ДИЗЕРИНАЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

ДИЗЕРИНАЛ 0,25 мкг мягкие капсулы, 1,0 мкг мягкие капсулы

Альфакальцидол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ДИЗЕРИНАЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ДИЗЕРИНАЛ
3. Как применять ДИЗЕРИНАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ДИЗЕРИНАЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дизеринал и для чего он применяется

Дизеринал содержит действующее вещество альфакальцидол, являющееся предшественником витамина D.
Дизеринал применяется для лечения:

• Остеодистрофии (нарушения костной ткани) при почечной недостаточности, как у пациентов, находящихся на диализе, так и у пациентов, не находящихся на диализе.
• Гипопаратиреоза (сниженной функции паращитовидных желез, регулирующих обмен кальция).
• Рахитов и остеомаляции (нарушения процесса минерализации костей), устойчивых к витамину D или зависящих от витамина D (псевдо-дефицитных).
• Рахитов и остеомаляции, вызванных нарушениями функции почек, связанными с метаболизмом витамина D.
• Постменопаузального остеопороза.

Обратитесь к врачу, если Вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед применением ДИЗЕРИНАЛА

Не принимайте ДИЗЕРИНАЛ

• если у вас аллергия на витамин D или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при гиперкальциемии (повышенном уровне кальция в крови);
• при индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D или подтверждённой гипервитаминозе D.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением ДИЗЕРИНАЛА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Поскольку чрезмерная доза ДИЗЕРИНАЛА может вызвать гиперкальциемию, а в некоторых случаях — гиперкальциурию (повышенный уровень кальция в моче), врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля уровня кальция (по крайней мере дважды в неделю в период подбора дозы и один раз в месяц после установления оптимальной суточной дозы), а также при появлении симптомов, указывающих на токсичность. Аналогичный контроль рекомендуется младенцам, которых кормят грудным молоком матери, получающей фармакологические дозы 1-α-гидроксихолекальциферола.
Во время лечения 1-α-гидроксихолекальциферолом врач будет контролировать уровень фосфатов в плазме крови с целью снижения риска эктопических кальцификаций. Снижение уровня щелочной фосфатазы обычно предшествует развитию гиперкальциемии и может служить ранним признаком этого состояния.
Если развивается гиперкальциемия, применение препарата и, при необходимости, дополнительный приём кальция следует временно прекратить до нормализации уровня кальция в крови. После этого лечение можно возобновить с более низкой дозой.
Поскольку ДИЗЕРИНАЛ влияет на транспорт фосфатов в кишечнике, почках и костях, одновременный приём веществ, способствующих всасыванию фосфора, должен корректироваться в зависимости от уровня фосфатемии (концентрация фосфора в крови, нормальные значения: 2–5 мг/100 мл).
Добавление витамина D к рациону может быть вредным, если вы уже получаете достаточное количество этого витамина с пищей и при воздействии солнечного света, поскольку разница между терапевтическими и токсическими концентрациями относительно мала.
Поскольку 1-α-гидроксихолекальциферол является наиболее активной формой витамина D, можно ожидать повышенного риска токсичности.
ДИЗЕРИНАЛ следует применять с осторожностью у младенцев, у которых может наблюдаться повышенная чувствительность к его действию, а также у пациентов с нарушением функции почек, мочекаменной болезнью или сердечными заболеваниями, поскольку при развитии гиперкальциемии они подвергаются большему риску повреждения органов.
Витамин D и его производные не следует применять во время лечения ДИЗЕРИНАЛОМ.
Передозировка любой формы витамина D может вызвать даже тяжёлые проявления. Гиперкальциемия, вызванная избытком дозы витамина D или его метаболитов, может потребовать экстренного лечения.
Хроническая гиперкальциемия может привести к генерализованным кальцификациям в кровеносных сосудах, нефрокальцинозу (отложению кальция в почках) и кальцификации других мягких тканей. Рентгенологическое исследование областей тела, где возможны кальцификации, может быть полезным для ранней диагностики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ДИЗЕРИНАЛОМ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• противосудорожные препараты, такие как барбитураты, карбамазепин, фенитоин и примидон, поскольку они могут снижать эффективность альфакальцидола, что требует увеличения его дозы;
• препараты, содержащие алюминий. Чрезмерное применение может снижать эффективность препарата;
• варфарин (лекарство, применяемое для разжижения крови). При одновременном применении этих препаратов следует соблюдать осторожность;
• препараты, содержащие магний, или слабительные, поскольку они могут вызвать гипермагниемию (повышенный уровень магния в крови);
• колестирамин или колестипол (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку они могут уменьшать кишечное всасывание жирорастворимых витаминов, включая ДИЗЕРИНАЛ;
• сульфасалазин — препарат, применяемый в основном для лечения двенадцатиперстной и желудочной язвы, поскольку он может снижать эффективность ДИЗЕРИНАЛА;
• витамин D или его аналоги, поскольку возможен суммирующий эффект, что увеличивает риск гиперкальциемии;
• дигиталис (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий), поскольку гиперкальциемия может усугубить сердечную аритмию; в этом случае врач будет проводить дополнительные обследования;
• препараты, содержащие кальций, фосфат или тиазидные диуретики, поскольку они могут увеличивать риск гиперкальциемии;
• рифампицин и изониазид (антибиотики, применяемые главным образом при лечении туберкулёза), поскольку они могут снижать эффективность витамина D;
• кортикостероиды (препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний), поскольку они могут ослаблять действие витамина D.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применять этот препарат во время беременности и грудного вскармливания можно только после тщательной оценки врачом соотношения пользы и риска.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
ДИЗЕРИНАЛ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Дизеринал

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза для всех показаний:
Взрослым и подросткам старше 20 кг массы тела:
1 мкг в день.
Применение у детей
Детям с массой тела менее 20 кг:
0,05 мкг/кг в день.
В дальнейшем доза может быть скорректирована в зависимости от вашей реакции на препарат.
Если вы примете Дизеринал в большем количестве, чем следует
Если вы примете Дизеринал в большем количестве, чем предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Избыточное поступление витамина D приводит к развитию гиперкальциемии (повышение уровня кальция в крови). Симптомы передозировки: анорексия, усталость, тошнота и рвота, запор или диарея, полиурия, никтурия, потливость, головная боль, жажда, сонливость и головокружение. При появлении признаков токсичности врач порекомендует прекратить лечение Дизериналом и примет некоторые поддерживающие меры.
В случае тяжелой гиперкальциемии вследствие случайной передозировки необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться в ближайшую больницу, где вам будут назначены диуретики, внутривенное введение жидкостей, а также кортикостероиды и аналогичные средства.
Если вы прекратите лечение Дизериналом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникать следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови)*
• гиперкальциурия (повышенный уровень кальция в моче).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• гиперфосфатемия (повышенный уровень фосфата в крови).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность.

*Могут возникать побочные эффекты, аналогичные тем, которые наблюдаются при избытке витамина D, то есть гиперкальциемический синдром (вследствие повышения уровня кальция) или токсические проявления кальция (в зависимости от тяжести и продолжительности гиперкальциемии). Эти проявления могут быть как острыми, так и хроническими. К ним относятся: гиперкальциурия, эктопические кальцификации, повреждения почек и сердечно-сосудистой системы, слабость, головная боль, сонливость, тошнота, рвота, сухость во рту, запор, боли в костях и мышцах. На более поздних стадиях могут появляться нарушения мочеиспускания, конъюнктивит (вследствие кальцификации), фотофобия (непереносимость света), панкреатит, ринорея (выделение из носа), зуд, повышение температуры тела, снижение либидо, альбуминурия (потеря альбумина с мочой), гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови), повышение трансаминаз (СГОТ и СГПТ), эктопические кальцификации (вне типичных локализаций), повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (аритмии) и, редко, психоз. Нормализация возможной гиперкальциемии наступает через несколько дней после прекращения лечения препаратом Дизеринал.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ДИЗЕРИНАЛА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после окончания срока годности. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Хранить вдали от источников тепла, влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дизеринал
Дизеринал 0,25 мкг мягкие капсулы

• Действующее вещество: альфакальцидол. Каждая капсула содержит 0,25 мкг альфакальцидола (1-α-гидроксивитамин D3).
• Вспомогательные вещества: смесь токоферолов (Е306), триглицериды со средней длиной цепи, желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Дизеринал 1,0 мкг мягкие капсулы

• Действующее вещество: альфакальцидол. Каждая капсула содержит 1,0 мкг альфакальцидола (1-α-гидроксивитамин D3).
• Вспомогательные вещества: смесь токоферолов (Е306), триглицериды со средней длиной цепи, желатин, глицерол, очищенная вода, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Дизеринала и содержимое упаковки
Дизеринал 0,25 мкг мягкие капсулы — упаковка из 30 капсул по 0,25 мкг.
Дизеринал 1,0 мкг мягкие капсулы — упаковка из 30 капсул по 1,0 мкг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рим — Италия
Производитель
Curtis Health Caps S.A.
ул. Баторовска 52, Высоготово
62-081 Пржесьмерово — Польша
Special Product’s Line
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
03012 Анагни (ФР)