ЭПИСТАТУС

Инструкция по применению: информация для пользователя

Эпистатус 2,5 мг раствор для оральной слизистой оболочки, 5 мг раствор для оральной слизистой оболочки, 7,5 мг раствор для оральной слизистой оболочки, 10 мг раствор для оральной слизистой оболочки

мидазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно для вашего ребёнка или подростка. Не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы заболевания схожи с симптомами вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эпистатус и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эпистатуса
3. Как применять Эпистатус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эпистатус
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эпистатус и для чего он применяется

Эпистатус раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта содержит лекарственное средство под названием мидазолам, которое относится к группе лекарственных средств, известных как бензодиазепины.
Эпистатус используется для прекращения острой пролонгированной судорожной фазы («эпилептического припадка») у новорождённых, маленьких детей, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет.
У детей в возрасте от 3 месяцев до 6 месяцев включительно этот препарат следует вводить только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеется оборудование для реанимации (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» для получения дополнительной информации).
Этот препарат должен применяться только родителями/уходящими лицами у пациентов, у которых установлен диагноз эпилепсии. Лечащий врач должен дать родителям или ухаживающим лицам инструкции о том, как правильно вводить Эпистатус, а также о действиях в случае, если судороги не прекратятся (см. также раздел «Как применять Эпистатус»).

2. Что следует знать перед применением Эпистатуса

Не используйте Эпистатус, если у пациента:

• имеется аллергия на мидазолам, любую другую бензодиазепиновую группу (например, диазепам или нитразепам) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость);
• серьезные нарушения дыхания (Эпистатус может усугубить дыхательную недостаточность);
• синдром обструктивного апноэ во сне (характеризуется частыми остановками дыхания во время сна);
• тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Эпистатуса, если у пациента:

• имеется заболевание легких, вызывающее затрудненное дыхание, поскольку данный препарат может усугубить дыхательные расстройства;
• имеются нарушения функции почек, печени или сердца;
• одновременно принимаются другие лекарственные средства, обладающие седативным действием, и пациент чувствует сильную слабость, истощение и отсутствие энергии, поскольку препарат действует на центральную нервную систему (ЦНС);
• пациент регулярно употребляет большие количества алкоголя или ранее имел проблемы, связанные с употреблением алкоголя (см. раздел «Эпистатус содержит этанол (спирт)»);
• пациент регулярно употребляет рекреационные наркотики или ранее имел проблемы, связанные с их употреблением.

Данный препарат может влиять на память пациента после его введения (временная амнезия). После введения препарата пациент должен находиться под тщательным наблюдением родителей или лиц, осуществляющих уход. См. также раздел 4 (Возможные нежелательные эффекты).
У маленьких детей нельзя исключить развитие тяжелых, отсроченных нарушений дыхания (например, замедленное или ослабленное дыхание), поэтому детей в возрасте от 3 до менее чем 6 месяцев следует лечить только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеется оборудование для реанимации.
Если у вас есть сомнения, относится ли пациент к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением препарата.

Дети и подростки
Этот препарат не следует применять у детей младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Эпистатус
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если у вас есть сомнения относительно того, может ли принимаемый пациентом препарат повлиять на применение Эпистатуса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это чрезвычайно важно, поскольку одновременное применение нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Эффект Эпистатуса может усиливаться при приеме следующих препаратов:

• противосудорожные средства (для лечения эпилепсии), например, фенитоин;
• антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин;
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол;
• препараты против язвы, например, циметидин, ранитидин и омепразол;
• препараты, применяемые для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил;
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ и СПИДа, например, сахаринавир, комбинация лопинавира/ритонавира;
• наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например, фентанил;
• препараты, снижающие уровень липидов в крови, например, аторвастатин;
• препараты, применяемые для лечения тошноты, например, набилон;
• гипнотики (препараты, вызывающие сон);
• седативные антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, вызывающие сонливость);
• седативные средства (препараты, вызывающие расслабление);
• анестетики (для обезболивания);
• антигистаминные препараты (для лечения аллергии).

Эффект Эпистатуса может ослабляться при приеме следующих препаратов:

• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• ксантины (применяются для лечения астмы);
• зверобой (растительное лекарственное средство). Должен избегаться у пациентов, принимающих Эпистатус.

Эпистатус может усиливать действие некоторых миорелаксантов, например, баклофена (вызывая усиленную сонливость). Данный препарат также может препятствовать действию других лекарственных средств, например, леводопы (применяется при лечении болезни Паркинсона).

Одновременное применение Эпистатуса и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск развития сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть смертельным. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если ваш врач назначил Эпистатус одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения с опиоидами должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех препаратах, содержащих опиоиды, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованные дозы. Было бы полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Эпистатус содержит небольшое количество спирта и поэтому не должен применяться одновременно с дисульфирамом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о препаратах, которых следует избегать во время лечения Эпистатусом.

Хирургические вмешательства
Если пациенту будет вводиться ингаляционный анестетик (который вдыхается) во время хирургической операции или стоматологического лечения, важно сообщить врачу или стоматологу, что пациенту был введен Эпистатус.

Эпистатус, пища, напитки и алкоголь
Пациент не должен употреблять алкоголь во время лечения Эпистатусом. Алкоголь может усиливать седативное действие Эпистатуса и вызывать сильную сонливость.
Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время лечения Эпистатусом. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие Эпистатуса и вызывать сильную сонливость.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Мидазолам может применяться во время беременности, только если это абсолютно необходимо. Применение частых доз этого препарата в последние 3 месяца беременности или во время родов может вызвать проблемы у новорожденного; к ним могут относиться нарушение сердечного ритма, гипотермия (снижение температуры тела), слабое сосание, затрудненное дыхание и снижение мышечного тонуса при рождении.

Лактация
Сообщите врачу, если пациентка кормит грудью. Хотя небольшие количества этого препарата могут проникать в грудное молоко, может не потребоваться прекращение грудного вскармливания. Врач посоветует пациентке, следует ли временно прекратить грудное вскармливание после введения Эпистатуса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эпистатус может значительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Этот препарат может вызывать у пациента сонливость, забывчивость или нарушать концентрацию внимания и координацию. Это может повлиять на способность выполнять задачи, требующие навыков, такие как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами. После введения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами до полного восстановления.

Обратитесь к врачу, если вам необходимы дополнительные рекомендации.

Эпистатус содержит мальтитол
Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых сахаров, сообщите врачу перед применением этого препарата.

Эпистатус содержит этанол (спирт)
Эпистатус 2,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Этот препарат содержит 49 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Этот препарат содержит 99 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 3 мл пива или 1 мл вина.
Эпистатус 7,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Этот препарат содержит 148 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 4 мл пива или 2 мл вина.
Эпистатус 10 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Этот препарат содержит 197 мг этанола (спирта) в каждой дозе. Количество спирта в одной дозе эквивалентно менее чем 5 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не окажет заметного эффекта.

Эпистатус содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Эпистатус

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач пациента должен дать родителям или лицам, осуществляющим уход, инструкции о том, как вводить Эпистатус, и о действиях, которые необходимо предпринять, если судороги не прекратятся.
Эпистатус предназначен исключительно для применения на слизистой оболочке полости р mouth, что означает, что препарат должен вводиться только в рот. Следует соблюдать осторожность при введении препарата во избежание риска удушения пациента.
В зависимости от возраста, вашему ребёнку был выдан один из следующих дозировок в упаковках с этикетками определённого цвета:

Эта доза полностью содержится в одном шприце для перорального применения. Не вводите
более одной дозы без предварительной консультации с врачом.
Дети в возрасте от 3 до менее 6 месяцев должны лечиться в условиях стационара, где возможен мониторинг и имеется оборудование для реанимации.
Пациент должен находиться под тщательным наблюдением после введения Эпистатуса, а также необходимо присутствие другого лица.
Эпистатус не должен вводиться путем инъекции. Не присоединяйте иглу к шприцу.
Как подготовиться к введению этого лекарственного средства
Если у пациента возник приступ судорог («эпилептический припадок»), позвольте телу свободно двигаться и не пытайтесь удерживать его. Перемещайте пациента только в том случае, если он находится в опасности из-за окружающей среды, например, на проезжей части, в глубокой воде, рядом с горячими кухонными приборами, огнем или острыми предметами.
Поддерживайте голову пациента с помощью чего-либо мягкого, например, подушки или своего колена.
Как вводить это лекарственное средство
Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или вводить это лекарственное средство. Всегда обращайтесь к ним за консультацией, если у вас есть сомнения.

Этап 1
Потяните за защитную язычок против вскрытия сбоку
вторичной упаковки из полипропилена,
откройте её и извлеките шприц

Этап 2
Держа прозрачные ручки для пальцев,
открутите против часовой стрелки
коричневую защитную крышку и
снимите её.

Этап 3
Аккуратно возьмитесь указательным и большим пальцами за щёку пациента, оттяните её назад. Введите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной (полость рта).
Этап 4
Медленно введите примерно половину раствора в полость рта с одной стороны рта, затем медленно введите остаток раствора с другой стороны, нажимая на поршень шприца до упора. Если особенно трудно ввести шприц в одну из полостей рта, введите всю дозу в течение 4–5 секунд в другую полость рта. Утилизируйте шприц и колпачок безопасным способом.
Если состояние пациента не улучшается
Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — позвоните в службу «скорой помощи» — если судороги пациента не прекращаются вскоре после введения Эпистатуса.
Следуйте инструкциям, которые дал вам лечащий врач пациента, о том, как действовать в этой ситуации.
Повторная доза Эпистатуса не должна вводиться без рекомендации врача.
Если состояние пациента улучшилось, но судороги («эпилептический припадок») возобновились
Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — позвоните в службу «скорой помощи».
Повторная доза Эпистатуса не должна вводиться без рекомендации врача.
Пустой шприц должен быть передан персоналу скорой помощи или врачу для предоставления информации о дозе и препарате, полученном пациентом.
Если вы ввели больше Эпистатуса, чем нужно
Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь — позвоните в службу «скорой помощи».
Признаки передозировки Эпистатуса могут включать:

• Сонливость, усталость, слабость
• Спутанность сознания или дезориентацию
• Потерю координации
• Появление мышечной слабости
• Низкое кровяное давление — это может вызвать головокружение и обморок
• Затруднённое дыхание

Шприц должен быть сохранён и предъявлен персоналу скорой помощи или врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые нарушения дыхания, например, медленное дыхание, поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Остановка сердца (сердце остановилось), сообщалось в очень редких случаях. Симптомы включают потерю сознания, связанную с отсутствием сердцебиения.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может быть тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Сонливость или потеря сознания, мышечные спазмы и мышечный тремор (неконтролируемое дрожание мышц), снижение бдительности, головная боль, головокружение
• Ощущение недомогания
• Усталость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Возбуждение, галлюцинации (видение и в некоторых случаях ощущение несуществующих вещей)
• Временная потеря памяти
• Кожная сыпь, крапивница (неровная кожная сыпь), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Агрессивность, нарушение координации движений, физическая агрессия
• Приступы эпилепсии (судороги), беспокойство
• Низкое кровяное давление, замедление сердцебиения или покраснение лица и шеи (приливы)
• Одышка
• Запор
• Сухость во рту
• Икота

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ярость, спутанность сознания, враждебность, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения)
• Тромбоз (местный сгусток крови или сгусток крови в какой-либо части системы кровообращения), ларингоспазм (напряжение голосовых связок, вызывающее затруднённое и шумное дыхание)

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете
внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эпистатуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «EXP:». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте данный препарат, если заметили, что шприц повреждён, или если раствор не является прозрачным (то есть мутный или содержит белые частицы).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эпистатус

• Действующее вещество — мидазолам (в виде малеата мидазолама). Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения (0,25 мл) содержит 2,5 мг мидазолама. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения (0,5 мл) содержит 5 мг мидазолама. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения (0,75 мл) содержит 7,5 мг мидазолама. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц для перорального применения (1 мл) содержит 10 мг мидазолама.
• Другие компоненты: этанол, натрия сахаринат, глицерол, очищенная вода, гидроксид натрия (для корректировки pH) и жидкий мальтитол.

Описание внешнего вида Эпистатуса и содержимое упаковки
Эпистатус, раствор для оральной слизистой оболочки, представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета. Препарат выпускается в виде одноразового предварительно заполненного пластикового шприца для перорального применения (без иглы) с прозрачным защитным колпачком из янтарного пластика, с разными объемами наполнения. Каждый шприц для перорального применения содержит единую дозу 0,25 мл, 0,5 мл, 0,75 мл или 1 мл лекарственного средства.
Каждый шприц для перорального применения упакован отдельно в контейнер из полипропилена, защищённый от несанкционированного вскрытия.
Эпистатус 2,5 мг, раствор для оральной слизистой оболочки: жёлтая этикетка шприца, жёлтый контейнер
Эпистатус 5 мг, раствор для оральной слизистой оболочки: синяя этикетка шприца, синий контейнер
Эпистатус 7,5 мг, раствор для оральной слизистой оболочки: фиолетовая этикетка шприца, фиолетовый контейнер
Эпистатус 10 мг, раствор для оральной слизистой оболочки: оранжевая этикетка шприца, оранжевый контейнер

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SERB SA
Avenue Louise 480, 1050 Брюссель
Бельгия

Производитель
MoNo chem-pharm Produkte GmbH, Leystraße 129, A-1200 Вена,
Австрия.

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Дания — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг Mundhulevæske, opløsning
Финляндия — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг Liuos suuonteloon
Швеция — Epistatus
Словения — Epistatus 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг oralna raztopina
Норвегия — Epistatus
Германия — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Греция — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг Στοματικό διάλυμα
Ирландия — Epistatus 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг Oromucosal Solution
Италия — Epistatus
Польша — Epistatus
Венгрия — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг szájnyálkahártyán alkalmazott oldat
Португалия — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг solução bucal
Австрия — Epistatus 2,5 мг/5 мг/7,5 мг/10 мг Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Соединённое Королевство — Epistatus 2.5 мг/5 мг/7.5 мг/10 мг oromucosal solution (Северная Ирландия)