ИРБЕСАРТАН ЭГ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ИРБЕСАРТАН ЭГ 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое ИРБЕСАРТАН ЭГ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема ИРБЕСАРТАН ЭГ
3. Как принимать ИРБЕСАРТАН ЭГ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ИРБЕСАРТАН ЭГ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Эг и для чего он применяется

Ирбесартан Эг относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. В результате повышается артериальное давление. Ирбесартан Эг предотвращает связывание ангиотензина II с этими рецепторами, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, к снижению артериального давления. Ирбесартан Эг замедляет ухудшение функции почек у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Эг применяется для:

• лечения повышенного давления (эссенциальная гипертензия);
• защиты почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа, у которых при лабораторных исследованиях выявлена почечная дисфункция.

2. Что следует знать перед приемом ИРБЕСАРТАНА ЭГ

Не принимайте ИРБЕСАРТАН ЭГ

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6),
• если вы беременны более чем на 3 месяца. (Лучше избегать применения ИРБЕСАРТАНА ЭГ даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»)
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема ИРБЕСАРТАНА ЭГ или если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас выраженная рвота или диарея
• если у вас проблемы с почками
• если у вас проблемы с сердцем
• если вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, используемых для лечения повышенного артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом
• алискирен
  Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также раздел «Не принимайте ИРБЕСАРТАН ЭГ».
• сообщите врачу, если вы подозреваете (или планируете) беременность. Не рекомендуется применение ИРБЕСАРТАНА ЭГ на ранних сроках беременности, а препарат не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку при применении в этот период беременности он может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Данный препарат не должен применяться у детей и подростков, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и ИРБЕСАРТАН ЭГ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ИРБЕСАРТАН ЭГ» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Может потребоваться сдача анализов крови при одновременном приеме следующих препаратов:

• препараты калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• препараты, способствующие сохранению калия (например, некоторые диуретики)
• лекарственные средства, содержащие литий

Эффективность ирбесартана может снижаться при одновременном приеме некоторых обезболивающих средств — так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

ИРБЕСАРТАН ЭГ и пища, напитки
ИРБЕСАРТАН ЭГ можно принимать независимо от приема пищи — как натощак, так и после еды.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременность уже наступила (или планируете ее). Как правило, врач порекомендует вам прекратить лечение ИРБЕСАРТАНОМ ЭГ до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит вам другое лекарственное средство вместо ИРБЕСАРТАНА ЭГ. Не рекомендуется применение ИРБЕСАРТАНА ЭГ на ранних сроках беременности, а препарат не должен применяться, если вы беременны более чем на 3 месяца, поскольку при применении после третьего месяца беременности он может серьезно навредить вашему ребенку.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить ребенка.
Матерям, кормящим грудью, не следует принимать ИРБЕСАРТАН ЭГ. Если вы хотите продолжить грудное вскармливание, врач может решить назначить вам альтернативное лечение, особенно если ваш ребенок только что родился или родился преждевременно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Маловероятно, что ИРБЕСАРТАН ЭГ снижает вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении повышенного артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если вы испытываете такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

ИРБЕСАРТАН ЭГ содержит лактозу
Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Способ применения
Ирбесартан Эг предназначен для приёма внутрь. Таблетку следует проглотить, запив достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Эг можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать ежедневную таблетку в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём Ирбесартан Эг до тех пор, пока врач не скажет вам иное.

• Пациенты с высоким артериальным давлением
  Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (две таблетки в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день в зависимости от вашего артериального давления.

Ирбесартан Эг 150 мг
Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (одна таблетка в день). Доза может быть увеличена до 300 мг (две таблетки в день) один раз в день в зависимости от вашего артериального давления.
Ирбесартан Эг 300 мг
Рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (для этой дозы доступны другие формы Ирбесартан Эг). Доза может быть увеличена до 300 мг (одна таблетка в день) один раз в день в зависимости от вашего артериального давления.

• Пациенты с высоким давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек

У пациентов с высоким давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного заболевания почек составляет 300 мг (четыре таблетки в день) один раз в день.
Ирбесартан Эг 150 мг
У пациентов с высоким давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного заболевания почек составляет 300 мг (две таблетки в день) один раз в день.
Ирбесартан Эг 300 мг
У пациентов с высоким давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза для лечения связанного заболевания почек составляет 300 мг (одна таблетка в день) один раз в день.
Врач может принять решение о применении более низких доз, особенно в начале лечения, у отдельных пациентов, таких как пациенты на гемодиализе или пациенты старше 75 лет.
Максимальный гипотензивный эффект должен быть достигнут в течение 4–6 недель после начала лечения.
Если вы приняли Ирбесартан Эг в большем количестве, чем нужно
В случае приёма слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбесартан Эг
Ирбесартан Эг не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Эг
Если вы случайно пропустили приём дозы, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении аналогичных препаратов, редко сообщалось о случаях аллергических кожных реакций (сыпь, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка у пациентов, получающих ирбесартан. Если у вас появляются любые из этих симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием Ирбесартан Эг и обратитесь к врачу.
Ирбесартан Эг может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• если у вас высокое артериальное давление и сахарный диабет 2 типа, сопровождающийся заболеванием почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость. Анализы крови могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, сопровождающимся заболеванием почек, также отмечались головокружение при переходе в вертикальное положение, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобина).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащенное сердцебиение, приливы, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы с потенцией), боль в груди, пожелтение кожи или белков глаз, вызванное нарушением функции печени или крови (желтуха).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, ощущение головокружения (вертиго), мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек и воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Эг

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Ирбесартан Эг
Действующее вещество — ирбесартан.
Одна таблетка с пленочной оболочкой 75 мг Ирбесартан Эг содержит 75 мг ирбесартана.
Одна таблетка с пленочной оболочкой 150 мг Ирбесартан Эг содержит 150 мг ирбесартана.
Одна таблетка с пленочной оболочкой 300 мг Ирбесартан Эг содержит 300 мг ирбесартана.
Вспомогательные вещества в ядре таблетки:

• Лактоза моногидрат
• Крахмал кукурузный преджелатинизированный
• Коповидон
• Кроскармеллоза натрия (Е468)
• Кремнезем коллоидный безводный (Е551)
• Стеарат магния (Е470b)

Вспомогательные вещества в оболочке таблетки:

• Гипромеллоза (Е464)
• Макрогол 400
• Диоксид титана (Е171)

Описание внешнего вида Ирбесартан Эг 75 мг, 150 мг и 300 мг таблетки с пленочной оболочкой и
содержание упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой 75 мг Ирбесартан Эг — белые, двояковыпуклые, овальные, длиной около 10 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой 150 мг Ирбесартан Эг — белые, двояковыпуклые, овальные, длиной около 13 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой 300 мг Ирбесартан Эг — белые, двояковыпуклые, овальные, длиной около 16 мм.
Таблетки с пленочной оболочкой 75 мг Ирбесартан Эг упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Доступны упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 или 98 таблеток.
Таблетки с пленочной оболочкой 150 мг Ирбесартан Эг упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Доступны упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 или 98 таблеток.
Таблетки с пленочной оболочкой 300 мг Ирбесартан Эг упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий. Доступны упаковки по 14, 28, 30, 50, 56 или 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten Leur (Нидерланды)
S.A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22, B-1020 Брюссель (Бельгия)
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Германия)

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ:
DE: IRBESARTAN AL 75 mg/ 150 mg/ 300 mg Filmtabletten
IT: IRBESARTAN EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg compresse rivestite con film
NL: IRBESARTAN STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg filmomhulde tabletten