КЛАВУЛИН

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Клавулин 875 мг/125 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клавулин и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Клавулина
3. Как принимать Клавулин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клавулин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется

Клавулин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой действующий компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Клавулин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов

2. Что следует знать перед приемом Клавулина

Не принимайте Клавулин:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла,
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при приеме антибиотиков ранее.

→ Не принимайте Клавулин, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Клавулина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Клавулина, если вы:

• страдаете инфекционным мононуклеозом,
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек,
• не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед началом приема Клавулина.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
В зависимости от результатов он может назначить вам другую дозу Клавулина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Клавулин может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Во время приема Клавулина следует обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить возможные риски. См. раздел « Состояния, на которые следует обратить внимание » в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Клавулин.
Это связано с тем, что Клавулин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Клавулин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Клавулином, у вас очень вероятно может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Клавулина.
Если вы принимаете вместе с Клавулином лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование сгустков крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Клавулин может влиять на действие метотрексата (препарат, используемый для лечения опухолей или ревматических заболеваний).
Клавулин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клавулин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Клавулин содержит натрий

• Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клавулин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям до 6 лет предпочтительно применять Клавулин в форме оральной суспензии или пакетиков.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения таблеток Клавулин у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Клавулин

• Принимайте во время еды.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Таблетки можно разделить по линии разделения, чтобы облегчить приём. Обе части таблетки необходимо принять одновременно.
• Распределяйте приёмы доз с равными интервалами в течение дня, с разницей не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Клавулин дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Клавулин в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много Клавулина, возможны следующие симптомы: нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Клавулин
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Клавулином
Продолжайте принимать Клавулин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие органы
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией ( синдром Куниса ). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются один из этих симптомов. Прекратите прием Клавулина.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, которое вызывает водянистый стул, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или повышение температуры.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES)
DIES был описан преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз ➝ если у вас возникает тошнота, принимайте Клавулин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• высыпания на коже, зуд
• зудящая возвышенная сыпь ( крапивница )
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ). Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( асептический менингит )
• Тяжёлые поражения кожи:
• распространённая сыпь с пузырьками и отслойкой кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
• обширная красная сыпь с мелкими пузырьками, содержащими гной ( экссудативный буллёзный дерматит )
• сыпь, красная, с корочками и уплотнениями под кожей и пузырьками ( пустулёзная экзантема )
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами) ( DRESS )
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, на внутренней поверхности верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-ассоциированная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE)).

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или в виде «нити жемчуга» ( линейная IgA-болезнь )
• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может придавать коже и белкам глаз желтоватый оттенок
• воспаление канальцев почек
• замедление свёртывания крови
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Клавулина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Клавулин

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке как «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
Не используйте таблетки, если они расколоты или повреждены.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клавулин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит: амоксициллина тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и калия клавуланат, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: ядро таблетки — стеарат магния, натрия карбоксиметиламилостный крахмал А, безводный коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза. Пленочное покрытие таблетки — диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и силиконовое масло (диметикон).

Описание внешнего вида Клавулин и содержимое упаковки
Клавулин 875 мг/125 мг — таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, с маркировкой «AC» с обеих сторон и разделительной риской с одной стороны.
Упакованы в:

• блистеры, помещённые в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона – Италия
Концессионер по продаже: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Помезия (РМ)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственный цех: Майенн (Франция)
Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия – Augmentin
Бельгия – Augmentin
Болгария – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin
Германия – Augmentan
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin Duo
Ирландия – Augmentin
Италия – Augmentin-Clavulin
Латвия – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Португалия – Augmentin Duo
Румыния – Augmentin
Словакия – Augmentin
Словения – Augmentin
Испания – Augmentine, Clavumox
Великобритания – Augmentin

Поведенческая гигиена

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии продолжают выживать и размножаться, несмотря на приём антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, приводящей к потере эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были назначены вам врачом, и используйте их только при той инфекции, для лечения которой они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Клавулин 875 мг/125 мг порошок для приготовления оральной суспензии в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как принимать данный препарат,
так как в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно вам (или вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приемом Клавулина
3. Как принимать Клавулин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клавулин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется

Клавулин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллины», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Клавулин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции зубов
• инфекции костей и суставов

2. Что следует знать перед приемом Клавулина

Не принимайте Клавулин:

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи), возникшие при приеме антибиотика.

→ Не принимайте Клавулин, если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Клавулина.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства, если вы:

• страдаете инфекционным мононуклеозом;
• ранее проходили лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• испытываете нарушения мочеиспускания.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, обсудите это с врачом или фармацевтом перед приемом Клавулина.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерии, вызвавшей вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозу Клавулина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Клавулин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Клавулина, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» в Параграфе 4.
Анализы крови и мочи
Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, исследование эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Клавулин.
Это связано с тем, что Клавулин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Клавулин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Клавулином, у вас с большой вероятностью может развиться аллергическая реакция на коже.
Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Клавулина.
Если вы принимаете вместе с Клавулином лекарственные средства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Клавулин может влиять на действие метотрексата (лекарственного средства, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Клавулин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клавулин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Клавулин содержит аспартам и мальтодекстрин

• Клавулин содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов, страдающих «фенилкетонурией».
• Клавулин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если вы знаете о своей непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Клавулин

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик два раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Пакетики Клавулин 875 мг/125 мг не рекомендуются.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать иной режим дозирования или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Клавулин

• Непосредственно перед приемом Клавулина откройте пакетик и смешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Принимайте во время еды.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Клавулин дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Клавулин в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли слишком много Клавулина, возможны следующие симптомы: нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея)
или судороги. Как можно скорее сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Клавулин
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано,
а дождитесь интервала около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили лечение Клавулином
Продолжайте принимать Клавулин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима
для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, они могут вызвать повторное возникновение инфекции.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут проявляться при применении этого лекарства.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите прием Клавулина.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или повышение температуры.

Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES):

DIES был зарегистрирован преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (1–4 часа после приёма препарата). Дополнительными симптомами могут быть боль в животе, вялость, диарея и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вас появляются эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, ротовой полости или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Клавулин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• кожные высыпания, зуд
• зудящие возвышающиеся высыпания (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (темное центральное пятно, окруженное более светлой областью и темным кольцом по краю — многоформная эритема). Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжелые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая значительное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (эксфолиативный буллезный дерматит)
• сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (пустулёзная экзантема)
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• красная сыпь, обычно появляющаяся симметрично на ягодицах, внутренней поверхности бедер, в подмышках, на шее (лекарственно-обусловленная симметричная интертригинозная флексуричная экзантема (SDRIFE))

Если у вас появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или напоминающими «жемчужное ожерелье» (линейная IgA-болезнь)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может придавать коже и белкам глаз желтоватый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь дольше свертывается
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Клавулина или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, покрытый наростами, напоминающими волосы
• пятна на зубах (у детей), которые обычно удаляются чисткой зубной щеткой

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клавулин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Клавулин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая пакетик содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрины).
• См. пункт 2 для получения дополнительной информации об одном из вспомогательных веществ препарата Клавулин.

Описание внешнего вида Клавулин и содержимое упаковки
Клавулин 875 мг/125 мг — порошок для приготовления суспензии для приема внутрь в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Пакетики помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Италия
Организация, имеющая право на продажу: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Помезия (РМ)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственный участок: Майенн (Франция)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия – Augmentin, Clavulin

Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Если врач назначил вам курс антибиотикотерапии, то он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, приводящей к снижению эффективности действия антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в установленные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожее заболевание.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
5. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту, чтобы он был утилизирован надлежащим образом.

---

Инструкции по восстановлению раствора
Содержимое пакетиков необходимо растворить в половине стакана воды перед приемом.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Клавулин детский 400 мг/57 мг порошок для приготовления суспензии для перорального применения в пакетиках

Амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот лекарственный препарат Вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для Вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у Вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клавулина
3. Как давать Клавулин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Клавулин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется

Клавулин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Клавулин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед тем, как дать Клавулин

Не давайте Клавулин своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у него ранее была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) при приёме антибиотиков.

Не давайте Клавулин, если один из этих случаев относится к вашему ребёнку. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Клавулина.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как дать Клавулин своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее лечился из-за проблем с печенью или почками;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Клавулина.
В некоторых случаях врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Клавулина или иное лекарство.

Состояния, на которые необходимо обращать внимание
Клавулин может усугубить некоторые существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Клавулина ребёнком, чтобы минимизировать возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обращать внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка эритроцитов или анализ функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Клавулин. Это связано с тем, что Клавулин может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарства и Клавулин
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может принять любые другие лекарства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Клавулином, у него с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозировку Клавулина.
Если вместе с Клавулином ваш ребёнок принимает лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.
Клавулин может повлиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Клавулин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если ваша дочь, принимающая это лекарство, беременна, подозревает беременность или планирует её, или кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клавулин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.

Клавулин содержит аспартам и мальтодекстрины

• Клавулин содержит аспартам (Е951), являющийся источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов, страдающих фенилкетонурией.
• Клавулин содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если вы знаете, что у вашего ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарства.

3. Как применять Клавулин

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Саше не рекомендуются для взрослых и детей с массой тела 40 кг и выше. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка, выраженной в килограммах.

• Дозу Клавулина для вашего ребёнка определит врач.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг до 45 мг/6,4 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма.
• Повышенная доза — до 70 мг/10 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма. Пациенты с нарушениями функции почек и печени
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как давать Клавулин

• Непосредственно перед применением Клавулина откройте саше и тщательно перемешайте содержимое с половиной стакана воды.
• Давайте полученную смесь ребёнку во время еды.
• Распределяйте приёмы доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте ребёнку две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Клавулин ребёнку более чем в течение 2 недель. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали Клавулин в дозе больше, чем нужно
Если ребёнок принял слишком много Клавулина, возможны симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота или
диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли дать Клавулин
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если ребёнок прекратил лечение Клавулином
Продолжайте давать Клавулин ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела
• повышение температуры, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отек, иногда лица или горла ( ангионевротический отек ), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией ( синдром Куниаса ). Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов. Прекратите прием Клавулина.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или повышением температуры.

Синдром энтероколита, индуцированный лекарственным средством (DIES):
DIES был описан в основном у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и стойкая боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если появляются такие симптомы.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 10 человек

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Клавулин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 100 человек

• высыпания на коже, зуд
• зудящая возвышающаяся сыпь ( крапивница )
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут возникать до 1 из 1000 человек

• высыпания на коже, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема )

Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг ( асептический менингит )
• Тяжёлые поражения кожи:
• обширная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз )
• обширная красная сыпь с гнойными пузырьками ( буллёзная эксфолиативная дерматит )
• сыпь, красная, с корочками, уплотнениями под кожей и пузырями ( пустулёзная экзантема )
• гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами)
• красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих ягодицах, внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-обусловленная симметричная интертригинозная флексурная экзантема (SDRIFE)).

Если у вашего ребенка появляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с центральной корочкой или в виде нити жемчуга ( линейная IgA-болезнь )
• воспаление печени ( гепатит )
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), что может придавать коже и белкам глаза жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь дольше свёртывается
• повышенная активность
• судороги (у людей, принимающих высокие дозы Клавулина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются при чистке зубов.

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия )
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клавулина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если пакетик повреждён или вскрыт.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клавулин

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая пакетик содержит: амоксициллин тригидрат, соответствующий 400 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 57 мг клавулановой кислоты.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержащий мальтодекстрины).
• См. раздел 2 для дополнительной информации об одном из вспомогательных веществ Клавулина.

Описание внешнего вида Клавулина и содержимое упаковки
Клавулин для детей 400 мг/57 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит беловатый порошок для оральной суспензии.
Пакетики помещены в картонную пачку. Каждая упаковка содержит 12 пакетиков.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Верона - Италия
Концессионер по продажам: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Помезия (РМ)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственный участок: Майенн (Франция)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
400 мг/57 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках
Италия – Augmentin, Clavulin
Поведенческая гигиена
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Правильное применение антибиотиков позволяет снизить риск возникновения устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам курс антибиотиков, он предназначен исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдайте следующие рекомендации, чтобы предотвратить развитие устойчивости бактерий, приводящей к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные моменты времени и в течение установленного количества дней. Внимательно прочитайте инструкцию в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам врачом, и используйте их только для лечения той инфекции, по поводу которой они были назначены.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, назначенные вам.
5. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.

---

Инструкции по восстановлению раствора
Содержимое пакетиков следует растворить в половине стакана воды перед приёмом.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Клавулин детский 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (аромат смешанных фруктов)

амоксициллин/клавулановая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как давать этот лекарственный препарат вашему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен для детей. Никогда не передавайте его другим лицам. Для других людей этот препарат может быть опасен, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вашего ребенка.
• Если у вашего ребенка появляются какие-либо нежелательные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции :

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Клавулина
3. Как применять Клавулин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клавулин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клавулин и для чего он применяется

Клавулин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллинами», активность которых иногда может блокироваться (то есть они становятся неактивными). Другой действующий компонент (клавулановая кислота) препятствует этому.
Клавулин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед применением Клавулина

Не давайте Клавулин своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если ранее у него возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или отёк лица или горла;
• если у него были проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи), возникшие при приёме антибиотиков.

Не давайте Клавулин своему ребёнку, если какой-либо из перечисленных случаев относится к нему. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать Клавулин.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как давать Клавулин своему ребёнку, если:

• у него инфекционный мононуклеоз;
• он ранее проходил лечение по поводу заболеваний печени или почек;
• он мочится нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем,
как давать Клавулин.
В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка.
На основании результатов он может назначить другую дозировку Клавулина или иное лекарственное средство.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
Клавулин может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Вам следует обращать внимание на определённые симптомы во время приёма Клавулина ребёнком, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если вашему ребёнку предстоит сдача анализов крови (например, проверка уровня эритроцитов или функции печени) или мочи (на содержание глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает Клавулин.
Это связано с тем, что Клавулин может повлиять на результаты таких анализов.
Другие лекарственные средства и Клавулин
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если ваш ребёнок принимает аллопуринол (используется при подагре) вместе с Клавулином, очень вероятно появление аллергической реакции на коже.
Если ваш ребёнок принимает пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить дозу Клавулина.
Если вместе с Клавулином ваш ребёнок принимает лекарства (например, варфарин), предотвращающие образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное исследование крови.
Клавулин может повлиять на действие метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Клавулин может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если ваша дочь беременна, кормит ребёнка грудью, подозревает беременность или планирует её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как давать это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клавулин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут помешать управлению транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не будете чувствовать себя хорошо.
Клавулин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрины

• Это лекарственное средство содержит 2,5 мг аспартама на 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
• Клавулин содержит следы бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
• Клавулин содержит мальтодекстрины (глюкозу). Если вы знаете о непереносимости каких-либо сахаров у вашего ребёнка, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Клавулин

Всегда принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Данный препарат в форме суспензии не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы рассчитываются на основе массы тела ребёнка, выраженной в килограммах. Ваш врач подскажет, какую дозу Клавулина следует давать вашему ребёнку.

• Вам необходимо иметь дозирующую шприц-калибратор. С его помощью вы сможете дать ребёнку правильную дозу. Инструкция по использованию дозирующего шприца приведена в конце данной инструкции.
• Рекомендуемая доза — от 25 мг/3,6 мг/кг/сутки (0,4 мл суспензии/кг/сутки) до 45 мг/6,4 мг/кг/сутки (0,6 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.
• Более высокая доза — до 70 мг/10 мг/кг/сутки (1,0 мл суспензии/кг/сутки), разделённая на два приёма.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую дозировку или заменить препарат.
• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Клавулин

• Каждый раз перед отбором дозы тщательно взбалтывайте флакон.
• Принимайте дозу в начале приёма пищи или непосредственно перед едой.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не давайте ребёнку две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Клавулин ребёнку более чем на 2 недели. Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Клавулина, чем нужно
Если ваш ребёнок принял слишком много Клавулина, возможны симптомы со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу.
Если вы забыли дать Клавулин
Если вы забыли дать дозу ребёнку, сделайте это как можно скорее после того, как вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал около 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если ваш ребёнок прервал лечение Клавулином
Продолжайте давать Клавулин ребёнку до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Ребёнку необходимы все дозы для полного уничтожения инфекции. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При любых сомнениях относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха
• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически индуцированного инфаркта миокарда (синдром Куниаса). Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов. Прекратите давать ему Клавулин.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, вызывающее водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боль в животе и/или лихорадку.

Фармакоиндуцированный энтероколитический синдром (DIES):
DIES был описан преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

➔ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если появляются эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз → если у вас возникает тошнота, принимайте Клавулин во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• кожные высыпания, зуд
• возвышающаяся сыпь с зудом (крапивница)
• нарушение пищеварения
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1000 пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема). Если вы заметили один из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу

Редкие побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов

Частота неизвестна
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление кишечника (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит)
• Тяжёлые поражения кожи:
  • обширная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • обширная красная сыпь с гнойничковыми пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит)
  • красная сыпь с корочками, уплотнениями под кожей и пузырьками (папулёзная сыпь)
  • гриппоподобные симптомы с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
  • красная сыпь, обычно появляющаяся на обеих сторонах ягодиц, на внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (лекарственно-индуцированный симметричный интертригинозный флексуриентный экзантема (SDRIFE))

Если у вашего ребёнка появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• сыпь с пузырьками, расположенными кольцами, с центральной корочкой или в виде нити жемчуга (линейная IgA-дерматоз)
• воспаление печени (гепатит)
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещество, вырабатываемое в печени), из-за чего кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок
• воспаление канальцев почек
• кровь сворачивается дольше обычного
• повышенная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Клавулина или имеющих проблемы с почками)
• чёрный язык, покрытый волосовидными наростами
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются при чистке зубной щёткой

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клавулин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, а также вне поля зрения.
Сухой порошок
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после срока годности (СРОК), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Приготовленная суспензия
Храните в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Не замораживайте.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клавулин

• Активные вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии содержит амоксициллин тригидрат, соответствующий 80 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 11,4 мг клавулановой кислоты.

Другие компоненты: аспартам (Е951), ксантановая камедь, диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния,
гипромеллоза, янтарная кислота, ароматизатор апельсин 1* (содержит бензиловый спирт), ароматизатор апельсин 2*, ароматизатор малина*
и ароматизатор Golden syrup*
* также содержит декстрозы.

• См. также раздел 2 для важной информации об аспартаме, бензиловом спирте и декстрозах в Клавулине.

Внешний вид Клавулина и содержимое упаковки
Клавулин для детей 400 мг/57 мг/5 мл (аромат смешанных фруктов) — порошок для приготовления оральной суспензии — представляет собой белесый порошок в стеклянной прозрачной бутылочке.
После восстановления бутылочка содержит 35, 70 или 140 мл жидкости белого до светло-коричневого цвета, называемой суспензией.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura, 7 - 37135 Верона - Италия
Концессионер по продажам: SAVIO Pharma Italia Srl - Via del Mare, 36 - Помезия (РМ)
Производитель
Glaxo Wellcome Production - Производственное подразделение Майенн (Франция)
Гигиенические меры

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при вирусных инфекциях.
Иногда бактериальная инфекция не поддаётся лечению антибиотиком. Наиболее частая причина этого — устойчивость бактерий, вызывающих инфекцию, к данному антибиотику. Это означает, что бактерии выживают и продолжают размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии становятся устойчивыми к антибиотикам по разным причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить риск развития устойчивости бактерий.
Когда врач назначает вам антибиотик, он предназначен только для лечения вашего текущего заболевания.
Обратите внимание на следующие рекомендации, чтобы избежать развития устойчивости бактерий, которая приводит к снижению эффективности антибиотиков.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в указанные сроки и в течение необходимого количества дней. Внимательно прочитайте инструкции в листке-вкладыше, и если что-то непонятно, обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту.
2. Не принимайте антибиотики, если они не были специально назначены вам, и используйте их только при той инфекции, для которой они были прописаны.
3. Не используйте антибиотики, назначенные другим человеку, даже если у вас похожая инфекция.
4. Не передавайте другим людям антибиотики, которые были специально назначены вам.
5. Если после окончания курса лечения у вас остался антибиотик, верните его фармацевту для правильной утилизации.

---

Инструкции по восстановлению суспензии
Снимите колпачок. Перед использованием убедитесь, что защитная плёнка на горлышке флакона не повреждена.
Закройте флакон колпачком.

1. Встряхните флакон для распределения порошка.

2. Снимите колпачок с флакона.

3. Удалите защитную плёнку.

4. Добавьте объём воды (указан ниже). Закройте флакон, переверните и тщательно взболтайте.

В качестве альтернативы заполните флакон водой чуть ниже уровня, указанного на этирке флакона.
Закройте флакон колпачком, переверните и тщательно взболтайте, затем долейте воды точно до уровня.
Закройте флакон колпачком, переверните и снова тщательно взболтайте.

5. Хранить в холодильнике и каждый раз перед применением взбалтывать. Восстановленную оральную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.

Инструкция по использованию шприца

Для введения Клавулина предоставляется шприц
Шприц следует использовать только для введения Клавулина и не должен применяться для введения других лекарственных средств, поскольку разметка на нём предназначена исключительно для этого продукта. Шприц поставляется с адаптером, который позволяет присоединить его к флакону.
Доза на мерном оральном шприце указана в миллилитрах (мл). Доза, которую необходимо дать вашему ребёнку, должна соответствовать той, что рекомендовал ваш врач.
Перед использованием проверьте чистоту шприца и адаптера; при необходимости промойте их чистой водой.

1. Хорошенько взболтайте суспензию в флаконе перед каждым применением.

2. Снимите адаптер со шприца. Крепко удерживайте флакон и вставьте адаптер в горлышко флакона (адаптер должен плотно зафиксироваться).

3. Вставьте шприц в адаптер, убедившись, что он надёжно зафиксирован.

4. Переверните флакон вверх дном, удерживая шприц в положении, и наберите требуемую дозу, как указано врачом.

5. Поставьте флакон вертикально и снимите шприц.

6. Чтобы ввести дозу, аккуратно введите наконечник шприца в рот ребёнка и медленно нажмите на поршень шприца вниз (повторите пункты 3, 4, 5 и 6, если для введения дозы требуется более одного шприца).

7. Тщательно промойте шприц чистой водой. Полностью высушите шприц перед следующим использованием.

8. Закройте флакон колпачком.

9. Храните в холодильнике и перед каждым применением взбалтывайте. Суспензию, после приготовления, следует использовать в течение 7 дней.