ФАМПИРА

Инструкция: информация для пациента

Фампира 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

фампридин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Фампира и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Фампиры
3. Как принимать Фампиру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фампиру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фампира и для чего она применяется

Фампира содержит действующее вещество фампридин, которое относится к классу лекарственных средств, называемых блокаторами калиевых каналов. Эти препараты действуют путём блокировки выхода калия, происходящего в повреждённых при рассеянном склерозе (РС) нервных клетках. Предполагается, что данный препарат способствует нормальному проведению нервных импульсов по нерву и, как следствие, улучшает способность пациента к передвижению.
Фампира — это лекарственное средство, применяемое для улучшения способности к передвижению у взрослых пациентов (начиная с 18 лет) с нарушением передвижения, связанным с рассеянным склерозом (РС). При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной ригидности и затруднениям при ходьбе.

2. Что следует знать перед применением Фампиры

Не принимайте Фампиру

• если у вас есть аллергия на фампридин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас были или вы переносили судорожные припадки (также называемые эпилептическими припадками или конвульсиями)
• если врач или медсестра сообщили вам о наличии у вас умеренных или тяжелых нарушений функции почек
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циметидин
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин. В этом случае риск серьезных побочных эффектов может увеличиться

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу и не принимайте Фампиру.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фампиры:

• если вы ощущаете сердцебиение ( паллиитации )
• если вы склонны к инфекциям
• если у вас есть какие-либо факторы, предрасполагающие к судорогам, или вы принимаете какие-либо лекарства, влияющие на риск возникновения судорожных припадков ( эпилептический припадок )
• если врач сообщил вам о наличии у вас незначительных нарушений функции почек
• если у вас в анамнезе были аллергические реакции

Вам следует использовать вспомогательное средство для передвижения (например, трость) по мере необходимости, поскольку
это лекарственное средство может вызвать у вас головокружение или неустойчивость, что может привести к повышенному
риску падений.
Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, сообщите об этом врачу перед применением
Фампиры.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения и во время его проведения врач может провести обследование функции ваших почек.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фампира
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные средства.
Не принимайте Фампиру, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин.
Лекарственные средства, влияющие на функцию почек
Врач будет особенно осторожен, если фампридин принимается одновременно с лекарствами, которые могут влиять на способность почек выводить препараты, например, карведилолом, пропранололом и метформином.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Фампиры во время беременности не рекомендуется.
Врач оценит соотношение между пользой, которую лечение Фампирой может принести вам, и риском для ребенка.
Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фампира может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может вызывать головокружение. Перед тем как садиться за руль или использовать механизмы, убедитесь, что у вас не возникает таких эффектов.

3. Как принимать Фампиру

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Препарат Фампира выписывается только по рецепту и под наблюдением врачей, специализирующихся на лечении рассеянного склероза.
Врач назначит вам первоначальный курс лечения продолжительностью от 2 до 4 недель. По истечении 2–4 недель эффективность терапии будет переоценена.
Рекомендуемая доза:
Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не превышайте дозу более двух таблеток в день. Соблюдайте интервал в 12 часов между приёмом таблеток. Не принимайте следующую таблетку ранее чем через 12 часов после предыдущей.
Фампира — это лекарственный препарат для приёма внутрь.
Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды. Таблетку нельзя делить, измельчать, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.
Данный препарат следует принимать натощак, без еды.
Если вам выдан препарат Фампира в флаконе, то во флаконе находится влагопоглотитель. Влагопоглотитель необходимо оставить внутри флакона. Не проглатывайте его.
Если вы приняли Фампиру в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток немедленно обратитесь к врачу.
При обращении к врачу возьмите с собой упаковку от Фампиры.
При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как потливость, незначительное дрожание ( тремор ), головокружение, спутанность сознания, потеря памяти ( амнезия ) и судороги ( эпилептический приступ ). Также могут проявиться нежелательные эффекты, не указанные в данном списке.
Если вы забыли принять таблетку Фампиры
Если вы забыли принять таблетку, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Между приёмами таблеток всегда должен проходить интервал не менее 12 часов.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Если у вас возникнут судороги, прекратите приём Фампиры и немедленно сообщите
врачу.
Если у вас появятся один или несколько следующих аллергических симптомов ( гиперчувствительность ): отёк лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавливания в груди и затруднённое дыхание — прекратите приём Фампиры и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты возникновения:

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• Инфекция мочевых путей

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

• Ощущение неустойчивости
• Головокружение
• Ощущение вращения ( головокружение )
• Головная боль
• Ощущение усталости или слабости
• Трудности со сном
• Тревожность
• Незначительное дрожание ( тремор )
• Ощущение онемения или покалывания кожи
• Боль в горле
• Простуда ( назофарингит )
• Грипп
• Вирусная инфекция
• Затруднённое дыхание (одышка)
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Запор
• Расстройство желудка
• Боль в спине
• Ощущение собственного сердцебиения (сердцебиение)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• Судороги ( эпилептический приступ )
• Аллергическая реакция ( гиперчувствительность )
• Тяжёлая аллергическая реакция ( анафилактическая реакция )
• Отёк лица, губ, рта или языка ( ангионевротический отёк )
• Появление или ухудшение невропатической боли в лице ( невралгия тройничного нерва )
• Учащённое сердцебиение (тахикардия )
• Головокружение или потеря сознания ( гипотензия )
• Кожная сыпь/кожная сыпь с зудом ( крапивница )
• Дискомфорт в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фампиру

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности» или «EXP».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C. Храните таблетки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Если вам выдан Фампира в виде флакона, открывайте по одному флакону за раз. Используйте в течение 7 дней с момента первой открывки.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фампира

• Действующее вещество — фампридин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния, стеарат магния; пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титания (Е171), полиэтиленгликоль 400.

Описание внешнего вида Фампира и содержимое упаковки
Фампира — это беловатая, овальная, двояковыпуклая таблетка с пролонгированным высвобождением размером 13 × 8 мм, покрытая пленочной оболочкой, с гравировкой A10 на одной стороне.
Фампира выпускается в флаконах и блистерах.
Флаконы
Фампира выпускается во флаконах из ПЭВД (полиэтилена высокой плотности). Каждый флакон содержит 14 таблеток с пролонгированным высвобождением и пакетик с осушающим агентом (силикагелем). Каждая упаковка содержит 28 таблеток с пролонгированным высвобождением (2 флакона) или 56 таблеток с пролонгированным высвобождением (4 флакона).
Блистеры
Фампира выпускается в блистерах по 14 таблеток с пролонгированным высвобождением в каждом. Каждая упаковка содержит 28 таблеток с пролонгированным высвобождением (2 блистера) или 56 таблеток с пролонгированным высвобождением (4 блистера).
Возможно, не все варианты упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия

Производитель
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ирландия
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Нидерланды/Па-де-Кале/Нидерланды
Тел.: +31 (0) 762057088

Литва
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Болгария
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Люксембург/Люксембург
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Нидерланды/Нидерланды
Тел.: +31 (0) 762057088

Чешская Республика
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Венгрия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Дания
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Швеция
Тел.: +46 8 368000

Мальта
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Германия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Нидерланды
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Нидерланды
Тел.: +31 (0) 762057088

Эстония
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Норвегия
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Швеция
Тел.: +46 8 368000

Греция
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Австрия
Merz Pharma Austria GmbH
Guglgasse 17
1110 Vienna
Тел.: +43 (0) 1 865 88 95

Испания
Merz Therapeutics Iberia S.L.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas, Madrid
Тел.: +34 91 117 8917

Польша
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Франция
Merz Pharma France
Tour EQHO
2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Тел.: +33 1 47 29 16 77

Португалия
Merz Therapeutics Iberia S.L.
Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas, Madrid
Испания
Тел.: +34 91 117 8917

Хорватия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Румыния
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Ирландия
Merz Pharma UK Ltd.
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way
Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 4TZ
Великобритания
Тел.: +44 (0)208 236 0000

Исландия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Словения
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Словакия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Финляндия/Финляндия
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Швеция
Тел.: +46 8 368000

Кипр
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Швеция
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Тел.: +46 8 368000

Латвия
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Другие источники информации
Вы можете запросить распечатанную версию настоящей инструкции с увеличенным шрифтом, обратившись к местному представителю (см. предыдущий список).
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.