ЕМТРИЦИТАБИН/ТЕНОFOВИР ДИСОПРОКСИЛ МАЙЛАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан 200 мг/245 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

емтрицитабин/тенофовир дисопроксил
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом препарата Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
3. Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и для чего он применяется

Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит два действующих вещества: емтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Оба действующих вещества относятся к противоретровирусным препаратам, применяемым для лечения инфекции, вызванной ВИЧ. Емтрицитабин является нуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы, а тенофовир — нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы. Однако оба препарата в целом относятся к классу НИОТ и действуют путём подавления нормальной активности фермента (обратной транскриптазы), который необходим для размножения вируса.

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан применяется для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1), у взрослых
• Препарат также используется для лечения ВИЧ у подростков в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела не менее 35 кг, которые ранее получали другие противовирусные препараты, но которые перестали быть эффективными или вызвали нежелательные эффекты.
  • Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан всегда должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения инфекции ВИЧ.
  • Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может применяться вместо отдельного приёма емтрицитабина и тенофовира дисопроксила при условии одинаковых дозировок.

Данный препарат не является лекарством от инфекции ВИЧ. Во время приёма Емтрицитабина/тенофовира дисопроксила Майлан вы можете продолжать страдать от инфекций или других заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан также применяется для снижения риска заражения ВИЧ-1 у взрослых и подростков в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг, при условии ежедневного приёма в сочетании с безопасными методами сексуальной жизни: перечень мер предосторожности по предотвращению заражения ВИЧ см. в разделе 2.

2. Что Вы должны знать перед применением Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ, если у вас аллергия на емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дисопроксил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если это относится к Вам, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед началом приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

Этот препарат может помочь снизить риск заражения ВИЧ только до того, как Вы будете инфицированы.

• Вы должны быть ВИЧ-негативны перед началом приема этого лекарственного средства для снижения риска заражения ВИЧ. Вам необходимо пройти тестирование, чтобы убедиться, что у Вас еще нет инфекции ВИЧ. Не принимайте этот препарат для снижения риска, если не подтверждено, что Вы ВИЧ-негативны. Людям с инфекцией ВИЧ необходимо принимать это лекарственное средство в комбинации с другими препаратами.
• Многие тесты на ВИЧ могут не обнаружить недавнюю инфекцию. Если у Вас есть симптомы, напоминающие грипп, это может означать, что Вы недавно заразились ВИЧ. Следующие симптомы могут быть признаками инфекции ВИЧ:
• усталость
• лихорадка
• боли в суставах или мышцах
• головная боль
• рвота или диарея
• сыпь
• ночные поты
• увеличение лимфатических узлов на шее или в паху
  Сообщите врачу о любом заболевании, напоминающем грипп, — как в течение месяца до начала приема этого лекарственного средства, так и в любой момент во время его приема.

Предупреждения и меры предосторожности
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

• Принимайте этот препарат каждый день для снижения риска, а не только тогда, когда Вы считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ. Не пропускайте ни одной дозы Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан и не прекращайте прием препарата. Пропущенные дозы могут увеличить риск заражения ВИЧ.
• Проходите регулярное тестирование на ВИЧ.
• Если Вы считаете, что могли заразиться ВИЧ, немедленно сообщите об этом врачу, который может назначить дополнительные анализы, чтобы убедиться, что Вы по-прежнему ВИЧ-негативны.
• Один только прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан может не предотвратить заражение ВИЧ.
• Всегда практикуйте безопасный секс. Используйте презерватив, чтобы уменьшить контакт со спермой, вагинальными жидкостями или кровью.
• Не используйте общие предметы личной гигиены, на которых могут быть следы крови или других биологических жидкостей, такие как зубные щетки или бритвы.
• Не делитесь и не повторно используйте иглы или другие устройства для инъекций или лекарств.
• Проходите обследование на другие инфекции, передаваемые половым путем, такие как сифилис и гонорея. Эти инфекции повышают Вашу восприимчивость к заражению ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у Вас есть дополнительные вопросы о том, как избежать заражения ВИЧ или передачи ВИЧ другим людям.
Во время приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ или для снижения риска заражения ВИЧ:

• Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил может оказывать влияние на почки. Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для оценки функции почек. Сообщите врачу, если у Вас были заболевания почек или если анализы показали проблемы с почками. Этот препарат не следует применять подросткам с заболеваниями почек. Если у Вас есть проблемы с почками, врач может посоветовать прекратить прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил или, если у Вас уже есть инфекция ВИЧ, врач может посоветовать принимать емтрицитабин/тенофовир дисопроксил реже. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил не рекомендуется при тяжелой почечной патологии или при диализе.
• Проблемы с костями (проявляющиеся как постоянная или ухудшающаяся боль в костях и иногда приводящие к переломам) могут возникать также из-за повреждения почечных канальцевых клеток (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Сообщите врачу, если у Вас есть боль в костях или переломы.

Тенофовир дисопроксил также может вызывать потерю костной массы. Наиболее выраженная потеря костной массы наблюдалась в клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение ВИЧ тенофовиром дисопроксилом в сочетании с ингибитором протеазы с усилением действия.
В целом, долгосрочное влияние тенофовира дисопроксила на здоровье костей и будущий риск переломов у взрослых и детей остаётся неопределенным.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз. Пациенты с остеопорозом имеют повышенный риск переломов.

• Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью, включая гепатит. У пациентов с ВИЧ, у которых также есть заболевания печени (включая хронический гепатит В или С), и которые получают антиретровирусную терапию, повышен риск тяжелых осложнений со стороны печени, которые могут привести к смерти. Если у Вас гепатит В или С, врач тщательно оценит оптимальную схему лечения для Вас.
• Узнайте о своем статусе инфицирования вирусом гепатита В (HBV) до начала приема Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан. Если у Вас есть инфекция HBV, существует серьезный риск проблем с печенью при прекращении приема емтрицитабин/тенофовир дисопроксил, независимо от наличия инфекции ВИЧ. Важно, чтобы Вы не прекращали прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил без консультации с врачом: см. раздел 3, Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.
• Сообщите врачу, если Вам больше 65 лет. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил не изучался у пациентов старше 65 лет.
• Сообщите врачу, если у Вас непереносимость лактозы (см. Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу далее в этом разделе).

Дети и подростки
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан не показан детям младше 12 лет.
Другие лекарственные средства и Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан
Не принимайте Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, если Вы уже принимаете другие препараты, содержащие компоненты этого лекарственного средства (то есть емтрицитабин и тенофовир дисопроксил), или любое другое противовирусное средство, содержащее тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, которые могут повреждать почки: особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, включая

• аминогликозиды (при бактериальной инфекции)
• амфотерицин В (при грибковой инфекции)
• фоскарнет (при вирусной инфекции)
• ганцикловир (при вирусной инфекции)
• пентамидин (при инфекциях)
• ванкомицин (при бактериальной инфекции)
• интерлейкин-2 (для лечения рака)
• цидофовир (при вирусной инфекции)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, используемые для облегчения боли в костях или мышцах)

Если Вы принимаете другой противовирусный препарат — ингибитор протеазы — для лечения ВИЧ, врач может назначить Вам анализы крови для более тщательного контроля функции почек.
Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир для лечения инфекции гепатита С.
Прием Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с другими препаратами, содержащими диданозин (для лечения инфекции ВИЧ): прием емтрицитабин/тенофовир дисопроксил вместе с другими противовирусными препаратами, содержащими диданозин, может повысить уровень диданозина в крови и может снизить количество клеток CD4. При одновременном приеме препаратов, содержащих тенофовир дисопроксил и диданозин, редко сообщалось о случаях воспаления поджелудочной железы и лактат-ацидоза (избыток молочной кислоты в крови), которые иногда приводили к смерти. Врач должен очень осторожно оценить необходимость назначения тенофовира и диданозина в комбинации.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из этих препаратов. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан с пищей и напитками

• По возможности Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан следует принимать с пищей.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если Вы принимали Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан во время беременности, врач может регулярно назначать анализы крови и другие диагностические обследования для контроля развития ребенка. У детей, матери которых принимали НИОТ во время беременности, польза защиты от ВИЧ превышает риск побочных эффектов.

• Не кормите грудью во время лечения Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан. Это связано с тем, что действующее вещество этого препарата выделяется с грудным молоком.
• Грудное вскармливание не рекомендуется женщинам, инфицированным ВИЧ, поскольку инфекция ВИЧ может передаваться ребенку с грудным молоком.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно поговорите с врачом как можно скорее.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил может вызывать головокружение. Если во время приема этого препарата у Вас появляется головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения ВИЧ:

• Взрослые: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до < 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Рекомендуемая доза Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ:

• Взрослые: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.
• Подростки в возрасте от 12 до менее 18 лет с массой тела не менее 35 кг: одна таблетка в день, по возможности — во время еды.

Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки, вы можете использовать край ложки, чтобы измельчить её. Затем смешайте порошок примерно с 100 мл (половиной стакана) воды, апельсинового сока или виноградного сока и сразу же выпейте.

• Принимайте всегда только ту дозу, которую назначил врач. Это необходимо для обеспечения полной эффективности лечения и снижения риска развития устойчивости к терапии. Не изменяйте дозу без указания врача.
• Если вы проходите лечение от инфекции ВИЧ, врач назначит вам Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. Ознакомьтесь с инструкцией по применению других антиретровирусных препаратов, чтобы правильно принимать их.
• Если вы — взрослый, принимающий этот препарат для снижения риска заражения ВИЧ, принимайте его каждый день, а не только тогда, когда считаете, что подвергались риску заражения ВИЧ.

Обратитесь к врачу, если у вас есть вопросы о том, как не заразиться ВИЧ или как предотвратить его передачу другим людям.

Если вы приняли Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли дозу Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой флакон или упаковку от таблеток, чтобы можно было быстро определить, что именно вы приняли.

Если вы пропустили приём дозы

Важно не пропускать приёмы Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан.

• Если вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите таблетку как можно скорее, по возможности — во время еды. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили о пропущенной дозе через 12 часов или более после обычного времени приёма, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь и примите следующую дозу в обычное время, по возможности — во время еды.

Если у вас возник рвотный приступ в течение 1 часа после приёма Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, примите ещё одну таблетку. Не принимайте дополнительную таблетку, если рвота возникла более чем через 1 час после приёма препарата.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для лечения инфекции ВИЧ, прерывание приёма таблеток может снизить эффективность антиретровирусной терапии, назначенной врачом.
• Если вы принимаете Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан для снижения риска заражения ВИЧ, не прекращайте приём этого препарата и не пропускайте дозы. Прерывание приёма или пропуск доз может увеличить риск заражения ВИЧ.

Не прекращайте лечение Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом.

• Если у вас гепатит В, особенно важно не прекращать приём Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан без предварительной консультации с врачом. После прекращения лечения может потребоваться повторное проведение анализов крови в течение нескольких месяцев. У некоторых пациентов с тяжёлым поражением печени или циррозом прекращение лечения не рекомендуется, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, которое потенциально может быть смертельным.

Немедленно сообщите врачу о любых новых или необычных симптомах, возникших после прекращения лечения, особенно о симптомах, обычно связанных с инфекцией гепатита В.

Если у вас есть сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, которым назначали емтрицитабин, очень часто наблюдались изменения пигментации кожи, включая:

• появление тёмных пятен на коже

У детей часто наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), что может вызывать усталость или одышку.

Если вы заметили у ребёнка любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Возможные серьезные побочные эффекты:

• Лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) — это редкое, но потенциально смертельное побочное явление. Лактоацидоз чаще возникает у женщин, особенно при избыточной массе тела, а также у пациентов с заболеваниями печени. Следующие симптомы могут указывать на лактоацидоз:
  • одышка
  • сонливость
  • тошнота, рвота
  • боль в животе

Если вы подозреваете у себя лактоацидоз, немедленно обратитесь к врачу.

• Любые признаки воспаления или инфекции. У некоторых пациентов с тяжелой стадией ВИЧ-инфекции (СПИД) и в анамнезе с оппортунистическими инфекциями (инфекциями, возникающими у лиц со слабой иммунной системой) вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления, вызванного ранее перенесёнными инфекциями. Считается, что такие симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно.

• Аутоиммунные расстройства, при которых иммунная система атакует здоровые ткани организма, могут также возникать после начала приёма препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные расстройства могут развиться спустя несколько месяцев после начала терапии. Обратите внимание на возможные симптомы инфекции или другие симптомы, такие как:

  • мышечная слабость
  • слабость, начинающаяся в кистях рук и стопах и распространяющаяся к туловищу
  • сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость

Если вы заметили эти или другие симптомы воспаления или инфекции, немедленно обратитесь к врачу.

Возможные побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
( могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов )

• диарея, рвота, тошнота
• головокружение, головная боль
• кожная сыпь
• ощущение слабости, мышечная слабость

Анализы могут также показать:

• снижение уровня фосфата в крови
• повышенный уровень креатинкиназы

Частые побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов )

• боль, боли в животе
• трудности со сном, ночные кошмары
• проблемы с пищеварением, такие как дискомфорт после еды, ощущение переполненности, метеоризм
• кожные высыпания (включая красные пятна или пустулы, иногда с пузырьками и отёком кожи), которые могут быть аллергической реакцией, жжение, изменение цвета кожи с появлением тёмных пятен
• другие аллергические реакции, такие как одышка, отёки или ощущение лёгкости в голове

Анализы могут также показать:

• снижение числа лейкоцитов (что может повысить восприимчивость к инфекциям)
• повышение уровня триглицеридов (жирных кислот), билирубина или глюкозы в крови
• проблемы с печенью и поджелудочной железой

Нечастые побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов )

• боль в животе, вызванная воспалением поджелудочной железы
• отёк лица, губ, языка или горла
• анемия (низкое число эритроцитов)
• мышечная слабость, боль в мышцах или мышечная слабость, которые могут быть связаны с повреждением почечных канальцев

Анализы могут также показать:

• снижение уровня калия в крови
• повышение уровня креатинина в крови
• изменения в моче

Редкие побочные эффекты
( могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов )

• лактоацидоз (см. Возможные серьёзные побочные эффекты)
• жировая дистрофия печени
• пожелтение кожи и глаз, зуд или боль в животе, вызванные воспалением печени
• воспаление почек, обильное мочеиспускание и жажда, почечная недостаточность, повреждение почечных канальцев
• размягчение костей (с болью в костях и иногда переломами)
• боль в спине, вызванная проблемами с почками

Повреждение почечных канальцев может быть связано с мышечной слабостью, размягчением костей (с болью в костях и иногда переломами), болью в мышцах, мышечной слабостью и снижением уровня калия или фосфата в крови.

Если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов или если один из них усиливается, обратитесь к врачу или фармацевту.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна.

• Проблемы с костями. Некоторые пациенты, принимающие комбинированные антиретровирусные препараты, такие как емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). Длительный приём таких препаратов, приём кортикостероидов, употребление алкоголя, тяжёлое ослабление иммунной системы и избыточная масса тела могут быть одними из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза:
  • скованность в суставах
  • боль в суставах (особенно в бедре, колене и плече)
  • затруднения в движении

Если вы заметили любой из этих симптомов, обратитесь к врачу.

Во время лечения ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с улучшением общего состояния здоровья и образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после {Скад.}. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флаконы: использовать в течение 90 дней после первого открытия.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

• Действующие вещества: эмтрицитабин и тенофовир дисопроксил. Каждая пластифицированная таблетка содержит 200 мг эмтрицитабина и 245 мг тенофовира дисопроксила (что эквивалентно 300 мг тенофовира дисопроксила малеата).
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, красный оксид железа (Е172), безводная коллоидная двуокись кремния, моногидрат лактозы (см. раздел 2 «Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан содержит лактозу»), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, алюминиевый лак ярко-синего красителя FCF (Е133), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида и содержимое упаковки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан

Пластифицированные таблетки Емтрицитабин/тенофовир дисопроксил Майлан имеют светло-зеленый цвет, капсуловидную форму, двояковыпуклые, размером 19,8 мм × 9,00 мм, с тиснением «М» с одной стороны и «ETD» — с другой.

Препарат выпускается в флаконах с влагопоглотителем (ВЛАГОПОГЛОТИТЕЛЬ НЕ ПРИГОДЕН ДЛЯ ПОТРЕБЛЕНИЯ), содержащих 30 или 90 пластифицированных таблеток, а также в многокомпонентных упаковках по 90 пластифицированных таблеток, состоящих из 3 флаконов по 30 таблеток в каждом, или в блистерах со встроенным влагопоглотителем, содержащих 30, 30 × 1, 90 × 1 или 100 × 1 пластифицированных таблеток, а также в блистерах, содержащих 30, 30 × 1 или 90 × 1 пластифицированных таблеток.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Ирландия

Производители:

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, H-2900 Komárom,
Венгрия

McDermott Laboratories Limited (торговое наименование Gerard Laboratories), Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

Medis International a.s
vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice
747 23, Чешская Республика

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге, Бенцштрассе, 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Гессен, 61352,
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: + 49 800 0700 800 Тел.: + 31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200

Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 236 31 80

Исландия Словакия
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0) 2 612 46921 Тел.: + 358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел.: +357 2220 7700 Тел.: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 Тел.: +353 18711600

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.