ФРОБЕФЛУ

Инструкция по применению: информация для пациента

Фробефлу

таблетки шипучие 330 мг + 200 мг
ацетилсалициловая кислота / аскорбиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, отмечаете ухудшение симптомов после трёх дней приёма в максимальной дозе или после пяти дней приёма.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фробефлу и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фробефлу
3. Как принимать Фробефлу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фробефлу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фробефлу и для чего он применяется

Фробефлу содержит действующие вещества — ацетилсалициловую кислоту и аскорбиновую кислоту. Ацетилсалициловая кислота относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами, которые используются для лечения слабых болей и воспалений. Аскорбиновая кислота — это витамин, также известный как витамин С.
Фробефлу применяется для лечения симптомов, связанных с лихорадочными и болевыми состояниями, такими как грипп, простуда, головная боль, зубная боль, ревматические и мышечные боли, менструальные боли, невралгии.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после трёх дней применения в максимальной дозе или после пяти дней применения.

2. Что следует знать перед приемом Фробефлу

Не принимайте Фробефлу

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, аскорбиновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарства, относящиеся к группе салицилатов или нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• если ранее у вас возникали желудочно-кишечные кровотечения или повреждения желудка, вызванные предыдущим лечением;
• если у вас имеются повреждения желудка или двенадцатиперстной кишки (язва) или другие заболевания желудка (гастропатии);
• если у вас имеется склонность к кровотечениям, например, при нарушениях свёртываемости крови (гемофилия, гипопротромбинемия и дефицит витамина К);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания почек или печени (почечная или печеночная недостаточность);
• если у вас бронхиальная астма (сужение нижних дыхательных путей с последующей дыхательной недостаточностью), особенно если у вас также имеются другие проблемы с дыханием (носовая полипоза и ангионевротический отек);
• если вам менее 16 лет;
• если вы инфицированы вирусом ветряной оспы или гриппа, поскольку это может вызвать тяжелые осложнения (синдром Рейе), особенно у детей и подростков (см. раздел «Дети и подростки»);
• при дозах более 100 мг в день в течение третьего триместра беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• если вы кормите грудью;
• если у вас дефицит определённого фермента — глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, вызывающего нарушения в крови;
• если вы принимаете метотрексат (в дозах 15 мг/неделю или более) или варфарин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробефлу»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фробефлу.
Избегайте приема Фробефлу одновременно с другими НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб, валдекоксиб, лумиракоксиб и др. (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробефлу»).
Избегайте длительного применения высоких доз без предварительной консультации с врачом и без его непосредственного контроля.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел 3 «Как принимать Фробефлу»).
Хирургические вмешательства
Не принимайте это лекарственное средство перед хирургической операцией, поскольку оно может нарушить свёртываемость крови во время хирургического вмешательства (даже незначительного, например, удаления зуба), что может привести к кровотечению. Необходимо сообщить хирургу о возможных эффектах на свёртываемость крови, если вы принимали ацетилсалициловую кислоту или другой НПВС.
Если во время лечения появляются продолжительная рвота и сильная сонливость, прекратите прием.
Применяйте с особой осторожностью в следующих случаях:

• если вы пожилой человек и у вас есть проблемы с почками или низкий уровень белка крови — альбумина, поскольку в этом случае лекарство может оказаться токсичным;
• если у вас хронические или рецидивирующие заболевания желудка или кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут усугубиться;
• если вы принимаете лекарства, применяемые для улучшения свёртываемости крови (антикоагулянты или антиагреганты), лекарства от тревожности и депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или противовоспалительные препараты (кортикостероиды), поскольку существует риск кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробефлу»);
• если у вас были или есть камни в почках;
• если у вас есть заболевания крови, такие как гемохроматоз, талассемия или сидеробластная анемия;
• если у вас повышенное артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), поскольку при лечении НПВС отмечалась задержка жидкости (склонность к накоплению жидкости в организме) и отеки (накопление жидкости в тканях). Риск выше у пациентов, принимающих диуретики;
• если вы принимаете лекарства, применяемые для увеличения выработки мочи (спиронолактон, фуросемид) и препараты от подагры, за исключением иного указания врача, поскольку их эффект может быть ослаблен этим лекарством (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробефлу»).

Рекомендуется проконсультироваться с врачом, если у вас:

• расстройства желудка и кишечника;
• снижение функции почек (снижение функции почек от лёгкой до умеренной степени);
• любые необычные желудочно-кишечные симптомы (особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения;
• вы находитесь в первом или втором триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• вы страдаете диабетом, поскольку салицилаты могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевин.

Во время лечения всеми нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) в любое время, как с предварительными симптомами, так и без них, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации, которые могут быть смертельными.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при высоких дозах НПВС у пациентов, ранее имевших эпизоды язвы, особенно осложнённые кровотечением или перфорацией (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Пациенты, злоупотребляющие алкоголем, подвержены большему риску кровотечений.
В таких случаях лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы и следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы). Применение гастропротекторных средств следует также рассмотреть при приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фробефлу»).
Если у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва во время приема Фробефлу,
немедленно прекратите лечение и не возобновляйте его без предварительной консультации с врачом.
При применении НПВС очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, некоторые из которых были смертельными (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 4). Появление таких реакций чаще всего происходит в течение первого месяца лечения. Прекратите прием Фробефлу и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили сыпь, поражение слизистых оболочек или любые другие признаки повышенной чувствительности.
Ацетилсалициловая кислота и другие НПВС могут вызывать аллергические реакции, включая приступы астмы, насморк, ангионевротический отек (отёк кожи, лица и слизистых оболочек) или крапивницу (мелкие пятна на коже, сопровождающиеся зудом).
У пациентов с астмой и/или ринитом (с или без носовой полипозы) и/или крапивницей такие реакции могут быть более частыми и тяжелыми.
Ацетилсалициловая кислота изменяет уровень мочевой кислоты в крови (урикемию).
Метроррагия или меноррагия: одновременный прием ацетилсалициловой кислоты может увеличить риск усиления и продолжительности кровотечения.

Дети и подростки
Это лекарственное средство противопоказано детям и подросткам младше 16 лет (см. раздел «Не принимайте Фробефлу»), особенно если у них вирусные инфекции, такие как грипп А, грипп В и ветряная оспа. В этом случае существует риск очень редкого и опасного для жизни заболевания — синдрома Рейе, требующего немедленного медицинского вмешательства, который проявляется постоянной рвотой и поражением центральной нервной системы (оцепенение, генерализованные судороги и кома), повреждением печени и низким уровнем сахара в крови (гипогликемия).

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов чаще возникают нежелательные реакции на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными (см. раздел 3 «Как принимать Фробефлу»). Риск выше при увеличении дозы НПВС, поэтому таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей возможной дозы, и следует рассмотреть возможность одновременного применения гастропротекторных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Лица старше 70 лет, особенно при одновременном применении других препаратов, должны принимать это лекарство только после консультации с врачом.

Другие лекарственные средства и Фробефлу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Фробефлу одновременно со следующими препаратами (см. раздел «Не принимайте Фробефлу»):

• Метотрексат (применяется при некоторых опухолях и ревматоидном артрите) (дозы более или равные 15 мг/неделю);
• Варфарин (антикоагулянт).

Принимайте Фробефлу с осторожностью одновременно со следующими препаратами:

• препараты, применяемые при нарушениях свёртываемости крови (антикоагулянты) и гепарин;
• метотрексат — препарат, применяемый для лечения некоторых опухолей, поскольку ацетилсалициловая кислота повышает его токсичность (при дозах менее 15 мг/неделю);
• препараты, применяемые при воспалениях (кортикостероиды), разжижающие кровь (антиагреганты) или при тревожности и депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), поскольку может возникнуть кровотечение в желудке и кишечнике;
• другие нестероидные противовоспалительные средства, поскольку они могут усиливать нежелательные эффекты;
• анагрелид — препарат, применяемый для снижения слишком высокого уровня тромбоцитов в крови, что может увеличить риск кровотечений;
• антидиабетические препараты: лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины);
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи) и антигипертензивные препараты: такие как спиронолактон, фуросемид и препараты, применяемые при подагре;
• вальпроевая кислота: ацетилсалициловая кислота снижает связывание вальпроевой кислоты с сывороточным альбумином, увеличивая её концентрацию в плазме;
• пеметрексед — препарат, применяемый при лечении опухолей;
• метамизол (вещество, применяемое для уменьшения боли и лихорадки) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые прикрепляются и образуют сгусток крови), если принимается одновременно. Поэтому данное сочетание следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиозащиты;
• мочещелочители (например, антациды, цитраты): снижают всасывание препарата;
• дигоксин и литий: ацетилсалициловая кислота снижает выведение дигоксина и лития почками, что приводит к увеличению их концентрации в плазме;
• ингибиторы карбоангидразы (ацетазоламид): снижается выведение ацетазоламида, что может вызвать тяжелый ацидоз и усиление токсичности в центральной нервной системе;
• фенитоин: усиление действия фенитоина;
• метоклопрамид и домперидон: усиление действия ацетилсалициловой кислоты за счёт увеличения скорости всасывания;
• урикозурические препараты (например: пробенецид, бензбромарон и сульфинпиразон): снижение урикозурического эффекта;
• вакцина против ветряной оспы: рекомендуется не применять салицилаты пациентам, получившим вакцину против ветряной оспы, в течение шести недель после вакцинации. Случаи синдрома Рейе возникали после применения салицилатов во время инфекции ветряной оспы;
• зафирлукаст — препарат, применяемый при астме, концентрация которого в крови может увеличиться;
• алкоголь: увеличивает риск кишечного кровотечения.

Прекратите прием этого лекарственного средства за несколько дней до проведения диагностических исследований, поскольку витамин С, особенно в высоких дозах, может влиять на результаты, в частности на определение глюкозы в моче с помощью неспецифических методов.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если вы должны продолжить или начать лечение Фробефлу во время беременности по рекомендации врача, принимайте Фробефлу в соответствии с рекомендациями врача и не превышайте рекомендованную дозу.

Беременность — третий триместр
Не принимайте Фробефлу в дозах более 100 мг в день в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность.
Если вы принимаете Фробефлу в низких дозах (до 100 мг в день включительно), требуется тщательный акушерский контроль, как рекомендовано врачом.

Беременность — первый и второй триместры
В течение первых 6 месяцев беременности вы не должны принимать Фробефлу, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного срока.
Начиная с 20-й недели беременности, Фробефлу, если принимать его более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодной жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или вызвать сужение одного из сосудов (боталлов проток) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Ацетилсалициловая кислота в небольших количествах проникает в грудное молоко: Фробефлу не следует принимать во время лактации.

Фертильность
Если ацетилсалициловая кислота применяется женщиной, которая пытается забеременеть, доза и продолжительность лечения должны быть как можно ниже.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство, особенно при приеме в высоких дозах, может вызывать головную боль или головокружение. В этом случае избегайте вождения транспортных средств или использования механизмов.

Фробефлу содержит натрий
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого лекарственного средства содержит 2908 мг натрия (содержится в поваренной соли). Это составляет 145% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослых.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам необходимо принимать 1 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если вам рекомендована диета с низким содержанием натрия.

Фробефлу содержит бензоат натрия
Это лекарственное средство содержит 48 мг бензоата натрия на таблетку.

3. Как принимать Фробефлу

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для снижения температуры и облегчения лёгкой или умеренной боли — 1 таблетка каждые 4–6 часов по мере необходимости.
Рекомендуемая доза при ревматических, мышечных и неврологических болях — 1–2 таблетки 2 или 3 раза в день.
Не превышайте рекомендуемые дозы без консультации с врачом.
Обратитесь к врачу, если в течение трёх дней приёма препарата в максимальной дозе или после пяти дней непрерывного применения Фробефлу не отмечается улучшения состояния или, наоборот, наблюдается его ухудшение.
Растворите таблетки в стакане воды.
Принимайте этот препарат во время еды.
Пожилые пациенты
Рекомендуется применять возможно более низкие дозы.

Если вы приняли Фробефлу в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме или проглатывании избыточной дозы Фробефлу немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Токсическое действие салицилатов (приём дозы свыше 100 мг/кг/сутки в течение 2 последовательных дней может вызвать токсические реакции) может быть вызвано длительным приёмом избыточных доз или острым передозировкой, потенциально опасным для жизни состоянием, включая случаи случайного приёма препарата детьми.
Умеренное отравление: характерными признаками передозировки являются шум в ушах, ощущение снижения слуха, головная боль, головокружение. Эти симптомы можно устранить путём снижения дозы.
Тяжёлое отравление: симптомы включают лихорадку, гипервентиляцию (слишком глубокое дыхание), кетоз (повышенное содержание ацетона), респираторный алкалоз (нарушение кислотно-щелочного равновесия вследствие изменений дыхания), метаболический ацидоз (накопление кислых молекул в организме), кому, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательную недостаточность, тяжёлую гипогликемию (снижение концентрации глюкозы в крови).
В таких случаях проводятся необходимые поддерживающие мероприятия, направленные на ограничение всасывания препарата в желудочно-кишечном тракте, включая:

• промывание желудка (принудительное опорожнение желудка);
• введение активированного угля (вещества, которое адсорбирует избыток препарата на своей поверхности);
• контроль кислотно-щелочного баланса;
• щелочное диурез (щелочное мочеиспускание);
• компенсацию обезвоживания (избыточной потери жидкости) путём адекватного введения жидкости;
• симптоматическую поддерживающую терапию.

Если вы забыли принять Фробефлу
Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фробефлу может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

• нарушения со стороны желудка (изжога, эпигастралгия), гастриты, запор, тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), нарушения пищеварения (диспепсия), боли в животе, эрозия слизистой оболочки полости рта (язвенная стоматит), ухудшение ранее существовавших заболеваний желудочно-кишечного тракта (колит, болезнь Крона, язва желудка, в том числе с перфорацией)
• желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающееся летальным исходом, которое может проявляться рвотой или меленой (чёрный стул из-за наличия крови) или быть скрытым и вызывать железодефицитную анемию (снижение количества эритроцитов из-за недостатка железа). Такие кровотечения возникают чаще при увеличении дозы и у пожилых пациентов. Реже наблюдались гастриты (воспаление слизистой оболочки желудка)
• нарушения со стороны сердца (отёки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность)
• пузырьковые поражения кожи (синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• геморрагические синдромы, такие как носовые кровотечения (эпистаксис), кровоточивость дёсен, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), пурпура (мелкие подкожные кровоизлияния). Этот эффект сохраняется в течение 4–8 дней после прекращения приёма ацетилсалициловой кислоты
• высокие дозы витамина С (> 1 г) могут усиливать разрушение эритроцитов (гемолиз) у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
• аллергические реакции, такие как кожные высыпания, отёк гортани вследствие накопления жидкости, бронхоспазм (сужение просвета бронхов), ангионевротический отёк Квинке (отёк обширных участков лица и слизистых оболочек полости рта, который может затрагивать дыхательную и желудочно-кишечную системы), острая и хроническая астма, заболевания носа (назальные полипы), ринорея (выделения из носа), внезапный отёк кожи и слизистых оболочек (ангиоотёк)
• шум в ушах (тиннитус) и снижение слуха, которые могут возникать при высоких дозах. В этом случае необходимо временно прекратить лечение или снизить дозировку
• снижение притока крови к почкам и ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность) у пациентов, страдающих заболеваниями почек
• высокие дозы витамина С (> 1 г) могут способствовать образованию камней (оксалатные и уратные камни) у некоторых пациентов
• тяжёлое редкое заболевание, которое может привести к летальному исходу (синдром Рея)
• головная боль, головокружение
• ринит (выделения из носа), одышка (затруднённое дыхание)
• бронхоспазм (патологическое сокращение гладкой мускулатуры бронхов или бронхиол), приступы астмы
• задержка родов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фробефлу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в плотно закрытой таре при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фробефлу
Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота и аскорбиновая кислота.
Каждая шипучая таблетка содержит 330 мг ацетилсалициловой кислоты и 200 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные компоненты: натрия гидрокарбонат, лимонная кислота безводная, глицин, натрия бензоат (Е211).

Описание внешнего вида Фробефлу и содержимое упаковки
Упаковка из 10 или 20 шипучих таблеток

Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)

Производитель
E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina 2, Frazione Ravina, 38123 – Trento (TN)
Special Product’s Line S.p.A., via Fratta Rotonda vado Largo, 1, 03012 Anagni (FR)