ФЛУНАГЕН

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛУНАГЕН 10 мг таблетки, разделяемые, 5 мг капсулы твёрдые

Флунаризина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:
1. Что такое ФЛУНАГЕН и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ФЛУНАГЕН
3. Как применять ФЛУНАГЕН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ФЛУНАГЕН
6. Состав упаковки и другая информация
1. Что такое ФЛУНАГЕН и для чего он применяется
ФЛУНАГЕН — это препарат против головокружения; содержит одно активное вещество: флунаризина гидрохлорид.
Применяется для профилактического лечения мигрени с частыми и тяжёлыми приступами у пациентов, у которых не наблюдался эффект от других терапий и/или при которых такие терапии вызвали серьёзные побочные эффекты.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после назначенного курса терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Флунагена

Не применяйте Флунаген

• если у Вас аллергия к активному веществу или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• если у Вас имеются текущие или в анамнезе депрессивные состояния, а также предсуществующие симптомы болезни Паркинсона или другие экстрапирамидные нарушения, например, ригидность, покоящийся тремор, замедленные или неуклюжие движения (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флунагена.
В случаях, когда наблюдается прогрессирующее ослабление сил (астения), врач порекомендует Вам прекратить лечение.
Не превышайте рекомендованные дозы. Врач будет проводить Вам регулярные обследования, особенно в период поддерживающей терапии, с целью выявления первых признаков экстрапирамидных (ригидность, покоящийся тремор, замедленные, неуклюжие движения) или депрессивных симптомов, чтобы вовремя прекратить лечение. Эти обследования будут особенно тщательными, если Вы пожилого возраста. Если врач заметит, что эффективность лечения снижается в период поддерживающей терапии, он порекомендует Вам прекратить лечение (по вопросу продолжительности лечения см. раздел «Как применять Флунаген»).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены. Поэтому применение препарата у пациентов детского возраста не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Флунаген
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если Вы принимаете препараты, вызывающие сонливость (гипнотики), успокоительные средства (анксиолитики) и другие психотропные препараты, их взаимодействие с Флунагеном может привести к чрезмерной седации. По этой же причине не употребляйте алкогольные напитки в период лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку безопасность применения не установлена, применение флуноризина во время беременности не рекомендуется.
В связи с отсутствием данных о выделении флуноризина с грудным молоком, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение у пациентов с целиакией: пациенты с целиакией могут принимать препарат без риска.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флунаген, особенно в начальной фазе лечения, может вызывать сонливость; соблюдайте особую осторожность при выполнении действий, требующих высокой концентрации внимания (управление автотранспортом, работа с опасными механизмами и т.д.).

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Флунаген

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым
Лечение в острой фазе:
если возраст менее 65 лет, лечение начинают с дозы 10 мг в сутки, принимаемой на ночь;
если возраст 65 лет и более, дозу снижают до 5 мг.
Если в течение этого этапа лечения появятся депрессия, экстрапирамидные симптомы или другие
тяжелые побочные эффекты, врач порекомендует прекратить лечение. Если спустя два месяца
не будет отмечено значительного улучшения состояния, врач порекомендует прекратить терапию.
Поддерживающая терапия:
если наблюдается удовлетворительный ответ на лечение и врач сочтёт необходимым продолжить
поддерживающую терапию, он снизит суточную дозу и порекомендует принимать Флунаген через день
либо в режиме 5 дней подряд с перерывом на 2 дня каждую неделю.
Даже если профилактическое лечение оказывается эффективным и хорошо переносится, его следует
прекратить через шесть месяцев; повторное применение возможно только при рецидиве (обострении).
Если вы применили Флунаген в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы Флунагена немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке возможно появление сонливости (седации) и слабости (астении),
а также учащённого сердцебиения (тахикардии).
Если вы приняли чрезмерную дозу Флунагена, обратитесь к врачу, который определит
необходимые меры.
Если вы забыли принять Флунаген
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные эффекты:

сонливость и/или астения (20%), как правило, преходящие,
повышение массы тела и/или повышение аппетита (11%).

При длительном лечении были отмечены следующие серьёзные побочные эффекты:

• депрессия, при которой особенно высокий риск наблюдается у женщин с анамнезом депрессивного расстройства (см. раздел 2: «Не используйте Флунаген»);
• экстрапирамидные симптомы, такие как замедление движений (брадикинезия), ригидность, невозможность оставаться на месте (акатизия), непроизвольные движения лица (орофациальные дискинезии), тремор, при которых особенно высокий риск у пожилых пациентов.

С меньшей частотой отмечались: тошнота, боль в желудке (гастралгия), бессонница, тревожность, выделение из молочных желез молокоподобной жидкости (галакторея), ощущение сухости во рту, боли в мышцах и кожные высыпания.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флунаген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флунаген
Флунаген 10 мг, 50 таблеток, делящихся пополам
Действующее вещество: гидрохлорид флунаризина
1 таблетка, делящаяся пополам, 10 мг содержит: гидрохлорид флунаризина 11,8 мг (что соответствует 10 мг флунаризина в пересчёте на основание).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, тальк.

Флунаген 5 мг, 50 жёстких капсул
Действующее вещество: гидрохлорид флунаризина
1 капсула 5 мг содержит: гидрохлорид флунаризина 5,9 мг (что соответствует 5 мг флунаризина в пересчёте на основание).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, стеарат магния, тальк.
Состав оболочки капсулы: желатин, индиготин, диоксид титана.

Описание внешнего вида Флунагена и содержимое упаковки
Флунаген выпускается в виде таблеток, делящихся пополам, 10 мг, 50 шт.
Флунаген выпускается в виде жёстких капсул 5 мг, 50 шт.

Держатель регистрационного удостоверения
VISUFARMA S.p.A.
Via Canino, 21
Рим
Италия

Ответственный за выпуск серии
Флунаген 10 мг, 50 таблеток, делящихся пополам
Флунаген 5 мг, 50 жёстких капсул
IBN Savio Srl
Via del Mare, 36 — Помезия (Рм) 00040