ИНАСАЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

ИНАСАЛ 3,75 мг/мл + 0,75 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

САЛЬБУТАМОЛ И ИПРАТРОПИЯ БРОМИД
«ЭКВИВАЛЕНТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО»
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИНАСАЛ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ИНАСАЛ
3. Как применять ИНАСАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ИНАСАЛ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инасал и для чего он применяется

Инасал — это лекарственное средство, содержащее два активных компонента для лечения обструктивных заболеваний (сужения) бронхов: сальбутамол (бета-агонист) и бромид ипратропия (антихолинергическое средство).
Инасал показан для лечения бронхоспазма (сокращения бронхиальных мышц) у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (заболевание, при котором затруднено выведение воздуха из лёгких).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что нужно знать перед применением Инасала

Не используйте Инасал

• если у вас аллергия на сальбутамол или бромид ипратропия, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на атропин или на действующие вещества, схожие с атропином;
• при сердечных заболеваниях;
• при глаукоме (повышение внутриглазного давления);
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (увеличение простаты);
• при наличии синдрома задержки мочи и кишечной непроходимости.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Инасала, если:

• у вас имеется сужение сосудов, снабжающих кровью сердце (ишемическая болезнь сердца);
• у вас нерегулярный сердечный ритм;
• у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• у вас заболевание щитовидной железы, вызванное её повышенной активностью (гипертиреоз);
• у вас феохромоцитома — опухоль, вырабатывающая химические вещества, вызывающие повышение артериального давления и учащение сердцебиения;
• у вас сахарный диабет (заболевание, характеризующееся высоким уровнем глюкозы в крови вследствие снижения выработки инсулина поджелудочной железой);
• у вас муковисцидоз. Лечение Инасалом может способствовать развитию желудочно-кишечных расстройств.

Свяжитесь с врачом, если у вас появляются боль в груди, тяжёлая одышка с усилением свистящего дыхания или нехватка воздуха, нарушения зрения, такие как боль в глазах, нечёткое зрение, цветные изображения, расширение зрачка, или если вы чувствуете ухудшение общего состояния здоровья, в случае если:

• у вас ишемическая болезнь сердца (заболевание сердца, возникающее вследствие снижения кровотока из-за сужения коронарных артерий);
• у вас тахиаритмия (учащённый и нерегулярный сердечный ритм);
• у вас тяжёлая сердечная недостаточность (невозможность сердца перекачивать достаточный объём крови, необходимый для потребностей организма).

Терапия Инасалом может вызывать снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), вплоть до тяжёлых форм, поэтому врач назначит вам периодические обследования.
Сообщалось о развитии состояния, известного как лактоацидоз, при применении высоких терапевтических доз сальбутамола, особенно у пациентов, получающих лечение от острого бронхоспазма (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата в плазме крови может привести к одышке и гипервентиляции, несмотря на улучшение свистящего дыхания. Если вы почувствуете, что препарат перестал быть эффективным, и вам приходится использовать небулайзер чаще, чем рекомендовал врач, немедленно обратитесь к врачу.
Во время лечения могут возникать немедленные реакции гиперчувствительности, в редких случаях — крапивница, ангионевротический отёк, парадоксальный бронхоспазм (внезапное непроизвольное сокращение бронхов и затруднение дыхания), анафилаксия.
Следите за тем, чтобы раствор не попадал в глаза, особенно если у вас глаукома (глазное заболевание, вызванное повышением внутриглазного давления); при попадании бромида ипратропия (одного из действующих веществ Инасала) в глаз сообщалось об отдельных случаях осложнений глаз (таких как мидриаз, нечёткое зрение, ореолы вокруг источников света или цветные изображения, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазу).

Дети и подростки
Инасал не показан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Инасал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Сообщите врачу, если вы проходите лечение:

• бета-блокаторами, например пропранололом (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях и для снижения артериального давления);
• ксантиновыми производными, например теофиллином и аминофиллином (препараты, расслабляющие бронхиальную мускулатуру);
• кортикостероидами (препараты, применяемые при лечении воспалительных состояний);
• диуретиками (препараты, снижающие артериальное давление);
• антидепрессантами (трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы);
• антихолинергическими препаратами;
• дигоксином — препаратом, применяемым при лечении сердечной недостаточности;
• если вам предстоит хирургическая операция. Некоторые анестетики могут повлиять на действие Инасала. Если вам предстоит операция, сообщите врачу, стоматологу или анестезиологу, что вы проходите лечение Инасалом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач назначит Инасал только в случае действительно необходимой терапевтической необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения могут возникать головокружение, нарушения фокусировки зрения, расширение зрачка (мидриаз), нечёткое зрение. В таком случае избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.

Инасал содержит пара-гидроксибензоаты. Они могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.

«Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без терапевтической необходимости считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании».

3. Как применять Инасал

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Применение с небулайзерами
  Взрослым
  Для ингаляции с помощью электрических небулайзеров при амбулаторном или домашнем применении
  Разбавьте 5 капель 2 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора. Продолжительность небулизации: 10–15 минут, повторяйте 2–3 раза в день.

Для ингаляции с помощью электрических респираторов (прерывистая положительная дыхательная поддержка, IPPB), для применения в стационаре
Можно разбавить 2 капли 1 мл дистиллированной воды или стерильного физиологического раствора: 6 вдохов;
альтернативно — разбавить 2 капли 5 мл: продолжительность ингаляции 2 минуты;
или разбавить 1 каплю 5 мл: продолжительность ингаляции 10 минут.

Применение у детей и подростков
Инасал не показан детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Инструкции по применению
Чтобы предотвратить лёгкое открывание флакона, использован капельница, для открытия которой требуется не инстинктивное, а осознанное действие.
Чтобы открыть флакон, необходимо одновременно надавить на ободок капельницы и повернуть его против часовой стрелки. Для закрытия флакона необходимо закрутить ободок, как обычно, по часовой стрелке.

Если вы применили Инасал в большем количестве, чем нужно
При случайном проглатывании или приёме чрезмерной дозы Инасала обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
При передозировке могут возникнуть дрожь, учащение сердцебиения, увеличение частоты дыхательных движений (тахипноэ) и метаболический ацидоз (нарушение кислотно-щелочного баланса крови).

Если вы забыли применить Инасал
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Инасалом
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
Состояния, на которые вы должны обратить внимание:

• Появление боли в груди
• Тяжелые нарушения дыхания
• Боль в глазах с нечетким зрением, расширение зрачка → Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите лечение

Редкие побочные эффекты — (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• головная боль, напряжение, головокружение (ощущение движения или вращения), сонливость, мышечные подергивания, возбуждение, психомоторная гиперактивность
• сухость во рту, тошнота, раздражение полости рта и горла, нарушения кишечной моторики (диарея, запор и рвота), стоматит
• повышенная чувствительность, анафилаксия и ангионевротический отек
• нарушения аккомодации зрения (неяское зрение), расширение зрачка (мидроз), боль в глазах, расширение поверхностных сосудов глаза (гиперемия конъюнктивы), глаукома, повышение внутриглазного давления
• периферическая вазодилатация (красная и горячая кожа) при высоких дозах

Очень редкие побочные эффекты — (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения сердечного ритма (нерегулярный ритм сердца), включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию
• ишемия миокарда (снижение поступления кислорода к сердцу)
• стенокардия (боль в груди)

Побочные эффекты с неизвестной частотой — (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• раздражительность
• гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)
• бронхоспазм (сужение бронхов), парадоксальная реакция и гипервентиляция (увеличение числа дыхательных движений сразу после ингаляции)
• кашель, дисфония, раздражение горла, сухость горла
• повышение систолического артериального давления / снижение диастолического артериального давления
• астения
• крапивница, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз)
• мышечные боли, судороги, мышечная слабость, задержка мочи
• состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боль в желудке, гипервентиляцию, одышку, несмотря на улучшение свистящего дыхания, холодные руки и ноги, нерегулярное сердцебиение или жажду

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Инасал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
НЕ ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ВЫШЕ 25°C
Содержимое многодозового флакона можно использовать в течение 10 месяцев с момента первого открытия флакона; по истечении этого срока оставшийся остаток необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инасал

• Активные вещества: Сальбутамол и ипратропия бромид.
  100 мл раствора содержат: 0,375 г сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола 0,450 г) и 0,075 г ипратропия бромида.
  Одна капля содержит: 187,5 микрограмм сальбутамола и 37,5 микрограмм ипратропия бромида.
• Другие компоненты: этил-пара-гидроксибензоат, метил-пара-гидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Инасала и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций через небулайзер.
Много дозовый флакон объёмом 15 мл.
Раствор Инасала может иметь светло-жёлтый цвет.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
KONPHARMA S.r.l. – Via Pietro della Valle, 1 – 00193 Рим – Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. –
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Ананьи (FR), Италия