ЭМТРИЦИТАБИН И ТЕНОФОВИР ДИСОПРОКСИЛ АЭКУИЛИБРИУМ ФАРМА

Инструкция: информация для пользователя

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма 200 мг/245 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила Аэкуилибриум Фарма
3. Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и для чего он применяется

Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит два действующих вещества —
эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба активных компонента относятся к антиретровирусным препаратам,
которые используются для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Эмтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако в целом они известны как НИОТ (NRTI) и действуют путем подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых
• Также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но которые оказались неэффективными или вызвали нежелательные побочные эффекты.
  • Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
  • Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может применяться вместо отдельного приёма эмтрицитабина и тенофовира дисопроксила в тех же дозировках.

Этот препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма этого препарата у вас по-прежнему могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• Этот препарат также используется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет до 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными сексуальными практиками: см. раздел 2 для ознакомления со списком мер предосторожности, направленных на профилактику заражения ВИЧ.

2. Что Вы должны знать перед приемом Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

pharma
Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ или
для снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на эмтрицитабин, тенофовир, тенофовир
дисопроксил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
→ Если это относится к вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения
риска заражения ВИЧ:
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может помочь снизить риск заражения ВИЧ
только до того, как вы были инфицированы.

• Чтобы начать прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, вы должны быть ВИЧ-негативны. Вам необходимо пройти тест, чтобы убедиться, что у вас нет инфекции ВИЧ. Не принимайте это лекарственное средство для профилактики, если не подтверждено, что вы ВИЧ-негативны. Людям с ВИЧ необходимо принимать это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не выявить недавнее заражение. Если у вас появляются симптомы, похожие на грипп, это может означать, что вы недавно заразились ВИЧ. Признаками инфицирования ВИЧ могут быть:
• усталость
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
  → Немедленно сообщите врачу, если у вас появились симптомы, похожие на грипп, в течение месяца до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма или в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения
риска заражения ВИЧ:

• Принимайте это лекарственное средство каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте дозы и не прекращайте прием. Пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.
• Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
• Если вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу. Вам могут назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
• Сам по себе прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не гарантирует защиту от заражения ВИЧ.
  o Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презервативы, чтобы снизить контакт со спермой, влагалищной жидкостью или кровью.
  o Не делитесь личными предметами, на которых могут остаться кровь или биологические жидкости, такими как зубные щетки или бритвенные лезвия.
  o Не делитесь и не используйте повторно иглы или другие инъекционные устройства.
  o Проходите тестирование на другие инфекции, передающиеся половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции повышают риск заражения ВИЧ. Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или не передать его другим.

Во время приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ
или для снижения риска заражения ВИЧ:

• Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может оказывать воздействие на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Это лекарственное средство не следует применять подросткам с нарушениями функции почек. Если у вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием этого препарата или, если у вас уже есть ВИЧ, принимать его реже. Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при тяжелой почечной недостаточности или при диализе.
• Сообщите врачу, если у вас остеопороз, были переломы костей в прошлом или есть проблемы с костями.

Проблемы с костями
Для взрослых пациентов:
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у вас болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с бустеризованным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определено.
Для педиатрических/подростковых пациентов:
Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или усугубляющаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у ребенка болят кости или были переломы.
Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях, когда пациенты с ВИЧ получали тенофовир дисопроксил в сочетании с бустеризованным ингибитором протеазы.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и риск будущих переломов у взрослых и детей не определено.
Сообщите врачу, если у ребенка остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

• Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), и которые получают антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у вас гепатит В или С, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения.
• Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма. Если у вас есть инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема этого лекарственного средства, независимо от наличия ВИЧ. Важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма.
• Сообщите врачу, если вам больше 65 лет. Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не изучался у пациентов старше 65 лет.
• Сообщите врачу, если у вас непереносимость лактозы (см. раздел ниже: Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит лактозу).

Дети и подростки
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
Не принимайте Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, если вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма (эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил) или любые другие противовирусные препараты, содержащие тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с другими лекарственными средствами,
которые могут повредить почки: особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, включая:

• аминогликозиды (при бактериальных инфекциях)
• амфотерицин В (при грибковых инфекциях)
• фоскарнет (при вирусных инфекциях)
• ганцикловир (при вирусных инфекциях)
• пентамидин (при инфекциях)
• ванкомицин (при бактериальных инфекциях)
• интерлейкин-2 (при лечении рака)
• цидофовир (при вирусных инфекциях)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велаптасвир или софосбувир/велаптасвир/воксилапревир для лечения гепатита С.
Прием Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с другими препаратами,
содержащими диданозин (для лечения ВИЧ-инфекции):
Одновременный прием этого лекарственного средства с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях панкреатита и лактоацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен крайне осторожно оценить необходимость одновременного применения тенофовира и диданозина.
→ Сообщите врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма с пищей и напитками

• По возможности, Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма следует принимать с едой.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы принимали этот препарат во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышала риск побочных эффектов.
Для взрослых пациентов:

• Если вы — мать с гепатитом В и новорожденный получил профилактическое лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, вы можете кормить грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.
• Если вы — мать, инфицированная ВИЧ, вам рекомендуется не кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ВИЧ новорожденному с молоком.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно обсудите это с врачом как можно скорее.

Для педиатрических/подростковых пациентов:

• Если девочка имеет гепатит В и новорожденный получил профилактическое лечение для предотвращения передачи гепатита В при рождении, она может кормить грудью, но об этом необходимо заранее проконсультироваться с врачом.
• Если девочка инфицирована ВИЧ, ей не следует кормить грудью, чтобы избежать передачи вирусов с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение во время приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит натрий
Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас возникают сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ-инфекции:

• Взрослые: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до менее чем 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка ежедневно, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы раздробить её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу выпейте.

• Всегда принимайте дозу, назначенную врачом. Это необходимо для обеспечения полной эффективности препарата и снижения риска развития устойчивости к лечению. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Если вы проходите лечение от ВИЧ-инфекции, ваш врач назначит вам Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных средств для правильного их применения.
• Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте препарат каждый день, а не только в те моменты, когда считаете, что подвергались риску заражения.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или предотвратить его передачу другим людям.

Если вы случайно приняли больше Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу препарата, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим центром неотложной помощи. Возьмите с собой флакон с таблетками, чтобы можно было легко объяснить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Важно не пропускать приёмы препарата.

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности — во время еды.

При возникновении рвоты в течение 1 часа после приёма Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

• Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для лечения ВИЧ-инфекции, прерывание приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной вашим врачом.
• Если вы принимаете Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём препарата и не пропускайте дозы. Прекращение приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

→ Не прекращайте лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать лечение Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма без предварительной консультации с врачом. После прекращения терапии может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению течения гепатита, которое потенциально может быть смертельным. Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, типичных для гепатита В.

Если у вас возникают сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут быть признаками лактоацидоза:
  • одышка
  • сонливость
  • тошнота, рвота
  • боль в животе

→ Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с запущенной инфекцией ВИЧ (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекции, возникающие у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала противовирусной терапии могут появиться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесенными инфекциями. Считается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, в результате чего он начинает бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, также могут возникать после начала приема препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

→ Если вы заметили эти или иные симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея, тошнота, рвота
• головокружение, головная боль
• кожная сыпь
• ощущение слабости

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышение уровня креатинфосфокиназы

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль, боли в животе
• нарушения сна, ночные кошмары
• проблемы с пищеварением, проявляющиеся дискомфортом после еды, ощущением переполненности, метеоризмом
• кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отеком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, зуд, изменение цвета кожи с появлением темных пятен
• другие аллергические реакции, такие как одышка, отеки или ощущение спутанности сознания
• потеря костной массы

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 пациентов)

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отек лица, губ, языка или горла
• анемия (низкое количество эритроцитов)
• мышечная слабость, боль в мышцах или слабость мышц, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• лактоацидоз (см. Возможные серьезные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• желтушность кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
• боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может сопровождаться мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

→ Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный прием таких препаратов, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, сильно ослабленная иммунная система и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза включают:

• скованность суставов
• боль в суставах (особенно в тазобедренных, коленных и плечевых суставах)
• затруднения в движении

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• У детей, получавших эмтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая появление темных пятен на коже
• У детей часто отмечалась низкая концентрация эритроцитов (анемия). Это может вызывать усталость или одышку у ребенка

→ Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Срок годности после вскрытия флакона: 90 дней.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Маклеодс
Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой,
препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг
тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила сукцината или 136 мг тенофовира).
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460),
предварительно желатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния,
стеарат магния (Е572), готовое к применению покрытие [гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, триацетин (Е1518),
диоксид титания (Е171), алюминиевый лак индиго кармина (Е132)].

Описание внешнего вида препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма и
содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, препарата Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма
представляют собой двояковыпуклые таблетки капсулярной формы синего цвета с гравировкой «L 24» на одной стороне
и гладкой поверхностью с другой стороны.
Препарат Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма выпускается во флаконах, содержащих 30 или 90
таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждый флакон содержит пакетик с силикагелем в качестве влагопоглотителя,
который не предназначен для приёма внутрь. Флаконы помещаются в картонные коробки вместе с листком-вкладышем.
Доступны упаковки по: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (1 флакон на 30 шт.) и 90 шт. [(1 флакон на 90 шт.) или (3 флакона по 30 шт.)].
Препарат Эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил Аэкуилибриум Фарма также выпускается в блистерах однократного применения.
Доступны упаковки по 30, 35, 84 и 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aequilibrium Pharma Srl
Via Podgora, 11, 20122
Милан, Италия

Производитель
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15, 62-020
Swarzędz,
Польша
ИЛИ
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Германия
ИЛИ
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Мальта

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства: