АЛЬФА Д3

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

АЛЬФА Д3 0,25 микрограмма мягкие капсулы, 1 микрограмм мягкие капсулы, 2 микрограмма/мл оральные капли, раствор

альфакальцидол
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Витамин D и аналоги.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Остеодистрофия при почечной недостаточности, находящейся на диализе или без него. Гипопаратиреоз. Рахит и остеомаляция, резистентные к витамину D, или зависящие от витамина D (псевдодефицитные). Рахит и остеомаляция, вызванные нарушениями почечного метаболизма витамина D. Постменопаузальный остеопороз.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Известная индивидуальная гиперчувствительность к альфакальцидолу, витамину D (холекальциферолу, эргокальциферолу) или другим метаболитам витамина D (кальцитриолу, кальциферолу, кальципотриолу) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Состояния гиперкальциемии.
• Токсичность витамина D / подтвержденная гипервитаминозия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Поскольку передозировка АЛЬФА Д3 может вызвать гиперкальциемию и в некоторых случаях — гиперкальциурию, концентрацию кальция в крови следует определять не менее двух раз в неделю в период подбора дозы. После установления оптимальной суточной дозы достаточно ежемесячного контроля уровня кальция в крови, однако его следует проверять своевременно, если появляются симптомы, указывающие на токсичность. Аналогичный мониторинг рекомендуется у младенцев, которых кормят грудью матери, получающие фармакологические дозы 1-альфа-гидроксихолекальциферола.
Во время лечения 1-альфа-гидроксихолекальциферолом необходимо контролировать концентрацию фосфата в плазме, чтобы снизить риск эктопической кальцификации.
Снижение уровня щелочной фосфатазы, как правило, предшествует появлению гиперкальциемии и может быть предвестником последней. При возникновении гиперкальциемии препарат и, при необходимости, дополнительный прием кальция следует временно прекратить до нормализации, как правило, быстрой, уровня кальция в крови. Затем лечение может быть возобновлено в более низкой дозе. Поскольку АЛЬФА Д3 влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, одновременное применение фосфатсвязывающих веществ следует корректировать в зависимости от уровня фосфатемии (нормальные значения: 2–5 мг/100 мл).
Добавление витамина D к рациону может быть вредным для лиц, которые уже получают достаточное количество с пищей и под воздействием солнечного света, поскольку разница между терапевтическими и токсичными концентрациями относительно мала.
Поскольку 1-альфа-гидроксихолекальциферол является наиболее активной формой витамина D, можно ожидать более высокого риска токсичности; однако его эффекты быстро обратимы после прекращения лечения.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Витамин D или его аналоги
Фармакологические дозы витамина D или его аналогов не должны применяться во время лечения 1-альфа-гидроксихолекальциферолом из-за возможности суммации эффектов и увеличения риска гиперкальциемии.
Сердечные гликозиды
Гиперкальциемия у пациентов, принимающих препараты, содержащие сердечные гликозиды, может усугубить сердечную аритмию. Пациенты, одновременно принимающие сердечные гликозиды и 1-альфа-гидроксихолекальциферол, должны находиться под тщательным наблюдением.
Противоэпилептические препараты
Некоторые противосудорожные препараты могут увеличивать потребность в 1-альфа-гидроксихолекальцифероле (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и примидон).
Холестирамин, колести пол, сукральфат, антациды на основе алюминия
Всасывание 1-альфа-гидроксихолекальциферола может быть нарушено при одновременном применении средств, связывающих желчные кислоты (холестирамин, колестипол), сукральфата или антацидов на основе алюминия.
Антациды, содержащие магний, и слабительные
Следует соблюдать осторожность при применении антацидов, содержащих магний, или слабительных у пациентов, принимающих 1-альфа-гидроксихолекальциферол, особенно у пациентов, находящихся на хроническом диализе. Может развиться гипермагниемия.
Препараты, содержащие кальций или фосфат, или тиазидные диуретики
Риск гиперкальциемии повышен у пациентов, принимающих препараты, содержащие кальций или фосфат, или тиазидные диуретики, одновременно с 1-альфа-гидроксихолекальциферолом. В таких случаях необходимо контролировать концентрацию кальция в плазме.
Рифампицин и изониазид
Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность витамина D.
Кортикостероиды
Кортикостероиды могут ослаблять действие витамина D.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
1-альфа-гидроксихолекальциферол не должен применяться у пациентов с гиперкальциемией. Его следует применять с осторожностью у младенцев, у которых может быть повышенная чувствительность к его эффектам, и у пациентов с нарушением функции почек, мочекаменной болезнью или сердечными заболеваниями, поскольку они подвергаются более высокому риску повреждения органов в случае развития гиперкальциемии.
Передозировка любой формы витамина D может вызвать тяжелые проявления. Гиперкальциемия, вызванная избытком дозы витамина D или его метаболитов, может потребовать экстренной терапии. Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованным васкулярным кальцификациям, нефрокальцинозу и кальцификации других мягких тканей. Поэтому необходимо следить, чтобы произведение уровня кальция в крови на уровень фосфата (Ca×P) не превышало 70. Рентгенологическое исследование анатомических областей, где возможны кальцификации, может быть полезным для ранней диагностики.
Капли содержат метил-пара-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Капсулы и капли содержат сорбитол: если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Препарат, наконец, содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу.
Для лиц, занимающихся спортом, применение лекарственных средств, содержащих этанол, может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании в зависимости от допустимых концентраций алкоголя, установленных некоторыми спортивными федерациями.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Беременность и лактация
Недостаточно убедительных данных о безопасности применения альфакальцидола во время беременности, хотя он широко использовался без явных неблагоприятных эффектов.
Альфакальцидол следует применять во время беременности только в случае отсутствия альтернативных методов лечения, после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Повышенные уровни кальцитриола могут обнаруживаться в грудном молоке женщин, получающих альфакальцидол. Это может повлиять на обмен кальция у грудных детей (см. раздел 4.4). Альфакальцидол следует применять во время лактации только в случае отсутствия альтернативных методов лечения, после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В терапевтических дозах этот препарат не влияет на данные способности.
ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Рекомендуемая начальная доза при всех показаниях:
Взрослым и подросткам старше 20 кг массы тела: 1 микрограмм в день
Детям младше 20 кг массы тела: 0,05 микрограмма/кг/сут
В дальнейшем дозу можно корректировать в зависимости от ответа, потребностей и массы тела пациента.
Одна капля соответствует 0,05 микрограмма 1-альфа-гидроксихолекальциферола.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При случайном приеме или проглатывании избыточной дозы АЛЬФА Д3 немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Избыточное поступление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии. Симптомы передозировки включают анорексию, усталость, тошноту и рвоту, запор или диарею, полиурию, никтурию, потливость, головную боль, жажду, сонливость и головокружение.
Индивидуальная переносимость витамина D варьирует в значительной степени; младенцы и дети, как правило, более чувствительны к его токсическому действию. При появлении признаков токсичности прием витамина следует прекратить.
При острой передозировке раннее лечение с промыванием желудка и/или введением минеральных масел может снизить всасывание и способствовать выведению с калом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, АЛЬФА Д3 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота нежелательных реакций классифицируется по следующей схеме: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Неизвестно: Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: Гиперкальциемия*, гиперкальциурия
Редко: Гиперфосфатемия
*К эффектам, связанным с гиперкальциемией, относятся гиперкальциурия, эктопические кальцификации, повреждения почек и сердечно-сосудистой системы, слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в костях и мышцах; на более поздних стадиях могут появиться нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (вследствие кальцификации), фотофобия, панкреатит, ринорея, зуд, гипертермия, снижение либидо, альбуминурия, гиперхолестеринемия, повышение активности СГОТ и СГПТ, эктопические кальцификации, артериальная гипертензия, сердечные аритмии и редко — психозы.
Поскольку период полувыведения кальцитриола короткий, нормализация возможной гиперкальциемии наступает через несколько дней после прекращения лечения АЛЬФА Д3, и происходит быстрее, чем при лечении витамином D или его метаболитами.
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск нежелательных эффектов.
Если у вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Храните этот препарат в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после «Годно до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для капсул
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Для капель
Не хранить при температуре выше 25°C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
АЛЬФА Д3 0,25 микрограмма мягкие капсулы
Каждая капсула содержит:
Активное вещество
1-альфа-гидроксихолекальциферол (альфакальцидол) 0,25 микрограмма
Вспомогательные вещества
Этанол безводный, лимонная кислота безводная, пропилгаллат, d,l-альфа-токоферол, арахисовое масло.
Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, сорбитол раствор специальный (Anidrisorb 85/70), оксид железа красный (E172), чернила черные.
АЛЬФА Д3 1 микрограмм мягкие капсулы
Каждая капсула содержит:
Активное вещество
1-альфа-гидроксихолекальциферол (альфакальцидол) 1,0 микрограмм
Вспомогательные вещества
Этанол безводный, лимонная кислота безводная, пропилгаллат, d,l-альфа-токоферол, арахисовое масло.
Состав оболочки: желатин, глицерол 85%, сорбитол раствор специальный (Anidrisorb 85/70), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), чернила черные.
АЛЬФА Д3 2 микрограмма/мл оральные капли, раствор
1 мл (40 капель) содержит:
Активное вещество:
1-альфа-гидроксихолекальциферол (альфакальцидол) 2,0 микрограмма
(Одна капля содержит 0,05 микрограмма 1-альфа-гидроксихолекальциферола).
Вспомогательные вещества:
Полиоксилированный гидрогенизированный касторовый масло, лимонная кислота безводная, цитрат натрия двуводный, d,l-альфа-токоферол, метил-пара-гидроксибензоат, этанол, сорбитол раствор 70% некристаллизующийся, вода очищенная.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Мягкие капсулы: упаковка по 30 капсул по 0,25 микрограмма или по 1 микрограмму
Оральные капли, раствор: флакон 10 мл
ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВПУСК В ОБОРОТ
THERAMEX IRELAND LIMITED,
3RD FLOOR, KILMORE HOUSE, PARK LANE, SPENCER DOCK, DUBLINO 1, D01 YE64,
ИРЛАНДИЯ.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Мягкие капсулы
Teva Pharma B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Оральные капли, раствор
Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Рим)