico potrebbe voler controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
Il medico deve monitorare i livelli di calcio nel sangue mediante esami di laboratorio durante il
trattamento a lungo termine.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Colecalciferolo Alter
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò è particolarmente importante se sta assumendo:
medicinali indicati nel trattamento di malattie cardiache o renali, come i glicosidi cardiaci (ad
esempio digossina) o diuretici (ad esempio bendroflumetazide). Quando questi farmaci vengono
utilizzati contemporaneamente alla vitamina D3, possono causare un aumento significativo dei
livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
medicinali contenenti vitamina D3 o alimenti ricchi di vitamina D3, come alcuni tipi di latte
arricchiti con vitamina D3.
actinomicina (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro) e antifungini imidazolici
(ad esempio clotrimazolo e ketoconazolo, che sono medicinali usati per trattare malattie causate
da funghi). Questi medicinali possono interferire con la trasformazione della vitamina D3 da
parte dell’organismo.
medicinali per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina, isoniazide
i seguenti medicinali, perché potrebbero interferire con l'effetto o l'assorbimento della vitamina
D3:

• farmaci antiepilettici (anticonvulsivanti), barbiturici;
• glucocorticoidi (ormoni steroidei come idrocortisone o prednisolone), poiché potrebbero ridurre l'effetto della vitamina D3;
• medicinali che abbassano il livello di colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni farmaci utilizzati per la perdita di peso che agiscono riducendo l'assorbimento dei grassi nel corpo (ad esempio orlistat).
• alcuni lassativi (come la paraffina liquida).

Colecalciferolo Alter con cibi, bevande e alcol
Il colecalciferolo deve essere assunto preferibilmente con il cibo per favorire l'assorbimento della
vitamina D3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Questa elevata concentrazione non è raccomandata per l'uso nelle donne in gravidanza e/o che allattano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Le informazioni sui possibili effetti di questo farmaco sulla capacità di guida sono limitate. Tuttavia,
non si prevede che la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari venga influenzata.
Questo medicinale contiene giallo tramonto FD&C n. 6
Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Colecalciferolo Alter

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
La capsula deve essere deglutita intera (ad esempio con acqua).
Colecalciferolo Alter deve essere assunto preferibilmente con il cibo.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, la capsula può essere aperta e i granuli dispersibili versati
in mezzo bicchiere d'acqua per facilitarne la somministrazione. Questa sospensione deve essere
consumata immediatamente dopo la preparazione.
Uso negli adulti
La dose raccomandata è:
25 000 UI: una capsula una volta alla settimana per 8-12 settimane. Dopo il primo mese si può prendere
in considerazione una riduzione della dose.
Possono essere necessarie dosi elevate:
50 000 UI: 1 capsula una volta alla settimana fino a 6 settimane.
Il medico stabilirà la dose adeguata per lei.
Popolazione pediatrica
Colecalciferolo Alter non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Gravidanza e allattamento
Colecalciferolo Alter non è raccomandato.
Se prende più Colecalciferolo Alter di quanto deve
Se ne prende più di quanto prescritto, interrompa l'assunzione del medicinale e chiami il medico. Se non
può contattare il medico, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino e porti con sé la confezione
del medicinale.
I sintomi più comuni di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sete eccessiva, produzione eccessiva di
urina per circa 24 ore, stitichezza, disidratazione e livelli elevati di calcio nel sangue e nelle urine
(ipercalcemia e ipercalciuria) determinati da test clinici.
Se dimentica di prendere Colecalciferolo Alter
Se dimentica di prendere una dose di colecalciferolo, prenda la dose successiva dimenticata il prima
possibile. Quindi prenda la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva,
salti la dose dimenticata e prenda invece la dose successiva all’orario abituale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
I possibili effetti avversi associati all'uso del colecalciferolo possono essere:
Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
aumentati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
aumentati livelli di calcio nelle urine (ipercalciuria).
Rari (interessano fino a 1 persona su 1 000):
eruzione cutanea
prurito
orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Colecalciferolo Alter

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Colecalciferolo Alter
Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D ) 100 CWS Ph
Una capsula contiene:
250 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 25 000 UI.
500 mg di colecalciferolo (vitamina D3) 100 CWS Ph equivalenti a 50 000 UI.
Gli altri eccipienti sono
Colecalciferolo 25 000 UI capsule rigide:
Gelatina,
Titanio diossido (E-171),
Ossido di ferro rosso (E-172),
Giallo chinolina (E 104)
FD&C giallo n. 6 (Giallo tramonto FCF) (E 110)
Colecalciferolo 50 000 UI capsule rigide:
Gelatina,
Titanio diossido (E-171),
Ossido di ferro nero (E-172),
Giallo chinolina (E 104)
FD&C giallo n. 6 (Giallo tramonto FCF) (E 110)
Descrizione dell’aspetto di Colecalciferolo Alter e contenuto della confezione
Colecalciferolo Alter 25 000 UI è una capsula rigida con un corpo giallo e una testa arancione chiaro
contenente granuli a flusso libero di colore da biancastro a giallo. La dimensione della capsula è 18 mm
x 5,8 mm. È disponibile in scatole di cartone contenenti blister di Poliammide/Alluminio/PVC -
Alluminio. Ogni scatola può contenere 2, 4 e 8 capsule.
Colecalciferolo Alter 50 000 UI è una capsula rigida con un corpo giallo e una testa nera contenente
granuli a flusso libero di colore da biancastro a giallo. La dimensione della capsula è 24 mm x 7 mm. È
disponibile in scatole di cartone contenenti blister di Poliammide/Alluminio/PVC – Alluminio. Ogni
scatola può contenere 2, 4 e 8 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l.
Via Egadi 7,
20144 Milano
Italia
Produttore
Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madrid
Spagna