ДУТАСТЕРИД ЭГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Дутастерид Эг 0,5 мг капсулы мягкие

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Дутастерид Эг и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Дутастерид Эг
3. Как принимать Дутастерид Эг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дутастерид Эг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дутастерид Эг и для чего он применяется

Действующее вещество — дутастерид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы.
Дутастерид Эг применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой
(доброкачественная гиперплазия простаты) — не злокачественное увеличение объёма простаты, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостерон.
При увеличении объёма простаты могут возникать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение при опорожнении мочевого пузыря и необходимость чаще мочиться. Это также может привести к ослаблению и уменьшению силы струи мочи. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи (острая задержка мочи), что требует немедленного медицинского вмешательства. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Дутастерид Эг снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Дутастерид Эг может также применяться в сочетании с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов, связанных с увеличением простаты).

2. Что нужно знать перед применением Дутастерида Эг

Не принимайте Дутастерид Эг

• если у вас аллергия на дутастерид, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на сою, арахис или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас тяжелое заболевание печени;
• если вы ребёнок или подросток.

Сообщите врачу, если считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Его не должны принимать женщины, дети или подростки.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дутастерида Эг.

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще, чем у пациентов, принимавших только дутастерид или только альфа-блокатор, развивалась сердечная недостаточность. Под сердечной недостаточностью понимается состояние, при котором сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас была какая-либо болезнь печени, во время приёма Дутастерида Эг могут потребоваться дополнительные обследования.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами Дутастерида Эг, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Эг. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, вы должны избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие мужского плода. Установлено, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.
• Дутастерид Эг влияет на анализ ПСА (специфический простатический антиген) , который иногда используется для выявления рака простаты. Врач должен знать об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака простаты. Если вам предстоит анализ ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Дутастерид Эг. Мужчины, принимающие Дутастерид Эг, должны регулярно сдавать анализ ПСА. В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал Дутастерид Эг, чаще диагностировали тяжёлую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших Дутастерид Эг. Влияние Дутастерида Эг на развитие этой тяжёлой формы рака простаты неясно.
• Дутастерид Эг может вызвать увеличение и болезненность молочных желёз. Если это вызывает беспокойство, или если вы заметили уплотнения в молочных желёзах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьёзного заболевания, включая рак молочной железы.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы о приёме Дутастерида Эг.

Другие лекарственные средства и Дутастерид Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Дутастеридом Эг и увеличить вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
• недазодон (антидепрессант);
• альфа-блокаторы (при увеличении простаты или повышенном артериальном давлении).

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется снизить дозу Дутастерида Эг.

Дутастерид Эг и пища, напитки
Дутастерид Эг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность
Женщины не должны принимать дутастерид.
Беременным женщинам (или женщинам, которые могут быть беременны) нельзя прикасаться к повреждённым капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие мужского плода. Это особенно опасно в первые 16 недель беременности. Обратитесь к врачу, если беременная женщина вступила в контакт с дутастеридом.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих Дутастерид Эг. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.
Дутастерид Эг может снижать количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Дутастерид Эг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дутастерид Эг содержит лецитин из сои
Этот препарат содержит лецитин из сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как принимать Дутастерид Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы будете принимать препарат нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА.
Сколько препарата принимать

• Рекомендуемая доза составляет одну капсулу (0,5 мг), принимаемую один раз в день. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
• Лечение препаратом Дутастерид Эг является длительным. У некоторых пациентов симптомы улучшаются уже в начале терапии. Однако другим пациентам может потребоваться приём Дутастерида Эг в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Дутастерид Эг в течение всего времени, которое назначил врач.

Если вы приняли больше Дутастерида Эг, чем нужно
Если вы приняли больше капсул Дутастерида Эг, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.
Если вы забыли принять Дутастерид Эг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Дутастерида Эг
Не прекращайте приём Дутастерида Эг без предварительной консультации с врачом. Может потребоваться 6 месяцев или более, прежде чем вы заметите улучшение.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания на коже (могут сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился любой из этих симптомов, и прекратите приём Дутастерида Эг.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получающих Дутастерид Эг:

• невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция); *это состояние может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Эг;
• снижение полового влечения (либидо); *это состояние может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Эг;
• нарушения эякуляции; *это состояние может сохраняться и после прекращения приёма Дутастерида Эг;
• увеличение или болезненность молочных желёз (гинекомастия);
• головокружение при одновременном приёме тамсулозина.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов, получающих Дутастерид Эг:

• сердечная недостаточность (сердце перекачивает кровь менее эффективно. Симптомы могут включать одышку, сильную усталость, отёки лодыжек и ног);
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• депрессивное состояние;
• боль и отёк яичек.

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили появление побочного эффекта, не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дутастерида Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дутастерид Эг
Действующее вещество — дутастерид.
Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:

• Внутри капсулы: глицерол монокаприлокапрат (тип I), бутилгидрокситолуол (Е321).
• Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды насыщенные (со средней длиной цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Дутастерида Эг и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Дутастерид Эг — это непрозрачные, желтые, продолговатые желатиновые капсулы, содержащие маслянистую желтоватую жидкость.
Капсулы выпускаются в белых непрозрачных алюминиевых блистерах PVC/PVDC по 10, 30, 50, 60, 90 и 100 капсул.
Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.
Размеры мягких капсул: 19 ± 0,8 мм x 6,9 ± 0,4 мм.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Nordic ApS, Мариелундвей 46A, 2730 Херлев — Дания
Galenicum Health S.L., Авда. Корнелья, 144, 7º-1ª, Эдифицио Лекла, Эсплугес-де-Льобрегат, 08950, Барселона — Испания
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 6118 Бад-Фильбель — Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Мутгассе 36, 1190 Вена — Австрия
Centrafarm Services B.V., Нёйве Донк, 9, NL-4879 AC Эттен-Леур — Нидерланды
Cyndea Pharma, S.L., Полигонo Индустриал Эмилиано Ревилья Санчес, Авенюда де Агрегада, 31, Ольвега, 42110, Сория — Испания
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A, промышленная зона Кордин, Паола, PLA 3000 — Мальта

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Мальта: Dutasterid STADA 0,5 mg Kapsula, ratba
Австрия: Dutasterid STADA 0,5 mg Weichkapseln
Хорватия: Dutasterid STADA 0,5 mg meke kapsule
Испания: Dutasterida STADA 0,5 mg cápsulas blandas EFG
Финляндия: Dutasteride STADA 0,5 mg pehmeät kapselit
Италия: Дутастерид Эг
Франция: Dutasteride EG 0,5 mg, capsule molle
Нидерланды: Dutasteride CF 0,5 mg, zachte capsules
Португалия: Dutasterida Ciclum
Румыния: Maxtrid 0,5 mg capsule moi
Словения: Dutasterid STADA 0,5 mg mehke kapsule