АМОДИВИР

Инструкция: информация для пациента

Амодивир 800 мг таблетки, 400 мг/5 мл оральный раствор

Ацикловир
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амодивир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амодивира
3. Как принимать Амодивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амодивир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амодивир и для чего он применяется

Амодивир содержит действующее вещество ацикловир, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций (противовирусные препараты).
Амодивир показан:

• • для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex) кожи и слизистых оболочек, включая первичный генитальный герпес или рецидивирующий генитальный герпес; исключены инфекции Herpes simplex у новорождённых и тяжёлые инфекции Herpes simplex у иммунокомпрометированных детей (с ослабленной иммунной системой, то есть у детей, чей организм менее способен бороться с инфекциями)
• • для подавления рецидивирующих инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с сохранным иммунитетом (с нормально функционирующей иммунной системой)
• • для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у иммунокомпрометированных пациентов (с ослабленной иммунной системой)
• • для лечения ветряной оспы и опоясывающего герпеса (герпеса зостер).

2. Что следует знать перед приемом Амодивира

Не принимайте Амодивир

• если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе Состав и содержание упаковки и другая информация);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Амодивира, если:

• у вас проблемы с почками,
• вам больше 65 лет. В этих случаях врач может снизить дозу Амодивира.
• у вас сильно ослаблена иммунная система.

Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, например воды, во время приема Амодивира.
Другие лекарственные средства и Амодивир
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
• пробенецид, применяемый для лечения подагры
• циметидин, применяемый для лечения некоторых заболеваний желудка
• микофенолат мофетила, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов
• теофиллин, применяемый при заболеваниях дыхательных путей.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы не должны принимать Амодивир без предварительной консультации с врачом, который оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребенка от приема Амодивира во время беременности.
Ацикловир может проникать в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете это делать:
проконсультируйтесь с врачом перед приемом Амодивира.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по оценке влияния Амодивира на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует учитывать возможность возникновения побочных эффектов, которые могут повлиять на уровень внимания.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Амодивира
Таблетки Амодивир 800 мг содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Оральная суспензия Амодивир 400 мг/5 мл содержит метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Оральная суспензия Амодивир 400 мг/5 мл содержит 1575 мг сорбитола на дозу, что эквивалентно 315 мг/мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед тем, как вы (или ребенок) начнете принимать это лекарственное средство. Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и оказывать слабительное действие.

3. Как принимать Амодивир

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Как принимать Амодивир
Оральная суспензия: взбалтывайте суспензию перед употреблением. Не разбавляйте суспензию.
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметками, соответствующими уровням 5 мл и 10 мл.
Чтобы открыть флакон, снимите мерный стаканчик, нажмите и одновременно поверните. Чтобы закрыть — плотно закрутите.
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes simplex):
рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл раствора) 5 раз в день с интервалами примерно 4 часа, за исключением ночного времени.
Лечение следует продолжать в течение 5 дней, однако в случае тяжелых первичных инфекций может потребоваться его продление.
У пациентов с сильно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или у лиц с нарушением кишечной абсорбции доза может быть удвоена до 400 мг, что соответствует 5 мл оральной суспензии; в качестве альтернативы может быть рассмотрена возможность внутривенного введения препарата.
Лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов, таких как зуд и ощущение жжения, или при первых признаках поражения кожи.
Лечение симптомов рецидива инфекции, вызванной вирусом простого герпеса, у пациентов с нормальным иммунитетом:
рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл раствора) 4 раза в день с интервалами по 6 часов.
В некоторых случаях эффективными могут быть также следующие режимы: 400 мг (что соответствует 5 мл суспензии) 2 раза в день с интервалами 12 часов, либо 200 мг 3 раза в день с интервалами 8 часов, либо 2 раза в день с интервалами 12 часов.
У некоторых пациентов, получающих общую суточную дозу 800 мг, может наблюдаться рецидив инфекции.
Терапию следует периодически прерывать с интервалами 6 или 12 месяцев для оценки возможных изменений в течении заболевания.
Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом:
рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл раствора) 4 раза в день с интервалами по 6 часов.
У пациентов с сильно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или у лиц с нарушением кишечной абсорбции доза может быть увеличена до 400 мг (что соответствует 5 мл оральной суспензии), либо может быть рассмотрена возможность внутривенного введения препарата.
Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и ветряной оспы:
рекомендуемая доза составляет 800 мг в виде таблеток или 10 мл суспензии 5 раз в день с интервалами примерно 4 часа, за исключением ночного времени.
Принимайте препарат в течение дня по следующей схеме приёма:

Лечение должно продолжаться в течение 7 дней.
У пациентов с очень низким уровнем иммунной защиты (например, после трансплантации костного мозга) или у пациентов с нарушением всасывания в кишечнике может быть рассмотрена возможность внутривенного введения препарата.
Лечение следует начинать сразу же после появления первых симптомов, таких как зуд и ощущение жжения, или при появлении первых поражений.

Применение у детей
Лечение инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex , и профилактика инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex , у детей с ослабленным иммунитетом:

• Дети старше 2 лет: доза аналогична дозе для взрослых.

• Дети младше 2 лет: рекомендуемая доза составляет половину от взрослой дозы. (Исключение составляют тяжелые инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex, у детей с ослабленным иммунитетом, при которых препарат Амодивир не показан.)

• Лечение ветряной оспы:

• Дети старше 6 лет: рекомендуемая доза — 800 мг в таблетках (или 10 мл суспензии) 4 раза в день.

• Дети в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуемая доза — 400 мг, что соответствует 5 мл суспензии, 4 раза в день.

• Дети младше 2 лет: препарат не должен применяться.

Применение дозы 20 мг/кг массы тела (не превышая 800 мг) 4 раза в день позволяет более точно подобрать дозировку. Лечение должно продолжаться в течение 5 дней.

Лечение опоясывающего лишая у детей с ослабленным иммунитетом: в этом случае может потребоваться введение ацикловира внутривенно.
Лечение опоясывающего лишая у детей с нормальным иммунитетом: данные отсутствуют.
Лечение симптомов рецидива инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex у детей: данные отсутствуют.

Применение у пожилых пациентов
Врач может изменить дозу Амодивира, если:

• пациенту более 65 лет;
• у пациента есть проблемы с почками.

Если у вас есть проблемы с почками, важно пить много жидкости во время приема Амодивира.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Ацикловир следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

При лечении инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 200 мг (2,5 мл суспензии) 2 раза в день с интервалом около 12 часов.

При лечении ветряной оспы и опоясывающего лишая рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира в таблетках или 10 мл суспензии 2 раза в день с интервалом около 12 часов или 3 раза в день с интервалом около 8 часов — в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Рекомендуется употреблять достаточное количество воды для поддержания адекватного уровня гидратации.

Если вы примете Амодивир в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много Амодивира, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту и покажите им упаковку препарата.

При передозировке Амодивира у вас могут возникнуть:

• тошнота, головная боль или рвота;
• спутанность сознания или возбуждение;
• галлюцинации (восприятие или слух иллюзий, не соответствующих действительности);
• судороги;
• потеря сознания (кома).

Если вы забыли принять Амодивир

• Если вы забыли принять Амодивир, примите его как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
→ При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём препарата Амодивир и обратитесь к врачу.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

• головная боль (цефалгия)
• головокружение
• тошнота
• рвота
• диарея
• боли в животе
• зуд
• кожная сыпь, включая реакцию кожи после воздействия солнечного света (фоточувствительность)
• усталость
• лихорадка

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• быстрое и обширное выпадение волос

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000):

• тяжёлая аллергическая реакция (анафилаксия)
• одышка (диспноэ)
• отёк губ, лица, шеи и горла (ангионевротический отёк)
• изменения некоторых лабораторных показателей: повышение уровня азота мочевины крови, креатинина, билирубина и печеночных ферментов

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10 000):

• чувство спутанности сознания и возбуждение
• тремор
• неустойчивость при ходьбе и нарушение координации (атаксия)
• медленная и дефектная речь (дизартрия)
• зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет)
• нарушения мышления и восприятия, связанные с психическим расстройством (психотические симптомы)
• судороги
• сонливость
• поражение головного мозга (энцефалопатия)
• потеря сознания (кома)
• желтушность белков глаз или кожи (желтуха)
• воспаление печени (гепатит)
• быстрое снижение функции почек (острая почечная недостаточность), которому может сопутствовать боль в нижней части спины (почечная колика)
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Амодивир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Таблетки 800 мг: хранить в сухом месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амодивир
Амодивир 800 мг, таблетки

• Действующее вещество: ацикловир. Каждая таблетка содержит 800 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмал гликолят, повидон, стеарат магния.

Амодивир 400 мг/5 мл, оральная суспензия

• Действующее вещество: ацикловир. Каждые 5 мл оральной суспензии содержат 400 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (70 %), глицерол, диспергируемая целлюлоза, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор вишни, очищенная вода.

Описание внешнего вида Амодивира и содержимое упаковки
Амодивир 800 мг, таблетки: упаковка, содержащая 35 таблеток по 800 мг в блистерах.
Амодивир 400 мг/5 мл, оральная суспензия: упаковка, содержащая стеклянный флакон объёмом 100 мл с оральной суспензией и мерный стаканчик с отметками уровня, соответствующими объёмам 5 и 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l.
Via Bagnulo, 95
Piano di Sorrento 80063 (NA)

Производители
Fulton Medicinali S.p.A. – Via Marconi 28/9 – Arese (MI)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амодивир 50 мг/г крем

Ацикловир
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амодивир и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Амодивира
3. Как применять Амодивир
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амодивир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амодивир и для чего он применяется

Амодивир — это мазь для наружного применения, содержащая действующее вещество ацикловир, которое относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения вирусных инфекций (противовирусные препараты).
Амодивир показан для лечения кожных инфекций, вызванных вирусом Herpes simplex, таких как герпес на губах и первичный (впервые возникший) или рецидивирующий (повторяющийся) генитальный герпес.

2. Что Вы должны знать перед применением Амодивира

Не используйте Амодивир

• если у Вас аллергия на ацикловир, валацикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амодивира.
Крем Амодивир нельзя наносить внутрь рта, в глаза или во влагалище, поскольку это может вызвать раздражение. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не попасть в глаза.
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Амодивира, если у Вас тяжелое иммунодефицитное состояние, то есть когда иммунная система функционирует хуже, и Ваш организм менее способен бороться с инфекциями (например, при ВИЧ или СПИДе, или после трансплантации костного мозга).
В этом случае врач может принять решение назначить Вам ацикловир внутрь.
При длительном применении Амодивира могут возникнуть явления сенсибилизации; в таком случае необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Другие лекарственные средства и Амодивир
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлено.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не следует использовать Амодивир без предварительной консультации с врачом, который оценит пользу для Вас и возможный риск для Вашего ребёнка при лечении Амодивиром во время беременности.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением Амодивира.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Амодивир содержит метилпарагидроксибензоат
Данное лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Амодивир

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение предусматривает нанесение препарата 5 раз в день с интервалом около 4 часов.
Наносите крем Амодивир на поражённые участки или на зоны, где они начинают появляться, сразу же после появления зуда, жжения или боли (продромы или эритема).
Лечение должно продолжаться не менее 5 дней. Если выздоровление не наступило, продолжайте терапию до максимум 10 дней.
Если вы применили Амодивир в большем количестве, чем следует
Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией. Крем Амодивир предназначен только для наружного применения. В случае случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту.
Даже если случайно будет проглочено всё содержимое тюбика с кремом, нежелательные эффекты, как правило, не должны возникнуть.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
→ Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите применение Амодивира и немедленно обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• кратковременное ощущение жжения или покалывания после нанесения крема
• умеренная сухость и шелушение кожи
• зуд

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):

• раздражение и покраснение кожи (эритема)
• воспаление кожи после нанесения, вызванное контактом с кремом (контактный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёк губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отёк), и кожные реакции (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амодивир

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амодивир

• Действующее вещество: ацикловир. Каждый грамм крема содержит 50 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: тифозе 1500, глицерин, стеариновая кислота, жидкий парафин, метилпарагидроксибензоат, очищенная вода.

Описание внешнего вида Амодивира и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая тюбик по 10 г крема.
Держатель регистрационного удостоверения
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Виа Баньоло, 95, Пьяно-ди-Сорренто, 80063 (NA)
Производители
Lachifarma S.r.l. – S.S. 16, промышленная зона – 73010 Дзолино (LE)