БЕТАКРЕМ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бетакрем 0,1% + 0,1% крем

Сульфат гентамицина и бетаметазона валерат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетакрем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Бетакрема
3. Как применять Бетакрем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетакрем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетакрем и для чего он применяется

Бетакрем — это мазь для наружного применения, содержащая два активных вещества: сульфат гентамицина и бетаметазон валерианат. Гентамицин относится к группе аминогликозидных антибиотиков, применяемых для лечения бактериальных инфекций. Бетаметазон относится к группе кортикостероидов, которые используются для уменьшения воспалений и аллергических реакций.

Бетакрем показан для местного лечения кожных заболеваний (дерматозов) аллергического или воспалительного характера, протекающих с инфекцией или при наличии угрозы инфицирования, таких как:

• различные формы экземы (атопическая, детская, монетовидная) — воспалительная реакция кожи, сопровождающаяся зудом;
• зуд в области ануса и половых органов (аногенитальный зуд);
• зуд, возникающий у пожилых людей (старческий зуд);
• воспалительные иммунные реакции кожи, такие как контактный дерматит и себорейный дерматит (поражающий участки кожи, богатые сальными железами: кожу головы, лицо, грудь);
• нейродермит, также называемый атопической экземой или атопическим дерматитом;
• раздражение кожи, вызванное постоянным трением между двумя участками тела (интертриго);
• раздражение, вызванное воздействием солнечного света (солнечная эритема);
• другие формы кожных раздражений, такие как эксфолиативный дерматит, радиационный дерматит, дерматит застойного происхождения;
• псориаз — хроническое воспалительное заболевание кожи, связанное с нарушением работы иммунной системы.

2. Что Вы должны знать перед применением Бетакрема

Не используйте Бетакрем

• если у Вас аллергия на бетаметазон, гентамицин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеется кожное заболевание, вызванное туберкулёзом (туберкулёз кожи);
• если у Вас вирусное поражение кожи, например, герпес простой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Бетакрема проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство нельзя наносить на глаза.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если после применения этого препарата у Вас появятся раздражение или аллергическая реакция (сенсибилизация), особенно при длительном применении, а также в случае появления устойчивых к лечению микроорганизмов, включая некоторые виды грибков. Такое может произойти при длительном применении гентамицина, как и других антибиотиков.
В этих случаях врач отменит лечение и назначит соответствующую терапию.
Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов (принимаемых внутрь или в виде инъекций), включая гипофункцию надпочечников (снижение функции надпочечников), могут также возникать при местном применении кортикостероидов, особенно у детей.
Применяйте препарат с осторожностью и сообщите врачу, если лечение проводится на обширных участках кожи или в течение длительного времени, поскольку возможно проникновение кортикостероидов (бетаметазона) через кожу. Это особенно вероятно при нанесении крема под окклюзионную (непроницаемую) повязку или при применении у детей.
Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки
У детей препарат следует применять только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, поскольку существует повышенный риск побочных эффектов из-за более высокого всасывания кортикостероидов (см. раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей»).

Другие лекарственные средства и Бетакрем
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны, используйте этот препарат только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача. Применение Бетакрема допускается только в тех случаях, когда врач сочтёт, что ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Во время беременности препарат не следует применять в высоких дозах и в течение длительного времени.
Если Вы кормите грудью, используйте этот препарат с осторожностью и только под непосредственным контролем врача, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отменить терапию, учитывая важность применения препарата в Вашем случае.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бетакрем содержит хлоркрезол и цетостеариловый спирт
Этот препарат содержит хлоркрезол, который может вызывать аллергические реакции, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

3. Как применять Бетакрем

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Бетакрем не следует наносить на глаза.
Наносите небольшое количество крема на поражённый участок 2–3 раза в день.
При лечении поражений при псориазе, не поддающихся терапии, или глубоких инфицированных дерматозов
можно использовать окклюзионную повязку для достижения лучшего терапевтического эффекта.
Наносите окклюзионную повязку следующим образом:

1. нанесите толстый слой крема на всю поверхность поражения через лёгкую марлю и закройте
   прозрачным, водонепроницаемым и гибким пластиковым материалом, выходящим за края обрабатываемой зоны;
2. зафиксируйте края на здоровой коже пластырем или другими средствами;
3. оставляйте повязку на месте в течение 1–3 дней и повторяйте процедуру 3–4 раза при необходимости.
   При таком методе часто отмечается значительное улучшение уже через несколько дней. Однако, если вы заметите
   раздражение кожи, снимите пластиковое покрытие.
   Если вы применили Бетакрем в большем количестве, чем нужно
   Чрезмерное или длительное применение этого препарата может вызвать побочные эффекты, обусловленные кортикостероидами, такие как:
   нарушение функции надпочечников, повышение уровня стероидов в организме (гиперкортицизм), синдром Кушинга — состояние, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола, развитие бактериальных и грибковых поражений кожи.
   Единичный случай передозировки антибиотика гентамицина, как правило, не должен вызывать каких-либо симптомов.
   При случайном проглатывании/приёме внутрь Бетакрема немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
   Если вы забыли применить Бетакрем
   Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
   Если вы прекратите лечение Бетакремом
   Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

При применении кортикостероидов на кожу могут появляться некоторые из следующих побочных эффектов:

• жжение, зуд, раздражение и сухость кожи;
• инфекция волосяных фолликулов (фолликулит);
• усиленный рост волос (гипертрихоз);
• раздражение с образованием угрей (акнеформные высыпания), дерматит в области вокруг рта (периоральный дерматит), аллергический контактный дерматит;
• уменьшение пигментации кожи (гипопигментация).

Использование окклюзионных повязок может привести к увеличению побочных эффектов, таких как образование повреждений на коже (макерация кожи), вторичная инфекция, истончение кожи (кожная атрофия), растяжки (стрии) и воспаление кожи, известное как милиария.

Лечение гентамицином может вызвать временное раздражение (покраснение и зуд), которое, как правило, не требует прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут возникать с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечеткость зрения.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дети, которые более чувствительны к побочным эффектам кортикостероидов по сравнению со взрослыми, могут испытывать:

• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и снижение уровня кортизола в крови;
• увеличение выработки кортизола (синдром Кушинга);
• задержку роста;
• повышение внутричерепного давления (эндокранная гипертензия), проявляющееся напряжением родничков, головной болью и отеком зрительных нервов сзади глаза (бilateral'nyy papilledema).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бетакрем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бетакрем

• Действующие вещества: сульфат гентамицина и бетаметазон валериат. В 100 г крема содержится 0,1 г сульфата гентамицина и 0,1 г бетаметазона валериата.
• Вспомогательные вещества: хлоркрезол, макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, белый вазелин, жидкий парафин, динатрия фосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Бетакрема и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тюбик с 30 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l. - Via Giotto 1, - 30172 Венеция (VE) – Италия
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC) – Италия.