ДИБАСЕЛАБ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы «Дибаселаб»

колекальциферол (витамин D )
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 3 месяца.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое «Дибаселаб» и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом «Дибаселаб»
3. Как принимать «Дибаселаб»
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить «Дибаселаб»
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДИБАСЕЛАБ и для чего он применяется

ДИБАСЕЛАБ содержит коллекальциферол, более известный как витамин D.
ДИБАСЕЛАБ показан подросткам старше 12 лет и взрослым для профилактики низкого уровня витамина D при состояниях, сопровождающихся недостаточной выработкой его в коже и/или повышенной потребностью в витамине D (см. раздел 3 «Как принимать ДИБАСЕЛАБ»).

2. Что следует знать перед приемом Дибаселаб

Не принимайте Дибаселаб

• Если у вас аллергия на коллекальциферол (витамин D) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия).
• Если у вас камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз).
• Если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».
• Если у вас высокий уровень витамина D.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Дибаселаб.
Сообщите врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете Дибаселаб в течение длительного времени;
• если вы пожилой пациент и уже получаете лечение препаратами для лечения некоторых заболеваний сердца (сердечные гликозиды) или препаратами, снижающими артериальное давление за счет увеличения выработки мочи (диуретики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если у вас заболевание почек легкой или умеренной степени тяжести (от легкой до умеренной почечной недостаточности);
• если у вас тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность), необходим контроль врача. См. раздел «Не принимайте Дибаселаб».
• Если у вас есть или ранее были камни в почках (нефролитиаз) или отложения кальция в почках (нефрокальциноз), необходим контроль врача. См. раздел «Не принимайте Дибаселаб».
• Сообщите врачу в следующих случаях, поскольку может потребоваться пересмотр дозировки по сравнению с дозировками, указанными в разделе 3 «Как принимать Дибаселаб»:
• если вы принимаете лекарства для лечения инфекций, такие как рифампицин, изониазид (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы принимаете лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические препараты) или барбитураты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы принимаете кортикостероиды, лекарства для лечения воспаления (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы принимаете лекарства для снижения уровня жиров в крови, такие как колестипол, колестирамин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы принимаете лекарство для лечения ожирения, называемое орлистат (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы принимаете антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод (см. раздел «Другие лекарственные средства и Дибаселаб»);
• если вы страдаете ожирением;
• если у вас заболевания пищеварения (нарушение всасывания в кишечнике, муковисцидоз или кистозный фиброз);
• если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность);
• если у вас саркоидоз (воспалительное заболевание, которое может затрагивать весь организм и приводит к образованию узелков) и первичный гиперпаратиреоз (заболевание, приводящее к повышению уровня кальция в крови и моче).

Дети
Дибаселаб не предназначен для детей в возрасте от 0 до 12 лет.
Другие лекарственные средства и Дибаселаб
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:
* дигиталис, лекарство для лечения некоторых заболеваний сердца; врач будет тщательно вас наблюдать и внимательно оценит необходимость проведения обследований (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
* варфарин, лекарство, разжижающее кровь;
* тиазидные диуретики, лекарства для лечения высокого артериального давления, увеличивающие выработку мочи (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
* рифампицин, изониазид, лекарства для лечения инфекций;
* карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические препараты);
* барбитураты, лекарства, используемые для лечения эпилепсии;
* кортикостероиды, лекарства для лечения воспаления;
* антациды, содержащие алюминий, лекарства для лечения избыточного содержания кислоты в желудке, которая может подниматься в пищевод;
* колестипол, колестирамин, лекарства для снижения уровня жиров в крови;
* орлистат, лекарство для лечения ожирения;
* актиномицин, вещество, относящееся к группе актиномицинов — антибиотиков, производимых различными видами бактерий рода Streptomyces. Актиномицины оказывают вредное воздействие на живые клетки;
* противогрибковые имидазолы (например, кетоконазол), вещества, способные подавлять рост грибковых организмов;
* препараты, содержащие магний.

Дибаселаб с пищей, напитками и алкоголем
Чтобы избежать передозировки витамина D, необходимо учитывать, принимаете ли вы другие продукты, содержащие витамин D, такие как обогащенные продукты, молоко, обогащенное витамином D (см. раздел «Как принимать Дибаселаб»).
Длительное употребление больших количеств алкоголя (хронический алкоголизм) снижает запасы витамина D в печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
При необходимости вы можете принимать витамин D во время беременности.
В течение первых 6 месяцев беременности вы можете принимать это лекарственное средство только в случае крайней необходимости из-за риска вредного воздействия на плод (см. раздел 3 «Если вы примете больше Дибаселаб, чем нужно»).

Грудное вскармливание
При необходимости вы можете принимать витамин D во время грудного вскармливания. Это не заменяет назначение витамина D новорожденному. Витамин D и его метаболиты выделяются с грудным молоком. Этот факт необходимо учитывать при дополнительном назначении витамина D ребенку.

Фертильность
Влияние витамина D на фертильность не установлено.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Дибаселаб влияет на способность управлять транспортными средствами, однако следует учитывать, что в качестве побочного эффекта лечения Дибаселаб может возникать сонливость, хотя и редко.

3. Как принимать Дибаселаб

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции,
либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Приём Дибаселаб рекомендуется в следующих случаях:

• в последнем триместре беременности,
• у кормящих женщин,
• при недостаточном (например, при условиях, вынуждающих находиться в закрытых помещениях) или неэффективном воздействии солнечного света (например, при использовании солнцезащитных фильтров и экранов, в зимний период),
• при особой диете (например, бедной кальцием, вегетарианской, безлактозной и т.д.),
• при интенсивной пигментации кожи.

Чтобы избежать передозировки витамином D, следует учитывать, принимаете ли вы другие препараты, содержащие витамин D, продукты, обогащённые витамином D, молоко, обогащённое витамином D (см. раздел 2 «Дибаселаб и пища, напитки и алкоголь»).
Рекомендуется принимать Дибаселаб во время еды. Капсулу необходимо проглатывать целиком.
Рекомендуются курсы приёма продолжительностью 3 месяца.
Рекомендуемая доза:

Взрослым
1 капсула в день.

Беременность (последний триместр) и лактация
1 капсула через день.

Применение у детей и подростков
Дибаселаб не предназначен для детей в возрасте от 0 до 12 лет.

Подростки (> 12 лет)
1 капсула через день.

Если вы приняли Дибаселаб в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме слишком большой дозы Дибаселаб немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке могут наблюдаться повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальциурия), симптомы которых следующие: тошнота, рвота, жажда, сильная жажда (полидипсия), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), запор и обезвоживание. При появлении этих симптомов прекратите приём Дибаселаб.
Хроническое применение чрезмерных доз может привести к отложению солей кальция в сосудах и органах (вследствие гиперкальциемии).
Приём чрезмерной дозы витамина D в первые 6 месяцев беременности может вызвать тяжёлые повреждения плода и новорождённого (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).

Если вы забыли принять Дибаселаб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили приём Дибаселаб
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Дибаселаб может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) и в моче (гиперкальцинурия).
  редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)
• аллергические реакции
• слабость, потеря аппетита (анорексия), жажда
• сонливость, спутанность сознания
• запор, выделение газов (метеоризм), боль в животе, тошнота, диарея
• кожная сыпь, зуд, крапивница
  частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
• головная боль
• рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту
• чрезмерное отложение кальция в почках (нефрокальциноз), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия), сильная жажда (полидипсия), заболевание почек (почечная недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Дибаселаб.

5. Как хранить Дибаселаб

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ДИБАСЕЛАБ
* Активное вещество — колекальциферол (витамин D) 0,025 мг, что соответствует 1 000 МЕ.
* Другие компоненты: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172),
рафинированное оливковое масло.

Описание внешнего вида ДИБАСЕЛАБ и содержимое упаковки
ДИБАСЕЛАБ представляет собой твёрдые капсулы с прозрачным корпусом и белной головкой, с розовой герметизирующей полосой.
Доступен в упаковке, содержащей 3 блистера по 10 капсул каждый.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Pisa, Italia
Производитель:
ABIOGEN PHARMA S.P.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Pisa, Italia