АЛЬБАФЛО

Инструкция по применению: информация для пациента

АЛЬБАФЛО 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций, 4 мг/2 мл раствор для инъекций

Бетаметазон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое АЛЬБАФЛО и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением АЛЬБАФЛО
3. Как принимать АЛЬБАФЛО
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить АЛЬБАФЛО
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Альбафло и для чего он применяется

Альбафло содержит действующее вещество — динатриевый фосфат бетаметазона.
Динатриевый фосфат бетаметазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, и обладает противовоспалительным и противоаллергическим действием.
Альбафло показан при лечении следующих состояний: шоковые состояния (хирургический и травматический шок, шок у ожоговых больных), тяжелые аллергические реакции (тяжелый и внезапный отек гортани, аллергия на лекарства, аллергия после переливания крови), приступы бронхиальной астмы, тяжелый и внезапный отек головного мозга (отек мозга), инфаркт миокарда, заболевания крови (гемопатии), тяжелая недостаточность функции надпочечников у пациентов с такими заболеваниями, как синдром Ватерхауса–Фридерихсена, болезнь Аддисона, болезнь Симмондса, у пациентов, перенесших хирургическое удаление надпочечников или у пациентов с пониженной функцией надпочечников вследствие длительной терапии кортикостероидными препаратами, при заболеваниях суставов (так называемый «локоть теннисиста» или воспаления сустава плеча).
Альбафло также показан в случаях, когда невозможно применение пероральной терапии (например, таблеток), как, например, при рвоте, диарее или хирургических вмешательствах на лице, затрудняющих глотание.

2. Что необходимо знать перед применением Альбафло

Не принимайте Альбафло

• Если у вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас системная инфекция и вы не проходите специфическое противомикробное лечение.
• Если вы недавно сделали прививку.
• Если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Раствор Альбафло для инъекций не следует вводить непосредственно в сухожилия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Альбафло:

• Если вы находитесь в состоянии сильного стресса: врач может потребовать изменить дозу Альбафло;
• Если у вас тяжёлое заболевание — туберкулёз: врач будет тщательно контролировать течение болезни;
• Если у вас сердечная недостаточность;
• Если у вас диабет, остеопороз, глаукома или эпилепсия: Альбафло может усугубить эти заболевания;
• Если у вас есть или ранее были психоэмоциональные или психические расстройства: Альбафло может усилить эти состояния (см. раздел 4);
• Если у вас есть или были мышечные расстройства, вызванные приёмом стероидов, или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: Альбафло может усугубить эти состояния;
• Если у вас нарушение функции щитовидной железы или заболевания печени (печеночная недостаточность, цирроз печени): врач тщательно оценит влияние Альбафло на ваш организм;
• Если у вас инфекция глаза, вызванная вирусом герпеса (герпес-симплекс окулярный): возможно повреждение глаза (перфорация роговицы);
• Если у вас язвенный колит;
• Если у вас пиогенные инфекции (сопровождающиеся образованием гноя);
• Если у вас дивертикулит (воспаление кишечника);
• Если вы недавно перенесли операцию по формированию анастомоза кишечника;
• Если у вас тяжёлая миастения (форма мышечной слабости);
• Если у вас повышенное артериальное давление (гипертония);
• Если у вас заболевания почек (почечная недостаточность);
• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечников).

Обратите также внимание на следующие возможные ситуации:

• Альбафло может маскировать некоторые признаки инфекции, и во время его применения вы можете быть более подвержены инфекциям (см. раздел 4). Если вы подозреваете у себя инфекцию, сообщите об этом врачу, который оценит необходимость адекватного лечения.
• После прекращения приёма Альбафло возможно снижение функции надпочечников, которое может сохраняться до одного года. Постепенное снижение дозы Альбафло может минимизировать этот риск. Однако, если в этот период вы столкнётесь с сильным стрессом, сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли вам возобновить гормональную терапию.
• Приём Альбафло может нарушить выработку стероидных гормонов (секрецию минералокортикоидов): сообщите об этом врачу, который подскажет, как компенсировать этот дефицит.
• При длительном приёме высоких доз Альбафло может нарушиться нормальный баланс между поступлением и выведением жидкости в организме (электролитный баланс). В этом случае сообщите врачу, который посоветует, как скорректировать это нарушение.
• Глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция из организма.

Пожилые пациенты
У пожилых пациентов, особенно при длительной терапии, необходимо учитывать повышенный риск развития побочных эффектов, таких как: остеопороз, ухудшение течения диабета и гипертонии, повышенная восприимчивость к инфекциям, истончение кожи (см. раздел 4).
В таких случаях доза должна быть минимальной из тех, которые позволяют контролировать симптомы. При необходимости снижения дозы врач оценит, какую дозу вы принимаете и как долго, и посоветует правильный способ и сроки постепенного уменьшения дозы.

Дети и подростки
Дети и подростки, получающие длительную терапию, должны находиться под тщательным медицинским контролем с целью наблюдения за ростом и развитием. Врач посоветует давать ребёнку минимально возможную дозу в течение короткого времени.
Глюкокортикостероиды могут негативно влиять на физиологические и гормональные механизмы, регулирующие рост ребёнка (гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая ось). Чтобы снизить этот риск, врач может рассмотреть возможность назначения приёма препарата через день в виде однократной дозы.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при сдаче допинг-тестов.

Другие лекарственные средства и Альбафло
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, разжижающие кровь:

• ацетилсалициловая кислота
• антикоагулянты
  В этих случаях врач может назначить вам другую дозировку.

Альбафло может ослаблять действие следующих препаратов:

• салицилаты и нестероидные противовоспалительные средства
• антихолинэстеразные препараты (используемые при лечении миастении)
• рентгеноконтрастные вещества при холецистографии (УЗИ желчного пузыря)

Следующие препараты могут ослаблять действие Альбафло:

• фенитоин и фенобарбитал (препараты, применяемые при эпилепсии)
• эфедрин (деконгестант для носа)
• рифампицин (антибиотик)

Некоторые лекарства могут усиливать действие Альбафло, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Если вы беременны, принимайте Альбафло только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.

Кормление грудью
Кортикостероиды проникают в грудное молоко.
Если вы кормите грудью или планируете кормление, принимайте Альбафло только по прямому назначению врача, который оценит, превышают ли потенциальные преимущества возможные риски.
У новорождённых от матерей, получавших Альбафло в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Прямое влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено, однако эта способность может быть снижена, если у вас возникнут редкие неврологические побочные эффекты.

Альбафло содержит метабисульфит натрия
Альбафло содержит в качестве консерванта метабисульфит натрия (0,1% масс./об.) который редко может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Принимайте Альбафло только по прямому назначению врача.

Альбафло содержит натрий
Раствор Альбафло для инъекций содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Альбафло

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Терапия препаратом Альбафло должна проводиться с дозировками, соответствующими тяжести вашего заболевания и эффектам, которые препарат оказывает на вас.
Обычная доза составляет от 1,5 мг до 4 мг за один раз, которую повторяют по мере необходимости до достижения желаемого эффекта.
В отдельных случаях доза может достигать 10–15 мг или более в одном уколе: такую дозу можно повторять 3–4 раза в течение 24 часов.
Альбафло можно вводить внутримышечно, внутривенно болюсно или, при необходимости, в виде инфузии, добавляя непосредственно в обычные инфузионные растворы.
Инструкция по открыванию ампулы
Ампулы оснащены системой предварительного безопасного разлома и должны открываться следующим образом:

• поместите ампулу, как показано на рисунке 1;
• надавите большим пальцем сверху на ЦВЕТНУЮ ОБЛАСТЬ, как указано на рисунке 2.

Если вы примете Альбафло в дозе больше рекомендованной
Передозировка глюкокортикостероидов, включая бетаметазон (действующее вещество, содержащееся в Альбафло), как правило, не приводит к состояниям, угрожающим жизни.
Кратковременная передозировка в течение нескольких дней, как правило, не вызывает опасных последствий, за исключением случаев экстремальных дозировок или наличия противопоказаний, таких как сахарный диабет, глаукома, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при одновременном применении препаратов наперстянки, кумаринов или диуретиков, вызывающих дефицит калия (см. раздел 2).
Если вы забыли принять Альбафло
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете приём Альбафло
Прекращать приём Альбафло следует всегда постепенно. Снижение дозы должно быть постепенным и соразмерным ранее принимаемой дозе и продолжительности терапии.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появится один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого препарата
и сообщите своему врачу или немедленно обратитесь в ближайшую больницу.

• Тяжелые нарушения опорно-двигательного аппарата, характеризующиеся дегенерацией костной ткани в ограниченной области, особенно в верхней части бедренной кости (асептический остеонекроз).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Альбафло

• Нарушения нормального баланса между поступлением и выведением жидкости в организме (гидро-электролитный баланс), в частности снижение концентрации калия в крови, что в редких случаях и у особенно предрасположенных пациентов может привести к повышению артериального давления и нарушению способности сердца перекачивать достаточный объем крови для потребностей организма (застойная сердечная недостаточность); снижение уровня лимфоцитов (белых кровяных телец) в крови.
• Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, такие как остеопороз, поражения мышц и повышенная хрупкость костей;
• Осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к возникновению или обострению небольших повреждений слизистой оболочки пищеварительного тракта, подвергшейся воздействию желудочного сока (пептическая язва);
• Кожные нарушения, такие как замедление процессов заживления повреждений (регенерации), истончение и повышенная хрупкость кожи;
• Нарушения со стороны нервной системы, такие как головокружение, головная боль и повышение давления в области головного мозга (внутричерепное давление);
• Психические расстройства, характеризующиеся эйфорией, бессонницей, изменениями настроения или личности, тяжелой депрессией или симптомами настоящих психозов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• Нарушения со стороны желез внутренней секреции (эндокринной системы), такие как нарушение менструального цикла, чрезмерная выработка гормонов надпочечниками, внешний вид, напоминающий пациентов с заболеванием, известным как синдром Кушинга, нарушения роста;
• Нарушение нормальной функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, особенно в периоды стресса;
• Нарушение метаболизма углеводов с возможным проявлением скрытого сахарного диабета и повышением потребности в препаратах, снижающих уровень сахара в крови, у пациентов с диабетом;
• Поражения глаз, такие как повреждение зрительного нерва (глаукома), катаракта, вызванная лечением кортикостероидами (так называемая задняя подкапсулярная катаракта), и повышение внутриглазного давления;
• Нарушение азотистого баланса (разница между поступающим в организм и выделяемым азотом) — параметра, позволяющего оценить количество используемых и теряемых белков, поэтому при длительном лечении необходимо адекватно увеличивать поступление белков;
• Повышенная восприимчивость к инфекциям. Глюкокортикоиды ослабляют иммунную защиту, и при их применении возрастает вероятность развития инфекций;
• Икота (частота неизвестна).

Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов, особенно при длительной терапии, могут возникать остеопороз, ухудшение течения сахарного диабета и артериальной гипертензии, повышенная восприимчивость к инфекциям и истончение кожи (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Альбафло

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните Альбафло в оригинальной упаковке для защиты продукта от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Альбафло
Действующее вещество — бетаметазон.
Альбафло 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Бетаметазона динатрия фосфат — 1,975 мг, что соответствует бетаметазону 1,5 мг
Альбафло 4 мг/2 мл раствор для инъекций
Каждый флакон содержит:
Бетаметазона динатрия фосфат — 5,263 мг, что соответствует бетаметазону 4 мг
Вспомогательные вещества:
фенол, натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е223), натрия эдетат, натрия гидроксид (рН-корректор),
вода для инъекций.

Описание внешнего вида Альбафло и содержимое упаковки
Раствор для инъекций в бесцветных стеклянных флаконах типа I, помещённых в картонные пачки.
Альбафло 1,5 мг/2 мл раствор для инъекций
Пачка, содержащая 6 флаконов.
Альбафло 4 мг/2 мл раствор для инъекций
Пачка, содержащая 3 флакона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
ДЕРЖАТЕЛЬ
EBERLIFE FARMACEUTICI S.p.A. — Via G. Porzio snc — 80143 Неаполь
Италия
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Помезия (RM)
Италия