ZIPELOR® FORTE

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku ZIPELOR® FORTE (ZIPELOR FORTE)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzydamin;

1 ml sprayu zawiera benzylaminy chlorowodorku 3,0 mg;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 %, gliceryna, metylobenzoan (E 218), sody sacharyna, makrogolowy glicerylowy ester kwasu stearynowego, aromat miętowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

GÅ‚ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu miÄ™ty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty stosowane w stomatologii. Inne Å rodku do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalnym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydaminina wykazuje działanie przeciwzapalne oraz miejscowe działanie przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednak nie jest to wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczną stężenie benzydaminy w tkankach zapalnych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła; bólu spowodowanego przez zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła; w stomatologii stosuje się po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku wystąpienia uczulenia podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy o tym poinformować.

Niniejszy lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.

Niniejszy lek zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brakuje odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano możliwości przenikania tego środka do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Zipelor® Forte w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Ustawić rozpylacz w położeniu roboczym.

Podczas naciskania na pompę powstaje aerozol zawierający 1 dawkę sprayu – 0,17 ml, co odpowiada 0,51 mg benzydaminy hydrochloroku.

Dawkowanie

Dorośli: 2–4 rozpylenia 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci (do 18 roku życia).

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminą przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierne pocenie się, ataksja, lęk i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej oraz leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Reakcje niepożądane.

Reakcje niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości występowania skutki niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko – uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach; częstość nieznana – hipestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko – reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana – reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko – laryngospazm; częstość nieznana – bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – fotouczulenie; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana – wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana – zawroty głowy, ból głowy.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 ml lub 30 ml w butelce. Po 1 butelce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.