BRONCHO VAXOM

Folleto informativo: información para el paciente

BRONCHO VAXOM Adultos 7 mg cápsulas duras, Niños 3,5 mg cápsulas duras, Niños 3,5 mg granulado en sobre

Lisado bacteriano liofilizado
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRONCHO VAXOM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar BRONCHO VAXOM
3. Cómo tomar BRONCHO VAXOM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRONCHO VAXOM
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BRONCHO VAXOM y para qué se utiliza

BRONCHO VAXOM es un preparado que actúa estimulando al organismo a producir anticuerpos (proteínas que lo protegen frente a los gérmenes que causan enfermedades infecciosas).
BRONCHO VAXOM se utiliza en adultos para prevenir las infecciones recurrentes de las vías respiratorias.
BRONCHO VAXOM se utiliza en niños y adolescentes (entre 1 y 17 años de edad) para prevenir las infecciones recurrentes (número de episodios superior al que normalmente se observa en este grupo de edad) de las vías respiratorias superiores.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar BRONCHO VAXOM

No tome BRONCHO VAXOM

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el niño tiene menos de 1 año de edad.
• Si padece enfermedades autoinmunes (enfermedades del sistema inmunitario que reaccionan contra órganos y tejidos del propio cuerpo).
• Si tiene infecciones intestinales agudas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar BRONCHO VAXOM al niño.

• Si usted/el niño presenta fiebre, especialmente al inicio del tratamiento, suspenda la toma de BRONCHO VAXOM y consulte a su médico. Si presenta fiebre alta superior a 39°C (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”), suspenda el tratamiento y no lo reanude. El médico evaluará si esta fiebre está relacionada con la toma del medicamento o con la condición basal suya/del niño.
• Si usted/el niño está tomando otros medicamentos con actividad inmunomoduladora inespecífica, como aquellos que contienen extractos bacterianos, no tome/administre también BRONCHO VAXOM al niño.
• En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos tras la toma de medicamentos que contienen extractos bacterianos. En tal caso, BRONCHO VAXOM para adultos/niños no debe seguirse tomando.
• Si usted/el niño presenta una reacción alérgica, interrumpa inmediatamente la toma de BRONCHO VAXOM y consulte a su médico (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”). No se debe reanudar el tratamiento con BRONCHO VAXOM.
• No se recomienda el uso de BRONCHO VAXOM para la prevención de la neumonía, ya que no existen datos de estudios clínicos que demuestren este efecto.
• BRONCHO VAXOM no está indicado para el tratamiento de infecciones respiratorias agudas, sino exclusivamente para la prevención de recidivas; sin embargo, no es necesario suspender la profilaxis de recidivas de infecciones respiratorias durante el tratamiento de una infección respiratoria activa.

Niños
No administre BRONCHO VAXOM a niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y BRONCHO VAXOM
Informe a su médico o farmacéutico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos ni con vacunas.
La respuesta inmunitaria puede estar inhibida en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en tratamiento inmunosupresor o con corticosteroides.
BRONCHO VAXOM con alimentos y bebidas
Ver apartado 3 Cómo tomar BRONCHO VAXOM.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos sobre el uso de BRONCHO VAXOM en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos respecto a la toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de BRONCHO VAXOM durante el embarazo.
Lactancia
Respecto a la lactancia, no se han realizado estudios específicos ni existen datos disponibles. Por tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso del producto durante la lactancia materna.
Fertilidad
BRONCHO VAXOM no ha mostrado efectos sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
BRONCHO VAXOM no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Broncho Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar BRONCHO VAXOM

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una cápsula dura (7 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses
consecutivos.
El ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse, si es necesario.
Uso en niños entre 1 y 12 años de edad:
Una cápsula dura o 1 sobre (3,5 mg) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante 3 meses
consecutivos.
El ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse, si es necesario.
Vía de administración
Vía oral.
El contenido del sobre debe vertirse en una bebida (agua, zumo de fruta, leche/fórmula) antes de la
administración.
Si usted o el niño no pueden tragar la cápsula, esta puede abrirse y su contenido puede vertirse en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta, leche/fórmula, como en el caso de la formulación en sobre.
La mezcla se disuelve agitando suavemente. A continuación, tome toda la mezcla en pocos minutos y agítela siempre justo antes de beberla.
Si toma más BRONCHO VAXOM del que debe
Si ha tomado demasiado BRONCHO VAXOM, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital
inmediatamente.
Si olvida tomar BRONCHO VAXOM
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRONCHO VAXOM
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si usted/el niño presenta

• trastornos estomacales e intestinales
• trastornos respiratorios de larga duración
• reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento. Si usted/el niño presenta reacciones en la piel, interrumpa el tratamiento, ya que podrían ser síntoma de una reacción alérgica.

Los demás efectos adversos notificados para BRONCHO VAXOM se enumeran a continuación según frecuencia:
frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• tos
• diarrea
• dolores abdominales
• erupción cutánea
  poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• reacciones alérgicas (erupción eritematosa, erupción generalizada, eritema, edema, edema palpebral, edema facial, edema periférico, hinchazón, hinchazón facial, prurito, prurito generalizado, disnea)
• urticaria
• fatiga
  raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• fiebre
  frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• hinchazón rápida de la piel y de las mucosas (angioedema)
• vómitos
• náuseas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en el sitio web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCHO VAXOM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRONCHO VAXOM
BRONCHO VAXOM Adultos 7 mg cápsulas duras

• Los principios activos contenidos en una cápsula dura son 7 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Los demás componentes son almidón de maíz (pregelatinizado), manitol, galato de propilo anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio. Composición del tapón de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

BRONCHO VAXOM Niños 3,5 mg cápsulas duras

• Los principios activos contenidos en una cápsula dura son 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Los demás componentes son almidón de maíz (pregelatinizado), manitol, galato de propilo anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio. Composición del tapón de la cápsula: gelatina; dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132).

BRONCHO VAXOM Niños 3,5 mg granulado en sobre

• Los principios activos contenidos en un sobre son 3,5 mg de lisado bacteriano liofilizado OM-85 de Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
• Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol, silicato de magnesio, galato de propilo anhidro (E310), glutamato sódico anhidro, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de BRONCHO VAXOM y contenido del envase
BRONCHO VAXOM 7 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas opacas, con cuerpo y tapón azules, que contienen un polvo de color blanco a beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 cápsulas duras.
BRONCHO VAXOM 3,5 mg cápsulas duras se presenta en forma de cápsulas opacas, con cuerpo blanco y tapón azul, que contienen un polvo de color blanco a beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 cápsulas duras.
BRONCHO VAXOM 3,5 mg granulado en sobre se presenta en forma de gránulos de color beige claro.
Se presenta en estuches de 10 y 30 sobres.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal
Fabricante
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne,
13127 Vitrolles, Francia
Concesionario exclusivo para la venta en Italia:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. - S.p.A. - Viale Amelia, 70
00181 Roma, Italia