БИВИНД

Инструкция по применению: информация для пациента

Бивинд 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл раствор для ингаляций

(в однодозовых контейнерах)
Бивинд 0,375% + 0,075% раствор для ингаляций (во флаконе многократного применения)
Сальбутамол и ипратропия бромид
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Бивинд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бивинд
3. Как применять Бивинд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бивинд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бивинд и для чего он применяется

Бивинд — это лекарственное средство, содержащее два активных вещества, предназначенных для лечения обструктивных (сужение) заболеваний бронхов: сальбутамол (бета-агонист) и ипратропия бромид (антихолинергическое средство).
Бивинд показан для лечения бронхоспазма (сокращения мышц бронхов) у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких).

2. Что следует знать перед применением Бивинд

Не используйте Бивинд

• если у вас аллергия на сальбутамол и/или ипратропия бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или на действующие вещества, схожие с атропином;
• если у вас тяжелые заболевания сердца;
• если у вас заболевание глаза, называемое глаукомой;
• если у вас аденома простаты (увеличение размеров простаты);
• если у вас задержка мочи (затруднение опорожнения мочевого пузыря);
• если у вас кишечная непроходимость (остановка продвижения содержимого кишечника).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Бивинд, если:

• у вас имеется сужение сосудов, снабжающих кровью сердце (ишемическая болезнь сердца);
• у вас нерегулярный сердечный ритм;
• у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• у вас заболевание щитовидной железы, вызванное её повышенной активностью (гипертиреоз);
• у вас феохромоцитома — опухоль, вырабатывающая химические вещества, вызывающие повышение артериального давления и учащение сердцебиения;
• у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови вследствие снижения выработки инсулина поджелудочной железой);
• у вас муковисцидоз. Лечение препаратом Бивинд может увеличить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Свяжитесь с врачом, если у вас возникли боли в груди, тяжёлая одышка с усилением свистящего дыхания или нехватка воздуха, нарушения зрения, такие как боль в глазах, нечёткое зрение, цветные пятна, расширение зрачка, или если вы почувствовали ухудшение состояния, в случае если:

• у вас ишемическая болезнь сердца (патология сердца, возникающая вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий);
• у вас тахиаритмия (учащённый и нерегулярный сердечный ритм);
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность (неспособность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма). Лечение препаратом Бивинд может вызвать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), в том числе тяжёлое; поэтому врач назначит вам периодические обследования.

Состояние, известное как лактоацидоз, наблюдалось при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, особенно у пациентов, получавших лечение при остром бронхоспазме (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата в плазме крови может привести к одышке и гипервентиляции, несмотря на улучшение свистящего дыхания. Если вы почувствуете, что препарат перестал действовать эффективно и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения могут возникать немедленные реакции повышенной чувствительности, в редких случаях — крапивница, ангионевротический отёк, парадоксальный бронхоспазм (внезапное непроизвольное сокращение бронхов и затруднение дыхания) и анафилаксия.
Следите, чтобы раствор не попал в глаза, особенно если у вас есть риск развития глаукомы (заболевание глаза, вызванное повышением внутриглазного давления); при попадании ипратропия бромида (одного из действующих веществ Бивинд) в глаз отмечались отдельные случаи осложнений со стороны глаз (такие как мидриаз, нечёткое зрение, ореолы, цветные пятна, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазах).

Применение у детей и подростков
Бивинд не показан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Бивинд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Сообщите врачу, если вы получаете лечение:

• бета-блокаторами, такими как пропранолол (препараты, применяемые при заболеваниях сердца и для снижения артериального давления);
• ксантиновыми производными, например теофиллином и аминофиллином (препараты, расслабляющие бронхиальную мускулатуру);
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
• диуретиками (препараты, снижающие артериальное давление);
• антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы);
• антихолинергическими препаратами;
• дигоксином — препаратом, применяемым при лечении сердечной недостаточности;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство. Некоторые анестетики могут влиять на действие Бивинд. Если вам предстоит операция, сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы проходите лечение Бивинд.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач назначит Бивинд только при наличии реальной необходимости.

Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения могут возникать головокружение, нарушения фокусировки зрения, расширение зрачка (мидриаз), нечёткое зрение. В таком случае воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.

Бивинд 0,375% + 0,075% раствор для ингаляций и перорального применения (во флаконе многократного применения) содержит пара-гидроксибензоаты (парабены)
Раствор во флаконе многократного применения содержит в качестве консервантов этил-пара-гидроксибензоат и метил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (сужение бронхов и затруднение дыхания).

3. Как применять Бивинд

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.

Ингаляции с использованием электрических небулайзеров (для применения в амбулаторных условиях или дома):
Разведите 5 капель в 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора.
Длительность ингаляции: 10–15 минут, повторяйте 2–3 раза в день.

Ингаляции с использованием электрических респираторов (Intermittent Positive Pressure Breathing, IPPB), применение в стационаре:
Разведите 2 капли в 1 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора и выполните 6 вдохов.
В качестве альтернативы: разведите 2 капли в 5 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора, длительность ингаляции — 2 минуты;
либо разведите 1 каплю в 5 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора, длительность ингаляции — 10 минут.

Применение у детей и подростков
Препарат Бивинд не показан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Инструкции по применению
Однодозовые контейнеры:
Чтобы открыть однодозовый контейнер, поверните колпачок.

Многодозовый флакон:
Чтобы открыть флакон, одновременно нажмите на ободок капельницы и поверните его против часовой стрелки. Для закрытия флакона закрутите ободок по часовой стрелке, как обычно.

Если вы применили Бивинд в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме или введении препарата Бивинд в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тремор, учащение сердцебиения, увеличение частоты дыхательных движений (тахипноэ) и метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса крови).

Если вы забыли применить Бивинд
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение препаратом Бивинд
Не прекращайте применение этого лекарственного средства без консультации с вашим врачом.

При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание:

• Появление боли в груди
• Тяжелые нарушения дыхания
• Боль в глазах с нечетким зрением, расширение зрачка

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите лечение.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• головная боль, напряжение, головокружение (ощущение движения или вращения), сонливость, мышечные подергивания, беспокойство, психомоторная гиперактивность,
• сухость во рту, тошнота, раздражение рта и горла, нарушения моторики кишечника (диарея, запор и рвота), стоматит,
• повышенная чувствительность, анафилаксия и ангионевротический отек,
• нарушения аккомодации зрения (нечеткое зрение), расширение зрачка (мидроз), боль в глазах, расширение поверхностных сосудов глаза (гиперемия конъюнктивы), глаукома, повышение внутриглазного давления,
• периферическая вазодилатация (красная и горячая кожа) при высоких дозах.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• сердечные аритмии (нарушение ритма сердца), включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию,
• ишемия миокарда (снижение поступления кислорода к сердцу),
• стенокардия (боль в груди).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• раздражительность,
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови),
• бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальное усугубление и гипервентиляция (увеличение числа дыхательных движений сразу после ингаляции),
• кашель, дисфония, раздражение горла, сухость горла,
• повышение систолического артериального давления / снижение диастолического артериального давления,
• астения,
• крапивница, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз),
• мышечные боли, судороги, мышечная слабость,
• задержка мочеиспускания,
• состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боли в желудке, гипервентиляцию, одышку, несмотря на улучшение свистящего дыхания, холодные стопы и кисти рук, нарушение сердечного ритма или сильную жажду.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бивинд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Указанная дата годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Содержимое однодозового контейнера следует использовать сразу после вскрытия. Если содержимое контейнера использовано не полностью, остаток раствора и контейнер следует утилизировать.
После вскрытия алюминиевой упаковки, содержащей однодозовые контейнеры, их следует использовать в течение 7 дней; по истечении этого срока оставшиеся однодозовые контейнеры следует утилизировать.
Содержимое многодозового флакона может использоваться в течение 28 дней с момента первого вскрытия флакона; по истечении этого срока остаток следует утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бивинд
Действующие вещества: сальбутамол и ипратропия бромид.

• Однодозовые контейнеры Каждый однодозовый контейнер содержит 1,875 мг сальбутамола (2,25 мг в виде сульфата сальбутамола) и 0,375 мг ипратропия бромида. Другой компонент: вода для инъекций. Объём одного однодозового контейнера — 0,5 мл, что соответствует 10 каплям. Одна капля (0,05 мл) содержит 187,5 мкг сальбутамола и 37,5 мкг ипратропия бромида.
• Многодозовый флакон Многодозовый флакон содержит 15 мл раствора. В 100 мл раствора содержится 0,375 г сальбутамола (0,450 г в виде сульфата сальбутамола) и 0,075 г ипратропия бромида.

Другие компоненты: этил-пара-гидроксибензоат, метил-пара-гидроксибензоат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Бивинд и содержимое упаковки
Бивинд представляет собой раствор для ингаляций путём небулизации. Раствор может иметь светло-жёлтый цвет.
Бивинд 1,875 мг/0,5 мл + 0,375 мг/0,5 мл раствор для ингаляций (в однодозовых контейнерах)

• Пачка, содержащая 6 алюминиевых пакетиков. Каждый пакетик содержит 5 однодозовых контейнеров по 0,5 мл.

Бивинд 0,375% + 0,075% раствор для ингаляций (в многодозовом флаконе)

• Многодозовый флакон объёмом 15 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия
Производитель
Genetic SPA - Contrada Canfora, 84084 Фичано (SA)