ФЕРЛАТУМ

Инструкция по применению: информация для пациента

Ферлатум 40 мг/15 мл раствор для приема внутрь

ферропротинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ферлатум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ферлатума
3. Как принимать Ферлатум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ферлатум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ферлатум и для чего он применяется

Ферлатум содержит действующее вещество — феррипротинат, которое используется для лечения дефицита железа в крови.
Ферлатум применяется для лечения состояний абсолютной или относительной недостаточности железа, таких как:
сидероахрестические анемии (вызванные недостаточным поступлением или усвоением железа) скрытые или явные, анемии
в детском и взрослом возрасте, анемии, вызванные хроническими кровотечениями, анемии во время беременности и
лактации.

2. Что необходимо знать перед приемом Ферлатума

Не принимайте Ферлатум

• если у вас аллергия на феррипротинат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы) или цирроз печени (хроническое воспаление печени), вызванные гемохроматозом (чрезмерным накоплением железа в организме);
• если у вас гемосидероз или гемохроматоз (состояния, при которых происходит чрезмерное накопление железа в организме);
• если у вас апластическая анемия (недостаточное образование клеток крови в костном мозге), гемолитическая анемия (чрезмерное разрушение эритроцитов) или анемия, вызванная нарушением утилизации железа (сидероакрестическая анемия).

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом Ферлатума обратитесь к врачу или фармацевту.
Причину дефицита железа или анемии необходимо установить, и ваш врач, помимо терапии препаратами железа, при необходимости назначит вам лечение основного заболевания.
Данное лекарственное средство не вызывает привыкания или зависимости. Тем не менее, его применение не должно превышать 6 месяцев, за исключением случаев непрерывных кровотечений, меноррагии (чрезмерной потери крови во время менструаций) или беременности.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ферлатума, если у вас непереносимость белков молока, поскольку возможны аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Ферлатум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Всасывание железа может повышаться при одновременном приеме более 200 мг аскорбиновой кислоты, и снижаться — при одновременном приеме антиацидных препаратов.
Хлорамфеникол (антибиотик) может замедлять ответ на терапию препаратами, содержащими железо.
Железо может снижать всасывание или биодоступность (количество лекарственного средства, поступающего в организм после приема) следующих препаратов:
тетрациклины и хинолоны (антибиотики);
бисфосфонаты (применяются при остеопорозе и некоторых опухолевых заболеваниях);
пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях печени и почек);
тироксин (гормон);
леводопа и карбидопа (применяются при болезни Паркинсона);
альфа-метилдопа (применяется при повышенном артериальном давлении).
Принимайте Ферлатум не ранее чем через 2 часа после приема этих препаратов.

Ферлатум и пища, напитки
Вещества, связывающие железо (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах, молоке, кофе или чае, тормозят всасывание железа. Принимайте Ферлатум не ранее чем через 2 часа после употребления этих продуктов.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
ФЕРЛАТУМ показан при состояниях дефицита железа, которые могут возникать во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о каком-либо влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ферлатум содержит парабены и сорбитол Е420
Данное лекарственное средство содержит парабены (консерванты), такие как натриевая соль метилпарагидроксибензоата и натриевая соль пропилпарагидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные.
Данное лекарственное средство содержит сорбитол. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как применять Ферлатум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: по 1–2 контейнера в день (что соответствует 40–80 мг Fe/сутки) по решению врача, разделённых на два приёма, предпочтительно до еды.
Применение у детей
Назначают по 1,5 мл/кг/сутки (что соответствует 4 мг Fe/кг/сутки), или по усмотрению врача, в два приёма, предпочтительно до еды.
Содержимое однодозового контейнера следует выпить непосредственно или разбавленным в питьевой воде.
Препарат следует принимать до тех пор, пока организм не восстановит нормальные запасы железа (обычно 2–3 месяца).
Информация об использовании препарата в дозах, превышающих рекомендованные, отсутствует.
Если вы приняли Ферлатум в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как: эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди), тошнота, рвота, диарея и гематемезис (рвота кровью), часто сочетающиеся со сонливостью, бледностью, цианозом (синюшность кожи), шоком и даже комой.
Лечение должно быть начато как можно скорее и включает применение рвотного средства, за которым при необходимости следует промывание желудка, а также проведение соответствующей поддерживающей терапии. Кроме того, необходимо оценить целесообразность применения хелатора железа (препарата, способного связывать и выводить железо из организма), например, дефероксамина.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении Ферлатума были отмечены следующие побочные эффекты:

• диарея,
• запор,
• тошнота,
• эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди). Эти побочные эффекты особенно возникают при более высоких дозах и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Препараты железа могут окрашивать кал в чёрный или тёмно-серый цвет.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ферлатума

Храните данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых лучей света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ферлатум

• Действующее вещество — феррипротинат. Один однодозовый контейнер содержит 800 мг феррипротината (что соответствует 40 мг железа).
• Другие компоненты: сорбитол E420, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат натриевая соль, пропилпарагидроксибензоат натриевая соль, ароматизатор малины, сакхарин натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ферлатум и содержимое упаковки
Ферлатум выпускается в виде раствора для приема внутрь.
Содержимое упаковки: 10 или 20 однодозовых контейнеров по 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)
Концессионер по продаже
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - РИМ
Производитель
Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 Polígono Industrial – 28108 Алькобендас – Мадрид – ИСПАНИЯ