АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА

Листовка-вкладыш: информация для пациента

АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА 600 мг шипучие таблетки

Ацетилцистеин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту листовку перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту листовку. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной листовке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой листовки:

1. Что такое АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА
3. Как принимать АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ацетилцистеин Пенса и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество ацетилцистеин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых муколитиками, применяемых для облегчения выведения слизи из дыхательных путей, а также к группе лекарственных средств, называемых антидотами, применяемых для противодействия токсическому действию некоторых веществ.
Ацетилцистеин Пенса показан для лечения заболеваний дыхательной системы, характеризующихся повышенным образованием густой и вязкой слизи (гиперсекрецией плотной и вязкой мокроты), таких как:

• воспаление бронхов (острый бронхит, хронический бронхит и его обострения);
• расширение и разрушение лёгочных альвеол (лёгочная эмфизема);
• генетическое заболевание, называемое муковисцидозом или кистозным фиброзом;
• постоянные расширения бронхов (бронхоэктазы).

Этот препарат используется в качестве антидота в частности при:

• случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом (обезболивающим препаратом);
• нарушении мочевыводящих путей, препятствующем нормальному оттоку мочи (уропатии), вызванном лекарственными средствами, такими как ифосфамид и циклофосфамид (цитостатиками).

2. Что необходимо знать перед применением Ацетилцистеин Пенса

Не используйте Ацетилцистеин Пенса

• если у вас аллергия на ацетилцистеин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент — ребёнок в возрасте младше 2 лет, за исключением случаев применения в качестве антидота (см. раздел «Что такое Ацетилцистеин Пенса и для чего он применяется»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Ацетилцистеин Пенса проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

• если у вас есть воспалительное заболевание бронхов, называемое бронхиальной астмой. Немедленно прекратите приём препарата, если появятся сокращения бронхиальных мышц (бронхоспазм).
• если у вас есть или ранее были проблемы с желудком или кишечником, называемые язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, способные вызвать повреждение слизистой оболочки желудка (гастролезивные препараты), вместе с Ацетилцистеин Пенса.

Это лекарственное средство может разжижать бронхиальный секрет (бронхиальные выделения) и увеличивать его объём,
особенно в начале лечения. Если это произойдёт и вы не сможете вывести слизь с помощью кашля
(отхаркивания), обратитесь к врачу, который назначит вам специальные процедуры для удаления слизи (постуральный дренаж или бронхоаспирацию).
Если вы чувствуете запах серы, не беспокойтесь, поскольку это не свидетельствует о порче препарата, а обусловлено действующим веществом — ацетилцистеином.
Лабораторные анализы: ацетилцистеин может влиять на некоторые анализы крови и мочи (колориметрическое определение салицилатов и тесты на кетоны). Сообщите врачу о приёме этого препарата перед сдачей указанных анализов.

Дети
Ацетилцистеин Пенса не следует назначать детям в возрасте младше 2 лет,
так как способность к выведению слизи у этой возрастной группы ограничена (вследствие физиологических особенностей дыхательных путей), что может привести к закупорке бронхов и нарушению нормального дыхания.
Единственным исключением является применение в качестве антидота (см. раздел «Что такое Ацетилцистеин Пенса и для чего он применяется»). Решение о применении в этом случае принимает врач.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Пенса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат, если вы используете:

• противокашлевые средства (средства от кашля), поскольку они могут привести к накоплению слизи в бронхах.

Принимайте этот препарат с осторожностью и проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• активированный уголь, применяемый при расстройствах пищеварения или для устранения газов в кишечнике (метеоризм), поскольку он может снизить эффективность Ацетилцистеин Пенса;
• лекарственные средства, применяемые для лечения инфекций (антибиотики), принимаемые внутрь. Принимайте эти препараты с интервалом не менее двух часов до или после приёма Ацетилцистеин Пенса;
• нитроглицерин, применяемый при некоторых заболеваниях сердца. Совместный приём с Ацетилцистеин Пенса может вызвать снижение артериального давления (гипотензию) и головную боль (цефалгию). В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами.

Не смешивайте другие лекарственные средства с раствором Ацетилцистеин Пенса.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, этот препарат может быть вам назначен врачом только в случае крайней необходимости и под его непосредственным контролем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли Ацетилцистеин Пенса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилцистеин Пенса, шипучие таблетки содержат лактозу, натрий и сорбитол
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит 116,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной шипучей таблетке. Это составляет 5,81 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.
Этот препарат содержит 0,52 мг сорбитола в одной шипучей таблетке.

3. Как принимать Ацетилцистеин Пенса

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Лечение заболеваний дыхательных путей:
Рекомендуемая доза — 1 шипучая таблетка в день, предпочтительно вечером, или согласно назначению врача.
Продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней при острых формах заболеваний.
При хронических формах, то есть при длительном течении заболевания, врач может продлить курс лечения на несколько месяцев.
Лечение случайного или преднамеренного отравления парацетамолом:
Рекомендуемая начальная доза — 140 мг ацетилцистеина на 1 кг массы тела, которую следует ввести как можно скорее, но не позднее чем через 10 часов после приёма парацетамола. В дальнейшем доза составляет 70 мг ацетилцистеина на 1 кг массы тела, вводимых каждые 4 часа в течение 1–3 дней.
Лечение уропатии, вызванной изофорзамидом и циклофосфамидом:
Рекомендуемая доза — 4 г ацетилцистеина в день, разделённые на 4 приёма по 1 г, у пациентов, получающих курс химиотерапии изофорзамидом и циклофосфамидом в дозе 1200 мг/м² площади поверхности тела в день в течение 5 дней с интервалом каждые 28 дней. Ацетилцистеин вводится в дни проведения химиотерапии.
Растворите одну таблетку в половине стакана воды, при необходимости перемешайте ложечкой.
Если вы приняли Ацетилцистеин Пенса в большей дозе, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Симптомами передозировки могут быть тошнота, рвота и диарея.
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Ацетилцистеин Пенса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём таблетки.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех людей.
Возможны следующие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль (цефалгия);
• шум в ушах (тиннитус);
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• рвота;
• диарея;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• боль в животе;
• тошнота;
• крапивница, кожная сыпь;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек);
• зуд;
• повышение температуры тела;
• снижение артериального давления.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• сокращение бронхиальных мышц (бронхоспазм);
• затруднённое дыхание (одышка);
• нарушения пищеварения (диспепсия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок, анафилактическая/анафилактоидная реакция);
• кровотечение (геморрагия).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• закупорка бронхов (бронхиальная обструкция);
• отек лица.

В крайне редких случаях наблюдались тяжёлые поражения кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла). При появлении изменений слизистых оболочек или кожи необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Также следует обратиться к врачу, если у вас отмечается удлинение времени кровотечения (снижение агрегации тромбоцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения АЦЕТИЛЦИСТЕИН ПЕНСА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Срок годности после первого открытия тюбика составляет 18 месяцев (обязательно укажите дату первого открытия в специально отведённом для этого месте на коробочке).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ацетилцистеин Пенса

• Действующее вещество: ацетилцистеин — 1 шипучая таблетка содержит 600 мг ацетилцистеина.
• Другие компоненты: лимонная кислота безводная, аскорбиновая кислота, цитрат натрия двуводный, цикламат натрия, сакхарин натрия, маннитол, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия безводный, лактоза безводная, ароматизатор лимонный «AU» (код 132).

Описание внешнего вида Ацетилцистеин Пенса и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон с 10, 20 или 30 шипучими таблетками.
Упаковка, содержащая 20 или 30 шипучих таблеток в ламинированной алюминиевой плёнке.
Регистрационный держатель
Регистрационный держатель
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Милан, Италия
Производитель
Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Вольфратсхаузен, Германия