БУККОЛАМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Букколам 2,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта

Для детей от 3 месяцев до 1 года
Букколам 5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Для детей от 1 года до 5 лет
Букколам 7,5 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Для детей от 5 до 10 лет
Букколам 10 мг раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта
Для детей от 10 лет и взрослых
Мидазолам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Букколам и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Букколама
3. Как применять Букколам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Букколам
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Букколам и для чего он применяется

Букколам содержит лекарственное средство под названием мидазолам. Мидазолам относится к группе препаратов, известных как бензодиазепины.
Букколам используется для остановки внезапной, продолжительной судорожной атаки у детей и взрослых.
У детей в возрасте от 3 до 6 месяцев препарат следует применять только в условиях стационара, где возможно проведение мониторинга и имеются средства для реанимации.
Этот препарат должен использоваться только родителями/уходящими лицами у пациентов, которым был поставлен диагноз эпилепсия.

2. Что следует знать перед введением Букколам

Не вводите Букколам, если у пациента:

• Аллергия на мидазолам, бензодиазепины (например, диазепам) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Заболевание нервов и мышц, вызывающее мышечную слабость (миастения)
• Тяжелые нарушения дыхания в состоянии покоя (Букколам может усугубить трудности с дыханием)
• Заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во время сна (синдром ночного апноэ)
• Тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Дети
Обратитесь к врачу или фармацевту перед введением Букколам, если у пациента:

• Заболевание почек, печени или сердца
• Заболевание легких, периодически вызывающее затруднения дыхания.

Взрослые:
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Букколам, если:

• Пациенту более 60 лет.
• У пациента хроническое заболевание (например, проблемы с дыханием, почками, печенью или сердцем).
• Пациент ослаблен (заболевание, вызывающее сильную слабость, истощение и отсутствие энергии).

Прием этого лекарственного средства может привести к тому, что пациент не будет помнить, что произошло после его введения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением после введения препарата.
Этот препарат следует избегать у пациентов с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов с нарушениями дыхания или проблемами с сердцем, особенно при введении высоких доз Букколам.
Дети младше 3 месяцев: Букколам не следует вводить детям младше 3 месяцев, поскольку отсутствует достаточная информация по применению в этой возрастной группе.
Пожилые пациенты: пожилые люди более чувствительны к действию бензодиазепинов.
Если у вас есть сомнения, относится ли пациент к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этого лекарственного средства.

Другие лекарственные средства и Букколам
Сообщите врачу или фармацевту, если пациент принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства. Если у вас есть сомнения, может ли какое-либо принимаемое пациентом лекарство повлиять на применение Букколам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это особенно важно, поскольку одновременное применение нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.
Действие Букколам может усиливаться при приеме следующих лекарств:

• Противоэпилептические средства (для лечения эпилепсии), например, фенитоин
• Антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин
• Противогрибковые средства, например, кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол, позаконазол
• Противоязвенные препараты, например, циметидин, ранитидин и омепразол
• Лекарства для лечения артериального давления, например, дилтиазем, верапамил
• Некоторые препараты для лечения ВИЧ и СПИДа, например, саквинавир, комбинация лопинавира/ритонавира
• Наркотические анальгетики (очень сильные обезболивающие), например, фентанил
• Препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови, например, аторвастатин
• Препараты, применяемые для лечения тошноты, например, на билон
• Гипнотики (лекарства, вызывающие сон)
• Седативные антидепрессанты (препараты для лечения депрессии, вызывающие сонливость)
• Седативные средства (лекарства, вызывающие расслабление)
• Анестетики (для облегчения боли)
• Антигистаминные средства (для лечения аллергии).

Действие Букколам может ослабляться при приеме следующих препаратов:

• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза)
• Ксантины (применяются для лечения астмы)
• Зверобой (растительное лекарственное средство). Его следует избегать у пациентов, принимающих Букколам.

Букколам может усиливать действие некоторых мышечных релаксантов, например, баклофена (вызывая повышенную сонливость). Этот препарат также может мешать действию некоторых лекарств, например, леводопы (применяется для лечения болезни Паркинсона).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о препаратах, которые пациент должен избегать во время лечения Букколам.

Букколам и пища, напитки
Пациент не должен употреблять алкоголь во время лечения Букколам. Алкоголь может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.
Пациент не должен пить грейпфрутовый сок во время лечения Букколам. Грейпфрутовый сок может усиливать седативное действие этого препарата и вызывать сильную сонливость.

Беременность
Если пациент, которому будет вводиться этот препарат, беременна, подозревает беременность или планирует ее, а также если кормит грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Введение высоких доз Букколам в последние 3 месяца беременности может вызвать нарушение сердечного ритма у новорожденного. У детей, родившихся после введения этого препарата во время родов, могут наблюдаться слабое сосание, затрудненное дыхание и пониженный мышечный тонус при рождении.

Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если пациент кормит грудью. Хотя небольшое количество Букколам может проникать в грудное молоко, может не быть необходимости прекращать грудное вскармливание. Врач посоветует пациенту, можно ли кормить грудью после введения этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Букколам может вызывать сонливость, потерю памяти или нарушать концентрацию и координацию. Это может повлиять на выполнение задач, требующих навыков, таких как вождение транспортных средств, езда на велосипеде или работа с механизмами.
После введения этого препарата пациент не должен управлять транспортными средствами, ездить на велосипеде или использовать механизмы до полного восстановления. Обратитесь к врачу, если вам нужны дополнительные рекомендации.

Букколам содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пероральный шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Букколам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Врач назначит правильную дозу Букколама, необходимую пациенту, обычно исходя из возраста пациента. Различные дозы имеют разный цвет, указанный на картонной упаковке, тюбике и шприце, содержащем лекарство.
В зависимости от возраста пациенту может быть назначена одна из следующих доз, поставляемых в упаковках соответствующего цвета:
от 3 месяцев до младше 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой
от 1 года до младше 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой
от 5 до младше 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой
от 10 лет и взрослым: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой
Доза составляет полное содержимое одного шприца для перорального применения. Не следует вводить более одной дозы.
Для детей в возрасте от 3 до младше 6 месяцев лечение должно проводиться исключительно в условиях стационара, где возможно мониторирование и имеются средства для реанимации.
Подготовка к применению этого лекарственного препарата
Если у пациента приступ судорог, позвольте телу двигаться свободно и не пытайтесь его удерживать. Перемещайте пациента только в случае опасности, например, при нахождении в глубокой воде, рядом с огнём или острыми предметами. Поддерживайте голову пациента на мягкой подкладке, например, на подушке или на своём колене.
Убедитесь, что лекарственное средство соответствует правильной дозе для пациента в зависимости от возраста.
Как применять этот лекарственный препарат
Попросите врача, фармацевта или медсестру показать вам, как принимать или применять этот препарат. Обращайтесь к ним при любых сомнениях.
Информация о способе применения этого лекарственного препарата также указана на этикетке тюбика.
Букколам не должен вводиться путём инъекции. Не присоединяйте иглу к шприцу.
Этап 1

Держите пластиковую трубку и снимите колпачок. Извлеките шприц из трубки.

Фаза 2

Снимите красный колпачок с наконечника шприца и утилизируйте его безопасным способом.

Фаза 3

Аккуратно возьмитесь указательным и большим пальцами за щёку пациента и слегка оттяните её назад. Введите наконечник шприца в заднюю часть пространства между внутренней стороной щеки и нижней десной.

Фаза 4

Медленно нажмите на поршень шприца, пока он не остановится. Весь объём раствора следует медленно ввести в пространство между десной и щекой (ротовая полость). Если врачом не предписано иное (при больших объёмах и/или у маленьких пациентов), можно медленно ввести примерно половину дозы с одной стороны рта пациента, а затем вторую половину — с другой стороны.

Когда вызывать скорую помощь
ВСЕГДА СЛЕДУЙТЕ рекомендациям по лечению, данным лечащим врачом пациента, или разъяснениям медицинского работника. В случае сомнений немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:

• Приступ не прекращается в течение 10 минут.
• Вы не можете полностью опорожнить шприц или часть содержимого вытекает наружу.
• Дыхание пациента замедляется или останавливается, например, медленное дыхание, поверхностное дыхание или синюшность губ.
• Наблюдаются симптомы сердечного приступа, которые могут включать боль в груди, боль, распространяющуюся на шею и плечи, и иррадиирующую в левую руку.
• Пациент испытывает рвоту, и приступ не прекращается в течение 10 минут.
• Была введена избыточная доза Букколама и наблюдаются признаки передозировки, такие как: сонливость, усталость, слабость, спутанность сознания или ощущение дезориентации, отсутствие коленного рефлекса или отсутствие реакции на укол, затруднённое дыхание (медленное или поверхностное дыхание), низкое кровяное давление (головокружение и ощущение обморока), кома.

Сохраните шприц, чтобы показать его персоналу скорой помощи или врачу.
Не вводите дозу лекарственного средства, превышающую ту, которая была назначена врачом пациенту.
Если пациент испытывает рвоту

• Не давайте пациенту повторную дозу Букколама.
• Если приступ не прекращается в течение 10 минут, вызовите скорую помощь.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь, если у пациента наблюдаются:

• Тяжелые нарушения дыхания, например, медленное дыхание, поверхностное дыхание или синюшность губ. В очень редких случаях дыхание может остановиться.
• Сердечный приступ. Симптомы могут включать боль в груди, которая может отдавать в шею и плечи и распространяться на левую руку.
• Отек лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также бледность, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Это может быть тяжелая аллергическая реакция.

Другие побочные эффекты
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота
• Сонливость или потеря сознания

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Сыпь, крапивница (высыпания с припухлостью), зуд

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Возбуждение, беспокойство, враждебность, злость или агрессивность, возбуждение, спутанность сознания, эйфория (чрезмерное чувство счастья или возбуждения) или галлюцинации (видение и в некоторых случаях ощущение несуществующих вещей)
• Мышечные спазмы и мышечное подергивание (неконтролируемое дрожание мышц)
• Снижение бдительности
• Головная боль
• Головокружение
• Нарушение координации движений
• Приступы эпилепсии (судороги)
• Временная потеря памяти. Продолжительность этого эффекта зависит от дозы препарата Букколам, введенной пациенту.
• Пониженное артериальное давление, замедление сердцебиения или покраснение лица и шеи (приливы)
• Ларингоспазм (напряжение голосовых связок, вызывающее затруднённое и шумное дыхание)
• Запор
• Сухость во рту
• Усталость
• Икота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Букколама

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке,
на этикетках тюбика и перорального шприца после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Хранить пероральный шприц в защитной пластиковой трубке.
Не использовать этот лекарственный препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Утилизация пероральных шприцов
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит БУККОЛАМ

• Действующее вещество — мидазолам.
• Каждый одноразовый шприц-дозатор для перорального применения 2,5 мг содержит 2,5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 0,5 мл раствора.
• Каждый одноразовый шприц-дозатор для перорального применения 5 мг содержит 5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 1 мл раствора.
• Каждый одноразовый шприц-дозатор для перорального применения 7,5 мг содержит 7,5 мг мидазолама (в виде хлорида) в 1,5 мл раствора.
• Каждый одноразовый шприц-дозатор для перорального применения 10 мг содержит 10 мг мидазолама (в виде хлорида) в 2 мл раствора.

Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций, соляная кислота и натрия гидроксид (для регулирования pH).

Описание внешнего вида БУККОЛАМ и содержимое упаковки

от 3 месяцев до 1 года: 2,5 мг — упаковка с жёлтой этикеткой
от 1 года до 5 лет: 5 мг — упаковка с синей этикеткой
от 5 до 10 лет: 7,5 мг — упаковка с фиолетовой этикеткой
от 10 лет и взрослые: 10 мг — упаковка с оранжевой этикеткой

БУККОЛАМ, раствор для нанесения на слизистую оболочку полости рта, представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слегка жёлтой. Препарат выпускается в виде одноразового шприца-дозатора для перорального применения коричневого цвета. Каждый шприц-дозатор для перорального применения упакован отдельно в защитную пластиковую трубку. БУККОЛАМ выпускается в картонных упаковках, содержащих 2 и 4 шприца-дозатора для перорального применения/трубки (одной и той же дозировки).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 475 96 00
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – Испания

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00

България Люксембург/Люксембург
Direct Pharma Logistics BG LTD. Neuraxpharm France
Тел.: +40 217 961 566 Тел.: +32 474 62 24 24

Чешская Республика Венгрия
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834

Дания Мальта
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +34 93 475 96 00
(Швеция)

Германия Нидерланды
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211

Эстония Норвегия
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)

Греция Австрия
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: +43 (0) 1 208 07 40

Испания Польша
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453

Франция Португалия
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536

Хорватия Румыния
Salvus d.o.o. Direct Pharma Logistics SRL
Тел.: +385 49 326 550 Тел./факс: +40 217 961 566

Ирландия Словения
Neuraxpharm Ireland Ltd Salvus MED d.o.o.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +386 51 334 197

Исландия Словакия
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Швеция)

Италия Финляндия/Финляндия
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)

Кипр Швеция
Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41

Латвия
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.