АЗЕЛАСТИН И ФЛУТИКАЗОН ЗЕНТИВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Азеластин и флутиказон Зентива

137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Азеластин и флутиказон Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Азеластин и флутиказон Зентива
3. Как применять Азеластин и флутиказон Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Азеластин и флутиказон Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азеластин и флутиказон Зентива и для чего он применяется

Азеластин и флутиказон Зентива содержит два активных вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, который вырабатывается организмом при аллергической реакции, тем самым уменьшая симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластин и флутиказон Зентива применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжелого сезонного и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда использование одного только антигистаминного или одного только интраназального кортикостероидного препарата считается недостаточно эффективным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или домашние животные.
Азеластин и флутиказон Зентива облегчает симптомы аллергии, такие как выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что нужно знать перед применением Азеластин и флутиказон Зентива

Не используйте Азеластин и флутиказон Зентива

• если у вас аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азеластин и флутиказон Зентива, если:

• вам недавно проводили операцию на носу;
• у вас имеется инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Если вам уже назначали лекарственное средство для лечения инфекции носа, вы можете продолжать применение Азеластин и флутиказон Зентива для лечения аллергии.
• у вас туберкулёз или нелеченная инфекция;
• у вас нарушения зрения или у вас в анамнезе повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В таком случае во время применения Азеластин и флутиказон Зентива за вами будет вестись тщательное наблюдение.
• у вас нарушена функция надпочечников. Особую осторожность следует соблюдать при переходе от системного лечения кортикостероидами к лечению препаратом Азеластин и флутиказон Зентива.
• у вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае риск развития системных нежелательных эффектов выше.

В этих случаях врач решит, можно ли вам применять Азеластин и флутиказон Зентива.
Важно, чтобы вы принимали препарат в дозе, указанной в следующем разделе 3, или в той дозе, которую назначил врач. Применение доз назальных кортикостероидов, превышающих рекомендуемые, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, при котором возможны потеря веса, усталость, мышечная слабость, снижение уровня сахара в крови, тяга к солёной пище, боли в суставах, депрессия и потемнение кожи.
Если у вас появятся такие симптомы, врач может порекомендовать вам применение другого лекарственного средства в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач посоветует вам применять наименьшую дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов ринита.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азеластин и флутиказон Зентива.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.
Длительное применение назальных кортикостероидов (таких как Азеластин и флутиказон Зентива) может вызвать замедление роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка и убедится, что он получает наименьшую эффективную дозу.

Другие лекарственные средства и Азеластин и флутиказон Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Азеластин и флутиказон Зентива, и в этом случае врач может потребовать тщательного наблюдения (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол). Не используйте Азеластин и флутиказон Зентива, если вы принимаете седативные средства или препараты, действующие на центральную нервную систему.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азеластин и флутиказон Зентива незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, обусловленные как самим заболеванием, так и применением Азеластин и флутиказон Зентива. В таких случаях воздержитесь от вождения или работы с механизмами. Учитывайте, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Азеластин и флутиказон Зентива содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно дозирование. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Азеластин и флутиказон Зентива

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно регулярно использовать Азеластин и флутиказон Зентива, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (от 12 лет)
Рекомендуемая доза — одно распыление в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для назального применения.
Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте спрей только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. При первом использовании назального спрея необходимо заполнить помпу, распылив препарат в воздух.
3. Заполните помпу, поместив два пальца по обе стороны от распылителя и большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите помпу 6 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок а).

a

5. Теперь помпа заполнена и готова к использованию.
6. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить помпу, нажав и отпустив её один раз.

Применение спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение около 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз, к ногам. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник спрея в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро нажмите один раз вниз и одновременно с этим слегка вдохните (см. рисунок b).

b

6. Выдохните через рот.
7. Повторите ту же процедуру для другой ноздри.
8. Слегка вдохните, не запрокидывая голову назад после распыления. Это поможет избежать попадания препарата в горло и неприятного вкуса.
9. После каждого использования протирайте наконечник спрея салфеткой или чистой тканью и снова надевайте защитный колпачок.
10. Если вы считаете, что распылитель заблокирован, не используйте иглу или другие острые предметы для очистки. Очищайте наконечник спрея водой.

Важно принимать препарат в той дозе, которая рекомендована врачом. Используйте только ту дозу, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Азеластин и флутиказон Зентива подходит для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы применили Азеластин и флутиказон Зентива в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно распылили слишком большое количество препарата в нос, вероятность возникновения проблем невелика. Если вы обеспокоены или применяли более высокие дозы, чем рекомендовано, в течение длительного времени, обратитесь к врачу. В случае случайного проглатывания Азеластин и флутиказон Зентива, особенно ребёнком, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или в центр токсикологии.

Если вы забыли применить Азеластин и флутиказон Зентива
Нанесите назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Азеластин и флутиказон Зентива
Не прекращайте применение Азеластин и флутиказон Зентива без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азеластин и флутиказон Зентива может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• головная боль
• горький вкус во рту, особенно если откидывать голову назад при использовании назального спрея. Этот симптом обычно быстро исчезает, если после применения препарата в течение нескольких минут пить безалкогольный напиток
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• лёгкое раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10 000):

• головокружение или сонливость
• глаукома, катаракта или повышение внутриглазного давления, приводящие к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назальных спреев, содержащих пропионат флутиказона
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• тошнота, слабость, усталость или общая слабость
• кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, крапивница
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появляются следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Примечание: Такой случай является очень редким.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• язвы в носу

Возможно возникновение системных побочных эффектов (побочных эффектов, затрагивающих весь организм), если этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже при применении назального спрея на основе кортикостероидов, по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут варьироваться у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов на основе кортикостероидов (см. раздел 2).
Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.
В редких случаях при длительном применении ингаляционных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Азеластин и флутиказон Зентива

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользованный препарат через 6 месяцев после первого открытия назального спрея.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азеластин и флутиказон Зентива

• Действующие вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. Каждый грамм суспензии содержит 1 000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.

Каждое распыление (0,14 г) delivers 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (=125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другие компоненты: динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, хлорид бензалкония, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Азеластин и флутиказон Зентива и содержимое упаковки
Азеластин и флутиказон Зентива — это белая или почти белая однородная суспензия.
Азеластин и флутиказон Зентива выпускается во флаконе из коричневого стекла, оснащённом
распылителем-помпой, аппликатором и защитным колпачком.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензии (не менее 120 распылений).
Азеластин и флутиказон Зентива выпускается в следующей упаковке:
упаковка, содержащая 1 флакон с 23 г назального спрея, суспензии.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via Paleocapa, 7
20121 Милан
Италия

Производитель
Farmea
Zac D Orgemont
10 Rue Bouche Thomas
Анжер, 49000,
Франция

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Германия: Azelastin/Fluticason Zentiva 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Дания, Чехия, Норвегия, Словакия, Швеция: Lutonaze
Франция: AZELASTINE CHLORHYDRATE / FLUTICASONE PROPIONATE ZENTIVA 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
Италия: Азеластин и флутиказон Зентива
Венгрия: Lutonaze 137 mikrogramm/50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
Литва: AZAVIN 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)
Польша: Flazena
Румыния: Lutonaze 137 micrograme/50 micrograme/doza spray nazal, suspensie