ФЕРПЛЕКС

Инструкция по применению: информация для пациента

Ферплекс 40 мг/15 мл раствор для приема внутрь

Феррипротинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ферплекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ферплекса
3. Как принимать Ферплекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ферплекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ферплекс и для чего он применяется

Ферплекс содержит действующее вещество — феррипротинат, которое используется для лечения дефицита железа в крови.
Ферплекс применяется для лечения состояний абсолютной или относительной недостаточности железа, таких как: скрытые или явные железодефицитные анемии (вызванные недостаточным поступлением или нарушением всасывания железа), анемии в детском и взрослом возрасте, анемии, вызванные хроническими кровотечениями, анемии при беременности и в период лактации.

2. Что нужно знать перед применением Ферплекса

Не принимайте Ферплекс

• если у вас аллергия на феррипротинат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас хронический панкреатит (хроническое воспаление поджелудочной железы) или цирроз печени (хроническое воспаление печени), вызванные гемохроматозом (чрезмерным накоплением железа в организме);
• если у вас гемосидероз или гемохроматоз (состояния, характеризующиеся чрезмерным накоплением железа в организме);
• если у вас апластическая анемия (недостаточное образование кровяных клеток в костном мозге), гемолитическая анемия (чрезмерное разрушение эритроцитов) или анемия, вызванная нарушением утилизации железа (сидероакрестическая анемия).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Ферплекса.
Причина дефицита железа или анемии должна быть установлена, и, наряду с терапией препаратами железа, ваш врач назначит вам соответствующее лечение этих состояний, если оно возможно.
Данное лекарственное средство не вызывает привыкания и зависимости. Тем не менее, его применение не должно превышать 6 месяцев, за исключением случаев непрерывного кровотечения, меноррагии (чрезмерной потери крови во время менструаций) или беременности.
Особое внимание следует уделить при непереносимости белков молока, поскольку возможны аллергические реакции.

Другие лекарственные средства и Ферплекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Всасывание железа может усиливаться при одновременном приеме более 200 мг аскорбиновой кислоты, или снижаться при одновременном приеме антиацидных препаратов.
Хлорамфеникол (антибиотик) может замедлять ответ на терапию препаратами, содержащими железо.
Железо может снижать всасывание или биодоступность (количество лекарственного средства, поступающего в организм после приема) следующих препаратов:
тетрациклины и хинолоны (антибиотики),
бисфосфонаты (используются при остеопорозе и некоторых опухолях),
пеницилламин (применяется при ревматоидном артрите и некоторых заболеваниях печени и почек),
тироксин (гормон),
леводопа и карбидопа (применяются при болезни Паркинсона),
альфа-метилдофа (применяется при повышенном артериальном давлении).
Принимайте Ферплекс не ранее чем за 2 часа до или после приема этих лекарственных средств.

Ферплекс и пища, напитки
Вещества, связывающиеся с железом (такие как фосфаты, фитаты и оксалаты), содержащиеся в овощах, молоке, кофе или чае, подавляют всасывание железа. Принимайте Ферплекс не ранее чем за 2 часа до или после употребления этих продуктов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ФЕРПЛЕКС содержит сорбитол, натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата, натриевую соль пропил-пара-гидроксибензоата, пропиленгликоль и натрий.
Данное лекарственное средство содержит 1400 мг сорбитола (Е-420) на однодозовый флакон, что эквивалентно 93,3 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или ребёнку), что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабое слабительное действие.
Ферплекс содержит натриевую соль метил-пара-гидроксибензоата и натриевую соль пропил-пара-гидроксибензоата, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Данное лекарственное средство содержит 61,1 мг пропиленгликоля на однодозовый флакон, что эквивалентно 4,1 мг/мл. Если ребёнку менее 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, особенно если ребёнок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Данное лекарственное средство может содержать до 46,7 мг (2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на однодозовый флакон. Это составляет 2,33% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках обычного рациона питания.

3. Как принимать Ферплекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым: от 1 до 2 контейнеров в день (что соответствует 40–80 мг Fe/сутки) по решению врача, разделённых на два приёма, предпочтительно до еды.
Применение у детей
Взять из контейнера по 1,5 мл/кг/сутки (что соответствует 4 мг Fe/кг/сутки), или по решению врача, в два приёма, предпочтительно до еды.
Содержимое однодозового контейнера следует выпить непосредственно или разбавив в питьевой воде.
Препарат следует принимать до тех пор, пока организм не восстановит нормальные запасы железа (обычно 2–3 месяца).
Информация об использовании препарата в дозах, превышающих рекомендованные, отсутствует.
Если вы приняли больше Ферплекса, чем следовало
При случайном приёме слишком большой дозы этого препарата немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В этом случае могут возникнуть такие симптомы, как: эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди), тошнота, рвота, диарея и гематемезис (рвота кровью),
часто сочетающиеся со сонливостью, бледностью, цианозом (синюшностью кожи), шоком и даже комой.
Лечение должно быть начато как можно скорее и включает введение рвотного средства, при необходимости — промывание желудка, а также проведение соответствующей поддерживающей терапии. Кроме того, следует оценить целесообразность применения хелатора железа (препарата, способного связывать и выводить железо из организма), например дезфероксамина.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• диарея,
• запор,
• тошнота,
• эпигастралгия (боли в желудке, животе, груди). Эти побочные эффекты возникают особенно при более высоких дозах и исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Препараты на основе железа могут окрашивать кал в чёрный или тёмно-серый цвет.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ферплекс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой наступает истечение срока годности. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата истечения срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Храните этот лекарственный препарат при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ферплекс

• Действующее вещество — феррипротинат. Один однодозовый контейнер содержит 800 мг феррипротината (что соответствует 40 мг Fe).
• Вспомогательные вещества: сорбитол E420, пропиленгликоль (E-1520), метил-пара-гидроксибензоат натриевая соль (E-219), пропил-пара-гидроксибензоат натриевая соль (E-217), ароматизатор ежевики (содержащий пропиленгликоль), натриевая соль сакхарина, гидроксид натрия, очищенная вода.

Описание внешнего вида Ферплекса и содержание упаковки
Ферплекс представляет собой оральную раствор.
Упаковка содержит 10 или 20 однодозовых контейнеров по 15 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
Italfarmaco S.p.A. - Viale F. Testi, 330 - 20126 Милан, Италия
Производитель
Italfarmaco S.A. - Алькобендас, Мадрид, улица Сантьяго Рафаэль, 3