ФАМПРИДИН АККОРД

Инструкция по применению: информация для пациента

Фампридин Аккорд 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фампридин
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фампридин Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фампридина Аккорд
3. Как принимать Фампридин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фампридин Аккорд
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Фампридин Аккорд и для чего он применяется

Фампридин Аккорд содержит действующее вещество фампридин, который относится к классу лекарственных средств, известных как блокаторы калиевых каналов. Эти препараты действуют путём блокирования выхода калия из повреждённых при рассеянном склерозе (РС) нервных клеток. Считается, что данный препарат способствует восстановлению нормальной передачи нервных импульсов по нерву и, как следствие, улучшает способность пациента передвигаться.
Фампридин Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для улучшения способности к передвижению у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет и старше), имеющих нарушения передвижения, связанные с рассеянным склерозом (РС).
При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку вокруг нервов, что приводит к мышечной слабости, мышечной ригидности и трудностям при ходьбе.

2. Что следует знать перед приемом Фампридин Аккорд

Не принимайте Фампридин Аккорд

• если у вас аллергия на фампридин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас была или есть судорожная реакция (также называемая судорожный приступ или эпилептический припадок)
• если врач или медсестра сообщили вам о наличии у вас умеренных или тяжелых нарушений функции почек
• если вы принимаете лекарственное средство под названием циметидин
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин. В этом случае риск серьезных нежелательных эффектов может увеличиться

Если вы относите себя к любой из вышеперечисленных категорий, сообщите об этом врачу и не принимайте
Фампридин Аккорд.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фампридин Аккорд:

• если вы ощущаете свое сердцебиение ( сердцебиение, пульсация в груди )
• если вы особенно восприимчивы к инфекциям
• если у вас есть какие-либо факторы, предрасполагающие к судорогам, или вы принимаете какие-либо лекарства, влияющие на риск возникновения судорог ( эпилептический припадок )
• если врач сообщил вам о наличии у вас незначительных нарушений функции почек
• если у вас в анамнезе были аллергические реакции. Вам может потребоваться использование вспомогательного средства для передвижения (например, трость), поскольку это лекарственное средство может вызывать головокружение или неустойчивость, что может привести к повышенному риску падений.

Если вы относитесь к любой из вышеперечисленных категорий, сообщите об этом врачу перед началом приема
Фампридин Аккорд.
Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям или подросткам младше 18 лет.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения и во время терапии врач может провести проверку функции почек.
Другие лекарственные средства и Фампридин Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства.
Не принимайте Фампридин Аккорд, если вы принимаете другие лекарства, содержащие фампридин.
Лекарства, влияющие на почки
Врач будет действовать с особой осторожностью, если фампридин принимается одновременно с
лекарствами, которые могут влиять на способ выведения лекарств почками, например
карведилолом, пропранололом и метформином.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед приемом Фампридин Аккорд.
Фампридин Аккорд не рекомендуется во время беременности.
Врач оценит соотношение пользы от лечения Фампридин Аккорд и возможных рисков для ребенка.
Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фампридин Аккорд может влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Перед тем как садиться за руль или пользоваться механизмами, убедитесь, что у вас отсутствуют такие эффекты.

3. Как принимать Фампридин Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Фампридин Аккорд отпускается только по рецепту и под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения рассеянного склероза.
Ваш врач назначит начальную терапию на срок от 2 до 4 недель. По истечении 2–4 недель лечение будет переоценено.

Рекомендуемая доза:
Одна таблетка утром и одна таблетка вечером (с интервалом 12 часов). Не принимайте более двух таблеток в день.
Между приёмами таблеток должно пройти 12 часов. Не принимайте следующую таблетку ранее, чем через 12 часов после предыдущей.

Фампридин Аккорд — это лекарственный препарат для приёма внутрь.
Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды. Таблетку нельзя делить, измельчать, растворять, сосать или разжёвывать, поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Этот препарат следует принимать независимо от приёма пищи, натощак.

Если вы приняли Фампридин Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке немедленно обратитесь к врачу.
Когда будете обращаться к врачу, возьмите с собой упаковку Фампридин Аккорд.
При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как потливость, незначительное дрожание (\textit{тремор}), головокружение, спутанность сознания, потеря памяти (\textit{амнезия}) и судороги (\textit{эпилептический приступ})). Также могут проявиться нежелательные эффекты, не указанные в данном списке.

Если вы забыли принять Фампридин Аккорд
Если вы забыли принять одну таблетку, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Между приёмами таблеток всегда должно проходить 12 часов.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Если у вас возникнут судороги, прекратите прием Фампридин Аккорд и немедленно
сообщите врачу.
Если у вас появятся один или несколько следующих симптомов аллергии ( гиперчувствительность ): отёк лица, рта, губ, горла или языка, покраснение или зуд кожи, чувство сдавливания в груди и затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Фампридин Аккорд и обратитесь к врачу.

Побочные эффекты перечислены ниже в порядке частоты возникновения.

Очень частые побочные эффекты
Могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекция мочевыводящих путей

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов:

• ощущение неустойчивости
• головокружение
• ощущение вращения ( головокружение )
• головная боль
• ощущение усталости или слабости
• трудности со сном
• тревожность
• незначительное дрожание ( тремор )
• ощущение онемения или покалывания в коже
• боль в горле
• простуда ( назофарингит )
• грипп
• вирусная инфекция
• затруднённое дыхание (одышка)
• ощущение недомогания (тошнота)
• рвота
• запор
• расстройство желудка
• боль в спине
• ощущение собственного сердцебиения (тахикардия)

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 100 пациентов:

• судороги ( эпилептический приступ )
• аллергическая реакция ( гиперчувствительность )
• тяжёлая аллергическая реакция ( анафилактическая реакция )
• отёк лица, губ, рта или языка ( ангионевротический отёк )
• появление или ухудшение лицевой невропатической боли ( невралгия тройничного нерва )
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• головокружение или потеря сознания ( гипотензия )
• высыпания на коже/высыпания с зудом ( крапивница )
• дискомфорт в груди

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фампридин Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фампридин Аккорд

• Действующее вещество: фампридин.
• Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг фампридина.
• Вспомогательные вещества:
  • ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), кремнекислота коллоидная безводная (Е551), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), стеарат магния (Е572);
  • пленочное покрытие: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521).

Описание внешнего вида Фампридин Аккорд и состав упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером около 13,1 × 8,1 мм, покрытые пленочной оболочкой, с фаской по краю и маркировкой «FH6» на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Фампридин Аккорд 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, упакованы в перфорированные блистеры однодозовой упаковки, содержащие 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 или 196 × 1 таблетку (в составе 4 картонных коробок, каждая из которых содержит 49 × 1 таблетку).
Возможно, не все упаковки или формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Мальта
Laboratori Fundació DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Испания
Accord Healthcare single member S.A. 64th Km
National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009,
Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT /
PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .