АЗЕЛАСТИН И ФЛУТИКАЗОН ВИАТРИС

Инструкция по применению: информация для пациента

Азеластин и флутиказон Виатрис 137 мкг/50 мкг на дозу спрей назальный, суспензия

хлорид азеластина/пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный
3. Как применять Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный и для чего он применяется

Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к фармакотерапевтической группе антигистаминных средств. Антигистаминные препараты действуют, блокируя действие веществ, таких как гистамин, которые вырабатываются в организме при аллергической реакции, и таким образом уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к фармакотерапевтической группе кортикостероидов, которые уменьшают воспаление. Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени, когда использование одного только антигистаминного средства или одного только интраназального кортикостероида считается недостаточным.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или домашние животные.
Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный облегчает симптомы аллергии, такие как чрезмерное выделение слизи из носа, сопли, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что необходимо знать перед применением назального спрея Азеластин и флутиказон Виатрис

Не используйте Азеластин и флутиказон Виатрис назальный спрей:

• если у вас аллергия на гидрохлорид азеластина или пропионат флутиказона, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея:

• если вам недавно проводили операцию на носу
• если у вас была инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей следует лечить с помощью антибактериального или противогрибкового препарата. Если вам уже назначали лекарство при инфекции носа, вы можете продолжать применение Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея для лечения аллергии
• если у вас туберкулёз или нелеченная инфекция
• если у вас были нарушения зрения или у вас в анамнезе повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В таком случае во время применения Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея за вами будет тщательно наблюдать врач
• если у вас нарушена функция надпочечников. Особую осторожность следует соблюдать при переходе от системной терапии кортикостероидами к лечению Азеластин и флутиказон Виатрис назальным спреем
• если у вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае риск развития системных побочных эффектов выше.

Во всех этих случаях врач решит, можно ли вам применять данный препарат.
Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную в следующем разделе 3, или рекомендованную вашим врачом. Применение ингаляционных кортикостероидов в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, которое может проявляться потерей массы тела, усталостью, мышечной слабостью, снижением уровня сахара в крови, тягой к солёной пище, болями в суставах, депрессией и потемнением кожи. При возникновении таких симптомов врач может порекомендовать вам применение другого лекарственного средства в периоды стресса или перед плановыми хирургическими вмешательствами.
Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует вам принимать минимальную дозу, способную эффективно контролировать симптомы ринита.
При длительном применении ингаляционные кортикостероиды (такие как Азеластин и флутиказон Виатрис назальный спрей) могут замедлять рост у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка и стремиться к тому, чтобы он получал наименьшую эффективную дозу.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дети
Применение данного лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Азеластин и флутиказон Виатрис назальный спрей
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты могут усиливать действие Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, а также препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азеластин и флутиказон Виатрис назальный спрей незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, обусловленные как самим заболеванием, так и применением Азеластин и флутиказон Виатрис назального спрея. В таких случаях избегайте вождения или работы с механизмами. Обратите внимание, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Азеластин и флутиказон Виатрис назальный спрей содержит бензалкония хлорид
Данный препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно распыление, что эквивалентно 0,014 мг/0,14 г. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять спрей для носа Азеластин и флутиказон Виатрис

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно регулярно применять спрей для носа Азеластин и флутиказон Виатрис.
Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (с 12 лет)

• Рекомендуемая доза — одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени

• Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для назального применения.
Внимательно прочитайте информацию, приведённую в данном листке-вкладыше, и соблюдайте следующие инструкции.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка спрея

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

2. При первом использовании назального спрея необходимо заправить распылитель, нажав на него несколько раз в воздух.
3. Заправьте распылитель, поместив два пальца по бокам распылителя, а большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите распылитель 6 раз подряд, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок 2).
5. Теперь распылитель заправлен и готов к использованию. Рисунок 2

6. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо повторно заправить распылитель, нажав на него один раз.

Применение спрея

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите носовые ходы, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз, к ногам. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро нажмите вниз один раз и одновременно с этим слегка вдохните (см. рисунок 3).
6. Выдохните через рот.

Рисунок 3

7. Повторите ту же процедуру для другой ноздри.
8. Слегка вдохните, не запрокидывая голову назад после впрыскивания. Это позволит избежать попадания препарата в горло и возникновения неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

9. После каждого применения протирайте наконечник распылителя бумажной салфеткой или чистой тканью и снова надевайте защитный колпачок.
10. Не протыкайте распылитель, если спрей не поступает. Очистите наконечник распылителя водой.

Важно применять препарат в той дозе, которая рекомендована врачом. Используйте только ту дозу, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Спрей для носа Азеластин и флутиказон Виатрис предназначен для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы случайно применили больше спрея для носа Азеластин и флутиказон Виатрис, чем нужно
При случайном впрыскивании избыточной дозы препарата в нос, вероятность возникновения каких-либо проблем мала. Если вы обеспокоены или применяли дозы, превышающие рекомендованные, в течение длительного времени, обратитесь к врачу. При случайном проглатывании спрея для носа Азеластин и флутиказон Виатрис, особенно ребёнком, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить спрей для носа Азеластин и флутиказон Виатрис
Примените спрей как только вспомните, затем продолжайте применение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение спреем для носа Азеластин и флутиказон Виатрис
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, а также внезапная кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10):

• головная боль
• горький привкус во рту, особенно если вы запрокидываете голову назад при использовании назального спрея. Симптом должен быстро исчезнуть, если после применения препарата вы в течение нескольких минут пьёте безалкогольный напиток
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100):

• лёгкое раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание
• сухость в носу, кашель, сухость или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000):

• головокружение или сонливость
• катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назальных спреев на основе флутиказона пропионата
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• общее недомогание, слабость, усталость или астения
• кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие возвышающиеся папулы
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нечёткое зрение
• Назальные язвы

Возможны системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм), когда этот препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании назального спрея на основе кортикостероидов по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами на основе кортикостероидов (см. раздел 2).
Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.
В редких случаях при длительном применении ингаляционных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользованный препарат через 6 месяцев после первого вскрытия назального спрея.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный
Действующие вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.
Каждый грамм суспензии содержит 1 000 микрограмм гидрохлорида азеластина и
365 микрограмм пропионата флутиказона.
Каждое распыление (0,14 г) доставляет 137 микрограмм гидрохлорида азеластина
(= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кармеллозы,
полисорбат 80, раствор бензалкония хлорида, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный и содержание упаковки
Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный — это белая однородная суспензия.
Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный поставляется во флаконе из янтарного стекла, оснащённом помпой-распылителем, аппликатором и защитным колпачком.
Флакон объёмом 10 мл содержит 6,4 г назального спрея, суспензии (не менее 28 распылений). Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензии (не менее 120 распылений).
Азеластин и флутиказон Виатрис спрей назальный выпускается в следующих упаковках:
Упаковки, содержащие 1 флакон с 6,4 г назального спрея, суспензии
Упаковки, содержащие 1 флакон с 23 г назального спрея, суспензии
Множественные упаковки, содержащие 10 флаконов, каждый с 6,4 г назального спрея, суспензии
Множественные упаковки, содержащие 3 флакона, каждый с 23 г назального спрея, суспензии
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124, Милан, Италия

Производитель
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1
D-61352 Bad Homburg
Германия
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
D-93055 Regensburg
Германия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: