IRBESARTÁN EG

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IRBESARTAN EG 75 mg comprimidos recubiertos con película, 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

irbesartán
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es IRBESARTAN EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar IRBESARTAN EG
3. Cómo tomar IRBESARTAN EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar IRBESARTAN EG
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es IRBESARTAN EG y para qué se utiliza

IRBESARTAN EG pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos, provocando su contracción. Como consecuencia, se produce un aumento de la presión arterial. IRBESARTAN EG impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando la relajación de los vasos sanguíneos y la consiguiente disminución de la presión arterial. IRBESARTAN EG ralentiza el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.
IRBESARTAN EG se utiliza para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión esencial)
• proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y con evidencia de disfunción renal en los exámenes de laboratorio.

2. Qué debe saber antes de tomar IRBESARTAN EG

No tome IRBESARTAN EG

• Si es alérgico al irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• Si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar el uso de IRBESARTAN EG incluso durante las primeras fases del embarazo - véase el apartado Embarazo)
• si padece diabetes o tiene la función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Irbesartan EG o si alguna de las siguientes condiciones
le afecta:

• si padece vómitos o diarrea excesivos
• si padece problemas renales
• si padece problemas cardíacos
• si va a ser sometido a una intervención quirúrgica o a tomar anestésicos.
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "inhibidor de la ECA” (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren El médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en el apartado "No tome IRBESARTAN EG”
• informe a su médico si sospecha (o está planeando) un embarazo. No se recomienda el uso de IRBESARTAN EG durante las primeras fases del embarazo y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se toma en ese momento del embarazo, podría dañar gravemente a su bebé (véase el apartado embarazo).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes ya que la seguridad y eficacia aún no han sido completamente establecidas.
Otros medicamentos e IRBESARTAN EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la ECA o aliskiren (véase también lo indicado en los apartados: "No tome IRBESARTAN EG" y "Advertencias y precauciones”).
Puede ser necesario realizar análisis de sangre si está tomando:

• suplementos de potasio
• sustitutos de la sal que contengan potasio
• medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
• medicamentos que contengan litio

La eficacia del irbesartán puede reducirse si toma ciertos analgésicos, los llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
IRBESARTAN EG con alimentos y bebidas
IRBESARTAN EG puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Informe a su médico si cree haber quedado (o está planeando) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda el tratamiento con IRBESARTAN EG antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento para sustituir IRBESARTAN EG. No se recomienda el uso de IRBESARTAN EG durante las primeras fases del embarazo y el medicamento no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que, si se toma después del tercer mes de embarazo, podría dañar gravemente a su bebé.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar a su bebé.
Las madres que amamantan no deben tomar IRBESARTAN EG. Si desea continuar amamantando, su médico podría decidir recetarle un tratamiento alternativo, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Es improbable que IRBESARTAN EG afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, ocasionalmente, pueden presentarse mareos o fatiga durante el tratamiento para la presión arterial alta. Si esto le afecta, consulte a su médico antes de conducir o manipular maquinaria.
IRBESARTAN EG contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), contacte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar IRBESARTAN EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
IRBESARTAN EG está indicado para uso oral. La tableta debe tragarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). IRBESARTAN EG puede tomarse independientemente de las comidas.
Debe intentar tomar su tableta diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando IRBESARTAN EG mientras su médico no le indique lo contrario.

• Pacientes con hipertensión arterial
  La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día, según su respuesta tensional.

IRBESARTAN EG 150 mg
La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (un comprimido al día). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día, según su respuesta tensional.
IRBESARTAN EG 300 mg
La dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (para esta dosis existen otras formulaciones de IRBESARTAN EG). La dosis puede aumentarse posteriormente a 300 mg (un comprimido al día) una vez al día, según su respuesta tensional.

• Pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal

En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (cuatro comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
IRBESARTAN EG 150 mg
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (dos comprimidos al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
IRBESARTAN EG 300 mg
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada es de 300 mg (un comprimido al día) una vez al día para el tratamiento de la enfermedad renal asociada.
Su médico puede decidir utilizar dosis más bajas, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes particulares como aquellos en hemodiálisis o en pacientes con más de 75 años de edad.
El efecto máximo de reducción de la presión arterial debería alcanzarse entre las 4 y 6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Si toma más IRBESARTAN EG del que debe
En caso de que tome demasiadas tabletas, consulte inmediatamente a su médico.
Los niños no deben tomar IRBESARTAN EG
IRBESARTAN EG no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño ingiere algunas tabletas, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar IRBESARTAN EG
Si por error se salta una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir la intervención del médico.
Como en el caso de medicamentos similares, se han notificado casos raros de reacciones alérgicas cutáneas (erupción
cutánea, urticaria), así como también un edema localizado en la cara, labios y/o lengua en pacientes en
tratamiento con irbesartán. Si presenta alguno de estos síntomas o sensación de dificultad respiratoria, deje de tomar IRBESARTAN EG y consulte inmediatamente a su médico.
IRBESARTAN EG puede causar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• si padece hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, los análisis de sangre podrían mostrar un aumento de los niveles de potasio.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• mareo, sensación de malestar/vómitos, fatiga. Los análisis de sangre podrían mostrar un aumento de los niveles de una enzima que mide la función muscular y cardíaca (creatinquinasa). En pacientes con hipertensión, diabetes tipo 2 y enfermedad renal, también se han notificado mareos al levantarse de la posición acostada o sentada, hipotensión al levantarse de la posición acostada o sentada, dolor articular o muscular y disminución de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del ritmo cardíaco, sofocos, tos, diarrea, indigestión/acidez gástrica, disfunción sexual (problemas en el rendimiento sexual), dolor en el pecho, ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) causada por problemas hepáticos o en la sangre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza, alteración del gusto, pitidos en los oídos, sensación de mareo (vértigo), calambres musculares, dolor articular y muscular, función hepática anormal, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteraciones en la función renal e inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente la piel (una afección conocida como vasculitis leucocitoclástica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar IRBESARTAN EG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la indicación
“CAD.” La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene IRBESARTAN EG
El principio activo es el irbesartán.
Un comprimido recubierto con película de 75 mg de IRBESARTAN EG contiene 75 mg de irbesartán.
Un comprimido recubierto con película de 150 mg de IRBESARTAN EG contiene 150 mg de irbesartán.
Un comprimido recubierto con película de 300 mg de IRBESARTAN EG contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes del núcleo del comprimido son:

• Lactosa monohidrato
• Almidón de maíz pregelatinizado
• Copovidona
• Croscarmelosa sódica (E468)
• Sílice coloidal anhidra (E551)
• Estearato de magnesio (E470b)

Los demás componentes del recubrimiento del comprimido son:

• Hipromelosa (E464)
• Macrogol 400
• Dióxido de titanio (E171)

Descripción del aspecto de IRBESARTAN EG 75 mg, 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 75 mg de IRBESARTAN EG son blancos, biconvexos, ovalados y miden aproximadamente 10 mm de longitud.
Los comprimidos recubiertos con película de 150 mg de IRBESARTAN EG son blancos, biconvexos, ovalados y miden aproximadamente 13 mm de longitud.
Los comprimidos recubiertos con película de 300 mg de IRBESARTAN EG son blancos, biconvexos, ovalados y miden aproximadamente 16 mm de longitud.
Los comprimidos recubiertos con película de 75 mg de IRBESARTAN EG se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio. Se comercializan envases de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de 150 mg de IRBESARTAN EG se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio. Se comercializan envases de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.
Los comprimidos recubiertos con película de 300 mg de IRBESARTAN EG se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio. Se comercializan envases de 14, 28, 30, 50, 56 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, NL-4879 Etten Leur (Países Bajos)
S.A. Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade Heysel B 22, B-1020 Bruselas (Bélgica)
Stada Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
DE: IRBESARTAN AL 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película
IT: IRBESARTAN EG 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película
NL: IRBESARTAN STADA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película