BIWIND

Ulotka: informacje dla pacjenta

Biwind 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do inhalacji

(w pojemnikach jednodawkowych)
Biwind 0,375% + 0,075% roztwór do inhalacji (w pojemniku wielodawkowym)
Salbutamol i ipratropium bromku
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Biwind i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Biwind
3. Jak stosować Biwind
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Biwind
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Biwind i do czego służy

Biwind to lek stanowiący połączenie dwóch substancji czynnych stosowanych w terapii chorób obturacyjnych (zwężenia) oskrzeli: salbutamolu (agonisty beta) i bromku ipratropium (antycholinergika).
Biwind jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli (kurczu mięśni oskrzeli) u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (chorobą, która utrudnia opróżnianie powietrza z płuc).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Biwind

Nie stosować Biwind

• jeśli jest Pan/Pani uczulony na salbutamol i/lub ipratropium bromek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest Pan/Pani uczulony na atropinę lub substancje czynne podobne do atropiny;
• jeśli cierpi Pan/Pani na ciężkie choroby serca;
• jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę oka zwaną jaskrą;
• jeśli cierpi Pan/Pani na przerośnięcie prostaty (zwiększony rozmiar gruczołu krokowego);
• jeśli cierpi Pan/Pani na zatrzymanie moczu (trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego);
• jeśli cierpi Pan/Pani na niedrożność jelit (zahamowanie przepływu zawartości wewnątrz jelita).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Biwind, jeśli:

• ma Pan/Pani zatorowość naczyń krwionośnych prowadzących krew do serca (choroba wieńcowa);
• ma Pan/Pani nieregularne bicie serca;
• ma Pan/Pani nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
• cierpi Pan/Pani na chorobę tarczycy spowodowaną zwiększoną aktywnością tarczycy (nadczynność tarczycy);
• ma Pan/Pani fochromocytom – guz, który wytwarza substancje chemiczne powodujące wzrost ciśnienia krwi i przyśpieszenie tętna;
• cierpi Pan/Pani na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi spowodowanym zmniejszoną produkcją insuliny przez trzustkę);
• cierpi Pan/Pani na mukowiscydozę. Leczenie Biwind może zwiększyć skłonność do zaburzeń przewodu pokarmowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pan/Pani ból w klatce piersiowej, ciężkie trudności oddechowe z nasileniem świstów podczas oddychania lub duszności, zaburzenia wzroku takie jak ból oczu, zamazane widzenie, postrzeganie kolorowych aureol, rozszerzenie źrenicy lub jeśli odczuwa Pan/Pani pogorszenie stanu ogólnego w przypadku:

• choroby niedokrwotnej serca (choroby serca, która pojawia się w wyniku zmniejszenia przepływu krwi spowodowanego zwężeniem tętnic wieńcowych);
• ma Pan/Pani tachyarytmię (nieregularne i przyśpieszone bicie serca);
• ma Pan/Pani ciężką niewydolność serca (niemożność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi potrzebnego do potrzeb organizmu). Leczenie Biwind może powodować obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), czasem ciężkie, dlatego lekarz zaleci okresowe badania kontrolne.

Stan zwany kwasica mleczanowa został opisany przy zastosowaniu wysokich dawek terapeutycznych salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Zwiększenie stężenia mleczanu we krwi może prowadzić do duszności i nadwentylacji, mimo że świsty podczas oddychania się poprawiają. Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że lek przestaje działać skutecznie i konieczne jest częstsze stosowanie nebulizera niż zalecił lekarz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym rzadko przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (angioedema), paradoksalnego skurczu oskrzeli (nagłe mimowolne skurcze oskrzeli i trudności z oddychaniem) oraz reakcji anafilaktycznych.
Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylać roztworu w kierunku oczu, zwłaszcza jeśli istnieje ryzyko jaskry (choroby oka spowodowanej wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego); gdy ipratropium bromek (jeden z substancji czynnych Biwind) dostał się do oka, odnotowano pojedyncze przypadki powikłań okulistycznych (takie jak midriaza, zamazane widzenie, postrzeganie aureol wokół przedmiotów lub kolorowych obrazów, wzrost ciśnienia ocznego, jaskra zamkniętociśnieniowa, ból oka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Biwind nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Inne leki i Biwind
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował(a) niedawno lub może zażyć inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli jest Pan/Pani w leczeniu:

• beta-blokerami, takimi jak propranolol (leki stosowane w chorobach serca i do obniżania ciśnienia);
• pochodnymi ksantynowymi, np. teofiliną i aminofiliną (leki rozkurczające mięśnie oskrzeli);
• kortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych);
• diuretykami (leki obniżające ciśnienie);
• lekami przeciwdepresyjnymi (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy);
• lekami antycholinergicznymi;
• cyfogliksem – lekiem stosowanym w leczeniu niewydolności serca;
• jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Niektóre środki znieczulające mogą wpływać na działanie Biwind. Jeśli ma Pan/Pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza, dentystę lub anestezjologa, że stosuje Pan/Pani Biwind.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pan/Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz przepisze Biwind tylko w razie rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Podczas leczenia mogą pojawić się zawroty głowy, zaburzenia ostrości widzenia, rozszerzenie źrenicy (midriaza), zamazane widzenie. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Biwind 0,375% + 0,075% roztwór do inhalacji i doustnego (w fiolce wielokrotnej dawki) zawiera parahydroksybenzoesan
Roztwór w fiolce wielokrotnej dawki zawiera jako środki konserwujące etyloparahydroksybenzoesan i metyloparahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli i trudności z oddychaniem).

3. Jak stosować Biwind

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Inhalacja za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego:
Rozcieńcz 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego.
Czas trwania nebulizacji: 10–15 minut, powtarzane 2–3 razy dziennie.
Inhalacja za pomocą elektrycznych respiratorów ( Intermittent Positive Pressure Breathing ), do użytku szpitalnego:
Rozcieńcz 2 krople w 1 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego i wykonaj 6 wdechów.
Alternatywnie, rozcieńcz 2 krople w 5 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego, czas inhalacji 2 minuty;
lub rozcieńcz 1 kroplę w 5 ml wody destylowanej lub jałowego roztworu fizjologicznego, czas inhalacji 10 minut.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Biwind nie jest wskazany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).
Instrukcje dotyczące stosowania
Jednorazowe opakowania dozowane:
Aby otworzyć jednorazowe opakowanie dozowane, obróć kapsel.
Wielokrotnego użytku buteleczka:
Aby otworzyć buteleczkę, jednocześnie naciśnij pierścień dawkujący i obróć go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć buteleczkę, zakręć pierścieniem dawkującym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Biwind
W przypadku połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki Biwind skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia, przyspieszenie akcji serca, zwiększenie częstości oddechów (tachypnea) oraz zakwaszenie metaboliczne (zmiana odczynu krwi).
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Biwind
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Biwind
Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanów, na które należy zwrócić uwagę:

• pojawienie się bólu w klatce piersiowej
• ciężkie trudności oddechowe
• ból oczu wraz z zamazanym widzeniem, rozszerzenie źrenicy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przerwij leczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• ból głowy (cefalea), uczucie napięcia, zawroty głowy (uczucie ruchu lub kręcenia), senność, drżenie mięśni, niepokój, nadaktywność psychomotoryczna,
• suchość jamy ustnej, nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, zaburzenia motoryki jelitowej (biegunka, zaparcia i wymioty), stomatyt,
• nadwrażliwość, anafilaksja i naczyniowy obrzęk (angioedem),
• zaburzenia akomodacji oka (nieostre widzenie), rozszerzenie źrenicy (midryza), ból oczu, rozszerzenie powierzchownych naczyń ocznych (hiperemia spojówek), jaskra, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• rozszerzenie naczyń obwodowych (czerwona i ciepła skóra) przy wysokich dawkach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zaburzenia rytmu serca (arytmie), w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe przyśpieszenie serca (tachykardia nadkomorowa) i ekstrasystolia,
• niedokrwienie mięśnia sercowego (ischemia miokardium),
• ból w klatce piersiowej (angina).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych):

• podrażliwość,
• hipokaliemia (obniżenie poziomu potasu we krwi),
• skurcz oskrzeli (bronchospazm), paradoksalny skurcz oskrzeli i nadwentylacja (zwiększenie liczby oddechów bezpośrednio po inhalacji),
• kaszel, dysfonia, podrażnienie gardła, suchość gardła,
• wzrost ciśnienia tętniczego skurczowego/spadek ciśnienia rozkurczowego,
• osłabienie (astenia),
• pokrzywka, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• bóle mięśni, skurcze, osłabienie mięśni,
• zatrzymanie moczu,
• stan znany jako kwasica mleczanowa, który może powodować ból brzucha, nadwentylację, duszność mimo poprawy świstów oddechowych, zimne ręce i stopy, nieregularne bicie serca lub uczucie pragnienia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Biwind

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Zawartość pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie ona wykorzystana w całości, usuń pojemnik wraz z niewykorzystanym roztworem.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej pojemniki jednodawkowe należy je wykorzystać w ciągu 7 dni; po tym czasie usuń ewentualne niewykorzystane pojemniki jednodawkowe.
Zawartość wielodawkowego fiolki może być stosowana przez okres 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki; po tym czasie usuń ewentualny pozostały środek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Biwind
Substancjami czynnymi są: salbutamol i bromek ipratropium.

• Jednodawkowe pojemniki Każdy jednodawkowy pojemnik zawiera 1,875 mg salbutamolu (2,25 mg jako siarczan salbutamolu) i 0,375 mg bromku ipratropium. Inny składnik to: woda do wstrząsów. Jednodawkowy pojemnik o pojemności 0,5 ml odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mikrogramów salbutamolu i 37,5 mikrogramów bromku ipratropium.
• Wielodawkowy fiolka Wielodawkowy fiolka zawiera 15 ml roztworu. 100 ml roztworu zawiera 0,375 g salbutamolu (0,450 g jako siarczan salbutamolu) i 0,075 g bromku ipratropium.

Inne składniki to: etanol-p-hydroksybenzoesan, metanol-p-hydroksybenzoesan, woda do wstrząsów.
Opis wyglądu Biwind i zawartość opakowania
Biwind występuje w postaci roztworu do inhalacji. Roztwór może mieć kolor żółto-słomkowy.
Biwind 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do inhalacji (w jednodawkowych pojemnikach)

• Pudełko zawierające 6 foliowych torebek. Każda torebka zawiera 5 jednodawkowych pojemników o pojemności 0,5 ml.

Biwind 0,375% + 0,075% roztwór do inhalacji (w wielodawkowym fiolku)

• Wielodawkowy fiolka o pojemności 15 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
Genetic SPA - Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)