ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОФОВИР ДИСОПРОКСИЛ ЗЕНТИВА

Инструкция: информация для пользователя

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
3. Как принимать препарат Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и для чего он применяется

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива содержит два активных вещества: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба этих активных вещества являются противоретровирусными препаратами, которые используются для лечения инфекции ВИЧ. Емтрицитабин относится к ингибиторам нуклеозидной обратной транскриптазы, а тенофовир — к ингибиторам нуклеотидной обратной транскриптазы. Однако оба препарата в целом относятся к классу НИОТ и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим вирусу для размножения.

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива применяется для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) у взрослых.
• Препарат также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но те перестали быть эффективными или вызвали нежелательные эффекты.
• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может применяться вместо отдельного приёма емтрицитабина и тенофовира дисопроксила при одинаковых дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма Емтрицитабина/тенофовира дисопроксила Зентива у вас всё ещё могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при ежедневном приёме в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, необходимых для предотвращения заражения ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ,
если у Вас аллергия на емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
→ Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как Вы будете инфицированы.

• Для начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с целью снижения риска заражения ВИЧ Вы должны быть серонегативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у Вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска, если не подтверждено, что Вы серонегативны. Людям, инфицированным ВИЧ, необходимо принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива в комбинации с другими лекарственными средствами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнюю инфекцию. Если у Вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. К признакам инфекции ВИЧ относятся:
  • усталость
  • лихорадка
  • боль в суставах или мышцах
  • головная боль
  • рвота или диарея
  • сыпь
  • ночная потливость
  • увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
    Сообщите врачу, если у Вас появились симптомы, похожие на грипп, — в течение месяца до начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или в любое время во время его приема.

Предостережения и меры предосторожности
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива каждый день, чтобы снизить риск, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
• Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
• Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Он может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему серонегативны.

Одного лишь приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может быть недостаточно для предотвращения заражения ВИЧ.

• Всегда занимайтесь безопасным сексом. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, вагинальной жидкостью или кровью.
• Не делитесь личными предметами, на которых могут быть кровь или биологические жидкости, такими как
  • зубные щетки или бритвенные лезвия.
• Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства.
• Проходите тестирование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции могут способствовать заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим людям.
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ:

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не следует применять подросткам с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или, если у Вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Применение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности или при диализе.
• Сообщите врачу, если у Вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать вследствие повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас возникла боль в костях или переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение от ВИЧ с тенофовиром дисопроксилом в комбинации с ингибитором протеазы с усилителем.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределённым.

• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, имеющих одновременно заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), при лечении антиретровирусными препаратами повышен риск серьёзных осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно подберёт оптимальную схему лечения.
• Узнайте о своём статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива. Если у Вас инфекция HBV, существует серьёзный риск проблем с печенью при прекращении приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива.
• Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Комбинация емтрицитабина и тенофовира дисопроксила не изучалась у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива
Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, если Вы уже принимаете другие лекарства, содержащие компоненты Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива (емтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адевовир дипивоксил.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими лекарствами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарств, включая:

• аминогликозиды (при бактериальной инфекции).
• амфотерицин В (при грибковой инфекции).
• фоскарнет (при вирусной инфекции).
• ганцикловир (при вирусной инфекции).
• пентамидин (при инфекциях).
• ванкомицин (при бактериальной инфекции).
• интерлейкин-2 (при лечении рака).
• цидофовир (при вирусной инфекции).
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах).

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими лекарствами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество CD4-клеток. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактацидозе (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врачу необходимо тщательно оценить необходимость одновременного применения тенофовира и диданозина.
Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива с пищей и напитками
По возможности Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива следует принимать с пищей.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Если Вы принимали Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребёнка. У детей, чьи матери принимали НИТР во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива. Это связано с тем, что действующие вещества этого лекарства выделяются с грудным молоком.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребёнку с молоком.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью, обязательно поговорите с врачом как можно скорее.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива может вызывать головокружение. Если во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива у Вас появляется головокружение, не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

• Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослым: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.
• Подросткам в возрасте от 12 до 18 лет (не достигшим 18 лет) с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день; по возможности таблетку следует принимать с пищей.

Если у вас возникают трудности при глотании, вы можете использовать край ложки, чтобы измельчить таблетку. Затем смешайте порошок примерно в 100 мл (половина стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

• Принимайте всегда ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, врач назначит вам Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива в комбинации с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.
• Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только тогда, когда считаете, что могли подвергнуться риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или как предотвратить его передачу другим людям.

Если вы приняли Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива больше, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Важно не пропускать приём таблетки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива.

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности с пищей. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности с пищей.

Если рвота произошла в течение 1 часа после приёма Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если вы почувствовали рвоту более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

• Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для лечения ВИЧ-инфекции, прекращение приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
• Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём и не пропускайте дозы. Если вы прекратите приём Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива или будете пропускать дозы, риск заражения ВИЧ может увеличиться. Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом.
• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, связанных с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактацидоз (повышенное содержание молочной кислоты в крови) — редкий побочный эффект, однако потенциально смертельный. Лактацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактацидоз:
  • одышка,
  • сонливость,
  • тошнота, рвота,
  • боль в животе.
    Если вы подозреваете у себя лактацидоз, немедленно обратитесь к врачу.
• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) сразу после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее существовавшими инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, которое позволяет телу бороться с инфекциями, ранее протекавшими бессимптомно.
• Заболевания аутоиммунного характера, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Заболевания аутоиммунного характера могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:
  • мышечная слабость,
  • слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу,
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость.
    Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея, рвота, тошнота,
• головокружение, головная боль,
• кожная сыпь,
• ощущение слабости.

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфатов в крови,
• повышение уровня креатинкиназы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• боль, дискомфорт в животе,
• трудности со сном, кошмары,
• проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм,
• кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, жжение, изменения цвета кожи с появлением темных пятен,
• другие аллергические реакции, такие как одышка, отеки или ощущение легкости в голове,
• потеря костной массы.

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям),
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или сахара в крови,
• проблемы с печенью и поджелудочной железой.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы,
• отек лица, губ, языка или горла,
• анемия (снижение числа эритроцитов),
• мышечная слабость, боль в мышцах или потеря мышечной силы, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев.

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови,
• повышение уровня креатинина в крови,
• изменения в моче.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 пациентов):

• лактацидоз (см. «Возможные серьезные побочные эффекты»),
• жировая дистрофия печени,
• желтуха (пожелтение кожи и глаз), зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени,
• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев,
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами),
• боль в спине, вызванная проблемами с почками.

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфатов в крови.
Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива, могут развить заболевание костей, называемое остеонекроз (гибель костной ткани, вызванная нарушением кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжелое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
  • скованность суставов,
  • дискомфорт и боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах),
  • затруднение движений.
    Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Другие побочные эффекты у детей

• У детей, которым была назначена эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление темных пятен на коже.
• У детей часто наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), что может вызывать утомляемость или одышку.
  Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке, после надписи *Срок годности*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
После первого открытия не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива

• Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил фосфат. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 291,5 мг тенофовира дисопроксила фосфата или 136 мг тенофовира).
• Вспомогательные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, тальк, гидрофобный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, алюминиевый лак кармина индиго (Е 132).

Описание внешнего вида Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива и содержимое упаковки

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Зентива 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это синие овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без разделительной риски, с приблизительными размерами 19,35 мм × 9,75 мм.
Содержимое упаковки:
внешние упаковки, содержащие 1 флакон с 30 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, и внешние упаковки, содержащие 3 флакона по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Флаконы открываются путем нажатия на детскую защитную крышку вниз и вращения против часовой стрелки.
Каждый флакон содержит гель кремнезема в качестве осушителя, который следует оставить в флаконе для защиты таблеток. Гель кремнезема находится в отдельной ёмкости и не предназначен для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A.
50, бульвар Теодор Паллади
Бухарест, 032266
Румыния

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел./Tel: +32 (78) 700 112 Тел.: +370 52152025
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136 Тел./Tel: +352 208 82330
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Zentiva Pharma Kft.
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +36 1 299 1058
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Zentiva Denmark ApS Zentiva, k.s.
Тел.: +45 787 68 400 Тел.: +356 2034 1796
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Zentiva Pharma GmbH Zentiva, k.s.
Тел.: +49 (0) 800 53 53 010 Тел.: +31 202 253 638
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +45 787 68 400
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +43 720 778 877
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Zentiva Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 671 365 828 Тел.: +48 22 375 92 00
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Zentiva France Zentiva Portugal, Lda
Тел.: +33 (0) 800 089 219 Тел.: +351210601360
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. ZENTIVA S.A.
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +4 021 304.7597
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Zentiva, k.s. Zentiva, k.s.
Тел.: +353 818 882 243 Тел.: +386 360 00 408
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Zentiva Denmark ApS. Zentiva, a.s.
Сими: +354 539 5025 Тел.: +421 2 3918 3010
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия
Zentiva Italia S.r.l. Zentiva Denmark ApS.
Тел.: +39 80081631 Пух/Тел.: +358 942 598 648
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Zentiva, k.s. Zentiva Denmark ApS
Тел.: +30 211 198 7510 Тел.: +46 840 838 822
[email protected] [email protected]
Латвия
Zentiva, k.s.
Тел.: +371 67893939
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu