EPISTATUS

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Epistatus 2,5 mg soluzione per mucosa orale, 5 mg soluzione per mucosa orale, 7,5 mg soluzione per mucosa orale, 10 mg soluzione per mucosa orale

midazolam
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino o adolescente. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli dei pazienti per i quali è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Epistatus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Epistatus
3. Come usare Epistatus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Epistatus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Epistatus e a cosa serve

Epistatus soluzione per mucosa orale contiene un medicinale chiamato midazolam, che fa parte di un
gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
Epistatus è usato per arrestare una crisi acuta convulsiva (‘attacco epilettico’) prolungata, in neonati,
bambini piccoli, bambini e adolescenti di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni.
Nei bambini di età compresa tra 3 mesi a meno di 6 mesi questo medicinale deve essere somministrato
solo in ambiente ospedaliero in cui sia possibile il monitoraggio e sia disponibile l’apparecchiatura per
la rianimazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” per maggiori informazioni).
Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che
abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Il medico del paziente deve dare ai genitori o alle persone
che prestano assistenza le istruzioni su come somministrare Epistatus e cosa fare se la convulsione non
si interrompe (vedere anche “Come somministrare Epistatus”).

2. Cosa deve sapere prima di usare Epistatus

Non usi Epistatus se il paziente ha

• è allergico al midazolam, a qualunque altra benzodiazepina (come diazepam o nitrazepam), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• una malattia chiamata ‘miastenia grave’ (che causa debolezza muscolare).
• gravi problemi di respirazione (Epistatus può far peggiorare la difficoltà respiratoria).
• sindrome delle apnee notturne (che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno).
• gravi problemi al fegato.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Epistatus se il paziente:

• ha un disturbo ai polmoni che causa difficoltà di respirazione poiché questo medicinale può far peggiorare il respiro.
• ha problemi ai reni, al fegato o al cuore.
• sta prendendo qualunque altra medicina con effetto sedativo e si sente molto debole, debilitato e senza energia perché questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale (SNC).
• beve regolarmente grandi quantità di alcol o ha avuto problemi con l'uso di alcol in passato (vedere "Epistatus contiene etanolo (alcool)").
• assume regolarmente droghe ricreative o ha avuto problemi con l'uso di droghe in passato.

Questo medicinale può influenzare la memoria dell’accaduto del paziente dopo che è stato
somministrato (perdita di memoria temporanea). I pazienti devono essere tenuti sotto stretta
osservazione dai genitori o da persone che prestano assistenza dopo la somministrazione del
medicinale. Vedere anche paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Poiché nei bambini più piccoli, non possono essere esclusi gravi problemi respiratori ritardati (quali
respirazione più lenta o debole del previsto), i bambini di età compresa tra 3 e meno di 6 mesi devono
essere trattati in ambiente ospedaliero dove sia possibile il monitoraggio e sia disponibile l’attrezzatura
per la rianimazione.
Se ha dubbi che il paziente rientri in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima
di somministrare questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con meno di 3 mesi poiché non sono
disponibili informazioni sufficienti per questo gruppo di età.
Altri medicinali ed Epistatus
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe
assumere qualsiasi altro medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’eventualità che un medicinale assunto
dal paziente possa influire sull’uso di Epistatus, consulti il medico o il farmacista.
Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare
o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
Gli effetti di Epistatus possono essere intensificati da medicinali quali:

• antiepilettici, (per il trattamento dell’epilessia) ad es. fenitoina
• antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
• antifungini, ad es. ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo
• medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
• medicinali usati per il trattamento della pressione sanguigna, ad es. diltiazem, verapamil
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV e dell’AIDS, ad es. saquinavir, associazione di lopinavir/ritonavir
• analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
• medicinali usati per ridurre i grassi nel sangue, ad es. atorvastatina
• medicinali usati per il trattamento della nausea, ad es. nabilone
• ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
• antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
• sedativi (medicinali che rilassano)
• anestetici (per alleviare il dolore)
• antistaminici (per il trattamento delle allergie).

Gli effetti di Epistatus possono essere ridotti da medicinali quali:

• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
• xantine (usate per il trattamento dell’asma)
• erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale). Deve essere evitata nei pazienti che assumono Epistatus.

Epistatus può aumentare l’effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una
maggiore sonnolenza). Questo medicinale può anche impedire ad alcuni altri medicinali di svolgere la
loro azione, ad es. levodopa (usata per il trattamento del morbo di Parkinson).
L'uso concomitante di Epistatus e oppioidi (forti antidolorifici, medicinali per la terapia sostitutiva e
alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione
respiratoria), coma e può essere letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere preso in
considerazione solo quando non sono possibili altre opzioni di trattamento.
Tuttavia, se il suo medico prescrive Epistatus insieme ad oppioidi, la dose e la durata del trattamento
concomitante con oppioidi devono essere limitate dal suo medico.
Informi il medico di tutti i medicinali contenenti oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le
dosi raccomandate dal suo medico. Potrebbe essere utile informare amici o parenti in modo che siano
consapevoli dei segni e dei sintomi sopra indicati. Si rivolga al suo medico quando si verificano tali
sintomi.
Epistatus contiene una piccola quantità di alcol e pertanto non deve essere somministrato in
concomitanza con disulfiram.
Consulti il medico o il farmacista circa i medicinali che il paziente deve evitare durante il trattamento
con Epistatus.
Operazioni chirurgiche
Se al paziente sarà somministrato un anestetico per inalazione (uno che il paziente inspira) per
un'operazione chirurgica o per un trattamento dentale, è importante comunicare al medico o al dentista
che gli è stato somministrato Epistatus.
Epistatus con cibi, bevande e alcol
Il paziente non deve assumere alcol durante il trattamento con Epistatus. L’alcol può aumentare gli
effetti sedativi di Epistatus e provocare forte sonnolenza.
Il paziente non deve bere succo di pompelmo durante il trattamento con Epistatus. Il succo di
pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di Epistatus e provocare forte sonnolenza.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al
medico prima di somministrare questo medicinale.
Il midazolam può essere usato durante la gravidanza se assolutamente necessario. La
somministrazione di dosi frequenti di questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o
durante il parto può causare problemi per il nascituro; questi possono includere battito cardiaco
irregolare, ipotermia (bassa temperatura corporea), scarsa suzione, difficoltà respiratorie e scarso tono
muscolare alla nascita.
Allattamento
Informi il medico se la paziente sta allattando. Anche se piccole quantità di questo medicinale possono
passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l’allattamento. Il medico
consiglierà alla paziente se interrompere temporaneamente l’allattamento dopo la somministrazione di
Epistatus.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Epistatus può influenzare notevolmente la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Questo medicinale può provocare nel paziente sonnolenza, dimenticanza o influire sulla
concentrazione e sulla coordinazione. Ciò può influire sulla loro capacità di svolgere compiti che
richiedono abilità, come guidare veicoli, andare in bicicletta o usare macchinari. Dopo la
somministrazione di questo medicinale, il paziente non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né
usare macchinari fino al completo recupero.
Si rivolga al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
Epistatus contiene maltitolo
Se il medico ha detto al paziente che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, informi il medico prima di
somministrare questo medicinale.
Epistatus contiene etanolo (alcol)
Epistatus 2,5 mg soluzione per mucosa orale
Questo medicinale contiene 49 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità per dose di questo
medicinale è equivalente a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
Epistatus 5 mg soluzione per mucosa orale
Questo medicinale contiene 99 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità per dose di questo
medicinale è equivalente a meno di 3 mL di birra o 1 mL di vino.
Epistatus 7,5 mg soluzione per mucosa orale
Questo medicinale contiene 148 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità per dose di questo
medicinale è equivalente a meno di 4 mL di birra o 2 mL di vino.
Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale
Questo medicinale contiene 197 mg di alcol (etanolo) in ogni dose. La quantità per dose di questo
medicinale è equivalente a meno di 5 mL di birra o 2 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti evidenti.
Epistatus contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza
sodio’.

3. Come usare Epistatus

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista. Il medico del paziente deve dare ai genitori o alle persone che prestano
assistenza le istruzioni su come somministrare Epistatus e cosa fare se la convulsione non si
interrompe.
Epistatus è esclusivamente per mucosa orale che significa che deve essere somministrato unicamente
in bocca. Prestare attenzione durante la somministrazione del prodotto per evitare il rischio di
soffocamento del paziente.
In base all’età, suo figlio avrà ricevuto uno dei seguenti dosaggi, in confezioni con etichette colorate in
modo specifico:

Questa dose è completamente contenuta in una siringa per somministrazione orale. Non somministrare
più di una dose senza prima aver consultato il medico.
I bambini di età compresa tra 3 e meno di 6 mesi devono essere trattati in ambiente ospedaliero in cui
sia possibile il monitoraggio e sia disponibile l’apparecchiatura per la rianimazione.
Il paziente deve essere tenuto/a sotto stretta osservazione dopo la somministrazione di Epistatus ed è
necessaria la presenza di qualcuno.
Epistatus non deve essere iniettato. Non applicare un ago alla siringa.
Come prepararsi a somministrare questo medicinale
Se il paziente ha una crisi convulsiva ("attacco epilettico"), consenta al corpo di muoversi liberamente
e non cerchi di trattenerlo. Sposti il paziente solo se si trova in pericolo derivante dall’ambiente
circostante, ad esempio una strada, acque profonde, apparecchi di cottura caldi, fuoco o oggetti
appuntiti.
Sostenga la testa del paziente con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Come somministrare questo medicinale
Chieda a un medico, un farmacista o un infermiere di mostrarle come assumere o somministrare
questo medicinale. Li consulti sempre se ha dubbi.

Fase 1
Tirare la linguetta antimanomissione sul lato
della confezione secondaria in polipropilene,
aprirla ed estrarre la siringa

Fase 2
Tenendo le impugnature trasparenti per le dita,
svitare il cappuccio ambrato di protezione in

senso antiorario e rimuovere il cappuccio
ambrato di protezione.
.

Fase 3
Con l’indice e il pollice pizzichi delicatamente la
guancia del paziente e la tiri indietro. Inserisca la
punta della siringa nel retro dello spazio fra
l’interno della guancia e la gengiva inferiore
(cavità buccale).
Fase 4
Somministrare lentamente circa metà della
soluzione nella cavità orale su un lato della
bocca, quindi somministrare il resto lentamente
sull'altro lato, premendo lo stantuffo della siringa
fino a quando non si ferma. Se è particolarmente
difficile inserire la siringa in una cavità orale,
somministrare l'intera dose per una durata di 4-5
secondi nell'altra cavità orale. Smaltire la siringa
e il cappuccio in modo sicuro.
Se le condizioni del paziente non migliorano
Richieda assistenza medica di emergenza - chiami immediatamente un'ambulanza - se le convulsioni
del paziente non si interrompono poco dopo la somministrazione di Epistatus.
Segua le istruzioni che hai ricevuto dal medico del paziente su come agire in questa situazione.
Una seconda dose di Epistatus non deve essere somministrata senza il consiglio del medico.
Se le condizioni del paziente migliorano ma la convulsione ("attacco epilettico") ricomincia
Richieda assistenza medica di emergenza - chiami immediatamente un'ambulanza.
Una seconda dose di Epistatus non deve essere somministrata senza il consiglio del medico.
La siringa vuota deve essere consegnata al personale dell'ambulanza o al medico per fornire
informazioni sulla dose e sul prodotto ricevuti dal paziente.
Se ha somministrato più Epistatus di quanto deve
Richieda assistenza medica di emergenza - chiami immediatamente un'ambulanza.
Segni che al paziente è stato somministrato troppo Epistatus possono comprendere:

• Sonnolenza, stanchezza, fatica
• Confusione o disorientamento
• Perdita della coordinazione
• Insorgenza di debolezza muscolare
• Pressione sanguigna bassa - questo può provocare vertigini e svenimento
• Difficoltà a respirare

La siringa deve essere conservata e mostrata al personale dell'ambulanza o al medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Consulti immediatamente il medico o chiami un’ambulanza se si manifesta uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati:

• Gravi difficoltà respiratorie, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu. In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
• Arresto cardiaco (il cuore si è fermato) riportato in casi molto rari. I sintomi includono la perdita di coscienza associate alla mancanza di battito cardiaco.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile la deglutizione o la respirazione, oppure pallore, battito debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Potrebbe trattarsi una grave reazione allergica.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza o perdita di coscienza, spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibili da controllare), ridotta vigilanza, mal di testa, capogiri
• Senzazione di malessere
• Stanchezza

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Agitazione, allucinazioni (vedere e in alcuni casi sentire cose inesistenti)
• Perdita di memoria temporanea
• Eruzione cutanea, orticaria (eruzione cutanea irregolare), prurito

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Aggressività, difficoltà di coordinazione muscolare, aggressione fisica
• Attacchi epilettici (convulsioni), irrequietezza
• Pressione sanguigna bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
• Affanno
• Stitichezza
• Bocca secca
• Singhiozzo

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Rabbia, confusione, ostilità, euforia (una sensazione eccessiva di felicità o eccitazione)
• Trombosi (grumo di sangue locale o grumo di sangue in una parte del sistema circolatorio), laringospasmo (irrigidimento delle corde vocali, che causa respirazione difficoltosa e rumorosa),

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati
direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Segnalando gli effetti indesiderati può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Epistatus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul contenitore dopo
“EXP:”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non refrigerare o congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale se nota che la siringa è stata danneggiata o se la soluzione non è limpida
(ossia è torbida o sono presenti particelle bianche)
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Epistatus

• Il principio attivo è midazolam (come midazolam maleato). Ogni siringa preriempita per somministrazione orale (0,25 mL) contiene 2,5 mg di midazolam. Ogni siringa preriempita per somministrazione orale (0,5 mL) contiene 5 mg di midazolam Ogni siringa preriempita per somministrazione orale (0,75 mL) contiene 7,5 mg di midazolam Ogni siringa preriempita per somministrazione orale (1 mL) contiene 10 mg di midazolam
• Gli altri componenti sono etanolo, saccarina sodica, glicerolo, acqua purificata, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH) e maltitolo liquido.

Descrizione dell’aspetto di Epistatus e contenuto della confezione
Epistatus soluzione per mucosa orale è una soluzione limpida da incolore a giallo pallido. Viene
fornito in una siringa per somministrazione orale monodose preriempita (senza ago) di plastica
trasparente con un cappuccio di protezione ambrato in plastica trasparente con vari volumi di
riempimento. Ciascuna siringa per somministrazione orale contiene una dose singola di 0,25 mL, 0,5
mL, 0,75 mL o 1 mL di medicinale.
Ciascuna siringa per somministrazione orale è confezionata singolarmente in un contenitore in
polipropilene antimanomissione.
Epistatus 2,5 mg soluzione per mucosa orale: etichetta della siringa gialla, contenitore giallo
Epistatus 5 mg soluzione per mucosa orale: etichetta della siringa blu, contenitore blu
Epistatus 7,5 mg soluzione per mucosa orale: etichetta della siringa viola, contenitore viola
Epistatus 10 mg soluzione per mucosa orale: etichetta della siringa arancione, contenitore arancione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SERB SA
Avenue Louise 480, 1050 Brussels
Belgio
Produttore
MoNo chem-pharm Produkte
GmbH, Leystraße 129, A-1200 Vienna,
Austria.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo e nel Regno
Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Danimarca Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Mundhulevæske, opløsning
Finlandia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Liuos suuonteloon
Svezia Epistatus
Slovenia Epistatus 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina
Norvegia Epistatus
Germania Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in
der Mundhöhle
Grecia Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Στοματικό διάλυμα
Irlanda Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg Oromucosal Solution
Italia Epistatus
Polonia Epistatus
Ungheria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg szájnyálkahártyán
alkalmazott oldat
Portogallo Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg solução bucal
Austria Epistatus 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg Lösung zur Anwendung in
der Mundhöhle
Regno Unito Epistatus 2.5 mg/5 mg/7.5 mg/10 mg oromucosal solution
(Irlanda del
Nord)