БРОНХО МУНАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Бронхо Мунал Взрослые 7 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг твердые капсулы, Детские 3,5 мг гранулы в пакетиках

Лизат бактерий лиофилизированный
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бронхо Мунал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Бронхо Мунал
3. Как принимать Бронхо Мунал
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Бронхо Мунал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое БРОНХО МУНАЛ и для чего он применяется

БРОНХО МУНАЛ — это препарат, который действует, стимулируя организм к выработке антител (белков, защищающих его от микробов, вызывающих инфекционные заболевания).
БРОНХО МУНАЛ применяется у взрослых для профилактики рецидивирующих инфекций дыхательных путей.
БРОНХО МУНАЛ применяется у детей и подростков в возрасте от 1 года до 17 лет для профилактики рецидивирующих инфекций верхних дыхательных путей.
Обратитесь к врачу, если Вы/ребёнок не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния.

2. Что необходимо знать перед приемом/применением Бронхо Мунал у ребенка

Не принимайте/не давайте ребенку Бронхо Мунал:

• Если у него аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если ребенку менее 1 года.
• Если у него аутоиммунные заболевания (заболевания иммунной системы, при которых она атакует органы и ткани собственного организма).
• При острых кишечных инфекциях.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом/применением Бронхо Мунал у ребенка:

• Если у вас/у ребенка появляется лихорадка, особенно в начале лечения, прекратите прием Бронхо Мунал и обратитесь к врачу.
• Если появляется высокая температура тела выше 39 °C (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), прекратите лечение и больше не возобновляйте его. Врач определит, связана ли эта лихорадка с приемом лекарственного средства или с основным заболеванием у вас/у вашего ребенка. Если вы/ваш ребенок принимаете другие лекарственные средства с неспецифической иммуномодулирующей активностью, например, содержащие бактериальные экстракты, не принимайте/не давайте ребенку также Бронхо Мунал.
• В отдельных случаях у предрасположенных пациентов после приема лекарственных средств, содержащих бактериальные экстракты, наблюдалось возникновение приступов астмы. В этом случае дальнейший прием Бронхо Мунал (для взрослых/детей) должен быть прекращен.
• Если у вас/у ребенка возникает аллергическая реакция. Немедленно прекратите прием Бронхо Мунал и обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Лечение Бронхо Мунал возобновлять не следует.
• Применение Бронхо Мунал для профилактики пневмонии не рекомендуется, поскольку отсутствуют данные клинических исследований, подтверждающие такой эффект.
• Бронхо Мунал не показан для лечения острых респираторных инфекций, а исключительно для профилактики рецидивов; однако нет необходимости прекращать профилактику рецидивов респираторных инфекций во время лечения текущей инфекции дыхательных путей.

Дети
Не давайте Бронхо Мунал детям младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Бронхо Мунал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы/ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами, а также с вакцинами, не проводились.
Иммунный ответ может быть подавлен у пациентов с врожденной или приобретенной иммунодефицитностью, получающих иммуносупрессивную терапию или кортикостероиды.

• Бронхо Мунал с пищей и напитками См. раздел 3 «Как принимать Бронхо Мунал».

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Данные об использовании Бронхо Мунал у беременных женщин ограничены. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на репродуктивную токсичность. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Бронхо Мунал во время беременности.

Грудное вскармливание
Специфические исследования и данные о грудном вскармливании не проводились. Поэтому, в качестве меры предосторожности, рекомендуется избегать применения препарата во время грудного вскармливания.

Фертильность
Бронхо Мунал не оказывал влияния на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Бронхо Мунал не влияет или влияет в незначительной степени на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Бронхо Мунал содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Бронхо Мунал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым и подросткам старше 12 лет:
По одной твёрдой капсуле (7 мг) один раз в день натощак в течение 10 дней подряд в месяц, в течение 3 месяцев подряд.
Цикл профилактического лечения при необходимости можно повторить.
Применение у детей в возрасте от 1 года до 12 лет включительно:
По одной твёрдой капсуле или одному пакетику (3,5 мг) один раз в день натощак в течение 10 дней подряд в месяц, в течение 3 месяцев подряд.
Цикл профилактического лечения при необходимости можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Содержимое пакетика следует высыпать в напиток (воду, сок, молоко) перед приёмом.
Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсулы, её можно открыть, а содержимое высыпать в напиток (воду, сок, молоко/молочную смесь) перед приёмом, аналогично форме выпуска в пакетиках.
Смесь растворяется при лёгком перемешивании. Затем необходимо полностью выпить всю смесь в течение нескольких минут, предварительно каждый раз взбалтывая её перед употреблением.
Если вы приняли Бронхо Мунал в дозе больше рекомендованной
При передозировке Бронхо Мунал немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Если вы забыли принять Бронхо Мунал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бронхо Мунал
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если вы/ребёнок испытываете:

• расстройства желудка и кишечника
• длительные нарушения дыхания
• аллергические реакции — прекратите лечение.
  Если вы/ребёнок испытываете реакции на коже — прекратите лечение, поскольку они могут быть симптомом аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении препарата Бронхо Мунал, перечислены ниже по частоте возникновения:

часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• кашель
• диарея
• боли в животе
• кожная сыпь

нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (эритематозная сыпь, генерализованная сыпь, эритема, отёк, отёк век, отёк лица, периферический отёк, припухлость, отёк лица, зуд, генерализованный зуд, одышка)
• крапивница
• утомляемость

редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• лихорадка

частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• быстрое отёчное поражение кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
• рвота
• тошнота

Сообщение о побочных эффектах
Если вы/ребёнок испытываете любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Бронхо Мунал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы более не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бронхо Мунал
Бронхо Мунал Взрослые 7 мг твёрдые капсулы

• Активные вещества, содержащиеся в одной твёрдой капсуле: 7 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Другие компоненты: кукурузный крахмал (преджелатинизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
  Состав колпачка капсулы: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Мунал Дети 3,5 мг твёрдые капсулы

• Активные вещества, содержащиеся в одной твёрдой капсуле: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Другие компоненты: кукурузный крахмал (преджелатинизированный), маннитол, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.
  Состав колпачка капсулы: желатин; диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132).

Бронхо Мунал Дети 3,5 мг гранулы в пакетике

• Активные вещества, содержащиеся в одном пакетике: 3,5 мг лиофилизированного бактериолизата ОМ-85 штаммов Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis
• Другие компоненты: кукурузный крахмал преджелатинизированный, маннитол, силикат магния, пропилгаллат безводный (Е310), глутамат натрия безводный, стеарат магния.

Описание внешнего вида Бронхо Мунал и содержимое упаковки
Бронхо Мунал 7 мг твёрдые капсулы — непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой синего цвета, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных упаковках по 10 и 30 твёрдых капсул.
Бронхо Мунал 3,5 мг твёрдые капсулы — непрозрачные капсулы с белым корпусом и синей крышечкой, содержащие порошок от белого до светло-бежевого цвета.
Выпускается в картонных упаковках по 10 и 30 твёрдых капсул.
Бронхо Мунал 3,5 мг гранулы в пакетике — светло-бежевые гранулы.
Выпускается в картонных упаковках по 10 и 30 пакетиков.
Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa

Производитель
OM PHARMA S.A.
R. da Industria, 2 _Quinta Grande
2610-088 Amadora - Lisbona
Португалия
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto - Pisa