FERLATUM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ferlatum 40 mg/15 ml roztwór do doustnego przyjmowania

ferriprotinato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Ferlatum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferlatum
3. Jak przyjmować Ferlatum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ferlatum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ferlatum i do czego służy

Ferlatum zawiera substancję czynną ferriprotynat, stosowaną w leczeniu niedoboru żelaza we krwi.
Ferlatum stosuje się w leczeniu stanów niedoboru żelaza absolutnego lub względnego, takich jak:
anemie syderopeniczne (spowodowane niedostatecznym przyjmowaniem lub wchłanianiem żelaza)
utajone lub wyraźne, anemie dziecięce i dorosłych, anemie spowodowane przewlekłymi krwawieniami,
anemie w czasie ciąży i karmienia piersią.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ferlatum

Nie przyjmuj Ferlatum

• jeśli jesteś uczulony na ferriprotezan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli chorujesz na przewlekłe zapalenie trzustki lub przewlekłe zapalenie wątroby (cirrhosis hepatica) spowodowane hemochromatozą (nadmiernym gromadzeniem żelaza w organizmie);
• jeśli chorujesz na hemosyderozę lub hemochromatozę (stan nadmiernego gromadzenia żelaza w organizmie);
• jeśli chorujesz na anemię aplastyczną (niedostateczną produkcję komórek krwi w szpiku kostnym), anemię hemolityczną (nadmierną destrukcję czerwonych krwinek) lub anemię z niedostatecznego wykorzystania żelaza (sideroakrestyczną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ferlatum.
Przyczynę niedoboru żelaza lub anemii należy zdiagnozować i – obok terapii żelazem – lekarz może przepisać Ci leczenie tych stanów, jeśli jest ono dostępne.
Lek nie powoduje uzależnienia ani uzależnienia. Jednak jego stosowanie nie powinno przekraczać 6 miesięcy, chyba że występuje ciągła krwawica, menorygia (nadmierna utrata krwi podczas cyklu miesięcznego) lub ciąża.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Ferlatum, jeśli masz nietolerancję białek mlecznych, ponieważ możesz doświadczyć reakcji alergicznych.
Inne leki i Ferlatum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Wchłanianie żelaza może być zwiększone przez jednoczesne podanie ponad 200 mg kwasu askorbinowego, lub zmniejszone przez jednoczesne podanie leków przeciwwskrzepowych.
Chloramfenikol (antybiotyk) może opóźniać odpowiedź na terapię lekami zawierającymi żelazo.
Żelazo może zmniejszać wchłanianie lub biodostępność (ilość leku, która dociera do organizmu po podaniu) następujących leków:
tetracykliny i chinolony (antybiotyki);
bisfosfoniany (stosowane przy osteoporozie i niektórych nowotworach);
penicylaminę (stosowaną przy reumatoidalnym zapaleniu stawów i niektórych chorobach wątroby i nerek);
tiroksynę (hormon);
lewodopę i karbidopę (stosowane przy chorobie Parkinsona);
alfa-metylodopę (stosowaną przy nadciśnieniu).
Ferlatum należy przyjmować minimum 2 godziny przed lub po przyjęciu tych leków.
Ferlatum i pokarmy oraz napoje
Substancje wiążące żelazo (takie jak fosforany, fitany i szczawiany) zawarte w warzywach, mleku, kawie lub herbacie hamują wchłanianie żelaza. Ferlatum należy przyjmować minimum 2 godziny przed lub po spożyciu tych produktów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
FERLATUM jest wskazany w stanach niedoboru żelaza, które mogą wystąpić w czasie ciąży i laktacji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie znane są żadne efekty na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ferlatum zawiera parabeny i sorbitol E420
Ten lek zawiera parabeny (konserwanty), takie jak metylo-p-hydroksybenzoesan sodu i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu, które mogą powodować reakcje alergiczne, również opóźnione.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ferlatum

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 1–2 opakowania dziennie (równoważne 40–80 mg Fe/dobę), zgodnie z oceną lekarza, podzielone na dwie dawki, najlepiej przed jedzeniem.
Stosowanie u dzieci
Podaj 1,5 ml/kg/doba (równoważne 4 mg Fe/kg/dobę), zgodnie z oceną lekarza, podzielone na dwie dawki, najlepiej przed jedzeniem.
Zawartość jednorazowego opakowania należy wypić bezpośrednio lub rozcieńczoną w wodzie niegazowanej.
Lek należy przyjmować aż do odzyskania przez organizm normalnych zapasów żelaza (zazwyczaj 2–3 miesiące).
Nie ma danych dotyczących stosowania leku w dawkach wyższych niż zalecane.
Jeśli wziąłeś więcej Ferlatum niż powinieneś
W przypadku przyjęcia nadmiarowej dawki tego leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy takie jak: ból nadbrzusza (ból żołądka, brzucha, klatki piersiowej), nudności, wymioty, biegunka i hematemesis (wymioty krwią), często towarzyszy im senność, bladość, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry), wstrząs, aż po śpiączkę.
Leczenie musi być jak najszybsze i polega na podaniu leku wywołującego wymioty, a następnie ewentualnie na przepłukaniu żołądka oraz na odpowiednim leczeniu wspierającym. Należy również rozważyć podanie środka chelatującego żelazo (lek, który wiąże żelazo i pomaga je usunąć z organizmu), takiego jak desferamina.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania Ferlatum zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• biegunka,
• zaparcia,
• nudności,
• bóle nadbrzusza (bóle żołądka, brzucha, klatki piersiowej). Te działania niepożądane pojawiają się szczególnie przy wyższych dawkach i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Preparaty żelazne mogą powodować przebarwienie stolca na czarny lub ciemnoszary kolor.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z
lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Ferlatum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamienionej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj ten lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ferlatum

• Substancją czynną jest ferriprotenat. Jedna dawka pojedyncza zawiera 800 mg ferriprotenatu (równoważne 40 mg Fe).
• Pozostałe składniki to: sorbitol E420, glikol propylenowy, metylo-p-hydroksybenzoesan, sód, propylo-p-hydroksybenzoesan, sód, aromat malinowy, sacyryna sodowa, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Ferlatum i zawartość opakowania
Ferlatum jest dostępne w postaci roztworu do doustnego przyjmowania.
Zawartość opakowania to 10 lub 20 jednostek dawkowych pojedynczych po 15 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LIFEPHARMA S.p.A. – Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Uprawniony do sprzedaży
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Rzym
Producent
Italfarmaco S.A. - Calle S. Rafael, 3 Polígono Industrial – 28108 Alcobendas – Madryt - HISZPANIA