ДОВПРЕЛА

Инструкция: информация для пациента

Довпрела 200 мг таблетки

претоманид
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Довпрела и для чего применяется
2. Что следует знать перед приёмом Довпрела
3. Как принимать Довпрела
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Довпрела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Довпрела и для чего она применяется

Довпрела содержит действующее вещество претоманид — разновидность антибиотика. Антибиотики — это лекарственные средства, которые уничтожают бактерии, вызывающие заболевания.
Довпрела применяется у взрослых (от 18 лет и старше) в сочетании с тремя другими лекарственными средствами — линезолидом, бедаквилином и моксифлоксацином — для лечения туберкулёза лёгких, устойчивого к другому антибиотику — рифампицину, а также потенциально устойчивого и к изониазиду.

Кроме того, Довпрела применяется у взрослых в комбинации с двумя другими препаратами — линезолидом и бедаквилином — для лечения лёгочного туберкулёза, устойчивого к различным другим группам антибиотиков (рифампицин, любой фторхинолон), а также потенциально устойчивого к изониазиду.

2. Что нужно знать перед применением Довпрела

Не принимайте Довпрела

• если у вас аллергия на претоманид, антибиотики группы нитроимидазолов или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Так как претоманид должен применяться в комбинации с другими лекарственными средствами против туберкулёза,
не забудьте ознакомиться также с разделом «Не принимайте» в инструкциях по применению этих препаратов. Если у вас возникли вопросы по поводу какой-либо информации, содержащейся в инструкциях, обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Довпрела, если:

• у вас нарушена функция печени
• вы регулярно употребляете алкогольные напитки
• у вас нарушена функция почек
• у вас есть или ранее были нарушения сердечного ритма, или у кого-либо из членов вашей семьи имеются проблемы с сердечным ритмом
• у вас сердечная недостаточность
• у вас есть или ранее была гипофункция щитовидной железы
• у вас низкий уровень кальция, магния или калия в крови

Повреждение печени
При лечении Довпрела в сочетании с другими лекарственными средствами против туберкулёза существует риск повреждения печени. Поэтому врач будет наблюдать за вами, чтобы выявить возможные признаки поражения печени, и возьмёт образцы крови до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как:

• усталость
• отсутствие или потеря аппетита
• тошнота
• желтушность кожи и глаз
• тёмная моча
• боль в животе
  При проблемах с печенью врач изменит схему лечения.

Снижение числа клеток крови
Лечение Довпрела в сочетании с другими лекарственными средствами против туберкулёза может значительно снизить количество клеток крови, таких как тромбоциты, эритроциты и лейкоциты, называемые нейтрофилами. Немедленно обратитесь к врачу при появлении синяков, кровотечений или инфекций.
Врач будет проводить полный анализ крови до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения. Врач изменит схему лечения, если количество клеток крови будет снижено.
Поражение нервов рук, ног или глаз
Во время лечения могут возникнуть нарушения нервов рук, ног или глаз. Обратитесь к врачу, если во время лечения у вас появятся проблемы со зрением, онемение, покалывание или жжение в руках или ногах. В этом случае врач изменит схему лечения. При нарушениях зрения обратитесь к врачу для своевременного офтальмологического обследования.
Повышение уровня молочной кислоты в крови
Во время лечения может развиться чрезмерное закисление крови, называемое лактоацидозом. Обратитесь к врачу, если у вас повторяются тошнота или рвота. В этом случае врач может изменить схему лечения.
Проблемы с сердцем
Во время лечения может возникнуть нарушение сердечного ритма, известное как удлинение интервала QT. Поэтому врач проведёт ЭКГ до начала лечения и с регулярными интервалами во время лечения. При нарушениях сердечного ритма схема лечения будет изменена.
Кроме того, будут контролироваться и при необходимости корректироваться уровни калия, кальция и магния.
Безопасность и эффективность Довпрела не изучались в комбинации с лекарственными средствами, отличными от линезолида, бедаквилины и моксифлоксацина, поэтому препарат не должен использоваться в составе других комбинированных терапий.
Дети и подростки
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Довпрела
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства, включая фитотерапевтические препараты. Другие препараты могут изменить действие Довпрела или увеличить риск побочных эффектов.
Избегайте одновременного применения Довпрела и любого из следующих лекарственных средств. Эти препараты могут снизить эффективность Довпрела, и лечение может оказаться неэффективным; поэтому немедленно сообщите врачу о следующем:

• рифампицин, рифамицин, рифапентин, рифабутин: другие препараты для лечения туберкулёза или определённых других инфекций
• эфавиренз, этравирин: препараты для лечения ВИЧ-инфекции
• карбамазепин, фенитоин: препараты для лечения эпилепсии и определённых состояний боли
• зверобой: фитопрепарат для лечения депрессии и тревожных состояний

Также следует избегать применения лекарственных средств (отличных от бедаквилины, линезолида и моксифлоксацина), которые могут оказывать вредное воздействие на печень. Обратитесь к врачу, который сообщит вам, о каких именно препаратах идёт речь.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• метотрексат: препарат для лечения тяжёлых воспалительных заболеваний суставов, злокачественных опухолей и кожного заболевания псориаз
• бензилпенициллин, ципрофлоксацин: препараты для лечения бактериальных инфекций
• индометацин: препарат для лечения боли и воспалений
• ритонавир: препарат для лечения ВИЧ-инфекции

Довпрела и алкоголь
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Довпрела, поскольку это увеличивает риск серьёзного повреждения печени.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат.

• Беременность Данные об использовании Довпрела во время беременности крайне ограничены. Поэтому Довпрела следует применять во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Решение о назначении Довпрела во время беременности принимает врач.
• Грудное вскармливание Неизвестно, выделяется ли претоманид с грудным молоком. Врач должен решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Довпрела.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Довпрела у вас может возникнуть головокружение или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Довпрела содержит лактозу и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Довпрела

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Довпрела применяется в сочетании с линезолидом, бедаквилином и моксифлоксацином. Ознакомьтесь также с инструкциями
этих препаратов. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• Довпрела: 1 таблетка один раз в день
• линезолид: 600 мг в день
• бедаквилин: 400 мг один раз в день в течение 2 недель, затем 200 мг 3 раза в неделю (с интервалом не менее 48 часов между приёмами). Например, вы можете принимать бедаквилин каждый понедельник, среду и пятницу, начиная с 3-й недели

Если врач сообщил вам, что вы будете принимать моксифлоксацин вместе с Довпрела, линезолидом и
бедаквилином, рекомендуемая доза составляет:

• моксифлоксацин: 400 мг один раз в день.

Способ применения
Принимайте Довпрела одновременно с линезолидом, бедаквилином и моксифлоксацином. Проглатывайте
таблетки целиком, запивая стаканом воды во время еды. Если вам трудно проглотить целую таблетку,
допустимой альтернативой является измельчение таблеток и смешивание их с водой для приёма.
Таблетки необходимо принимать сразу после измельчения и смешивания с водой.
Приём таблеток должен осуществляться под непосредственным наблюдением медицинского работника или в соответствии с местными правилами.
Продолжительность применения
Длительность лечения Довпрела в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами составляет
26 недель. Врач может принять решение о продлении лечения или прекращении приёма препаратов, чтобы обеспечить безопасность и эффективность терапии.
Если вы случайно приняли Довпрела больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы забыли принять Довпрела
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Рекомендуется восполнять пропущенные дозы претоманида, бедаквилина или моксифлоксацина в конце курса лечения.
Восполнение пропущенных доз линезолида не рекомендуется из-за возможных побочных реакций на линезолид.
Если вы пропустили приём препарата и не знаете, что делать, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы прекратите лечение Довпрела
Не прекращайте лечение Довпрела или препаратов, которые принимаются в сочетании — линезолид, бедаквилин или моксифлоксацин, — без согласия врача. Если вы пропускаете приём или не завершаете полный курс лечения, терапия может оказаться неэффективной, а туберкулёз может ухудшиться. Кроме того, возрастает риск развития у бактерий устойчивости к этим препаратам.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении Довпрела в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами были отмечены следующие побочные эффекты:
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов. Возможные признаки: чувство усталости, слабость, одышка, потеря сознания, повышенная жажда.
• снижение количества лейкоцитов. Возможные признаки: инфекции.
• повышение в крови уровня печеночных ферментов, называемых трансаминазами, таких как АЛТ, АСТ. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как усталость, отсутствие или потеря аппетита, тошнота, пожелтение кожи и глаз, тёмная моча или боли в животе.

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества лейкоцитов или тромбоцитов. Возможные признаки: синяки, кровотечения или инфекции.
• повышение в крови уровня печеночного фермента, называемого ГГТ (показатель нормальной функции печени).
• повышение уровня молочной кислоты в крови. Обратитесь к врачу, если у вас повторяются тошнота или рвота.

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• отёк лица, губ, языка или глаз (ангионевротический отёк).

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, рвота
• кожная сыпь
• боли в мышцах и скелете, такие как боли в суставах, спине, мышцах
• поражение нервов рук или ног, такие как боль, жжение, необычные ощущения или онемение
• нарушения электрической активности сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме)

Часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• грибковая инфекция (включая кандидоз, дрожжи, грибки) полости рта или горла, проявляющаяся белыми пятнами
• грибковая инфекция (включая кандидоз, дрожжи, грибки) влагалища, которая может вызывать зуд, раздражение, жжение и покраснение
• трудности со сном, депрессия
• усталость
• снижение аппетита
• нарушения вкуса
• головокружение
• тремор
• мышечные спазмы
• диарея, запор, диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление поджелудочной железы
• боли в животе
• сухость кожи, зуд, крапивница, акне
• нарушения зрения
• глухота
• ощущение учащённого сердцебиения, боли в груди
• повышенное давление
• кашель с кровью, кровотечения из носа
• повышение количества лейкоцитов
• повышение в крови уровня:
  • амилазы
  • билирубина — жёлтого продукта распада кровяного пигмента
  • липазы
  • щелочной фосфатазы
  • креатинина
  • глюкозы в крови
  • мочевины
  • натрия
  • калия
• снижение в крови уровня:
  • глюкозы в крови
  • натрия
  • кальция
  • альбумина
  • калия
  • магния
• снижение выведения креатинина — продукта распада мышечной ткани — через почки

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• чрезмерная потеря жидкости, снижение объёма жидкости в организме
• тревожность
• увеличение печени
• желтоватая окраска кожи, внутренних органов и/или белков глаз (желтуха)
• нарушения хрусталика глаза
• ухудшение способности чётко видеть близкие объекты
• зуд глаз, отёк глаз, раздражение или боль в глазу
• повреждение и/или воспаление зрительного нерва с отёком и нарушениями зрения
• отёк диска зрительного нерва (с последующей потерей зрения)
• помутнение хрусталика (катаракта)
• учащение или замедление сердцебиения
• низкое артериальное давление
• кашель
• ощущение вздутия, отрыжка
• жжение языка, увеличение вкусовых сосочков на верхней поверхности языка
• заброс желудочного сока в пищевод
• отёк и боль (артрит) в различных суставах
• аллергическая реакция
• экзема, чрезмерная пигментация кожи, покраснение кожи, выпадение волос
• аномальное присутствие белка альбумина в моче
• рвота кровью
• дефицит лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в крови
• повышение в крови уровня:
  • изофермента креатинкиназы (МВ)
  • мочевой кислоты
  • креатинкиназы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Довпрела

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе или блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Довпрела

• Действующее вещество — претоманид. Каждая таблетка содержит 200 мг претоманида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, магния стеарат, коллоидный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат, повидон.

Описание внешнего вида Довпрела и содержимое упаковки
Довпрела — это овальная таблетка белого или почти белого цвета, с гравировкой «M» на одной стороне и «P200» на другой. Размер таблетки: 18 × 9 мм.
Таблетки выпускаются в:
Блистерных упаковках, содержащих 14, 14 × 1, 182 или 182 × 1 таблетку
Пластиковых флаконах, содержащих 26 таблеток
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.
H-2900, Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Ирландия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu