БЕТАМЕТАЗОН Л.Ф.М.

Инструкция по применению: информация для пациента

Бетаметазон Л.Ф.М. 4 мг/1 мл раствор для инъекций

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бетаметазон Л.Ф.М. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Бетаметазона Л.Ф.М.
3. Как применять Бетаметазон Л.Ф.М.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бетаметазон Л.Ф.М.
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бетаметазон Л.Ф.М. и для чего он применяется

Бетаметазон Л.Ф.М. содержит действующее вещество бетаметазон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами. Эти препараты действуют, уменьшая воспаления (противовоспалительное действие) и аллергические реакции.
Бетаметазон Л.Ф.М. показан для лечения следующих состояний:

• состояния острой недостаточности кровообращения в основных органах, которое может быть вызвано хирургическими вмешательствами, травмами или ожогами (хирургический и травматический шок, шок у ожоговых больных);
• аллергических реакций, в том числе тяжёлых (анафилаксия), которые могут быть вызваны, в частности, лекарственными препаратами или переливанием крови (посттрансфузионные аллергии), и которые могут проявляться отёком глотки вследствие накопления жидкости (отёк гортани);
• тяжёлого и продолжительного приступа удушья (астматического статуса);
• накопления жидкости в головном мозге (отёк головного мозга);
• приступа сердечной боли (инфаркт миокарда);
• заболеваний крови (гемопатий в фазе быстрой острой декомпенсации);
• нарушений функции некоторых желез, называемых надпочечниками (острая недостаточность коры надпочечников), вызванных определёнными заболеваниями (например, синдромом Ватерхауса–Фридериксена, болезнью Аддисона, болезнью Симмондса), а также у пациентов, перенесших удаление надпочечников (надпочечниковая недостаточность после адреналэктомии), или у пациентов с нарушением функции этих желез вследствие длительного применения препаратов, относящихся к классу кортикостероидов (надпочечниковая супрессия);
• поражений мягких тканей, таких как воспаление сухожилий локтя («локоть теннисиста») и воспаление тканей, окружающих сустав плеча (периартрит плечевого сустава); в этих случаях Бетаметазон Л.Ф.М. должен вводиться местно;
• случаев, когда по особым причинам у пациента (рвота, длительная диарея, хирургические вмешательства на лице и челюстно-лицевой области) невозможно применение кортикостероидов перорально (через рот); в таких случаях пероральный путь введения заменяется внутривенным или внутримышечным введением (внутривенный и внутримышечный пути).

Бетаметазон Л.Ф.М. не может заменить, но может значительно повысить эффективность других терапий при лечении:

• состояния острой недостаточности кровообращения в основных органах, которое может быть вызвано различными факторами, включая хирургические вмешательства, травмы, аллергии, ожоги, кровотечения и др.;
• тяжёлого и продолжительного затруднения дыхания (астматического статуса).

2. Что Вы должны знать перед применением Бетаметазон Л.Ф.М.

Не используйте Бетаметазон Л.Ф.М.

• если у Вас аллергия на бетаметазон, на схожие вещества или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются распространённые инфекции по всему организму (системные инфекции), для которых не проводится соответствующая терапия;
• если Вы сделали прививку или должны пройти вакцинацию или другие процедуры для иммунизации против инфекционных заболеваний, поскольку возможны осложнения. Не вводите Бетаметазон Л.Ф.М. непосредственно в сухожилия.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бетаметазон Л.Ф.М.
Если Вы используете Бетаметазон Л.Ф.М. и испытываете особое напряжение (стресс), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Бетаметазон Л.Ф.М. может маскировать некоторые признаки инфекции, а во время его применения из-за ослабления иммунной защиты могут возникать инфекции. Сообщите врачу, если подозреваете наличие инфекции, поскольку он может назначить Вам соответствующую антибактериальную терапию.
Лечение бетаметазоном и кортикостероидами в целом может вызвать нарушения функции надпочечников — двух небольших желёз, расположенных над почками (вторичная надпочечниковая недостаточность). В этом случае врач будет постепенно снижать дозу препарата. Эти нарушения могут проявиться даже после прекращения приёма препарата и сохраняться в течение года после его отмены. Если в этот период у Вас появятся симптомы стресса (включая усталость, сонливость, повышенную утомляемость, потерю аппетита, тошноту и рвоту, боли в костях и мышцах), сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться возобновление терапии.

Используйте Бетаметазон Л.Ф.М. с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у Вас активная туберкулёзная инфекция — бактериальное заболевание, которое обычно поражает лёгкие. В этом случае бетаметазон можно применять только при молниеносной или диссеминированной форме заболевания. Если у Вас латентный туберкулёз или положительная реакция на туберкулин, врач должен тщательно наблюдать за Вами, поскольку бетаметазон может вызвать рецидив болезни; если Вам необходимо длительное лечение бетаметазоном, врач назначит Вам профилактическую терапию против туберкулёза (химиопрофилактику);
• у Вас имеется заболевание сердца (застойная сердечная недостаточность);
• если Вам назначены высокие дозы этого препарата или длительное лечение, врач может скорректировать количество натрия и калия, которые Вы должны употреблять, поскольку возможны нарушения электролитного баланса в организме;
• у Вас одно из следующих заболеваний: сахарный диабет (метаболическое расстройство, характеризующееся нестабильностью уровня сахара в крови), заболевания костей (остеопороз), высокое артериальное давление (гипертония), повышенное внутриглазное давление (глаукома) или судорожные припадки (эпилепсия), поскольку бетаметазон может усугубить течение этих заболеваний;
• у Вас имеются расстройства настроения (эмоциональная неустойчивость или психотические тенденции), поскольку бетаметазон может усилить эти состояния;
• у Вас ранее были заболевания мышц (миопатия), вызванные приёмом стероидных препаратов, или тяжёлые мышечные расстройства (миастения);
• у Вас имеется заболевание, характеризующееся поражением желудка или кишечника (активная или латентная пептическая язва);
• у Вас имеются заболевания печени (печеночная недостаточность или цирроз печени), щитовидной железы (гипотиреоз);
• у Вас вирусная инфекция глаз, вызванная вирусом простого герпеса (herpes simplex), поскольку возможны тяжёлые повреждения глаза (перфорация роговицы);
• если Вы пожилой человек. Лечение этим препаратом будет назначаться врачом с учётом повышенного риска побочных эффектов, таких как нарушения костей с потерей костной массы (остеопороз), ухудшение течения диабета, повышение артериального давления (гипертония), инфекции, истончение кожи (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• у Вас хроническое воспаление толстой кишки (язвенный колит), сопряжённое с риском перфорации;
• у Вас гнойная инфекция (абсцесс) или инфекции, вызывающие образование гноя (пиогенные инфекции);
• у Вас заболевание кишечника (дивертикулит);
• недавно Вам была проведена хирургическая операция по восстановлению кишечника (кишечная анастомоза);
• у Вас имеются заболевания почек (почечная недостаточность);
• у Вас феохромоцитома (опухоль надпочечника). Во время лечения Бетаметазоном Л.Ф.М.:
• усиливается выведение кальция;
• могут возникать психические нарушения, такие как необоснованное чувство счастья (эйфория), нарушения сна (бессонница), изменения настроения или личности, сильное чувство грусти (тяжёлая депрессия) или проявления психических заболеваний, нарушающих контроль поведения и действий (психозы);
• поддерживающая доза должна быть минимальной, необходимой для контроля симптомов заболевания. Если Бетаметазон Л.Ф.М. был Вам назначен для лечения тяжёлой системной инфекции (септический шок), будьте особенно внимательны и обратитесь к врачу, если:
• до начала лечения в анализах крови было выявлено повышение уровня вещества, называемого сывороточная креатинина;
• во время лечения этим препаратом у Вас развилась инфекция (вторичная инфекция), поскольку у пациентов, получавших препараты, схожие с бетаметазоном, отмечался повышенный риск смерти. При приёме высоких доз Бетаметазон Л.Ф.М. следует избегать контакта с больными корью или ветряной оспой. В случае контакта немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Если Бетаметазон Л.Ф.М. применяется у детей и подростков, врач будет тщательно наблюдать за ними, поскольку лечение может замедлить их рост и развитие.
Другие лекарственные препараты и Бетаметазон Л.Ф.М.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Используйте Бетаметазон Л.Ф.М. с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку бетаметазон может ослабить их действие:

• препараты, называемые антихолинестеразными, применяемые для лечения тяжёлого заболевания мышц (миастения);
• контрастные вещества, используемые при рентгенологическом исследовании желчных путей и желчного пузыря (холецистография), сообщите врачу, если Вам предстоит это исследование;
• нестероидные противовоспалительные препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления;
• препараты, называемые салицилатами, применяемые для разжижения крови и уменьшения боли и воспаления.
  Используйте Бетаметазон Л.Ф.М. с осторожностью и сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку они могут ослабить действие бетаметазона:
• фенитоин или фенобарбитал — препараты, применяемые для лечения судорожных припадков (эпилепсия);
• эфедрин — препарат, применяемый для лечения острой и сильной дыхательной недостаточности, вызванной сужением бронхов (острый бронхоспазм), или для лечения и профилактики низкого артериального давления (во время анестезии при различных хирургических операциях);
• рифампицин — антибиотик, применяемый при некоторых инфекциях.
  Если Вы принимаете антикоагулянты — препараты, применяемые для разжижения крови, — врач может сочтет необходимым изменить их дозировку. При низком уровне в крови вещества, называемого протромбин (гипопротромбинемия), следует с осторожностью применять ацетилсалициловую кислоту вместе с бетаметазоном.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или должны начать принимать один или несколько из следующих препаратов:

• препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики), в частности фуросемид и тиазидные диуретики;
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (микозов), такие как амфотерицин или кетоконазол;
• препараты, применяемые при лечении симптомов астмы (бронходилататоры), такие как ксантиновые препараты, например теофиллин;
• препараты, применяемые для лечения диабета, такие как инсулин;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения при трансплантации органов (иммунодепрессанты, такие как циклоспорин);
• препарат, применяемый против вируса ВИЧ (ритонавир).

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не используйте Бетаметазон Л.Ф.М. во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости и под строгим контролем врача.
Новорождённые от матерей, получавших Бетаметазон Л.Ф.М. в конце беременности, могут иметь низкий уровень сахара в крови после рождения.
Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Бетаметазоном Л.Ф.М.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами недостаточно. Однако если Вы почувствуете, что Ваше бдительное состояние нарушено (неврологические побочные эффекты), воздержитесь от управления транспортными средствами и использования механизмов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Бетаметазон Л.Ф.М. содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Способ применения Бетаметазона Л.Ф.М.

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат может вводиться путем инъекции в мышцу (внутримышечная инъекция), путем инъекции в вену (внутривенный болюс) или, при необходимости, путем инфузии (капельного введения), добавленный к другим инфузионным растворам. В этом случае введение будет осуществляться медицинским персоналом.

• Доза будет определена врачом с учетом тяжести заболевания и вашей реакции на терапию. Поддерживающая доза должна быть минимальной из тех, которые позволяют контролировать симптомы. Рекомендуемая доза составляет 4 мг за один раз, которую при необходимости повторяют до достижения желаемого эффекта. В некоторых случаях доза может достигать 10–15 мг и более в одной инъекции; такая доза может повторяться 3–4 раза в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков
Рекомендуется проводить лечение с использованием минимальных доз и в течение кратчайшего возможного срока. Кроме того, ваш врач оценит возможность применения однократной дозы через день (один день да, следующий — нет), чтобы свести к минимуму задержку роста и нарушения нормальной функции надпочечников (подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси), которые могут быть вызваны применением Бетаметазона Л.Ф.М.
Если вы применили Бетаметазон Л.Ф.М. в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы Бетаметазона Л.Ф.М. немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Бетаметазон Л.Ф.М.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Бетаметазоном Л.Ф.М.
Не прекращайте лечение Бетаметазоном Л.Ф.М. внезапно и не без предварительной договоренности с врачом. Перед прекращением лечения необходимо постепенно снижать дозу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать, особенно при длительном лечении и при высоких дозах:

• нарушение уровня солей в организме, в частности снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), что редко и только у особо предрасположенных пациентов может привести к повышению артериального давления (гипертензия) и тяжёлому заболеванию сердца (застойная сердечная недостаточность);
• нарушения со стороны мышц и костей (нарушения опорно-двигательного аппарата), такие как потеря костной массы (остеопороз), гибель костной ткани без признаков инфекции (асептический некроз), особенно в области головки бедренной кости, поражения мышц (миопатии), повышенная хрупкость костей, переломы, заболевания соединительной ткани, разрывы сухожилий;
• осложнения со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), которые могут привести к возникновению или обострению повреждений (пептическая язва); воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) с неизвестной частотой;
• воспаление пищевода;
• замедление заживления повреждений и ран (процессов регенерации), истончение и повышенная хрупкость кожи;
• поражения кожи и её производных (ногтей, волос, сальных и потовых желёз), такие как воспаление кожи аллергического происхождения, крапивница, акне, синяки, покраснение кожи (эритема), повышенное потоотделение, чрезмерный рост волос или бороды, грибковые или вирусные инфекции;
• головокружение, головная боль (цефалгия), тошнота, повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия), отёк диска зрительного нерва вследствие повышения внутричерепного давления (папиллема), психические нарушения (психическая нестабильность), тревожность, раздражительность;
• нарушения эндокринной системы (эндокринопатии), такие как нарушения менструального цикла, признаки избыточной выработки гормонов надпочечниками (гиперадренокортицизм), накопление жира на лице и животе (появление «кушингоподобного» лица), нарушения роста у детей;
• нарушения регуляции выработки гормонов надпочечниками (нарушение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы), особенно в периоды стресса;
• снижение усвоения углеводов (углеводов), возможное проявление скрытого сахарного диабета (латентный сахарный диабет), что может потребовать увеличения дозы препаратов, применяемых при диабете (гипогликемических средств); снижение толерантности к глюкозе;
• заболевания глаз, такие как поражение зрительного нерва, характеризующееся повышением внутриглазного давления (глаукома), поражение хрусталика (задняя подкапсулярная катаракта), повышение внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия), нечёткость зрения;
• снижение содержания азота (отрицательный азотистый баланс) и снижение уровня белков, поэтому при длительной терапии необходимо адекватно увеличить содержание белков в пище;
• неполное заживление;
• тяжёлая аллергическая реакция;
• рецидив туберкулёза;
• снижение числа лейкоцитов (лимфоцитов) в крови;
• увеличение или уменьшение массы тела; повышение аппетита;
• отёк вследствие накопления жидкости (отёк);
• икота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения БЕТАМЕТАЗОНА Л.Ф.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бетаметазон Л.Ф.М.

• Действующее вещество — бетаметазон. Каждый флакон содержит 4 мг бетаметазона (в виде динатриевой соли фосфата бетаметазона — 5,263 мг).
• Другие компоненты: фенол, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота безводная, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бетаметазона Л.Ф.М. и содержание упаковки
Бетаметазон Л.Ф.М. 4 мг/1 мл раствор для инъекций
Упаковка содержит 3 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACOLOGICO MILANESE S.r.l., Виа Монтероссо, 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA)
Производитель
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., Виа Монтероссо, 273, 21042 Каронно-Пертуселла (VA)