ИРБЕСАРТАН ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан Тева 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Ирбесартан Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ирбесартан Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан Тева относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и при наличии лабораторных признаков нарушения функции почек.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется избегать приема Ирбесартан Тева и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Ирбесартан Тева не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема Ирбесартан Тева, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня калия в крови при нарушении функции почек;
• если у вас развивается низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, тремор, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тева».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку прием в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).
Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует давать детям до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не установлены. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Ирбесартан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Врач может счесть необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу же после её обнаружения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Тева. Ирбесартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку приём в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорождённый или родился преждевременно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Ирбесартан Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении высокого артериального давления иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдёт, сообщите об этом врачу, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ирбесартан Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ирбесартан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Тева предназначен для перорального применения. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Ирбесартан Тева можно независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столь долго, как этого будет требовать врач.

• Пациенты с артериальной гипертензией Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В зависимости от степени снижения артериального давления доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.
• Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа, страдающие почечной болезнью У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного с этим заболевания почек.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, например, для пациентов, находящихся на гемодиализе, или для пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект следует ожидать через 4–6 недель после начала терапии.
Если вы приняли Ирбесартан Тева в большем количестве, чем следовало
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Тева
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требуют обращения к врачу.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции кожи (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Перечень побочных эффектов

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек): если у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут обнаруживаться повышенные уровни калия.
• Часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, утомляемость, а в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут проявляться до 1 из 100 человек): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы с выполнением половой функции), боль в груди.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение головокружения, головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные спазмы, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение числа тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ирбесартан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке или на блистере после надписи «Скад». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Тева

• Действующее вещество — ирбесартан. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, Ирбесартан Тева 75 мг содержит 75 мг ирбесартана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный гидратированный и магния стеарат.
  Покрытие таблетки: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза и макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ирбесартан Тева и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Ирбесартан Тева 75 мг, капсульной формы, белого
до почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирован номер «93». На другой стороне таблетки
выгравирован номер «7464».
Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой, в неперфорированных блистерах; упаковки 50 x 1 и 56 x 1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, в блистерах по одной дозе; а также упаковка из 28 таблеток,
покрытых пленочной оболочкой, в календарном неперфорированном блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Венгрия

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

Болгария
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Венгрия
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Чешская Республика Мальта
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +420 251007111 Л-Ирландия
Тел.: +44 2075407117

Дания Нидерланды
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Тел.: +45 44985511 Тел.: +31 8000228400

Германия Норвегия
TEVA GmbH Teva Norway AS
Тел.: +49 73140208 Тел.: +47 66775590

Эстония Австрия
UAB Teva Baltics Эстонское отделение ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +372 6610801 Тел.: +43 1970070

Греция Польша
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +48 223459300

Испания Португалия
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +34 913873280 Lda.
Тел.: +351 214767550

Франция Румыния
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +40 212306524

Хорватия Словения
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +386 15890390

Ирландия Словакия
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +421 257267911

Исландия Финляндия/Финляндия
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Финляндия Тел.: +358 201805900
Сими: +358 201805900

Италия Швеция
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Тел.: +39 028917981 Тел.: +46 42121100

Кипр Великобритания (Северная Ирландия)
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Ireland
Греция Ирландия
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +44 2075407117

Латвия
UAB Teva Baltics филиал в Латвии
Тел.: +371 67323666

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш: Информация для пользователя

Ирбесартан Тева 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ирбесартан
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, о которых в данном листке-вкладыше не упоминалось, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Ирбесартан Тева
3. Как применять Ирбесартан Тева
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Ирбесартан Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан Тева относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и доказанными при лабораторных исследованиях нарушениями функции почек.

2. Что Вы должны знать перед приемом Ирбесартан Тева

Не принимайте Ирбесартан Тева

• Если у Вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяца (лучше избегать приема Ирбесартан Тева даже на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у Вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы проходите лечение от диабета.
• Если у Вас диабет или нарушена функция почек, и Вы принимаете лекарственное средство, снижающее артериальное давление, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема Ирбесартан Тева, если Вы находитесь в одном из следующих состояний:

• Если у Вас сильная рвота или диарея.
• Если у Вас есть проблемы с почками.
• Если у Вас есть проблемы с сердцем.
• Если Вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня калия в крови при нарушении функции почек.
• Если Вам предстоит хирургическая операция или применение анестетиков.
• Если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, применяемых для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может регулярно контролировать функцию Ваших почек, артериальное давление и содержание электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан Тева».
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Ирбесартан Тева не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку при приеме в этот период он может нанести серьезный вред ребенку (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует назначать детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не полностью установлены. Если ребенок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Возможно, Вам потребуются анализы крови, если Вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• лекарственные средства, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики);
• лекарственные средства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, применяемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может снизиться.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или если существует вероятность наступления беременности). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу после того, как Вы узнаете о ней, и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Тева. Ирбесартан Тева не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если Вы беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление грудью. Ирбесартан Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако в редких случаях во время лечения высокого артериального давления могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Ирбесартан Тева содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ирбесартан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Тева предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать Ирбесартан Тева с пищей или независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать столько времени, сколько сочтёт необходимым ваш врач.

• Пациенты с повышенным артериальным давлением
  Обычная доза составляет 150 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день в зависимости от степени снижения уровня артериального давления.
• Пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, имеющие почечную патологию
  У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в день для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может назначить более низкие дозы, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, например, находящихся на гемодиализе или пациентов старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Если вы приняли Ирбесартан Тева в большей дозе, чем необходимо
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно свяжитесь с врачом.
Если вы забыли принять Ирбесартан Тева
Если вы случайно пропустили приём дозы, продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
Как и при применении аналогичных препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, немедленно прекратите прием препарата Ирбесартан Тева и обратитесь к врачу.

Перечень побочных эффектов:

• Очень часто (могут проявляться у более чем 1 из 10 человек): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, анализы крови могут показать повышенный уровень калия.
• Часто (могут проявляться у до 1 из 10 человек): головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость, а анализы крови могут показать повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут проявляться у до 1 из 100 человек): учащение сердцебиения, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, сексуальная дисфункция (проблемы, связанные с половой функцией), боль в груди.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): ощущение головокружения, головная боль, нарушения вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно кожи (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови.

Также сообщалось о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ирбесартан Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке или на блистере после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Тева

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая пластифицированная таблетка Ирбесартан Тева 150 мг содержит 150 мг ирбесартана.
• Другие компоненты: ядро таблетки: повидон, преджелатинированный крахмал (кукурузный), полоксамер 188, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гидратированный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ирбесартан Тева и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки Ирбесартан Тева 150 мг имеют капсуловидную форму, белого или почти белого цвета. На одной стороне таблетки выгравирован номер «93», на другой стороне — номер «7465».
Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 пластифицированных таблеток в неперфорированных блистерах; упаковки 50 x 1 и 56 x 1 пластифицированная таблетка в блистерах по одной дозе; а также упаковка из 28 пластифицированных таблеток в неперфорированном календарном блистере.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Харлем
Нидерланды

Производители: Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Чешская Республика Мальта
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +420 251007111 L-Irlanda
Тел.: +44 2075407117

Дания Нидерланды
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Тел.: +45 44985511 Тел.: +31 8000228400

Германия Норвегия
TEVA GmbH Teva Norway AS
Тел.: +49 73140208 Тел.: +47 66775590

Эстония Австрия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +372 6610801 Тел.: +43 1970070

Ελλάδα Польша
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +48 223459300

Испания Португалия
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +34 913873280 Lda.
Тел.: +351 214767550

Франция Румыния
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +40 212306524

Hrvatska Slovenija
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +386 15890390

Ирландия Словакия
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +421 257267911

Исландия Финляндия/Финляндия
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Финляндия Тел.: +358 201805900
Sími: +358 201805900

Италия Швеция
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Тел.: +39 028917981 Тел.: +46 42121100

Κύπρος Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Ireland
Ελλάδα Ирландия
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +44 2075407117

Латвия
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Тел.: +371 67323666

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Вкладыш: информация для пользователя

Ирбесартан Тева 300 мг, таблетки с пленочным покрытием

Ирбесартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Ирбесартан Тева
3. Как принимать Ирбесартан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ирбесартан Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан Тева и для чего он применяется

Ирбесартан Тева относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое организмом, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Тева препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что позволяет кровеносным сосудам расширяться и снижает артериальное давление. Ирбесартан Тева замедляет снижение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа.
Ирбесартан Тева применяется у взрослых пациентов

• для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная артериальная гипертензия);
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и признаками нарушения функции почек по данным лабораторных исследований.

2. Что следует знать перед приемом Ирбесартан Тева

Не используйте Ирбесартан Тева:

• если у вас аллергия на ирбесартан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Ирбесартан Тева и на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу до начала приема Ирбесартан Тева, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• если у вас сильная рвота или диарея;
• если у вас есть проблемы с почками;
• если у вас есть проблемы с сердцем;
• если вы принимаете Ирбесартан Тева при диабетической нефропатии. В этом случае врач может назначить вам регулярные анализы крови, особенно для контроля уровня калия в крови при нарушении функции почек;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестетиков;
• если у вас развиваются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное и сильное сердцебиение);
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для снижения артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан Тева».
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред плоду при приеме в этот период (см. раздел «Беременность»).

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы еще не полностью установлены. Если ребенок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Ирбесартан Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан Тева» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия;
• заменители поваренной соли, содержащие калий;
• калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики);
• лекарства, содержащие литий;
• репаглинид (препарат, используемый для снижения уровня сахара в крови).

При одновременном приеме некоторых обезболивающих средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), эффективность ирбесартана может быть снижена.

Беременность и кормление грудью

Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач порекомендует вам прекратить прием Ирбесартан Тева до наступления беременности или сразу же после того, как вы узнаете о беременности, и назначит вам другое лекарственное средство вместо Ирбесартан Тева. Ирбесартан Тева не рекомендуется на ранних сроках беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может нанести серьезный вред ребенку при приеме после третьего месяца беременности.

Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Ирбесартан Тева не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ирбесартан Тева влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении артериальной гипертензии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если это произойдет, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Ирбесартан Тева содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ирбесартан Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Способ применения
Ирбесартан Тева предназначен для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Тева можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи. Старайтесь принимать препарат каждый день в одно и то же время. Лечение следует продолжать до тех пор, пока этого требует врач.

• Пациенты с высоким артериальным давлением Обычная доза составляет 150 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки в зависимости от степени снижения уровня артериального давления.
• Пациенты с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом типа 2, имеющие заболевание почек У пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом типа 2 рекомендуемая поддерживающая доза составляет 300 мг один раз в сутки для лечения связанного почечного заболевания.

Врач может принять решение о назначении более низких доз, особенно в начале лечения, для отдельных категорий пациентов, например, для пациентов, находящихся на гемодиализе, или для пациентов в возрасте старше 75 лет.
Максимальный антигипертензивный эффект должен достигаться через 4–6 недель после начала терапии.
Если вы случайно приняли слишком много Ирбесартана Тева
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан Тева
Если вы случайно забыли принять дозу, продолжайте приём препарата в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинского вмешательства.
Как и при применении схожих препаратов, у пациентов, получающих ирбесартан, редко отмечались аллергические реакции на коже (высыпания, крапивница), а также локализованный отек лица, губ и/или языка. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан Тева и немедленно обратитесь к врачу.

Перечень побочных эффектов:

Очень часто (могут проявляться у более чем 1 человека из 10): если у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет 2 типа и заболевание почек, в анализах крови могут наблюдаться повышенные уровни калия.

• Часто (могут проявляться у до 1 человека из 10): головокружение, ощущение недомогания/рвота, усталость; в анализах крови может отмечаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2 типа и заболеванием почек также отмечались головокружение при вставании из лежачего или сидячего положения, низкое артериальное давление при вставании из лежачего или сидячего положения, боль в суставах или мышцах, а также снижение уровня белка в эритроцитах (гемоглобин).
• Нечасто (могут проявляться у до 1 человека из 100): учащенное сердцебиение, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (проблемы с выполнением полового акта), боль в груди.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные спазмы, боль в суставах и мышцах, снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность кожи), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, нарушение функции почек, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкокластический васкулит), тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) и низкий уровень сахара в крови. Также были сообщения о нечастых случаях желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартан Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке или на
блестере после слова «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан Тева

• Действующее вещество: ирбесартан. Каждая пленочная таблетка Ирбесартан Тева 300 мг содержит 300 мг ирбесартана.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: повидон, крахмал (кукурузный) преджелатинизированный, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная гидратированная, магния стеарат.
  Пленочное покрытие: полидекстроза, диоксид титана, гипромеллоза, макрогол 4000.

Описание внешнего вида Ирбесартан Тева и содержимое упаковки
Пленочные таблетки Ирбесартан Тева 300 мг имеют капсульную форму, белого или почти белого цвета.
На одной стороне таблетки выгравирован номер «93», на другой стороне — номер «7466».
Ирбесартан Тева выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 и 100 пленочных таблеток в неперфорированных блистерах; упаковки 50 x 1 и 56 x 1 пленочная таблетка в блистерах для индивидуальной дозировки; а также упаковка из 28 пленочных таблеток в неперфорированном календарном блистере.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производители:
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Дебрецен H-4042
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Тел.: +32 38207373 Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 38207373

България
Тева Фарма ЕАД
Тел.: +359 24899585

Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Тел.: +36 12886400

Чешская Республика Мальта
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Pharmaceuticals Ireland
Тел.: +420 251007111 L-Irlanda
Тел.: +44 2075407117

Дания Нидерланды
Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V.
Тел.: +45 44985511 Тел.: +31 8000228400

Германия Норвегия
TEVA GmbH Teva Norway AS
Тел.: +49 73140208 Тел.: +47 66775590

Эстония Австрия
UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Тел.: +372 6610801 Тел.: +43 1970070

Ελλάδα Польша
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +48 223459300

Испания Португалия
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +34 913873280 Lda.
Тел.: +351 214767550

Франция Румыния
Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Тел.: +33 155917800 Тел.: +40 212306524

Hrvatska Словения
Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.
Тел.: +385 13720000 Тел.: +386 15890390

Ирландия Словакия
Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +44 2075407117 Тел.: +421 257267911

Исландия Финляндия/Финляндия
Teva Finland Oy Teva Finland Oy
Финляндия Тел.: +358 201805900
Sími: +358 201805900

Италия Швеция
Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB
Тел.: +39 028917981 Тел.: +46 42121100

Κύπρος Великобритания (Северная Ирландия)
Specifar A.B.E.E. Teva Pharmaceuticals Ireland
Греция Ирландия
Тел.: +30 2118805000 Тел.: +44 2075407117

Латвия
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Тел.: +371 67323666

Литва
UAB Teva Baltics
Тел.: +370 52660203

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/