БРОНХО ВАКСОМ

Инструкция по применению: информация для пациента

Бронхо Ваксом Взрослые 7 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг гранулы в пакетике

Лиофилизированный бактериальный лизат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бронхо Ваксом и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Бронхо Ваксом
3. Как принимать Бронхо Ваксом
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бронхо Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бронхо Ваксом и для чего он применяется

Бронхо Ваксом — это препарат, который действует, стимулируя организм к выработке антител (белков, защищающих его от микробов, вызывающих инфекционные заболевания).
Бронхо Ваксом применяется у взрослых для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
Бронхо Ваксом применяется у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для профилактики рецидивирующих инфекций (число эпизодов которых превышает норму для данной возрастной группы) верхних дыхательных путей.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением Бронхо Ваксом

Не принимайте Бронхо Ваксом

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если возраст ребёнка менее 1 года.
• Если у вас аутоиммунные заболевания (заболевания иммунной системы, при которых она атакует органы и ткани собственного организма).
• При острых кишечных инфекциях.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Бронхо Ваксом обратитесь к врачу или фармацевту.

• Если у вас или у ребёнка появляется лихорадка, особенно в начале лечения, прекратите приём Бронхо Ваксом и обратитесь к врачу. При повышении температуры тела выше 39 °С (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты») прекратите лечение и больше не возобновляйте его. Врач определит, связана ли лихорадка с приёмом препарата или с основным заболеванием у вас или у ребёнка.
• Если вы или ребёнок принимаете другие лекарственные средства с неспецифическим иммуномодулирующим действием, например, содержащие бактериальные экстракты, не следует одновременно применять Бронхо Ваксом.
• В отдельных случаях у предрасположенных пациентов после приёма препаратов, содержащих бактериальные экстракты, наблюдались приступы астмы. В таком случае дальнейший приём Бронхо Ваксом у взрослых и детей противопоказан.
• При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём Бронхо Ваксом и обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Повторное применение Бронхо Ваксом не допускается.
• Применение Бронхо Ваксом для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку клинические исследования, подтверждающие такой эффект, отсутствуют.
• Бронхо Ваксом не показан для лечения острых респираторных инфекций, а предназначен исключительно для профилактики их рецидивов; однако нет необходимости прерывать профилактику рецидивов респираторных инфекций во время лечения текущей инфекции дыхательных путей.

Дети
Не давайте Бронхо Ваксом детям в возрасте младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Бронхо Ваксом
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с вакцинами, не проводились.
Иммунный ответ может быть ослаблен у пациентов с врождённой или приобретённой иммунодепрессией, а также у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.
Бронхо Ваксом и пища, напитки
См. раздел 3 «Как принимать Бронхо Ваксом».
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании Бронхо Ваксом у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную токсичность. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Бронхо Ваксом во время беременности.
Лактация (грудное вскармливание)
Специфические исследования при грудном вскармливании не проводились, и соответствующие данные отсутствуют. Поэтому, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата во время грудного вскармливания.
Фертильность
Бронхо Ваксом не оказывает влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Бронхо Ваксом не влияет или влияет пренебрежимо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бронхо Ваксом содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бронхо Ваксом

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
По одной твёрдой капсуле (7 мг) в день натощак в течение 10 дней подряд в течение одного месяца, в течение 3 последовательных месяцев.
Курс профилактического лечения при необходимости может быть повторён.
Применение у детей в возрасте от 1 года до 12 лет:
По одной твёрдой капсуле или одному пакетику (3,5 мг) в день натощак в течение 10 дней подряд в течение одного месяца, в течение 3 последовательных месяцев.
Курс профилактического лечения при необходимости может быть повторён.
Способ применения
Перорально.
Содержимое пакетика следует высыпать в напиток (воду, фруктовый сок, молоко/молочную смесь) перед приёмом.
Если вы или ребёнок не можете проглотить капсулу, её можно открыть и высыпать содержимое в подходящее количество воды, фруктового сока, молока/молочной смеси, как и в случае с формой выпуска в пакетиках.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании. Затем необходимо принять всю смесь в течение нескольких минут, каждый раз тщательно перемешивая непосредственно перед употреблением.
Если вы приняли Бронхо Ваксом в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много Бронхо Ваксом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы забыли принять Бронхо Ваксом
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бронхо Ваксом
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Если у вас/ребёнка наблюдаются

• нарушения в работе желудка и кишечника
• длительные нарушения дыхания
• аллергические реакции — прекратите лечение. Если у вас/ребёнка наблюдаются реакции на коже — прекратите лечение, поскольку они могут быть симптомом аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препарата Бронхо Ваксом, перечислены ниже по частоте их возникновения:
часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль

• кашель

• диарея

• боли в животе

• кожная сыпь
  нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отёк, отёк век, отёк лица, периферические отёки, припухлость, припухлость лица, зуд, генерализованный зуд, одышка)

• крапивница

• усталость
  редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• лихорадка
  частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• быстрое отёчное поражение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк)

• рвота

• тошнота

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по ссылке: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бронхо Ваксом

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бронхо Ваксом

Бронхо Ваксом Взрослые 7 мг твердые капсулы

• Активные вещества, содержащиеся в одной твердой капсуле: 7 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал (прегелининизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
  Состав капсульной оболочки: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Ваксом Дети 3,5 мг твердые капсулы

• Активные вещества, содержащиеся в одной твердой капсуле: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал (прегелининизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
  Состав капсульной оболочки: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Ваксом Дети 3,5 мг гранулят в пакетиках

• Активные вещества, содержащиеся в одном пакетике: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Другие компоненты: прегелининизированный кукурузный крахмал, маннитол, силикат магния, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Бронхо Ваксом и содержимое упаковки

Бронхо Ваксом 7 мг твердые капсулы — непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой синего цвета, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 твердых капсул.

Бронхо Ваксом 3,5 мг твердые капсулы — непрозрачные капсулы с белым корпусом и синей крышечкой, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 твердых капсул.

Бронхо Ваксом 3,5 мг гранулят в пакетиках — светло-бежевый гранулят.
Выпускается в картонных пачках по 10 и 30 пакетиков.

Возможно, не все варианты упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar, № 19 – 4º
1050-012 Лиссабон
Португалия

Производитель
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Франция

Эксклюзивный дистрибьютор по продаже в Италии:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. - S.p.A. - viale Amelia, 70
00181 Рим, Италия