ФИНАКАПИЛ

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Финакапил 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Финастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Финакапил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Финакапила
3. Как принимать Финакапил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финакапил
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФИНАКАПИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Финакапил предназначен для применения только у мужчин и не должен применяться женщинами или детьми (< 18 лет).
Финакапил содержит вещество, называемое финастерид. Этот лекарственный препарат применяется для лечения начальных стадий облысения у мужчин (состояние, также известное как андрогенетическая алопеция) в возрасте от 18 до 41 года. Если после прочтения данной инструкции у вас остались вопросы, касающиеся облысения у мужчин, обратитесь к своему лечащему врачу.
Облысение у мужчин — распространенное состояние, которое, как считается, вызывается сочетанием генетических факторов и особого гормона, называемого дигидротестостероном (ДГТ). ДГТ способствует укорочению фазы роста волос и истончению волос.
На коже головы финастерид специфически снижает уровень ДГТ, блокируя фермент (5α-редуктазу типа II), который превращает тестостерон в ДГТ. Только пациенты-мужчины с незначительной или умеренной, но не полной потерей волос, а также с битемпоральным отступлением волос могут ожидать положительного эффекта от применения Финакапила. У большинства мужчин, получавших финастерид в течение 5 лет, прогрессирование потери волос замедлялось, и по крайней мере у половины из них наблюдалось улучшение роста волос.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФИНАКАПИЛ

Не принимайте Финакапил

• если вы женщина (см. также раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»). В ходе клинических исследований препарат Финакапил 1 мг в таблетках оказался неэффективным при лечении выпадения волос (андрогенетической алопеции) у женщин;
• если у вас аллергия на финастерид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Финакапил не должен применяться мужчинами, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, содержащие финастерид, или любые другие ингибиторы 5α-редуктазы, предназначенные для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы или других заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Финакапила.
Изменения настроения и депрессия
У пациентов, получавших финастерид, отмечались нарушения настроения, такие как подавленное настроение, депрессия и, реже — суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Финакапила и как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Влияние на простатический специфический антиген (ПСА)
Финакапил может влиять на результаты анализа крови, называемого ПСА (простатический специфический антиген), используемого при скрининге рака предстательной железы. Если вы собираетесь сдавать анализ крови на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Финакапил, поскольку финастерид снижает уровень ПСА.
Определение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови должно проводиться до начала терапии Финакапилом и в процессе лечения.
Рак молочной железы
В период пострегистрационного наблюдения у мужчин, принимавших финастерид, были зарегистрированы случаи рака молочной железы. Врачи должны информировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение груди (гинекомастия) или выделения из сосков (см. раздел 4).
Дети и подростки
Финакапил не должен применяться у детей. Отсутствуют данные, подтверждающие эффективность или безопасность финастеридa у детей в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Финакапил
Как правило, Финакапил не взаимодействует с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Финакапил и пища, напитки
Таблетки Финакапил можно принимать независимо от еды — как до, так и после приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Финакапил предназначен для лечения облысения у мужчин. О влиянии на фертильность у мужчин см. раздел 2.

• Женщины не должны применять Финакапил из-за риска для беременности.
• Женщинам, находящимся в состоянии беременности или потенциально беременным, нельзя прикасаться к повреждённым или сломанным таблеткам Финакапила.
• Если действующее вещество Финакапила будет всасываться при приёме внутрь или через кожу беременной женщины, вынашивающей мальчика, это может привести к врождённым порокам половых органов у новорождённого мальчика.
• В случае контакта беременной женщины с действующим веществом Финакапила необходимо проконсультироваться с врачом.
• Таблетки Финакапила имеют плёночное покрытие, которое предотвращает контакт с действующим веществом при нормальном использовании.

Неизвестно, выделяется ли финастерид с грудным молоком.
Влияние на фертильность
У мужчин, длительно принимавших финастерид и имевших другие факторы риска, влияющие на фертильность, отмечалась бесплодие. После прекращения приёма финастеридa сообщалось о нормализации или улучшении качества спермы.
Клинические исследования длительного действия, посвящённые влиянию финастеридa на фертильность у мужчин, не проводились.
Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, свидетельствующих о том, что Финакапил может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Финакапил содержит лактозу и натрий
Если вашему врачем установлено, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ФИНАКАПИЛ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию лечащего врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врачом не предписано иное, обычная доза для всех пациентов составляет одну таблетку в день.
Следуйте указаниям своего врача. Не изменяйте дозировку и не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим врачом.
Для достижения более выраженной густоты волос или уменьшения их выпадения необходимо ежедневно принимать этот лекарственный препарат в течение 3–6 месяцев или дольше. Только после этого вы сможете совместно с врачом оценить эффективность лечения препаратом Финакапил. Во время лечения препаратом Финакапил не требуется вносить изменения в обычный режим ухода за волосами.
Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не раздавливайте и не делите таблетки. Принимать таблетки можно во время еды или натощак.
Если вы приняли Финакапил в дозе больше рекомендованной
Если вы случайно приняли слишком большую дозу таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в медицинское учреждение. Данный препарат не начинает действовать быстрее или эффективнее, если принимать его более одного раза в день.
Если вы забыли принять Финакапил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение, придерживаясь обычной дозировки.
Если вы прекратите лечение препаратом Финакапил
Для сохранения достигнутого терапевтического эффекта рекомендуется непрерывное применение этого лекарственного препарата. Если вы прекратите лечение препаратом Финакапил, вероятно, вы потеряете волосы, которые отросли, в течение 9–12 месяцев.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Как правило, возможные побочные эффекты препарата Финакапил имеют легкий и преходящий характер.
Прекратите лечение препаратом Финакапил и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы (ангионевротический отек): отек губ, лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Немедленно сообщите своему врачу о любых изменениях ткани молочной железы, таких как уплотнения, боль, увеличение молочной железы или выделения из соска, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелого заболевания, например, рака молочной железы. Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, как правило, были преходящими при продолжении лечения или исчезали после прекращения терапии.

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100)

• снижение полового влечения
• депрессия
• нарушения эрекции
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение объема вырабатываемой спермы.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как кожные высыпания и зуд
• отек или болезненность молочной железы
• боль в яичках
• наличие крови в сперме
• учащение сердцебиения
• стойкие трудности с достижением эрекции после прекращения лечения
• стойкое снижение полового влечения после прекращения лечения
• стойкие нарушения эякуляции после прекращения лечения
• мужское бесплодие и/или низкое качество спермы
• повышенные печеночные ферменты
• тревожность
• суицидальные мысли

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ФИНАКАПИЛ

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе/блистере после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Флакон из HDPE и винтовая крышка из LDPE: использовать в течение 4 месяцев с даты первого вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Финакапил
Действующее вещество: финастерид.
Каждая таблетка содержит 1 мг финастеридa.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, предварительно гелатинизированный крахмал кукурузный,
лауриновые макроголглицериды, натрия карбоксиметиламилостоид (тип А) и стеарат магния (Е572).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), оксид железа красный и желтый (Е172) и
макрогол 6000.
Описание внешнего вида Финакапил и содержание упаковки
Финакапил 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой круглые двояковыпуклые таблетки коричнево-красноватого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «F1» с одной стороны.
Финакапил 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в следующих упаковках:
Блистеры (алюминий/ПВХ; алюминий/алюминий)
Размеры упаковок: 7, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Флакон из ПНД и винтовая крышка из ВПДЭ
Размеры упаковок: 7, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Giuliani S.p.a. – via Palagi, 2 – 20129 Милан
Производители
Actavis hf. - Reykjavíkurvegi 78 - 222 Хафнарфьордюр (Исландия)
Lek Pharmaceuticals d.d - Verovskova 57 - 1526 Любляна (Словения)
Lek S.A. - ul. Podlipie - 95-010 Стрыков (Польша)
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee 1 - 39179 Барлебен (Германия)
Actavis Group PTC ehf - Reykhavikurvegur 76 – 78 - 220 Хафнарфьордур (Исландия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Франция FINASTERIDE Sandoz 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Германия Finasterid – 1 A Pharma 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия FINACAPIL
Испания Finasterida Sandoz 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG