ФЛУГЕРАЛ

Флугерал 5 мг капсулы твердые 20 капсул
Флугерал 5 мг капсулы твердые 30 капсул
Флугерал 5 мг капсулы твердые 50 капсул
Флугерал 10 мг капсулы твердые 20 капсул
Флугерал 10 мг капсулы твердые 30 капсул
Флугерал 10 мг капсулы твердые 50 капсул
флуноризин
СОСТАВ
Каждая твердая капсула 5 мг содержит.
Действующее вещество
флуноризина дигидрохлорид мг 5,9
(что соответствует флуноризину мг 5)
Вспомогательные вещества
лактоза, тальк
Состав капсулы:
желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172)
Каждая твердая капсула 10 мг содержит.
Действующее вещество
флуноризина дигидрохлорид мг 11,8
(что соответствует флуноризину мг 10)
Вспомогательные вещества
лактоза, тальк
Состав капсулы:
желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Твердые капсулы
Упаковка по 20 – 30 – 50 твердых капсул 5 мг в блистере
Упаковка по 20 – 30 – 50 твердых капсул 10 мг в блистере
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противовертежное средство.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Милан
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОКОНЧАТЕЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Милан
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами у пациентов,
которые не отреагировали на другие терапии или у которых такие терапии вызвали
тяжелые побочные эффекты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Флуноризин противопоказан пациентам с:

• текущим депрессивным состоянием или анамнезом рецидивирующей депрессии (см. «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»)
• уже существующими симптомами болезни Паркинсона или другими экстрапирамидными нарушениями (см. «Меры предосторожности при применении» и «Нежелательные эффекты»)
• известной гиперчувствительностью к флуноризину или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Флуноризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы, а также выявлять
паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому у таких пациентов препарат следует
применять с осторожностью.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Пациенты должны проходить регулярную оценку,
особенно во время поддерживающей терапии, с целью раннего выявления экстрапирамидных или
депрессивных симптомов, и в случае их появления лечение должно быть прекращено. Такой
контроль должен быть особенно тщательным у пожилых пациентов.
В редких случаях астения может прогрессивно усиливаться во время терапии флуноризином.
В таких случаях лечение должно быть прекращено.
Потеря эффективности препарата во время поддерживающей терапии требует прекращения
лечения (по продолжительности лечения см. раздел «Доза, способ и время введения»).
Лактоза
Капсулы флуноризина содержат моногидрат лактозы. Пациенты с редкими наследственными
нарушениями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением
всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.
Применение во время беременности и лактации
Беременность
Данные о применении флуноризина у беременных женщин отсутствуют. Исследования на
животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие
зародыша/плода, роды или постнатальное развитие. В качестве меры предосторожности
рекомендуется избегать применения флуноризина во время беременности.
Лактация
Неизвестно, выделяется ли флуноризин с грудным молоком. Исследования на животных
показали выделение флуноризина с молоком. Решение о прекращении или сохранении
лактации или о продолжении/прекращении терапии флуноризином должно приниматься с
учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие
препараты, включая безрецептурные.
Одновременный прием флуноризина с алкоголем, снотворными, транквилизаторами или
другими психотропными средствами может вызвать чрезмерное угнетение ЦНС.
Употребление алкогольных напитков во время терапии не рекомендуется.
Фармакокинетика флуноризина не изменяется под действием топирамата. После повторных
доз у пациентов с мигренью системная экспозиция флуноризина увеличивается на 14%.
При одновременном применении флуноризина и топирамата в дозе 50 мг каждые 12 часов
повторная доза приводит к увеличению системной экспозиции флуноризина на 16%.
Фармакокинетика топирамата в состоянии равновесной концентрации не изменяется под
влиянием флуноризина.
Хроническое применение флуноризина не изменяет биодоступность фенитоина, карбамазепина,
валпроата или фенобарбитала. Плазменные концентрации флуноризина, как правило, ниже у
пациентов с эпилепсией, принимающих эти противосудорожные препараты, по сравнению со
здоровыми субъектами, получавшими аналогичные дозы. Связывание с плазменными белками
карбамазепина, валпроата и фенитоина не изменяется при одновременном применении
флуноризина.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Поскольку возможно появление сонливости, особенно в начале лечения, следует соблюдать
осторожность при выполнении таких видов деятельности, как вождение транспортных средств
или работа с опасными механизмами.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Профилактика мигрени
Начальная терапия:
У пациентов младше 65 лет лечение начинают с дозы 10 мг в день, принимаемой на ночь; у
пациентов старше 65 лет доза снижается до 5 мг.
Если в этот период лечения появляются депрессия, экстрапирамидные симптомы или другие
тяжелые побочные эффекты, лечение должно быть прекращено.
Если через два месяца не отмечается значительного улучшения, пациенты должны считаться
нечувствительными к терапии, и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия:
Если пациент хорошо реагирует на лечение и если считается необходимым продолжение
терапии, суточную дозу следует снизить и принимать через день или по 5 дней подряд с
перерывом на 2 дня каждую неделю. Даже если профилактическое лечение эффективно и
хорошо переносится, его следует прекратить через шесть месяцев и возобновить только при
рецидиве.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приеме чрезмерной дозы Флугерала немедленно обратитесь к врачу или в
ближайшую больницу.
На основании фармакологических свойств препарата при передозировке вероятно появление
седации и астении. Сообщалось о случаях острой передозировки (до 600 мг за один прием),
при которых наблюдались седация, возбуждение и тахикардия. Лечение острой передозировки
включает прием активированного угля, индукцию рвоты или промывание желудка, а также
поддерживающие меры. Специфический антидот неизвестен.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Флугерала, обратитесь к
врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные препараты, Флугерал может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех.
Безопасность флуноризина была оценена у 247 субъектов, получавших флуноризин в двух
контролируемых плацебо клинических исследованиях при лечении головокружения и
мигрени соответственно, и у 476 субъектов, получавших флуноризин в двух контролируемых
исследованиях с препаратом сравнения при лечении головокружения и/или мигрени. На
основании объединенных данных по безопасности из этих клинических исследований,
наиболее часто сообщавшиеся нежелательные эффекты (частота ≥ 4%) были следующими
(% частоты): увеличение массы тела (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышение
аппетита (4%) и ринит (4%).
Следующие побочные эффекты, включая перечисленные выше, наблюдались при применении
флуноризина как в клинических исследованиях, так и после выхода на рынок. Нежелательные
эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения по следующей
классификации:
Очень часто ≥ 1/10
Часто от ≥ 1/100 до <1/10
Нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100
Редко от ≥ 1/10000 до <1/1000
Очень редко <1/10000
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Очень часто:

• Увеличение массы тела.

Часто:

• Ринит
• Повышение аппетита
• Депрессия, бессонница
• Сонливость
• Запор
• Расстройства желудка
• Тошнота
• Миалгия
• Нарушения менструального цикла
• Боль в молочной железе
• Утомляемость.

Нечасто:

• Депрессивные симптомы
• Нарушения сна
• Апатия
• Тревожность
• Нарушения координации
• Дезориентация
• Вялость
• Парестезия
• Беспокойство
• Отсутствие энергии
• Шум в ушах
• Кривошея
• Пальпитации
• Гипотензия
• Кишечная непроходимость
• Сухость во рту
• Желудочно-кишечные расстройства
• Повышенное потоотделение
• Мышечные спазмы
• Мышечные сокращения
• Меноррагия
• Нарушения менструаций
• Олигоменорея
• Увеличение молочных желез
• Снижение либидо
• Генерализованный отек
• Периферические отеки
• Астения.

Частота неизвестна:

• Акастезия
• Повышение уровня печеночных трансаминаз в крови
• Брадикинезия
• Ригидность «зубчатого колеса»
• Дискинезия
• Эссенциальный тремор
• Экстрапирамидные нарушения
• Паркинсонизм
• Седация
• Тремор
• Эритема
• Мышечная ригидность
• Галакторея.

Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск
возникновения нежелательных эффектов.
.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Срок годности относится к продукту, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при
соблюдении условий хранения.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке, как срок
годности.
Храните лекарство в недоступном для детей месте.