АЗЕЛАСТИН И ФЛУТИКАЗОН СУБСТИФАРМ

Инструкция по применению: информация для пациента

Азеластин и флутиказон Субстифарм

137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия
хлорид азеластина/пропионат флутиказона
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азеластин и флутиказон Субстифарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Азеластин и флутиказон Субстифарм
3. Как применять Азеластин и флутиказон Субстифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Азеластин и флутиказон Субстифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Азеластин и флутиказон Субстифарм и для чего он применяется

Азеластин и флутиказон Субстифарм содержит два активных вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, которые вырабатываются организмом в ответ на аллергическую реакцию, и таким образом уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластин и флутиказон Субстифарм применяется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени, когда использование одного только антигистаминного препарата или одного только интраназального кортикостероида считается недостаточным.
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), пылевые клещи, плесень, пыль или домашние животные.
Азеластин и флутиказон Субстифарм облегчает симптомы аллергии, такие как выделения из носа, ретроназальное затекание, чихание, зуд в носу или заложенность носа.

2. Что нужно знать перед применением Азеластин и флутиказон Субстифарм

Не используйте Азеластин и флутиказон Субстифарм

• если у вас аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Азеластин и флутиказон Субстифарм.

• если вам недавно проводили операцию на носу;
• если у вас инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей следует лечить с помощью антибактериального или противогрибкового препарата. Если вам уже назначали лекарство при инфекции носа, вы можете продолжать применять Азеластин и флутиказон Субстифарм для лечения аллергии;
• если у вас туберкулёз или нелеченная инфекция;
• если у вас нарушения зрения или у вас в анамнезе повышение внутриглазного давления, глаукома и/или катаракта. В случае наличия этих состояний за вами будет тщательно наблюдать врач во время применения Азеластин и флутиказон Субстифарм;
• если у вас нарушена функция надпочечников. Особую осторожность следует соблюдать при переходе с системной терапии кортикостероидами на Азеластин и флутиказон Субстифарм;
• если у вас тяжёлое заболевание печени. В этом случае риск развития системных нежелательных эффектов выше.

В этих случаях врач решит, можно ли вам применять Азеластин и флутиказон Субстифарм.
Важно, чтобы вы принимали дозу, указанную в следующем разделе 3, или такую дозу, которую вам назначил врач. Применение доз назальных кортикостероидов, превышающих рекомендованные, может привести к подавлению функции надпочечников — состоянию, которое может вызывать потерю веса, усталость, мышечную слабость, снижение уровня сахара в крови, тягу к солёной пище, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. При возникновении этих симптомов врач может порекомендовать вам применение другого лекарственного средства в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.
Чтобы избежать подавления функции надпочечников, врач посоветует вам принимать наименьшую дозу, эффективно контролирующую симптомы ринита.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось помутнение зрения или другие нарушения зрения.
Если вы не уверены, касаются ли вас перечисленные выше состояния, обсудите это с врачом или фармацевтом перед применением Азеластин и флутиказон Субстифарм.

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 12 лет.
При длительном применении назальные кортикостероиды (такие как Азеластин и флутиказон Субстифарм) могут замедлять рост у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост вашего ребёнка и убедится, что он получает наименьшую эффективную дозу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Азеластин и флутиказон Субстифарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Азеластин и флутиказон Субстифарм, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол). Не используйте Азеластин и флутиказон Субстифарм, если вы принимаете седативные средства или препараты, действующие на центральную нервную систему.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармакаутом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Азеластин и флутиказон Субстифарм незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Очень редко могут возникать усталость или головокружение, обусловленные как самим заболеванием, так и применением Азеластин и флутиказон Субстифарм. В таких случаях избегайте вождения или работы с механизмами. Вам следует знать, что употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Азеластин и флутиказон Субстифарм содержит бензалкония хлорид.
Этот препарат содержит 14 мкг бензалкония хлорида на одно дозирование.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Азеластин и флутиказон Субстифарм

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Важно регулярно применять Азеластин и флутиказон Субстифарм, чтобы достичь полного терапевтического эффекта.
Избегайте попадания препарата в глаза.

Применение у взрослых и подростков (с 12 лет)
Рекомендуемая доза — одно впрыскивание в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет
Применение этого лекарственного препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и печени
Данные по применению у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения
Для назального применения.
Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте спрей только в соответствии с ними.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Подготовка спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. При первом использовании назального спрея необходимо заполнить насос, распылив препарат в воздух.
3. Заполните насос, поместив два пальца по бокам распылителя, а большой палец — на основание флакона.
4. Нажмите вниз и отпустите насос 6 раз, пока не появится мелкодисперсный аэрозоль (см. рисунок а).

a

5. Теперь насос заполнен и готов к применению.
6. Если назальный спрей не использовался более 7 дней, необходимо повторно заполнить насос, нажав и отпустив его один раз.

Применение спрея

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение около 5 секунд, наклоняя его вниз и вверх, затем снимите защитный колпачок.
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз, к ногам. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник спрея в одну ноздрю.
5. Закройте другую ноздрю пальцем, быстро нажмите вниз один раз и одновременно с этим слегка вдохните (см. рисунок b).

b

6. Выдохните через рот.
7. Повторите ту же процедуру для другой ноздри.
8. Слегка вдохните, не запрокидывая голову назад после впрыскивания. Это поможет избежать попадания лекарства в горло и неприятного вкуса.
9. После каждого применения протрите наконечник спрея бумажной салфеткой или чистой тканью и снова наденьте защитный колпачок.
10. Если вы считаете, что распылитель забился, не используйте иглу или другие острые предметы для очистки. Очистите наконечник спрея водой.

Важно применять препарат в той дозе, которая рекомендована врачом. Используйте только ту дозу, которую назначил врач.

Продолжительность лечения
Азеластин и флутиказон Субстифарм подходит для длительного применения. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого проявляются симптомы аллергии.

Если вы применили Азеластин и флутиказон Субстифарм в большей дозе, чем нужно
При случайном впрыскивании избыточной дозы препарата в нос, вероятность возникновения проблем невелика. Однако если вы обеспокоены или применяли более высокие дозы, чем рекомендовано, в течение длительного времени, обратитесь к врачу. При случайном проглатывании Азеластин и флутиказон Субстифарм, особенно детьми, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или в центр по борьбе с отравлениями.

Если вы забыли применить Азеластин и флутиказон Субстифарм
Примените назальный спрей, как только вспомните, затем продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азеластин и флутиказон Субстифарм
Не прекращайте применение Азеластин и флутиказон Субстифарм без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• кровотечение из носа

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• горький вкус во рту, особенно если вы запрокидываете голову назад при использовании назального спрея. Это должно быстро исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата вы выпьете безалкогольный напиток.
• неприятный запах

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• лёгкое раздражение слизистой оболочки носа. Может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание.
• сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• сухость во рту

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• головокружение или сонливость
• глаукома, катаракта или повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения и/или покраснению и боли в глазах. Эти побочные эффекты сообщались после длительного применения назальных спреев на основе флутиказона пропионата
• повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• тошнота, слабость, усталость или общая слабость
• кожная сыпь, зуд или покраснение кожи, крапивница
• бронхоспазм (сужение дыхательных путей в лёгких)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• отёк лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании/дыхании, а также внезапное появление кожной сыпи. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. Примечание: данный случай является очень редким

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения
• носовые язвы

Возможно возникновение системных побочных эффектов (побочных эффектов, затрагивающих весь организм), когда этот препарат используется в высоких дозах в течение длительного времени. Вероятность появления таких эффектов значительно ниже при применении назального спрея на основе кортикостероидов, чем при приёме кортикостероидов внутрь. Эти побочные эффекты могут варьироваться у отдельных пациентов и между различными препаратами на основе кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении в высоких дозах. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении ингаляционных кортикостероидов наблюдалось снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Азеластин и флутиказон Субстифарм

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке после надписи «Срок годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте неиспользованный препарат через 6 месяцев после первого вскрытия назального спрея.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавляться от лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Азеластин и флутиказон Субстифарм

• Действующие вещества — гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона. Каждый грамм суспензии содержит 1 000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.

Каждое впрыскивание (0,14 г) доставляет 137 микрограмм гидрохлорида азеластина
(=125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другие компоненты: динатрия эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Азеластин и флутиказон Субстифарм и содержимое упаковки
Азеластин и флутиказон Субстифарм — это суспензия от белого до почти белого цвета, однородная.
Азеластин и флутиказон Субстифарм выпускается во флаконе из коричневого стекла, оснащённом
распылителем-помпой, аппликатором и защитным колпачком.
Флакон объёмом 25 мл содержит 23 г назального спрея, суспензии (не менее 120 впрыскиваний).
Азеластин и флутиказон Субстифарм выпускается в упаковках, содержащих:
1 флакон с 23 г назального спрея, суспензии

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SUBSTIPHARM, 24 Rue Erlanger, 75016 Париж — Франция
Производитель
FARMEA
ZAC D’Orgemont
10, rue Bouché Thomas
49000 Анже
Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
SE Azelastine /Fluticasone Substipharm
FR AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/FLUTICASONE PROPIONATE SUBSTIPHARM
137 микрограмм/50 микрограмм, суспензия для назального аэрозоля
IT Azelastina e Fluticasone Substipharm
DK Azelastinhydrochlorid/Fluticasonpropionat Substipharm
NO Azelastine hydrochloride/Fluticasone Substipharm