АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА

Інструкція: інформація для пацієнта

АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА 600 мг шипучі таблетки

Ацетилцистеїн
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА та для чого він застосовується
2. Що варто знати, перш ніж почати застосовувати АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА
3. Як застосовувати АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину ацетилцистеїн, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються муколітиками, які використовуються для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів, а також до групи
лікарських засобів, що називаються антидотами, які застосовуються для протидії токсичній дії деяких речовин.
АЦЕТИЛЦИСТЕЇН ПЕНСА показаний для лікування захворювань дихальної системи,
які характеризуються підвищеною продукцією густого і в’язкого слизу (гіперсекреція густого і в’язкого слизу), зокрема:

• запалення бронхів (гострий бронхіт, хронічний бронхіт та його загострення);
• розширення і руйнування легеневих альвеол (легеневий емфізема);
• спадкове захворювання, що називається муковісцидоз або кістозний фіброз;
• постійне розширення бронхів (бронхієктазиї).

Цей лікарський засіб використовується як антидот зокрема для:

• отруєння парацетамолом, випадкового або навмисного (лікарський засіб із знеболювальною дією);
• порушення сечовивідних шляхів, що перешкоджає нормальному відтоку сечі (уropатія), спричиненого лікарськими засобами, такими як ізофосфамід і циклофосфамід (хіміотерапевтичні агенти).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ацетилцистеїн Пенса

Не використовуйте Ацетилцистеїн Пенса

• якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт — дитина віком до 2 років, за винятком використання як антидоту (див. розділ «Що таке Ацетилцистеїн Пенса і для чого він призначається»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Ацетилцистеїн Пенса.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і лише під контролем лікаря у таких випадках:

• якщо Ви страждаєте на запалення бронхів, яке називається бронхіальна астма. Негайно припиніть прийом ліків, якщо з’являються скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм).
• якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника, яке називається шлунково-кишкова виразка, особливо якщо одночасно з Ацетилцистеїн Пенса Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити проблеми зі шлунком (ліки, що ушкоджують шлунок).

Цей лікарський засіб може розріджувати бронхіальний слиз (бронхіальні секреції) і збільшувати його об’єм,
особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, а Ви не можете відкашлювати слиз,
зверніться до лікаря, який призначить Вам спеціальні процедури для його видалення (постуральний дренаж або бронхоаспірацію).
Якщо Ви відчуваєте запах сірки, не хвилюйтеся — це не означає, що препарат зіпсований, а пов’язано з діючою речовиною — ацетилцистеїном.
Лабораторні дослідження: ацетилцистеїн може впливати на деякі аналізи крові та сечі (колориметричне визначення саліцилатів та визначення кетонів). Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед здачею таких аналізів.
Діти
Ацетилцистеїн Пенса не повинен застосовуватися дітям віком до 2 років,
оскільки здатність виводити слиз обмежена в цій віковій групі (через фізіологічні особливості дихальних шляхів), що може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.
Єдиним винятком є застосування як антидоту (див. розділ «Що таке Ацетилцистеїн Пенса і для чого він призначається»). Рішення про застосування в цьому випадку приймає лікар.
Інші ліки та Ацетилцистеїн Пенса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте цей препарат, якщо Ви приймаєте:

• засоби від кашлю (протикушльові), оскільки вони можуть призвести до накопичення слизу в бронхах.

Приймайте цей препарат обережно і проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• активоване вугілля, що використовується для лікування розладів травлення або для виведення кишкових газів (метеоризм), оскільки воно може зменшити ефективність Ацетилцистеїн Пенса;
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики), які приймаються перорально. Приймайте їх з інтервалом принаймні 2 години від Ацетилцистеїн Пенса;
• нітрогліцерин, що використовується при деяких захворюваннях серця. Сумісне застосування цього препарату з Ацетилцистеїн Пенса може призвести до зниження артеріального тиску (гіпотензія) та головного болю (цефалгія). У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за станом пацієнта.

Не змішуйте інші ліки з розчином Ацетилцистеїн Пенса.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, цей препарат буде призначено лікарем лише у разі крайньої необхідності та під його безпосереднім контролем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи може Ацетилцистеїн Пенса впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Ацетилцистеїн Пенса шипучі таблетки містять лактозу, натрій та сорбітол
Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить 116,21 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на одну шипучу таблетку. Це становить 5,81% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Цей препарат містить 0,52 мг сорбітолу на одну шипучу таблетку.

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Пенса

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікування захворювань дихального апарату:
Рекомендована доза — 1 шипуча таблетка на добу, бажано ввечері або згідно з призначенням лікаря.
Тривалість лікування становить від 5 до 10 днів при гострих формах.
При хронічних формах, тобто тих, що тривають довго, лікар може продовжити лікування на кілька місяців.
Лікування випадкового або навмисного отруєння парацетамолом:
Початкова рекомендована доза — 140 мг ацетилцистеїну на 1 кг маси тіла, яку необхідно ввести якомога швидше, протягом 10 годин після прийому парацетамолу. Подальше застосування — по 70 мг ацетилцистеїну на 1 кг маси тіла кожні 4 години протягом 1–3 днів.
Лікування уропатії, спричиненої ізофосфамідом та циклофосфамідом:
Рекомендована доза — 4 г ацетилцистеїну на добу, розділені на 4 дози по 1 г для пацієнтів, які проходять курс хіміотерапії ізофосфамідом та циклофосфамідом у дозі 1200 мг/м² площі тіла на добу протягом 5 днів кожні 28 днів. Ацетилцистеїн застосовується в дні хіміотерапії.
Розчиніть одну таблетку у півсклянці води, при необхідності перемішуючи чайною ложечкою.
Якщо Ви прийняли більше Ацетилцистеїну Пенса, ніж слід
Випадків передозування не повідомлялося.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювоту та діарею.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Ацетилцистеїн Пенса
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• головний біль (цефалгія);
• дзвін у вухах (тинітус);
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• блювота;
• діарея;
• запалення ротової порожнини (стоматит);
• біль у животі;
• нудота;
• кропив’янка, висип на шкірі;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утрудненого ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• свербіж;
• гарячка;
• зниження артеріального тиску.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• скорочення бронхіальних м’язів (бронхоспазм);
• утруднене дихання (диспнея);
• утруднення травлення (диспепсія).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок, анафілактична/аналогічна анафілактичній реакція);
• кровотеча (геморагія).

Невідомо (частоту яких неможливо встановити на підставі наявних даних)

• закупорка бронхів (бронхіальна обструкція);
• набряк обличчя.

У дуже рідкісних випадках спостерігалися тяжкі ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла). Якщо у Вас з’явилися зміни слизових оболонок або шкіри, припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Також зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло подовження часу кровотечі (зниження агрегації тромбоцитів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ацетилцистеїн Пенса

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності після першого відкриття тюбика становить 18 місяців (зазначте дату першого відкриття у спеціально відведенному для цього місці на пачці).
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ацетилцистеїн Пенса

• Діюча речовина — ацетилцистеїн: 1 шипуча таблетка містить 600 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: лимонна кислота безводна, кислота аскорбінова, натрію цитрат дигідрат, натрію цикламат, сахарин натрію, манітол, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат безводний, лактоза безводна, ароматизатор лимонний «AU» (код 132).

Опис зовнішнього вигляду Ацетилцистеїну Пенси та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон з 10, 20 або 30 шипучими таблетками.
Упаковка, що містить 20 або 30 шипучих таблеток у ламінованому алюмінієвому блістері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini, 12 – 20124 Мілано
Виробник
Hermes Arzneimittel GmbH, Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Вольфратсхаузен, Німеччина