ФЛУНИЗОЛИД ЭГ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флунизолид Эг 1 мг/мл раствор для ингаляций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Флунизолид Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флунизолида Эг
3. Как применять Флунизолид Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флунизолид Эг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флунизолид Эг и для чего он применяется

Действующим веществом Флунизолида Эг является флунизолид — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами.
Этот препарат применяется для лечения некоторых аллергических заболеваний дыхательных путей, таких как:

• бронхиальная астма (обструкция дыхательных путей и приступы удушья)
• хронический астматический бронхит (астма, вызванная воспалением бронхов)
• хронические и сезонные аллергические риниты (воспаление слизистой оболочки носа), включая сенную лихорадку.

2. Что следует знать перед применением Флунизолид Эг

Не используйте Флунизолид Эг

• если у вас аллергия на флунизолид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас активная или латентная туберкулёзная инфекция лёгких (инфекция лёгких, вызванная активными или неактивными микобактериями);
• если у вас имеется бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением Флунизолид Эг обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить при применении Флунизолид Эг:

• При наличии нелеченой инфекции дыхательных путей, например, туберкулёза, вызванного вирусами, бактериями или грибками, либо при вирусной инфекции глаз, вызванной вирусом простого герпеса. В этих случаях применение данного препарата не рекомендуется.
• При наличии или недавно перенесённых травмах носа с повреждением слизистой перегородки носа (язва) или при частых носовых кровотечениях (эпистаксис), поскольку препарат может замедлять процесс заживления повреждений.
• При длительном применении Флунизолид Эг, поскольку препарат может нарушать естественную микрофлору дыхательных путей. В этом случае может потребоваться поддерживающая терапия (восстановление естественной микрофлоры). Длительное применение лекарственного средства также может привести к сенсибилизации и, в некоторых случаях, к побочным эффектам (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). В таком случае прекратите лечение и обратитесь к врачу для назначения соответствующей терапии.
• При длительном применении и при высоких дозах (превышающих рекомендуемые), поскольку это может привести к снижению активности надпочечников (железы, регулирующей реакцию организма на стресс) и нарушению естественного роста слизистой оболочки.
• При применении лекарственных средств для лечения заболеваний дыхательных путей, вдыхаемых (ингаляционных кортикостероидов, таких как Флунизолид Эг), поскольку такие препараты могут вызывать системные побочные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом. К ним относятся синдром Кушинга (избыток гормонов в кровотоке), кушингоидный внешний вид (отёк лица или туловища), супрессия надпочечников (подавление функции железы, регулирующей реакцию на стресс), задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта (потеря прозрачности хрусталика глаза) и глаукома (повреждение зрительного нерва). Редко могут возникать психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (возбуждение), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, поведенческие расстройства (особенно у детей).
• При переходе с системной стероидной терапии, например, пероральной, на лечение Флунизолид Эг, поскольку может наблюдаться нарушение функции надпочечников (железы, регулирующей реакцию на стресс). Обычно системную терапию не следует прекращать резко. Если вы проходите системную терапию, вам требуется врачебный контроль и особые меры предосторожности, поскольку восстановление функции надпочечников происходит медленно. В этом случае также необходимо, чтобы ваше заболевание (дыхательных путей) было относительно «стабилизировано» с помощью системной терапии. Изначально врач назначит вам применение Флунизолид Эг на фоне продолжающейся системной терапии, постепенно снижая её дозу, контролируя функцию надпочечников и корректируя дозу Флунизолид Эг в зависимости от достигнутых результатов. В периоды стресса или тяжёлых приступов астмы, если вы перешли с системной терапии на Флунизолид Эг, вам может потребоваться дополнительная системная стероидная терапия. Кроме того, вам следует проходить периодические обследования функции коры надпочечников (железы, регулирующей реакцию на стресс), включая измерение утреннего уровня кортизола (гормона) в состоянии покоя.
• При длительном лечении стероидными препаратами, поскольку в этом случае рекомендуется постепенный и контролируемый переход с пероральной терапии на местную эндобронхиальную (введение непосредственно в бронхи). Действие Флунизолид Эг не является немедленным, поэтому препарат неэффективен при уже начавшихся приступах астмы. Следует применять препарат регулярно в течение нескольких дней.

Применение Флунизолид Эг может маскировать некоторые симптомы инфекции и также может способствовать развитию новых инфекций.
Принимайте дозу, указанную в инструкции по применению, или такую, какую назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом. Превышение рекомендуемых доз, помимо отсутствия улучшения терапевтического эффекта, повышает риск системных побочных эффектов, вызванных всасыванием препарата (общие нежелательные явления).
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети
С осторожностью применяйте Флунизолид Эг у детей младше 4 лет, поскольку препарат не рекомендуется для этой возрастной группы.
Следует быть внимательным при применении лекарственных средств для лечения заболеваний дыхательных путей, вдыхаемых (ингаляционных кортикостероидов, таких как Флунизолид Эг), у детей, поскольку такие препараты могут вызывать системные побочные эффекты, обусловленные гормональным дисбалансом. К ним относится, в частности, задержка роста у детей и подростков.
Редко могут возникать психические и поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность (возбуждение), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессивность, поведенческие расстройства.

Другие лекарственные средства и Флунизолид Эг
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Флунизолид Эг, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном применении таких препаратов (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение этого препарата не рекомендуется в первые три месяца беременности. В последующие периоды и во время грудного вскармливания препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Флунизолид Эг содержит 520 мг пропиленгликоля (Е1520) в 25 каплях, что эквивалентно 1 мл лекарственного средства.

3. Как применять Флунизолид Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, если врач не назначил иначе, составляет:
Взрослым: 25 капель (что соответствует 1 мг) дважды в день.
Применение у детей: 20 мкг/кг массы тела дважды в день.
1 капля Флунизолида Эг соответствует 40 мкл и 40 мкг флунзолида.
Чтобы определить дозу в каплях в зависимости от массы тела, воспользуйтесь следующей таблицей:
Соотношение массы тела, количества капель и количества флунзолида в мг

Флунизолид Эг следует использовать с электрическими небулайзерами, в том числе ультразвуковыми, и может разбавляться физиологическим раствором.
Флунизолид Эг может применяться одновременно с бронходилататорами, химиотерапевтическими средствами и кортикостероидами при заместительной терапии пероральными кортикостероидами.
Если вы применили Флунизолид Эг в большем количестве, чем необходимо
При случайном проглатывании или применении чрезмерной дозы Флунизолид Эг немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Применение больших количеств препарата за короткий промежуток времени может привести к подавлению работы системы желез внутренней секреции, регулирующих различные функции организма, включая сон, реакцию на стресс, аппетит, температуру тела и рост. В таком случае немедленно вернитесь к рекомендованной дозе.
Если вы забыли применить Флунизолид Эг
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приёма флунизолида — они могут быть признаками лёгочной инфекции:
• лихорадка или озноб
• увеличение выделения слизи, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднённое дыхание

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• психомоторная гиперактивность;
• нарушения сна;
• тревожность и депрессия;
• агрессивность;
• поведенческие расстройства (преимущественно у детей);
• нечёткость зрения.

Только у некоторых пациентов с очень чувствительными дыхательными путями наблюдались кашель и охриплость. Редко возникали грибковые инфекции полости рта или горла, которые быстро исчезали после соответствующей местной терапии. Эти инфекции можно предотвратить или свести к минимуму, если пациенты тщательно полощут рот после каждого применения препарата.
При назальном применении препарата могут возникать лёгкое кратковременное жжение и зуд, которые могут быть настолько сильными, что потребуется прекратить лечение. Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при назальном применении Флунизолида Эг, в порядке убывания частоты: раздражение слизистой оболочки носа, носовые кровотечения, заложенность носа, ринорея, боль в горле, охриплость и раздражение горла. При тяжёлом течении эти побочные эффекты могут потребовать прекращения терапии.
Только при неправильном применении могут возникать, хотя и в незначительной степени, типичные эффекты, характерные для системных кортикостероидов.
Наиболее частым побочным эффектом, наблюдавшимся у пациентов, находящихся на приёме кортикостероидов, было появление назальной заложенности и носовых полипов, обусловленных снижением системной кортикостероидной терапии. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением при длительном лечении, с целью своевременного выявления возможных системных проявлений (остеопороз, пептическая язва, признаки вторичной недостаточности коры надпочечников, такие как гипотония и потеря веса), чтобы избежать в последнем случае тяжёлых острого приступа гипокортицизма.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает вероятность возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флунизолид Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, защищая от света, при температуре не выше 25 °С.
Открытую упаковку необходимо использовать в течение 30 дней. Излишки продукта следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флунизолид Эг
Действующее вещество: флунизолид.
100 мл раствора содержат 100 мг флунизолида (1 капля содержит 40 микрограммов флунизолида).
Вспомогательные компоненты: пропиленгликоль (Е1520), натрия хлорид, очищенная вода.

Описание внешнего вида Флунизолида Эг и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объемом 30 мл с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. — Via Pavia, 6 — 20136 Милан, Италия

Производитель
GENETIC S.p.A., Промышленная зона, Контрада Канфора — 84084 Фискиано (провинция Салерно), Италия