ФАМПІРА

Інструкція: інформація для пацієнта

Фампіра 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

фампрідін
Уважно прочитайте цей листок перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фампіра і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Фампіри
3. Як приймати Фампіру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фампіру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фампіра і для чого призначається

Фампіра містить діючу речовину фампрідин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами калієвих каналів. Ці ліки діють шляхом блокування втрати калію, яка відбувається в пошкоджених нервових клітинах при розсіяному склерозі (РС). Вважається, що цей препарат сприяє нормальному проходженню нервових імпульсів по нерву і, відповідно, покращує пересування пацієнта.
Фампіра — це лікарський засіб, призначений для покращення пересування у дорослих людей (від 18 років) із порушеннями пересування, пов’язаними з розсіяним склерозом (РС). При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку навколо нервів, що призводить до м’язової слабкості, м’язової ригідності та труднощів із пересуванням.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фампіри

Не приймайте Фампіру

• якщо Ви алергійні до фампрідину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас була епілептична припадок (також називається судомний напад або судоми)
• якщо лікар або медсестра повідомили Вам про середні або тяжкі ниркові проблеми
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циметидин
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять фампрідин. У такому разі ризик серйозних побічних ефектів може збільшитися

Якщо Ви впізнали себе хоча б в одному з наведених вище випадків, повідомте лікаря та не приймайте Фампіру.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фампіри:

• якщо Ви відчуваєте своє серцебиття ( серцебиття )
• якщо Ви схильні до інфекцій
• якщо у Вас є будь-які фактори, що сприяють судомам, або Ви приймаєте ліки, які впливають на ризик судом ( епілептичний припадок )
• якщо лікар повідомив Вам про незначні проблеми з нирками
• якщо у Вас були алергічні реакції в анамнезі.

Вам слід користуватися засобом для ходьби (наприклад, ціпком) за необхідності, оскільки
цей лікарський засіб може спричинити запаморочення або нестабільність, що може призвести до
збільшення ризику падіння.
Якщо Ви впізнали себе хоча б в одному з наведених вище випадків, повідомте лікаря перед прийомом
Фампіри.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком до 18 років.
Літні люди
Перед початком лікування та під час терапії лікар може перевірити функцію Вашої нирок.
Інші лікарські засоби та Фампіра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Фампіру, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять фампрідин.
Ліки, що впливають на нирки
Лікар буде особливо обережним, якщо фампрідин призначається одночасно з ліками, які можуть впливати на те, як Ваші нирки виводять ліки, наприклад, карведилол, пропранолол та метформін.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Фампіра не рекомендується під час вагітності.
Лікар оцінить співвідношення між користю, яку може принести Вам лікування Фампірою, та ризиками для дитини.
Не годуйте груддю під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фампіра може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення. Перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, переконайтеся, що Ви не відчуваєте таких ефектів.

3. Як застосовувати Фампіра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Фампіра доступний лише за рецептом і під наглядом лікарів, які мають досвід лікування розсіяного склерозу.
Лікар виписує вам початкове призначення на період від 2 до 4 тижнів. Лікування буде переоцінено через 2–4 тижні.
Рекомендована доза:
Одна таблетка вранці та одна таблетка ввечері (через 12 годин). Не застосовуйте більше двох таблеток на добу.
Між прийомом таблеток має пройти 12 годин. Не приймайте наступну таблетку раніше, ніж через 12 годин після попередньої.
Фампіра — це лікарський засіб для перорального застосування.
Проковтніть таблетку цілою, запиваючи склянкою води. Таблетку не можна ділити, подрібнювати, розчиняти, ссати чи жувати, оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.
Цей лікарський засіб слід приймати натще, без їжі.
Якщо вам видано Фампіра у флаконі, у флаконі міститься осушувач. Осушувач слід залишити всередині флакона. Не проковтуйте його.

Якщо ви прийняли Фампіра більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Коли будете звертатися до лікаря, візьміть із собою упаковку Фампіра.
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, незначне тремтіння ( тремор ), запаморочення, стан сплутаності свідомості, втрата пам’яті ( амнезія ) та судоми ( епілептичний напад ). Також можуть виникнути небажані ефекти, не зазначені в цьому переліку.

Якщо ви забули прийняти Фампіра
Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Між прийомом таблеток завжди має пройти 12 годин.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Якщо у вас виникнуть напади епілепсії, припиніть прийом Фампіри та негайно
повідомте лікаря.
Якщо у вас виникнуть один або кілька таких алергічних симптомів ( гіперчутливість ): набряк обличчя, рота,
губ, горла або язика, почервоніння або свербіж шкіри, стиснення в грудях та проблеми
із диханням, припиніть прийом Фампіри та зверніться до лікаря негайно.
Побічні ефекти перераховані нижче в порядку частоти їх виникнення:
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей:

• Інфекція сечових шляхів

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 10 людей:

• Почуття нестабільності
• Запаморочення
• Почуття оберту навколо себе ( запаморочення )
• Головний біль
• Почуття втоми або слабкості
• Труднощі зі сном
• Тривожність
• Незначний тремор ( тремтіння )
• Почуття оніміння або поколювання шкіри
• Біль у горлі
• Звичайний застудний кашель ( назофарингіт )
• Грип
• Вірусна інфекція
• Утруднене дихання (задишка)
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Запор
• Розлад шлунку
• Біль у спині
• Відчуття власного серцебиття (серцебиття)

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 з 100 людей:

• Напади епілепсії ( епілептичний напад )
• Алергічна реакція ( гіперчутливість )
• Серйозна алергія ( анафілактична реакція )
• Набряк обличчя, губ, рота або язика ( ангіоедема )
• Виникнення або погіршення нейропатичного болю обличчя ( трігемінальна невралгія )
• Прискорене серцебиття (тахікардія )
• Запаморочення або втрата свідомості ( гіпотензія )
• Висип на шкірі/висип зі сверблячкою ( круп'янка )
• Неприємні відчуття в грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фампіра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису «Scad.» або «EXP».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте таблетки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Якщо вам постачають Фампіра у флаконі, відкривайте по одному флакону за раз. Використовуйте протягом 7 днів після першого відкриття.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фампіра

• Діючою речовиною є фампрідін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг фампрідіну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат; плівкове вкриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), поліетиленгліколь 400.

Опис зовнішнього вигляду Фампіри та вміст упаковки
Фампіра — це білувата, овальна, двоопукла таблетка з подовженим вивільненням розміром 13 x 8 мм, із плівковим вкриттям, з гравіруванням A10 на одній стороні.
Фампіра доступна як у флаконах, так і в блистерних упаковках.
Флакони
Фампіра доступна у флаконах із ВПЕ (поліетилен високої щільності). Кожен флакон містить 14 таблеток з подовженим вивільненням та осушувач із силікагелю. Кожна упаковка містить 28 таблеток з подовженим вивільненням (2 флакони) або 56 таблеток з подовженим вивільненням (4 флакони).
Блистери
Фампіра доступна в блистерах по 14 таблеток з подовженим вивільненням у кожному. Кожна упаковка містить 28 таблеток з подовженим вивільненням (2 блистери) або 56 таблеток з подовженим вивільненням (4 блистери).
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Німеччина

Виробник
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ірландія
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Франція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Merz Therapeutics Benelux B.V. Merz Therapeutics GmbH
Bredaseweg 63 Eckenheimer Landstraße 100
4844 CK Terheijden 60318 Frankfurt am Main
Нідерланди/Франція/Німеччина
Тел.: +31 (0) 762057088 Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

България Люксембург/Люксембург
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Німеччина Нідерланди
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Тел.: +31 (0) 762057088

Чеська Республіка Угорщина
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Німеччина Німеччина
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Данія Мальта
Merz Therapeutics Nordics AB Merz Therapeutics GmbH
Gustav III:s Boulevard 32 Eckenheimer Landstraße 100
169 73 Solna 60318 Frankfurt am Main
Швеція Німеччина
Тел.: +46 8 368000 Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Німеччина Нідерланди
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100 Bredaseweg 63
60318 Frankfurt am Main 4844 CK Terheijden
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Нідерланди
Тел.: +31 (0) 762057088

Естонія Норвегія
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Німеччина Швеція
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Тел.: +46 8 368000

Греція Австрія
Merz Therapeutics GmbH Merz Pharma Austria GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Guglgasse 17
60318 Frankfurt am Main 1110 Vienna
Німеччина Тел.: +43 (0) 1 865 88 95
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Іспанія Польща
Merz Therapeutics Iberia S.L. Merz Therapeutics GmbH
Avenida de Bruselas 6 Eckenheimer Landstraße 100
28108 Alcobendas Madrid 60318 Frankfurt am Main
Тел.: +34 91 117 8917 Німеччина
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Франція Португалія
Merz Pharma France Merz Therapeutics Iberia S.L.
Tour EQHO Avenida de Bruselas 6
2, Avenue Gambetta 28108 Alcobendas Madrid
92400 Courbevoie Іспанія
Тел.: +33 1 47 29 16 77 Тел.: +34 91 117 8917

Хорватія Румунія
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Німеччина Німеччина
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Ірландія Словенія
Merz Pharma UK Ltd. Merz Therapeutics GmbH
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Eckenheimer Landstraße 100
Hemel Hempstead 60318 Frankfurt am Main
Hertfordshire Німеччина
HP2 4TZ Тел.: +49 (0) 69 15 03 0
Великобританія
Тел.: +44 (0)208 236 0000

Ісландія Словаччина
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100 Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main 60318 Frankfurt am Main
Німеччина Німеччина
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0 Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Італія Фінляндія/Фінляндія
Merz Pharma Italia Srl Merz Therapeutics Nordics AB
Via Fabio Filzi 25 A Gustav III:s Boulevard 32
20124 Milan 169 73 Solna
Тел.: +39 02 66 989 111 Швеція
Тел.: +46 8 368000

Кіпр Швеція
Merz Therapeutics GmbH Merz Therapeutics Nordics AB
Eckenheimer Landstraße 100 Gustav III:s Boulevard 32
60318 Frankfurt am Main 169 73 Solna
Німеччина Тел.: +46 8 368000
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Латвія
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Німеччина
Тел.: +49 (0) 69 15 03 0

Інші джерела інформації
Ви можете запросити друкований варіант цього листка-вкладення великим шрифтом, звернувшись до місцевого представника (див. попередній перелік).
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.