БИЛАСТИН АУРОБИНДО

Инструкция: информация для пользователя

Биластин Ауробиндо 20 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Биластин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Биластин Ауробиндо
3. Как принимать Биластин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биластин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биластин Ауробиндо и для чего он применяется

Биластин Ауробиндо содержит действующее вещество — биластин, который относится к группе антигистаминных препаратов. Биластин Ауробиндо применяется для облегчения симптомов сенной лихорадки (чихание, зуд, насморк, заложенность носа, покраснение и слезотечение глаз) и других форм аллергического ринита. Препарат также может использоваться для лечения зудящих кожных высыпаний (например, крапивницы).

2. Что нужно знать перед приемом Биластин Ауробиндо

Не принимайте Биластин Ауробиндо:
если у вас аллергия на биластин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в подразделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до приема Биластин Ауробиндо, если у вас имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность и вы принимаете другие лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Биластин Ауробиндо»).

Дети
Данный препарат не предназначен для детей в возрасте до 12 лет.
Не превышайте рекомендуемую дозу. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Биластин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол (противогрибковое средство);
• эритромицин (антибиотик);
• дилтиазем (для лечения стенокардии);
• циклоспорин (для подавления активности иммунной системы с целью предотвращения отторжения трансплантата или подавления активности аутоиммунных и аллергических заболеваний, таких как псориаз, атопический дерматит или ревматоидный артрит);
• ритонавир (для лечения СПИДа);
• рифампицин (антибиотик).

Биластин Ауробиндо, пища, напитки и алкоголь
Таблетки не следует принимать вместе с пищей или с грейпфрутовым соком и другими фруктовыми соками, поскольку это снижает действие биластина. Чтобы избежать этого, вы можете:

• принять таблетку и подождать один час перед употреблением пищи или фруктовых соков;
• если вы уже употребили пищу или фруктовые соки, подождите два часа перед приемом таблетки.

Биластин в рекомендуемой дозе (20 мг) не усиливает сонливость, вызванную алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Данные об использовании биластина у беременных и кормящих женщин, а также данные о влиянии биластина на фертильность отсутствуют или ограничены.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Доказано, что доза биластина 20 мг не влияет на способность управления транспортными средствами у взрослых.
Однако реакция на лекарственное средство у разных пациентов может быть различной. Поэтому важно убедиться в индивидуальной реакции на препарат перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Биластин Ауробиндо содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Биластин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, и подростков в возрасте от 12 лет — 1 таблетка (20 мг) один раз в день.

• Таблетка предназначена для приёма внутрь.
• Таблетку следует принимать за один час до или через два часа после приёма пищи или фруктового сока (см. раздел 2 «Биластин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем»).
• Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
• Разделительная линия на таблетке предназначена только для облегчения деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от типа заболевания и индивидуальных особенностей пациента.

Применение у детей
Другие лекарственные формы этого препарата — ородиспергируемые таблетки биластина 10 мг или раствор для приёма внутрь биластина 2,5 мг/мл — могут быть более подходящими для детей в возрасте от 6 до 11 лет с массой тела не менее 20 кг. Уточните у врача или фармацевта.
Не назначайте этот препарат детям младше 6 лет с массой тела менее 20 кг, поскольку данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Если вы приняли Биластин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой приняли слишком большую дозу Биластин Ауробиндо, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Не забудьте взять с собой упаковку или лист-вкладыш этого препарата.

Если вы забыли принять Биластин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычному режиму.

Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых и подростков, следующие:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• головная боль;
• сонливость.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушение электрокардиографического (ЭКГ) рисунка;
• лабораторные анализы крови, указывающие на нарушение функции печени;
• головокружение;
• боли в желудке;
• усталость;
• повышенный аппетит;
• нарушение сердечного ритма;
• увеличение массы тела;
• тошнота (ощущение рвоты);
• тревожность;
• ощущение сухости или раздражения в носу;
• боль в животе;
• диарея;
• гастрит (воспаление стенки желудка);
• головокружение (ощущение вращения или кружения);
• ощущение слабости;
• жажда;
• одышка (затруднённое дыхание);
• сухость во рту;
• нарушение пищеварения;
• зуд;
• герпес на губах (оральный герпес);
• лихорадка;
• шум в ушах (тиннитус);
• трудности с засыпанием;
• анализы крови, указывающие на нарушение функции почек;
• повышение уровня жиров в крови.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердцебиение (ощущение сердцебиения);
• тахикардия (учащённое сердцебиение);
• аллергические реакции, симптомы которых могут включать затруднённое дыхание, головокружение, коллапс или потерю сознания, отёк лица, губ, языка или горла и/или отёк и покраснение кожи. При появлении любого из этих серьёзных побочных эффектов необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу;
• рвота.

Побочные эффекты, которые могут возникать у детей, следующие:

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• ринит (раздражение носа);
• аллергический конъюнктивит (раздражение глаз);
• головная боль;
• боль в желудке (боль в животе/в верхней части живота).

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• раздражение глаз;
• головокружение;
• потеря сознания;
• диарея;
• тошнота (ощущение недомогания);
• отёк губ;
• экзема;
• крапивница;
• утомляемость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций на сайте: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Биластин Ауробиндо».

5. Как хранить Биластин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
СКЛ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биластин Ауробиндо

• Действующее вещество — биластин. Каждая таблетка содержит 20 мг биластина.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (тип А), коллоидная безводная кремнекислота, стеарат магния.

Описание внешнего вида Биластина Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки.
Таблетки, не имеющие оболочки, белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «BN» и «2», разделёнными риской деления на одной стороне, другая сторона — гладкая.
Риска деления на таблетке предназначена только для облегчения разделения и удобства при проглатывании,
но не для разделения таблетки на равные дозы.
Биластин Ауробиндо 20 мг, таблетки, выпускается в упаковках по контурам (блистерах).
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 и 120 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 — Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier,
69007 Lyon,
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten
Дания: Bilastin Aurobindo
Франция: Bilastine Arrow 20 mg, comprimé
Италия: Биластин Ауробиндо
Польша: Bellix
Португалия: Bilastina Generis
Румыния: Bilastină Aurobindo 20 mg comprimate
Испания: Bilastina Aurovitas 20 mg comprimidos EFG