АМОКСИЦИЛЛИН И КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА МАЙЛАН

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг
амоксициллин и клавулановая кислота
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас проявятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Амоксициллина и клавулановой кислоты Майлан
3. Как принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан и для чего он применяется

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан содержит два активных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамными антибиотиками или пенициллинами), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Клавулановая кислота препятствует быстрому разрушению амоксициллина, сохраняя его эффективность.

Этот препарат показан взрослым и детям для лечения следующих состояний:

• инфекций околоносовых пазух (острый бактериальный синусит) и уха (острый средний отит);
• инфекций дыхательных путей на уровне бронхов (острые обострения хронических бронхитов) или лёгких (внебольничная пневмония);
• инфекций мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит);
• инфекций кожи или других мягких тканей (целлюлит, укусы животных), включая инфекции зубов (тяжёлый одонтогенный абсцесс с распространённым целлюлитом);
• инфекций костей и суставов (остеомиелит).

2. Что следует знать перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отек лица или горла;
• если у вас были проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи), когда вы принимали антибиотик.

Не принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан, если какой-либо из этих случаев относится к вам.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы ранее лечились от заболеваний печени или почек;
• вы мочитесь нерегулярно.

Если вы не уверены, относится ли какой-либо из вышеуказанных случаев к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.
На основании результатов он может назначить вам другую дозировку Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан или другой лекарственный препарат.

Состояния, на которые следует обращать внимание

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан может усугубить некоторые имеющиеся заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты.
К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаления кишечника. Вам следует обращать внимание на определенные симптомы во время приема Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые следует обращать внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вы собираетесь сдавать анализы крови (например, проверка уровня эритроцитов или функции печени) или мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан. Это связано с тем, что Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные препараты и Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан, у вас с большой вероятностью может возникнуть аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить вашу дозу Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан.

Если вы принимаете вместе с Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан лекарственные препараты (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, может потребоваться дополнительное обследование крови.

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан может повлиять на действие метотрексата (препарат, используемый для лечения опухолей или ревматических заболеваний).

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.

Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и выше

• обычная доза — 1 таблетка два раза в день;
• повышенная доза — 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям до 6 лет предпочтительно применять амоксициллин и клавулановую кислоту в форме оральной суспензии или пакетиков.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу применения таблеток Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан детям с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени

• Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку или иной препарат.
• Если у вас есть проблемы с печенью, могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

• Принимать во время еды.
• Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Таблетки можно разделить по линии разделения, чтобы облегчить приём. Обе части таблетки следует принимать одновременно.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан могут возникнуть нарушения со стороны желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Если вы забыли принять Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан
Продолжайте принимать Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, инфекция может вернуться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,
• воспаление кровеносных сосудов ( васкулиты ), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать и другие части тела,
• лихорадка, боли в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха,
• отёк, иногда лица или горла ( ангионевротический отёк ), вызывающий затруднение дыхания,
• коллапс;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически вызванного инфаркта миокарда ( синдром Куниса ).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан.

Воспаление кишечника

Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и/или лихорадкой.

Лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES)

DIES был описан преимущественно у детей, получавших амоксициллин/клавуланат. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой является повторная рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

→ Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вас появились эти симптомы.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• молочница ( кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз: → если у вас возникает тошнота, принимайте Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан во время еды;
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кожные высыпания, зуд;
• зудящие возвышающиеся высыпания на коже ( крапивница );
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при лабораторных анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков ( ферментов ), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать «мишень» (тёмное центральное пятно, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема ). → Если вы заметили один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут выявляться при лабораторных анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (см. выше);
• воспаление кишечника (см. выше);
• воспаление защитных оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит);
• тяжёлые поражения кожи:
• обширные высыпания с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов ( синдром Стивенса-Джонсона ) и более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз );
• обширные покраснения кожи с гнойными пузырьками ( экссудативный буллёзный дерматит );
• высыпания, покраснение с корочками, уплотнения под кожей и пузырьки ( пустулёзная экзантема );
• симптомы, схожие с гриппом, с высыпаниями, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• покраснение кожи, обычно наблюдаемое с обеих сторон ягодиц, на внутренней верхней части бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричный интертригинозный флексурный экзантема, связанная с приёмом лекарственных препаратов (SDRIFE)).

→ Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• Высыпания с пузырьками, расположенными кольцеобразно, с корочкой в центре или в виде «жемчужной нити» (линейные IgA-дерматозы);
• воспаление печени ( гепатит );
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, образующегося в печени), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок;
• воспаление канальцев почек;
• кровь дольше сворачивается;
• повышенная активность;
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан, или у пациентов с нарушением функции почек);
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов ( гемолитическая анемия );
• кристаллы в моче, приводящие к повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин и клавулановую кислоту Майлан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан

• Действующие вещества: амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллина тригидрат, соответствующий 875 мг амоксициллина, и клавуланат калия, соответствующий 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана, диэтилфталат, диметикон.

Описание внешнего вида Амоксициллин и клавулановая кислота Майлан и содержимое упаковки
Блистер по 12 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Милан
Италия
Производитель
Elpen SA
95 Marathonos Avenue
19009 Pikermi Attika
Греция