DOVPRELA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dovprela 200 mg compresse

pretomanid
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Dovprela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovprela
3. Come prendere Dovprela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dovprela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Dovprela e a cosa serve

Dovprela contiene il principio attivo pretomanid, un tipo di antibiotico. Gli antibiotici sono medicinali
che servono a uccidere i batteri che causano malattie.
Dovprela è usato negli adulti (dai 18 anni in su) in combinazione con altri tre medicinali chiamati
linezolid, bedaquilina e moxifloxacina, per trattare la tubercolosi che colpisce i polmoni e che è
resistente a un altro antibiotico, la rifampicina, ed eventualmente resistente anche all’isoniazide.
Dovprela viene inoltre usato negli adulti in combinazione con altri due medicinali, denominati
linezolid e bedaquilina, per trattare la tubercolosi polmonare resistente a diverse altre classi di
antibiotici (rifampicina, qualsiasi fluorochinolone) ed eventualmente resistente anche all’isoniazide.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dovprela

Non prenda Dovprela

• se è allergico a pretomanid, ad antibiotici del gruppo dei nitroimidazoli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Poiché pretomanid deve essere usato in combinazione con altri medicinali contro la tubercolosi
ricordi di leggere anche il paragrafo “Non prenda” dei fogli illustrativi di questi medicinali. Se ha
dubbi riguardo a qualche informazione contenuta nei fogli illustrativi, si rivolga al medico o al
farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Dovprela se:

• soffre di ridotta funzionalità epatica
• assume regolarmente bevande alcoliche
• soffre di ridotta funzionalità renale
• soffre o ha sofferto di disturbi del ritmo cardiaco o se qualcuno nella sua famiglia soffre di un problema del ritmo cardiaco
• soffre di scompenso cardiaco
• soffre o ha sofferto di sottofunzione della tiroide
• soffre di livelli ridotti di calcio, magnesio o potassio nel sangue

Danni al fegato
Durante il trattamento con Dovprela in associazione ad altri medicinali contro la tubercolosi esiste il
rischio di danni al fegato. Il medico la terrà quindi sotto controllo per rilevare eventuali segni di danni
al fegato e preleverà campioni di sangue prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari durante
il trattamento.
Informi il medico se manifesta sintomi quali:

• stanchezza
• mancanza o perdita dell'appetito
• nausea
• colorazione giallastra della pelle e degli occhi
• urine di colore scuro
• dolore addominale In caso di problemi al fegato, il medico modificherà il trattamento.

Riduzione del numero delle cellule del sangue
Il trattamento con Dovprela in associazione ad altri medicinali contro la tubercolosi può ridurre
gravemente il numero delle cellule del sangue, come piastrine, globuli rossi e globuli bianchi
denominati neutrofili. Si rivolga immediatamente al medico in caso di lividi, sanguinamenti o
infezioni.
Il medico controllerà l’emocromo completo prima dell’inizio del trattamento e a intervalli regolari
durante il trattamento. Il medico modificherà il trattamento se la conta delle cellule del sangue è
ridotta.
Disturbi ai nervi delle mani, dei piedi o degli occhi
Durante il trattamento possono manifestarsi disturbi ai nervi delle mani, dei piedi o degli occhi. Si
rivolga al medico se durante il trattamento ha problemi alla vista oppure intorpidimento, formicolio o
bruciore alle mani o ai piedi. In tal caso, il medico modificherà il trattamento. In caso di problemi alla
vista si rivolga a un medico per una visita oculistica tempestiva.
Aumento dei livelli di acido lattico nel sangue
Durante il trattamento può manifestarsi un’eccessiva acidificazione del sangue chiamata acidosi
lattica. Si rivolga al medico se soffre ripetutamente di nausea o vomito. In tal caso, il medico potrà
modificare il trattamento.
Problemi cardiaci
Durante il trattamento può manifestarsi un’anomalia del battito cardiaco nota come prolungamento
dell’intervallo QT. Il medico effettuerà quindi un ECG prima dell’inizio del trattamento e a intervalli
regolari durante il trattamento. In caso di anomalie del battito cardiaco, il trattamento verrà modificato.
Inoltre verranno controllati, e corretti in caso di anomalie, i livelli di potassio, calcio e magnesio.
La sicurezza e l’efficacia di Dovprela non sono state studiate in combinazione con medicinali diversi
da linezolid, bedaquilina e moxifloxacina, e pertanto il medicinale non deve essere usato come
componente di altre terapie di combinazione.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Questo perché non è
stato studiato in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Dovprela
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, incluse terapie a base di erbe. Altre terapie possono alterare il modo
d’azione di Dovprela o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Eviti un trattamento contemporaneo con Dovprela e uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi
medicinali possono ridurre l’effetto di Dovprela e quindi il trattamento può essere inefficace; pertanto,
informi immediatamente il medico in merito a:

• rifampicina, rifamicina, rifapentina, rifabutina: altri medicinali per il trattamento della tubercolosi o di determinate altre infezioni
• efavirenz, etravirina: medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV
• carbamazepina, fenitoina: medicinali per il trattamento dell’epilessia e di determinate condizioni di dolore
• iperico: un medicinale erboristico per il trattamento della depressione e dell’ansia

Deve anche evitare l’uso di medicinali (diversi da bedaquilina, linezolid e moxifloxacina) che
potrebbero avere un effetto nocivo sul fegato. Si rivolga al medico che potrà dirle di quali medicinali
si tratta.
Informi il medico se sta usando:

• metotrexate: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni alle articolazioni, di tumori maligni e della malattia cutanea psoriasi
• benzilpenicillina, ciprofloxacina: medicinali per il trattamento di infezioni batteriche
• indometacina: un medicinale per il trattamento del dolore e delle infiammazioni
• ritonavir: un medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV

Dovprela con alcol
Eviti di assumere bevande alcoliche durante il trattamento con Dovprela, poiché questo aumenta il
rischio di gravi danni al fegato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Gravidanza Le conoscenze sull’uso di Dovprela durante la gravidanza sono molto limitate. Dovprela, quindi, deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio per la paziente supera il rischio potenziale per il feto. Il medico deciderà se deve essere trattata con Dovprela.
• Allattamento Non è noto se pretomanid passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Dovprela.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’assunzione di Dovprela può avvertire capogiro o problemi alla vista. In tal caso, non guidi e
non utilizzi macchinari.
Dovprela contiene lattosio e sodio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere
questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente
‘senza sodio’.

3. Come prendere Dovprela

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dovprela viene usato in combinazione con linezolid, bedaquilina e moxifloxacina. Legga anche i fogli
illustrativi di questi medicinali. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è

• Dovprela: 1 compressa una volta al giorno
• linezolid: 600 mg al giorno
• bedaquilina: 400 mg una volta al giorno per 2 settimane, seguiti da 200 mg 3 volte alla settimana (con un intervallo di almeno 48 ore tra le dosi). Per esempio, può prendere la bedaquilina ogni settimana il lunedì, mercoledì e venerdì a partire dalla settimana 3

Se il medico le ha comunicato che assumerà moxifloxacina insieme a Dovprela, linezolid e
bedaquilina, la dose raccomandata è

• moxifloxacina: 400 mg una volta al giorno.

Modo d'impiego
Prenda Dovprela contemporaneamente a linezolid, bedaquilina e moxifloxacina. Deglutisca le
compresse con un bicchiere d'acqua durante un pasto. Se ha difficoltà a deglutire una compressa
intera, un’alternativa accettabile può essere quella di frantumare le compresse e mescolarle con acqua
per la somministrazione. Deve assumere le compresse subito dopo la frantumazione e la mescolazione
con acqua.
Le compresse vanno assunte sotto la supervisione diretta di un operatore sanitario o secondo la prassi
locale.
Durata d'impiego
La durata del trattamento con Dovprela in combinazione con altri medicinali contro la tubercolosi è di
26 settimane. Il medico può decidere di prolungare il trattamento o di interrompere la
somministrazione per far sì che il trattamento sia sicuro ed efficace.
Se prende più Dovprela di quanto deve
Si rivolga immediatamente al medico e porti con sé la confezione del medicinale.
Se dimentica di prendere Dovprela
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Si raccomanda di recuperare eventuali dosi mancate di pretomanid, bedaquilina o moxifloxacina al
termine del trattamento. Si sconsiglia di recuperare le dosi mancate di linezolid a causa di reazioni
avverse a linezolid. Si rivolga al medico o al farmacista se ha saltato una dose e non sa come fare.
Se interrompe il trattamento con Dovprela
Non interrompa il trattamento con Dovprela o con i medicinali linezolid, bedaquilina o moxifloxacina,
che vanno assunti in combinazione, senza il consenso del medico. Se salta delle dosi o non completa
l’intero ciclo di terapia, il trattamento può essere inefficace e la tubercolosi può peggiorare. Inoltre, ciò
aumenterebbe la possibilità che i batteri diventino resistenti a questi medicinali.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Con l'uso di Dovprela insieme a altri medicinali contro la tubercolosi, sono stati segnalati i seguenti
effetti indesiderati:
Si rivolga immediatamente al medico se presenta uno dei seguenti effetti:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi I possibili segni sono sensazione di stanchezza, debolezza, fiato corto, perdita di conoscenza e aumento della sete.
• riduzione del numero di globuli bianchi I possibili segni sono le infezioni.
• aumento dei livelli nel sangue di enzimi epatici chiamati transaminasi come ALT, AST Informi il medico se presenta sintomi come stanchezza, mancanza o perdita di appetito, nausea, ingiallimento della pelle e degli occhi, urine scure o dolore addominale.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine I possibili segni sono lividi, sanguinamenti o infezioni.
• aumento dei livelli nel sangue di un enzima epatico chiamato gamma GT (che indica se il fegato funziona correttamente)
• aumento del livello nel sangue di acido lattico Si rivolga al medico se ha nausea o vomito ricorrente.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• tumefazione del viso, delle labbra, della lingua o degli occhi (angioedema)

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• nausea, vomito
• eruzione cutanea
• dolore muscolare e scheletrico, come dolore alle articolazioni, alla schiena, ai muscoli
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi, quali dolore, bruciore, sensazione anomala o intorpidimento
• anomalie dell'attività elettrica del cuore (QT dell'elettrocardiogramma prolungato)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione fungina (inclusi candida, lieviti, funghi) della bocca o della gola, che si manifesta con macchie bianche
• infezione fungina (inclusi candida, lieviti, funghi) della vagina, che può causare prurito, indolenzimento, bruciore e arrossamento
• difficoltà a dormire, depressione
• stanchezza
• riduzione dell'appetito
• disturbi del gusto
• capogiro
• tremore
• spasmo muscolare
• diarrea, stitichezza, indigestione
• infiammazione della mucosa dello stomaco, infiammazione del pancreas
• dolore addominale
• pelle secca, prurito, orticaria, acne
• problemi alla vista
• sordità
• sensazione di aumento del battito cardiaco, dolore toracico
• pressione alta
• tosse con sangue, perdite di sangue dal naso
• aumento del numero di globuli bianchi
• aumento dei livelli nel sangue di:
  • amilasi
  • bilirubina, la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue
  • lipasi
  • fosfatasi alcalina
  • creatinina
  • zuccheri ematici
  • urea
  • sodio
  • potassio
• riduzione dei livelli nel sangue di:
  • zuccheri ematici
  • sodio
  • calcio
  • albumina
  • potassio
  • magnesio
• eliminazione ridotta di creatinina, un prodotto della degradazione del tessuto muscolare, attraverso i reni

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• perdita eccessiva di liquidi, volume ridotto di liquidi nell'organismo
• ansia
• fegato ingrossato
• colorazione giallastra della pelle, degli organi interni e/o del bianco degli occhi (ittero)
• disturbi del cristallino degli occhi
• peggioramento della capacità di mettere bene a fuoco gli oggetti vicini
• prurito agli occhi, gonfiore agli occhi, irritazione o dolore all’occhio
• danno e/o infiammazione del nervo ottico, con gonfiore e disturbi della vista
• gonfiore del disco ottico (con conseguente perdita della vista)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)
• aumento o diminuzione del battito cardiaco
• bassa pressione arteriosa
• tosse
• sensazione di gonfiore, eruttazione
• bruciore alla lingua, ingrossamento delle papille gustative sulla superficie superiore della lingua
• reflusso di succo gastrico nell'esofago
• tumefazione e dolore (artrite) in diverse articolazioni
• reazione allergica
• eczema, eccessiva pigmentazione cutanea, arrossamento della pelle, perdita di capelli
• presenza anomala della proteina albumina nelle urine
• vomito di sangue
• carenza di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine nel sangue
• aumento dei livelli nel sangue di:
  • isoenzima della creatina fosfochinasi (MB)
  • acido urico
  • creatina fosfochinasi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' allegato V . Segnalando gli effetti indesiderati
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dovprela

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone o sul
blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dovprela

• Il principio attivo è pretomanid. Ogni compressa contiene 200 mg di pretomanid.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice colloidale, sodio laurilsolfato, povidone.

Descrizione dell’aspetto di Dovprela e contenuto della confezione
Dovprela è una compressa ovale di colore da bianco a biancastro, con la scritta “M” impressa su un
lato e “P200” sull’altro lato. Dimensioni della compressa: 18 × 9 mm.
Le compresse sono fornite in:
Confezioni blister contenenti 14, 14 × 1, 182 o 182 × 1 compresse
Flaconi di plastica contenenti 26 compresse
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Produttore
Mylan Hungary Kft.
H-2900, Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Rottapharm Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
D15 XD71
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda
Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, http://www.ema.europa.eu