FLUGERAL

FLUGERAL 5 mg cápsulas rígidas 20 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas rígidas 30 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas rígidas 50 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas rígidas 20 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas rígidas 30 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas rígidas 50 cápsulas
flunarizina
COMPOSICIÓN
Cada cápsula rígida de 5 mg contiene.
Principio activo
clorhidrato de flunarizina mg 5,9
(correspondiente a flunarizina mg 5)
Excipientes
Lactosa, talco
Componentes de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172)
Cada cápsula rígida de 10 mg contiene.
Principio activo
clorhidrato de flunarizina mg 11,8
(correspondiente a flunarizina mg 10)
Excipientes
Lactosa, talco
Componentes de la cápsula:
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172)
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas rígidas
Envase de 20 – 30 – 50 cápsulas rígidas de 5 mg en blíster
Envase de 20 – 30 – 50 cápsulas rígidas de 10 mg en blíster
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparado antivertiginoso.
TITULAR DEL NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milán
PRODUCTOR Y CONTROLADOR FINAL
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - Milán
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y graves, limitado a
pacientes que no han respondido a otras terapias o en los que dichas terapias han causado
efectos adversos graves.
CONTRAINDICACIONES
La flunarizina está contraindicada en pacientes con:

• enfermedad depresiva activa o antecedentes de depresión recidivante (ver “Precauciones en el uso” y “Efectos adversos”)
• síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver “Precauciones en el uso” y “Efectos adversos”)
• hipersensibilidad conocida a la flunarizina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

PRECAUCIONES EN EL USO
La flunarizina puede causar síntomas extrapiramidales y depresivos y puede agravar el
parkinsonismo, especialmente en pacientes ancianos. Por tanto, debe utilizarse con
precaución en estos pacientes.
No deben superarse las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser evaluados
periódicamente, especialmente durante la terapia de mantenimiento, para detectar de
forma precoz síntomas extrapiramidales o depresivos y, en caso de que aparezcan,
interrumpir el tratamiento. Esta vigilancia debe ser especialmente rigurosa en pacientes
ancianos.
En casos raros, la astenia puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con
flunarizina. En tales casos, debe interrumpirse la terapia.
La eventual pérdida de eficacia del medicamento durante la fase de mantenimiento requiere
la suspensión del tratamiento (para la duración del tratamiento, ver la sección “Dosis, vía y
tiempo de administración”).
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen monohidrato de lactosa. Los pacientes con
problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, déficit de lactasa de Lapp o
malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo y la lactancia
Embarazo
No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Los estudios en
animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relativos al embarazo, al
desarrollo embrionario/fetal, al parto o al desarrollo postnatal. Como medida de precaución,
es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.
Lactancia
No se sabe si la flunarizina se excreta en la leche materna. Estudios en animales han
demostrado la excreción de flunarizina en la leche materna. La decisión de interrumpir o no
la lactancia o de continuar/interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo
en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la
madre.
INTERACCIONES
Informe a su médico o farmacéutico si recientemente ha tomado cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
La administración concomitante de flunarizina con alcohol, hipnóticos, tranquilizantes u
otros psicofármacos puede provocar sedación excesiva.
Se desaconseja el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
La farmacocinética de la flunarizina no se modifica por el topiramato. Tras la administración
repetida de dosis en pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina aumenta
un 14%. Cuando la flunarizina se administra junto con topiramato 50 mg cada 12 horas, la
administración repetida de dosis produce un aumento del 16% en la exposición sistémica a
flunarizina. La farmacocinética del topiramato en estado de equilibrio no se modifica por la
flunarizina.
La administración crónica de flunarizina no modifica la biodisponibilidad de fenitoína,
carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina
fueron generalmente más bajas en pacientes epilépticos que tomaban estos antiepilépticos,
en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. El enlace a proteínas
plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se modifica por la administración
concomitante de flunarizina.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dado que puede presentarse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, debe
actuarse con precaución en actividades como conducir vehículos u operar con maquinaria
peligrosa.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
Profilaxis de la migraña
Tratamiento inicial:
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al
día, que debe tomarse al acostarse; en pacientes mayores de 65 años, esta dosis debe
reducirse a 5 mg.
Si durante esta fase del tratamiento aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros
efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento.
Si tras dos meses no se observan mejorías significativas, los pacientes deben considerarse
resistentes al tratamiento y debe suspenderse la administración del medicamento.
Tratamiento de mantenimiento:
Si el paciente responde satisfactoriamente y se considera necesaria una terapia de
mantenimiento, la dosis diaria debe reducirse y administrarse cada dos días o bien cinco
días consecutivos con interrupción de dos días cada semana. Aunque el tratamiento
profiláctico sea eficaz y bien tolerado, debe interrumpirse tras seis meses y solo podrá
reanudarse en caso de recidiva.
SOBREDOSIFICACIÓN
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fluferal, notifique
inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Basándose en las características farmacológicas del medicamento, en caso de
sobredosificación es probable que aparezcan sedación y astenia. Se han notificado casos
de sobredosificación aguda (hasta 600 mg en una sola toma), con síntomas como sedación,
agitación y taquicardia. El tratamiento de la sobredosificación aguda consiste en la
administración de carbón activado, inducción del vómito o lavado gástrico y medidas de
soporte. No se conoce un antídoto específico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Flugeral, consulte a su médico o farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Flugeral puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presentan.
La seguridad de la flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que
participaron en dos estudios clínicos controlados con placebo para el tratamiento de vértigo
y migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en
dos estudios clínicos controlados con fármacos de comparación para el tratamiento de
vértigo y/o migraña. Basándose en los datos agregados de seguridad de estos estudios
clínicos, los efectos adversos más frecuentemente notificados (incidencia ≥ 4%) fueron (%
de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del
apetito (4%) y rinitis (4%).
Los siguientes efectos adversos, incluidos los mencionados anteriormente, se han notificado
con el uso de flunarizina tanto en estudios clínicos como tras la comercialización. Los
efectos adversos se enumeran según su frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes de ≥ 1/100 a <1/10
Poco frecuentes de ≥ 1/1000 a <1/100
Raros de ≥ 1/10000 a <1/1000
Muy raros <1/10000
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Muy frecuentes:

• Aumento de peso.

Frecuentes:

• Rinitis
• Aumento del apetito
• Depresión, insomnio
• Somnolencia
• Estreñimiento
• Trastornos gástricos
• Náuseas
• Mialgia
• Alteraciones menstruales
• Dolor mamario
• Fatiga.

Poco frecuentes:

• Síntomas depresivos
• Trastornos del sueño
• Apatía
• Ansiedad
• Alteraciones de la coordinación
• Desorientación
• Letargo
• Parestesia
• Inquietud
• Falta de energía
• Acúfenos
• Tortícolis
• Palpitaciones
• Hipotensión
• Obstrucción intestinal
• Sequedad de boca
• Trastornos gastrointestinales
• Hiperhidrosis
• Espasmos musculares
• Contracciones musculares
• Menorragia
• Trastornos menstruales
• Oligomenorrea
• Hipertrofia mamaria
• Disminución de la libido
• Edema generalizado
• Edema periférico
• Astenia.

Frecuencia no conocida:

• Acatisia
• Aumento de los niveles sanguíneos de transaminasas hepáticas
• Bradicinesia
• Rigidez en rueda dentada
• Discinesia
• Temblor esencial
• Trastornos extrapiramidales
• Parkinsonismo
• Sedación
• Temblor
• Eritema
• Rigidez muscular
• Galactorrea.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de
efectos adversos.
.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y conservación
Caducidad: ver fecha de caducidad indicada en el envase.
El período de validez se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.